Tratamiento con agonistas de GLP-1 en la intolerancia a la glucosa relacionada con la fibrosis quística

Criterios de inclusión:

• 1. Hombre o mujer, mayor de 18 años en la fecha del consentimiento
• 2. Diagnóstico confirmado de FQ, definido por prueba de sudor positiva o análisis de mutación del regulador de conductancia transmembrana de fibrosis quística (CFTR) de acuerdo con los criterios de diagnóstico de la Fundación de Fibrosis Quística (CFF).
• 3. Insuficiencia pancreática definida por el requerimiento clínico de reemplazo de enzimas pancreáticas.
• 4. Tolerancia anormal a la glucosa definida por los criterios de la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) para intolerancia temprana a la glucosa (EGI), intolerancia a la glucosa (IGT) o CFRD sin hiperglucemia en ayunas (la hiperglucemia en ayunas se define como glucosa en ayunas ≥126 mg/dL)
• 5. Capacidad para tomar medicamentos subcutáneos y estar dispuesto a cumplir con el régimen de administración semanal y completar los procedimientos específicos del estudio (MMTT)
• 6. Para mujeres con potencial reproductivo: uso de anticonceptivos altamente efectivos durante al menos 1 mes antes de la selección y acuerdo para usar dicho método durante la participación en el estudio y durante 6 semanas adicionales después del final de la administración de dulaglutida o de observación; los anticonceptivos orales, los dispositivos intrauterinos, Norplant®, Depo-Provera® y los dispositivos de barrera con espermicida son métodos anticonceptivos aceptables; los condones usados ​​solos no son aceptables

Criterio de exclusión:

• 1. IMC <19 kg/m2
• 2. Presencia de bloqueo auriculoventricular de primer grado u otra evidencia de defectos cardíacos estructurales o del sistema de conducción cardíaco
• 3. Embarazo o lactancia; se requerirá una prueba de embarazo en orina negativa al momento de la inscripción
• 4. Reacciones alérgicas conocidas a cualquier agonista de GLP-1 y antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia o angioedema)
• 5. Antecedentes personales o familiares de cáncer medular de tiroides o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN2)
• 6. Exacerbación pulmonar que requiere antibióticos intravenosos o glucocorticoides sistémicos dentro de las 4 semanas previas a los procedimientos del estudio
• 7. Exacerbación de síntomas gastrointestinales definida por náuseas/vómitos o diarrea actuales
• 8. Diagnóstico establecido de diabetes sin FQ (p. ej., diabetes tipo 1) o DRFQ con hiperglucemia en ayunas (glucosa en ayunas ≥126 mg/dl [se permitirá el uso de insulina prandial o repaglinida])
• 9. Historia de pancreatitis clínicamente sintomática en el último año
• 10. Trasplante previo de pulmón, hígado u otro órgano sólido
• 11. Enfermedad hepática grave por fibrosis quística, definida por la presencia de hipertensión portal
• 12. Historia de síndrome de dumping relacionado con fundoplicatura
• 13. Hemoglobina <10 g/dL, dentro de los 90 días posteriores a los procedimientos del estudio o en la selección
• 14. Función renal anormal, dentro de los 90 días posteriores a los procedimientos del estudio o en la selección; definido como creatinina >2 veces el límite superior de lo normal (LSN) o potasio >5,5 mEq/L en una muestra no hemolizada
• 15. Antecedentes de cualquier enfermedad o condición que, en opinión del investigador, pueda confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional para el sujeto.