Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GLP-1-agonistihoito kystiseen fibroosiin liittyvässä glukoosi-intoleranssissa

keskiviikko 13. toukokuuta 2026 päivittänyt: Michael R. Rickels, MD, MS, University of Pennsylvania

GLP-1-agonistihoidon vaikutus insuliinin eritykseen aikuisilla, joilla on haiman riittämätön kystinen fibroosi ja epänormaali glukoositoleranssi: satunnaistettu, avoin, ristikkäinen tutkimus

Diabetes on haiman riittämättömän kystisen fibroosin (PI-CF) merkittävä rinnakkaissairaus, ja siihen liittyy huonompia tuloksia. Vaikka vähentynyt β-solumassa myötävaikuttaa insuliinin eritysvirheisiin, jotka ovat ominaisia ​​kystiseen fibroosiin liittyvälle diabetekselle (CFRD), muut muunnettavissa olevat tekijät näyttävät vaikuttavan diabetekseen liittyvän epänormaalin glukoositoleranssin ilmaantumiseen ja etenemiseen. Interventioiden tunnistaminen β-solujen toiminnan säilyttämiseksi on ratkaisevan tärkeää CFRD:n kehityksen viivästymisen ja mahdollisesti estämisen kannalta. Tässä tutkimuksessa oletamme, että pitkävaikutteisen glukagonin kaltaisen peptidi-1:n (GLP-1) agonistin dulaglutidin viikoittainen antaminen parantaa puutteellista varhaisen vaiheen insuliinin eritystä ja parantaa glukoosinsietokykyä seka-ateriatoleranssitestin aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabetes on haiman riittämättömän kystisen fibroosin (PI-CF) merkittävä rinnakkaissairaus, ja siihen liittyy huonompia tuloksia. Vaikka vähentynyt β-solumassa myötävaikuttaa insuliinin eritysvirheisiin, jotka ovat ominaisia ​​kystiseen fibroosiin liittyvälle diabetekselle (CFRD), muut muunnettavissa olevat tekijät näyttävät vaikuttavan diabetekseen liittyvän epänormaalin glukoositoleranssin ilmaantumiseen ja etenemiseen. Interventioiden tunnistaminen β-solujen toiminnan säilyttämiseksi on ratkaisevan tärkeää CFRD:n kehityksen viivästymisen ja mahdollisesti estämisen kannalta. Tässä tutkimuksessa oletamme, että pitkävaikutteisen glukagonin kaltaisen peptidi-1:n (GLP-1) agonistin dulaglutidin viikoittainen antaminen parantaa puutteellista varhaisen vaiheen insuliinin eritystä ja parantaa glukoosinsietokykyä seka-ateriatoleranssitestin aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • University of Pennsylvania
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Rickels, MD, MS
        • Päätutkija:
          • Andrea Kelly, MD, MS
        • Alatutkija:
          • Christine Chan, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Mies tai nainen, ikä ≥ 18 vuotta suostumuspäivänä
  • 2. Vahvistettu CF-diagnoosi, määritetty positiivisella hikoilutestillä tai kystisen fibroosin transmembraanisen konduktanssin säätelijän (CFTR) mutaatioanalyysillä Cystic Fibrosis Foundationin (CFF) diagnostisten kriteerien mukaisesti.
  • 3. Haiman vajaatoiminta, joka määritellään haiman entsyymikorvaustarpeen perusteella.
  • 4. Epänormaali glukoositoleranssi, joka on määritetty oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) kriteereillä varhaiselle glukoosi-intoleranssille (EGI), heikentyneelle glukoositoleranssille (IGT) tai CFRD:lle ilman paastohyperglykemiaa (paastohyperglykemia määritellään paastoglukoosiksi ≥126 mg/dl).
  • 5. Kyky ottaa ihonalaista lääkitystä ja olla valmis noudattamaan viikoittaista annostelua ja suorittamaan tutkimuskohtaiset toimenpiteet (MMTT)
  • 6. Lisääntymiskykyiset naiset: erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa ja suostumus tällaisen menetelmän käyttöön tutkimukseen osallistumisen aikana ja vielä 6 viikon ajan dulaglutidin tai havaintohoidon päättymisen jälkeen; suun kautta otettavat ehkäisyvälineet, kohdunsisäiset välineet, Norplant®, Depo-Provera® ja spermisidiä sisältävät estelaitteet ovat hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä; Yksin käytettyjä kondomeja ei hyväksytä

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. BMI <19 kg/m2
  • 2. Ensimmäisen asteen eteiskammiokatkos tai muu näyttö sydämen johtumisjärjestelmästä tai rakenteellisista sydämen vioista
  • 3. Raskaus tai imetys; Negatiivinen virtsaraskaustesti vaaditaan ilmoittautumisen yhteydessä
  • 4. Tunnetut allergiset reaktiot jollekin GLP-1-agonistille ja kaikki aiemmat vakavat yliherkkyysreaktiot (anafylaksia tai angioedeema)
  • 5. Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä tai multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2 (MEN2)
  • 6. Keuhkojen paheneminen, joka vaatii IV antibiootteja tai systeemisiä glukokortikoideja 4 viikon sisällä ennen tutkimustoimenpiteitä
  • 7. Ruoansulatuskanavan oireiden paheneminen, jonka määrittelee nykyinen pahoinvointi/oksentelu tai ripuli
  • 8. Ei-CF-diabeteksen vahvistettu diagnoosi (esim. tyypin 1 diabetes) tai CFRD, jossa on paastohyperglykemia (paastoglukoosi ≥126 mg/dl [ateriaalisen insuliinin tai repaglinidin käyttö on sallittu])
  • 9. Kliinisesti oireenmukainen haimatulehdus viimeisen vuoden aikana
  • 10. Aikaisempi keuhkon, maksan tai muun kiinteän elimen siirto
  • 11. Vaikea CF-maksasairaus, joka määritellään portaalihypertensiolla
  • 12. Aiemmat fundoplikaatioon liittyvät dumping-oireyhtymät
  • 13. Hemoglobiini <10 g/dl, 90 päivän sisällä tutkimustoimenpiteistä tai seulonnassa
  • 14. Epänormaali munuaisten toiminta 90 päivän sisällä tutkimustoimenpiteistä tai seulonnassa; määritellään kreatiniiniksi > 2x normaalin yläraja (ULN) tai kaliumiksi > 5,5 mEq/l ei-hemolysoidussa näytteessä
  • 15. Aiemmat sairaudet tai tilat, jotka tutkijan mielestä voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin tutkittavalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dulaglutidi
Ensisijaisten tulosten osiossa kuvattu seka-aterian sietotesti suoritetaan lähtötilanteessa ja 6 viikon dulaglutidihoidon jälkeen interventiojakson aikana.
Lääke: Dulaglutidi 0,75Mg/0,5Ml Inj Pen
Satunnaistettu, avoin, ristikkäinen tutkimus 6 viikon altistumisesta dulaglutidille 0,75 mg ihonalaisesti viikoittain tai tarkkailu.
Ei väliintuloa: Havainto
Ensisijaisen lopputuloksen osiossa kuvattu seka-ateriatoleranssitesti suoritetaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen, kun 6 viikkoa ei ole ollut interventiota tarkkailujakson aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhaisen vaiheen insuliinin eritys
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Ensisijainen tulosmitta on insuliinin erittymisnopeus ensimmäisten 30 minuutin aikana seka-ateriatoleranssitestissä (ISR-AUC30).
18 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhaisen vaiheen insuliinin eritys, joka on säädetty glukoosiretkelle
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Tämä toissijainen tulosmitta on insuliinin erittymisnopeus / parantuva glukoosialue ensimmäisen 30 minuutin aikana seka-aterian sietotestin aikana (ISR-AUC30/Glc-AUC30).
18 viikkoa
Glukoositoleranssi
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Tämä toissijainen tulosmitta on seka-ateriatoleranssitestiin liittyvä glukoosialue käyrän alla 180 minuutin aikana (Glc-AUC180).
18 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Yhteistyökumppanit

Children's Hospital of Philadelphia
Children's Hospital Colorado

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael R Rickels, MD, MS, University of Pennsylvania
  • Päätutkija: Andrea Kelly, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 848357

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Ilmoittautumisen päätyttyä.

IPD-jaon aikakehys

Ilmoittautumisen päätyttyä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Suostumus ladataan osoitteeseen CT.gov

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa