Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GLP-1 agonista terápia cisztás fibrózissal összefüggő glükóz intoleranciában

2026. május 13. frissítette: Michael R. Rickels, MD, MS, University of Pennsylvania

A GLP-1 agonista terápia hatása az inzulinszekrécióra hasnyálmirigy-elégtelen cisztás fibrózisban és kóros glükóztoleranciában szenvedő felnőtteknél: Randomizált, nyílt, keresztezett vizsgálat

A cukorbetegség a pancreas elégtelen cisztás fibrózis (PI-CF) fő társbetegsége, és rosszabb kimenetelekkel jár. Míg a csökkent β-sejttömeg hozzájárul a cisztás fibrózissal összefüggő diabéteszre (CFRD) jellemző inzulinszekréciós hibákhoz, addig más módosítható determinánsok is szerepet játszanak a kóros glükóztolerancia cukorbetegség felé történő kialakulásában és progressziójában. A β-sejt funkció megőrzését célzó beavatkozások azonosítása kulcsfontosságú a CFRD kialakulásának késleltetése és potenciális megelőzése szempontjából. Ebben a tanulmányban azt feltételezzük, hogy a hosszú hatású glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) agonista dulaglutid heti adagolása javítja a hibás korai fázisú inzulinszekréciót és javítja a glükóz toleranciát a vegyes étkezési tolerancia teszt során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cukorbetegség a pancreas elégtelen cisztás fibrózis (PI-CF) fő társbetegsége, és rosszabb kimenetelekkel jár. Míg a csökkent β-sejttömeg hozzájárul a cisztás fibrózissal összefüggő diabéteszre (CFRD) jellemző inzulinszekréciós hibákhoz, addig más módosítható determinánsok is szerepet játszanak a kóros glükóztolerancia cukorbetegség felé történő kialakulásában és progressziójában. A β-sejt funkció megőrzését célzó beavatkozások azonosítása kulcsfontosságú a CFRD kialakulásának késleltetése és potenciális megelőzése szempontjából. Ebben a tanulmányban azt feltételezzük, hogy a hosszú hatású glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) agonista dulaglutid heti adagolása javítja a hibás korai fázisú inzulinszekréciót és javítja a glükóz toleranciát a vegyes étkezési tolerancia teszt során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • University of Pennsylvania
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michael Rickels, MD, MS
        • Kutatásvezető:
          • Andrea Kelly, MD, MS
        • Alkutató:
          • Christine Chan, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Férfi vagy nő, a beleegyezés időpontjában legalább 18 éves
  • 2. A CF megerősített diagnózisa, amelyet pozitív verejtékteszt vagy Cystic Fibrosis transzmembrán konduktancia szabályozó (CFTR) mutációanalízis határoz meg a Cystic Fibrosis Foundation (CFF) diagnosztikai kritériumai szerint.
  • 3. Hasnyálmirigy-elégtelenség, amelyet a hasnyálmirigy enzimpótlás klinikai követelményei határoznak meg.
  • 4. Rendellenes glükóztolerancia, amelyet az orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) kritériumai határoznak meg a korai glükóz intolerancia (EGI), csökkent glükóz tolerancia (IGT) vagy CFRD éhomi hiperglikémia nélkül (éhomi hiperglikémiát úgy határoznak meg, ha éhomi glükóz ≥126 mg/dL).
  • 5. Képes szubkután gyógyszert szedni, és hajlandó betartani a heti adagolási rendet, és elvégezni a vizsgálatspecifikus eljárásokat (MMTT)
  • 6. Reproduktív képességű nőstények esetében: rendkívül hatékony fogamzásgátlás alkalmazása legalább 1 hónapig a szűrés előtt, és beleegyezés az ilyen módszer alkalmazásába a vizsgálatban való részvétel során, valamint további 6 hétig a dulaglutid vagy megfigyelési beadás befejezése után; az orális fogamzásgátlók, az intrauterin eszközök, a Norplant®, a Depo-Provera® és a spermicid tartalmú barrier eszközök elfogadható fogamzásgátló módszerek; az önmagában használt óvszer nem elfogadható

Kizárási kritériumok:

  • 1. BMI <19 kg/m2
  • 2. Első fokú atrioventricularis blokk jelenléte vagy egyéb bizonyíték a szív vezetési rendszerére vagy szerkezeti szívhibákra
  • 3. Terhesség vagy szoptatás; a beiratkozáskor negatív vizelet terhességi tesztre lesz szükség
  • 4. Bármely GLP-1 agonistával szembeni ismert allergiás reakciók, és súlyos túlérzékenységi reakciók (anafilaxia vagy angioödéma) anamnézisében
  • 5. Személyes vagy családi anamnézisében medulláris pajzsmirigyrák vagy 2-es típusú többszörös endokrin neoplázia szindróma (MEN2) szerepel
  • 6. Intravénás antibiotikumot vagy szisztémás glükokortikoidokat igénylő pulmonalis exacerbáció a vizsgálati eljárások előtt 4 héten belül
  • 7. A gyomor-bélrendszeri tünetek súlyosbodása, amelyet aktuális hányinger/hányás vagy hasmenés határoz meg
  • 8. A nem CF-es cukorbetegség megállapított diagnózisa (pl. 1-es típusú cukorbetegség) vagy éhomi hiperglikémiával járó CFRD (éhomi glükóz ≥126 mg/dl [prandiális inzulin vagy repaglinid használata megengedett])
  • 9. Klinikai tünetekkel járó hasnyálmirigy-gyulladás anamnézisében az elmúlt évben
  • 10. Korábbi tüdő-, máj- vagy más szilárd szervátültetés
  • 11. Súlyos CF májbetegség, amelyet a portális hipertónia jelenléte határoz meg
  • 12. Fundoplikációval kapcsolatos dumping szindróma anamnézisében
  • 13. Hemoglobin <10 g/dl, a vizsgálati eljárásoktól számított 90 napon belül vagy a szűréskor
  • 14. Rendellenes veseműködés a vizsgálati eljárásoktól számított 90 napon belül vagy a szűréskor; nem hemolizált mintán a kreatinin > 2x a normál felső határ (ULN) vagy a kálium >5,5 mEq/l
  • 15. Bármely olyan betegség vagy állapot kórtörténete, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet az alany számára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dulaglutid
Az elsődleges kimenetel szakaszban leírt vegyes étkezési tolerancia tesztet a kiinduláskor és a beavatkozási időszakban 6 hetes dulaglutid-terápia után kell elvégezni.
Drog: Dulaglutid 0,75Mg/0,5Ml injekciós toll
Randomizált, nyílt, keresztezett vizsgálat 6 hetes 0,75 mg dulaglutid szubkután hetente vagy megfigyeléssel.
Nincs beavatkozás: Megfigyelés
Az elsődleges kimenetel szakaszban leírt vegyes étkezési tolerancia tesztet a kiinduláskor és 6 hét beavatkozás nélkül kell elvégezni a megfigyelési időszakban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korai fázisú inzulinszekréció
Időkeret: 18 hét
Az elsődleges eredménymérő az inzulin szekréciós ráta az első 30 percben egy vegyes étkezési tolerancia teszt (ISR-AUC30) során.
18 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korai fázisú inzulinszekréció a glükóz excursiohoz igazítva
Időkeret: 18 hét
Ez a másodlagos kimeneti mérőszám az inzulin szekréciós sebessége/kúra alatti glükóz területe az első 30 percben egy vegyes étkezési tolerancia teszt során (ISR-AUC30/Glc-AUC30).
18 hét
Glükóz tolerancia
Időkeret: 18 hét
Ez a másodlagos eredmény mértéke a vegyes étkezési tolerancia teszttel kapcsolatos glükóz terület a görbe alatt 180 perc alatt (Glc-AUC180).
18 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pennsylvania

Együttműködők

Children's Hospital of Philadelphia
Children's Hospital Colorado

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael R Rickels, MD, MS, University of Pennsylvania
  • Kutatásvezető: Andrea Kelly, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 848357

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A beiratkozás befejeztével.

IPD megosztási időkeret

A beiratkozás befejeztével.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzájárulás feltöltésre kerül a CT.gov webhelyre

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel