Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia agonistą GLP-1 w nietolerancji glukozy związanej z mukowiscydozą

13 maja 2026 zaktualizowane przez: Michael R. Rickels, MD, MS, University of Pennsylvania

Wpływ terapii agonistą GLP-1 na wydzielanie insuliny u dorosłych z mukowiscydozą i nieprawidłową tolerancją glukozy: randomizowane, otwarte badanie krzyżowe

Cukrzyca jest główną chorobą współistniejącą w mukowiscydozie z niewydolnością trzustki (PI-CF) i wiąże się z gorszymi rokowaniami. Podczas gdy zmniejszona masa komórek β przyczynia się do defektów wydzielania insuliny, które charakteryzują cukrzycę związaną z mukowiscydozą (CFRD), inne modyfikowalne determinanty wydają się działać w pojawianiu się i progresji nieprawidłowej tolerancji glukozy w kierunku cukrzycy. Identyfikacja interwencji mających na celu zachowanie funkcji komórek β ma kluczowe znaczenie dla opóźnienia i potencjalnego zapobiegania rozwojowi CFRD. W tym badaniu postawiliśmy hipotezę, że cotygodniowe podawanie długo działającego agonisty glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), dulaglutydu, poprawi wadliwe wydzielanie insuliny we wczesnej fazie i poprawi tolerancję glukozy podczas testu tolerancji mieszanego posiłku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca jest główną chorobą współistniejącą w mukowiscydozie z niewydolnością trzustki (PI-CF) i wiąże się z gorszymi rokowaniami. Podczas gdy zmniejszona masa komórek β przyczynia się do defektów wydzielania insuliny, które charakteryzują cukrzycę związaną z mukowiscydozą (CFRD), inne modyfikowalne determinanty wydają się działać w pojawianiu się i progresji nieprawidłowej tolerancji glukozy w kierunku cukrzycy. Identyfikacja interwencji mających na celu zachowanie funkcji komórek β ma kluczowe znaczenie dla opóźnienia i potencjalnego zapobiegania rozwojowi CFRD. W tym badaniu postawiliśmy hipotezę, że cotygodniowe podawanie długo działającego agonisty glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), dulaglutydu, poprawi wadliwe wydzielanie insuliny we wczesnej fazie i poprawi tolerancję glukozy podczas testu tolerancji mieszanego posiłku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Rickels, MD, MS
        • Główny śledczy:
          • Andrea Kelly, MD, MS
        • Pod-śledczy:
          • Christine Chan, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Mężczyzna lub kobieta, w dniu wyrażenia zgody w wieku ≥18 lat
  • 2. Potwierdzone rozpoznanie mukowiscydozy, określone na podstawie dodatniego wyniku testu potowego lub analizy mutacji mutacji regulatora przewodnictwa przezbłonowego mukowiscydozy (CFTR), zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Fundacji Cystic Fibrosis Foundation (CFF).
  • 3. Niewydolność trzustki zdefiniowana na podstawie klinicznego zapotrzebowania na wymianę enzymów trzustkowych.
  • 4. Nieprawidłowa tolerancja glukozy zdefiniowana na podstawie kryteriów doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) dla wczesnej nietolerancji glukozy (EGI), upośledzonej tolerancji glukozy (IGT) lub CFRD bez hiperglikemii na czczo (hiperglikemię na czczo definiuje się jako stężenie glukozy na czczo ≥126 mg/dl)
  • 5. Zdolność do przyjmowania leków podskórnie i gotowość do przestrzegania cotygodniowego schematu podawania i ukończenia procedur specyficznych dla badania (MMTT)
  • 6. Dla kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i zgoda na stosowanie takiej metody podczas udziału w badaniu oraz przez dodatkowe 6 tygodni po zakończeniu podawania dulaglutydu lub obserwacji; doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, Norplant®, Depo-Provera® i wkładki barierowe ze środkiem plemnikobójczym są dopuszczalnymi metodami antykoncepcji; prezerwatywy używane samodzielnie są niedopuszczalne

Kryteria wyłączenia:

  • 1. BMI <19 kg/m2
  • 2. Obecność bloku przedsionkowo-komorowego pierwszego stopnia lub innych cech układu przewodzącego serca lub wad strukturalnych serca
  • 3. Ciąża lub laktacja; przy rejestracji wymagany będzie ujemny wynik testu ciążowego z moczu
  • 4. Znane reakcje alergiczne na któregokolwiek z agonistów GLP-1 i jakiekolwiek ciężkie reakcje nadwrażliwości w wywiadzie (anafilaksja lub obrzęk naczynioruchowy)
  • 5. Osobisty lub rodzinny wywiad w kierunku raka rdzeniastego tarczycy lub zespołu mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN2)
  • 6. Zaostrzenie choroby płuc wymagające dożylnego podania antybiotyków lub glikokortykosteroidów ogólnoustrojowych w ciągu 4 tygodni przed badaniem
  • 7. Zaostrzenie objawów żołądkowo-jelitowych zdefiniowane przez obecne nudności/wymioty lub biegunkę
  • 8. Ustalone rozpoznanie cukrzycy typu non-CF (np. cukrzyca typu 1) lub CFRD z hiperglikemią na czczo (glukoza na czczo ≥126 mg/dl [dozwolone będzie stosowanie insuliny lub repaglinidu do posiłków])
  • 9. Wywiad klinicznie objawowego zapalenia trzustki w ciągu ostatniego roku
  • 10. Przebyty przeszczep płuca, wątroby lub innego narządu miąższowego
  • 11. Ciężka choroba wątroby CF, zdefiniowana jako obecność nadciśnienia wrotnego
  • 12. Historia zespołu dumpingowego związanego z fundoplikacją
  • 13. Hemoglobina <10 g/dL, w ciągu 90 dni od procedur badawczych lub podczas skriningu
  • 14. Nieprawidłowa czynność nerek, w ciągu 90 dni od procedur badawczych lub podczas badań przesiewowych; zdefiniowana jako kreatynina >2x górna granica normy (GGN) lub potas >5,5 mEq/l w niehemolizowanej próbce
  • 15. Historia jakiejkolwiek choroby lub stanu, który w opinii badacza mógłby zakłócić wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dulaglutyd
Test tolerancji mieszanych posiłków, jak opisano w części dotyczącej głównych wyników, zostanie przeprowadzony na początku badania i po 6 tygodniach leczenia dulaglutydem w okresie interwencji.
Lek: Dulaglutyd 0,75 mg/0,5 ml wstrzykiwacz
Randomizowane, otwarte badanie krzyżowe obejmujące 6-tygodniową ekspozycję na dulaglutyd w dawce 0,75 mg podskórnie co tydzień lub obserwację.
Brak interwencji: Obserwacja
Test tolerancji mieszanych posiłków, jak opisano w części dotyczącej głównych wyników, zostanie przeprowadzony na początku badania i po 6 tygodniach braku interwencji w okresie obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesna faza wydzielania insuliny
Ramy czasowe: 18 tygodni
Podstawową miarą wyniku jest szybkość wydzielania insuliny podczas pierwszych 30 minut podczas testu tolerancji posiłku mieszanego (ISR-AUC30).
18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydzielanie insuliny we wczesnej fazie dostosowane do skoku glukozy
Ramy czasowe: 18 tygodni
Tą drugorzędną miarą wyniku jest szybkość wydzielania insuliny/powierzchnia wyleczenia glukozy podczas pierwszych 30 minut podczas testu tolerancji posiłku mieszanego (ISR-AUC30/ Glc-AUC30)
18 tygodni
Tolerancja glukozy
Ramy czasowe: 18 tygodni
Tą drugorzędną miarą wyniku jest pole powierzchni glukozy pod krzywą w czasie 180 min związane z testem tolerancji mieszanych posiłków (Glc-AUC180).
18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

Children's Hospital of Philadelphia
Children's Hospital Colorado

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael R Rickels, MD, MS, University of Pennsylvania
  • Główny śledczy: Andrea Kelly, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 848357

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu rejestracji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu rejestracji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zgoda zostanie przesłana do CT.gov

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Dulaglutyd 0,75 mg/0,5 ml wstrzykiwacz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj