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研究药代动力学、药效学并评估支持 Emapalumab 在 HSCT 后高危患者预防性移植失败中的剂量选择的有效性和安全性。

2023年12月7日 更新者：Swedish Orphan Biovitrum

一项开放标签、单臂、多中心、概念验证的 2 期研究，旨在调查药代动力学、药效学并评估支持 Emapalumab 在异基因造血干细胞移植后高危患者预防性移植失败中的剂量选择的疗效和安全性移植

本研究设计为开放标签、单臂、概念验证研究，以确定合适的 emapalumab 给药方案中和 GF 风险患者的 IFNγ。 呈现 CXCL9 水平高于定义阈值和其他临床标准的患者将有资格接受 emapalumab。

患有恶性和非恶性基础疾病、接受同种异体造血干细胞移植且具有纳入标准中定义的 GF 高风险的儿童和成人都将被纳入研究。 该研究的主要目的是确定适当的 emapalumab 剂量方案中和干扰素γ（IFNγ）活性，以在患有各种潜在疾病和移植失败高风险（GF）的人群中预防同种异体造血干细胞移植后的移植失败。

预计最多 3 个队列来确定适当的剂量方案，以先发制人地治疗有原发性 GF 风险的患者。

Emapalumab 将通过静脉输注给药，治疗将持续长达 56 天（15 次输注）或直至植入证据。

该研究预计将持续大约 3 年，从筛选到每位患者的最后一次随访电话。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

本研究设计为开放标签、单臂、概念验证研究，以确定合适的 emapalumab 给药方案中和 GF 风险患者的 IFNγ。 呈现 CXCL9 水平高于定义阈值和其他临床标准的患者将有资格接受 emapalumab。

患有恶性和非恶性基础疾病、接受同种异体造血干细胞移植且具有纳入标准中定义的 GF 高风险的儿童和成人都将被纳入研究。 该研究的主要目的是确定适当的 emapalumab 剂量方案中和干扰素γ（IFNγ）活性，以在患有各种潜在疾病和移植失败高风险（GF）的人群中预防同种异体造血干细胞移植后的移植失败。

预计最多 3 个队列来确定适当的剂量方案，以先发制人地治疗有原发性 GF 风险的患者。

Emapalumab 将根据输注量在 1 至 2 小时内通过静脉输注给药。 治疗将持续长达 56 天（15 次输注）或直到植入证据。

该研究包括以下研究阶段：筛选（第 -21 天至第 -8 天）、同种异体 HSCT 第 0 天、初级 GF 监测期（第 1 天至第 42 天）、二级 GF 的延长监测（至第 98 天） )、治疗期（最多 56 天）和 HSCT 后 3 年的随访期。

此概念验证研究的主要目标是：

• 确定适当的 emapalumab 剂量方案中和干扰素γ (IFNγ) 活性，以在患有各种基础疾病和移植失败高风险 (GF) 的人群中预防同种异体造血干细胞移植 (HSCT) 后的移植失败

以下目标将支持剂量选择：

  • 描述同种异体 HSCT (allo-HSCT) 后 emapalumab 的药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 概况
  • 评估 emapalumab 在 allo-HSCT 后预防 GF 的功效
  • 评估 emapalumab 在 allo-HSCT 后预防 GF 的安全性
  • 评估异基因 HSCT 后 emapalumab 的免疫原性

探索目标将是：

• 评估相关生物标志物（包括 C-X-C 基序趋化因子配体 9 (CXCL9) 水平）与患有各种基础疾病且处于 GF 高风险人群中 allo-HSCT 后 GF 风险之间相关性的进一步数据诊断测试

该研究预计将持续大约 3 年，从筛选到每位患者的最后一次随访电话。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列、31096
        • The Rambam Academic Hospital
      • Jerusalem、以色列、91120
        • Hadassah Hebrew University
  • 加拿大
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • 澳大利亚
      • Melbourne、澳大利亚、3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Randwick、澳大利亚、2031
        • Kids Cancer Centre Sydney Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 由患者（根据法律要求）或患者的合法授权代表签署的知情同意书，并征得在法律上有能力提供的患者的同意（如适用）

  2. 同种异体造血干细胞移植 (HSCT) 的接受者并且根据至少以下标准之一存在移植失败 (GF) 的高风险：

    • 接受降低强度调节 (RIC) 或非清髓性调节 (NMA) 并结合非恶性疾病或骨髓 (BM) 移植物
    • 体外 T 细胞耗尽移植物
    • 来自不匹配的无关或半相合供体的移植物
    • 脐带血移植 (UCB)

  3. 患有以下基础疾病需要allo-HSCT的患者：

    • 具有高 GF 风险的恶性疾病，即 急性髓性白血病（AML）和急性淋巴细胞白血病（ALL），原发诱导失败，第二次部分缓解或复发；处于母细胞期的慢性粒细胞白血病 (CML)（循环母细胞或活检母细胞高于 5%）；非霍奇金和霍奇金淋巴瘤和多发性骨髓瘤伴原发性诱导失败、二次部分缓解或复发、骨髓增生异常综合征 (MDS) 和骨髓增生性疾病 (MPD) 伴脾肿大、骨髓纤维化伴移植前门脉高压、MDS/MPD 重叠综合征
    • 非恶性血液病（例如 自身免疫和代谢紊乱、再生障碍性贫血、镰状细胞性贫血、范可尼贫血、Diamond-Blackfan 贫血、地中海贫血、骨硬化症、Wiskott-Aldrich 综合征、严重联合免疫缺陷、噬血细胞性淋巴组织细胞增生症和其他免疫调节疾病）
  4. 男性和女性患者
  5. 至少 1 岁的儿童和成人。 一旦在三个队列之一中确定了合适的剂量并且独立数据监测委员会 (IDMC) 评估了安全性，则可以将 1 岁以下的儿童纳入研究。
  6. 有生育能力的女性，定义为所有生理上能够怀孕的女性，从筛选到最后一次研究药物给药后 6 个月需要使用高效避孕措施

排除标准：

  1. 怀孕（或计划怀孕）或哺乳期的女性患者
  2. 体重 < 3 公斤
  3. Karnofsky/Lansky 体能状态等于或小于 40 或东部合作肿瘤组 (ECOG) 体能状态等于或小于 3 的潜在恶性疾病
  4. HSCT 前 24 小时内 CXCL9 水平高于正常范围 95% 区间 (CI) 上限 10 倍的患者（在 CXCL9 测定实验室手册中报告）
  5. HSCT 当天由典型和非典型分枝杆菌、沙门氏菌、荚膜组织胞浆菌和带状疱疹引起的临床表现感染
  6. 活动性或临床怀疑潜伏性结核病
  7. 研究者认为可能会干扰 emapalumab 安全性或疗效评估的伴随疾病
  8. HSCT 前 3 个月内收到卡介苗 (BCG) 疫苗
  9. HSCT 前 6 周内接受过活疫苗或减毒活疫苗（卡介苗除外）
  10. 当前或预定的已知疗法可能会在 HSCT 后 21 天内引发细胞因子释放综合征。
  11. 在 HSCT 前的最后 2 周内接受过 IFNγ 和/或需要用 IFNγ 治疗的患者。
  12. 在 HSCT 前的最后 6 个月内接受过 emapalumab 的患者，除非已知不再检测到 emapalumab。
  13. 在 HSCT 前一周（或 5 个半衰期，以较长者为准）接受激酶抑制剂（Janus 激酶抑制剂 [JAKi] 或布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂 [BTKi]）的患者。
  14. 对抗菌药物和病毒感染预防措施不耐受。
  15. 对 emapalumab 或任何赋形剂过敏。
  16. 持续参与任何研究药物的干预试验或给药（在研究药物的 3 个半衰期内），但涉及支持性治疗（如益生菌或止吐药）、移植物操作或使用新组合或新剂量的干预试验除外HSCT 前调理和预防的常规疗法。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：不适用
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：依马帕鲁玛

第一批患者将在 TD0 接受第一次输注 6 mg/kg，随后在 3 天后（治疗第 3 天 - TD3）接受第二次输注 3 mg/kg。 随后输注 3 mg/kg，从之前的剂量开始每 3 或 4 天输注一次，直到第 15 剂或直到植入。

最多可添加 2 个额外队列，以允许根据从先前队列观察到的 PK/PD 数据调整给药方案。 在添加其他队列之前，还将考虑疗效和安全性数据。
药品：依马帕鲁单抗

Emapalumab 是一种全人免疫球蛋白 G1 (IgG1) 抗 IFNγ 单克隆抗体，可结合并中和 IFNγ。 Emapalumab 与可溶性和受体 (IFNγR1) 结合形式的 IFNγ 结合。

Emapalumab 正在开发用于治疗原发性和继发性 HLH。 FDA 最近批准 emapalumab 用于治疗患有难治性、复发性或进展性疾病或对传统 HLH 疗法不耐受的 pHLH 患者，验证了 emapalumab 靶向中和 IFNγ 的预期益处。 安全性已被评估为可接受。

Emapalumab 将在 1 至 2 小时内通过静脉输注给药，具体取决于输注量。 第一次输注必须在 CXCL9 水平高于定义阈值后 12 小时内进行。 治疗将持续到最大剂量 15（最多 56 天）或直到出现植入证据，以先到者为准。

其他名称：
  • NI-0501
  • Gamifant®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血清中的CXCL9
大体时间：从治疗开始到 EoS 访视，长达 34 周
C-X-C 基序趋化因子配体 9 (CXCL9) 的血清浓度
从治疗开始到 EoS 访视，长达 34 周
原发性移植失败（GF）
大体时间：从造血干细胞移植 (HSCT) [第 0 天] 到研究终止，大约 46 周
原发性移植失败（GF）的参与者人数
从造血干细胞移植 (HSCT) [第 0 天] 到研究终止，大约 46 周
二次GF
大体时间：从 HSCT（第 0 天）到研究终止，大约 46 周
患有二次 GF 的参与者数量
从 HSCT（第 0 天）到研究终止，大约 46 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血清中游离和总干扰素γ (IFNγ)
大体时间：从治疗开始到 EoS 访视，长达 34 周
游离和总干扰素 γ (IFNγ) 的血清浓度
从治疗开始到 EoS 访视，长达 34 周
血清中的 Emapalumab - 峰值
大体时间：从治疗开始到 EoS，长达 34 周
Emapalumab 血清峰浓度
从治疗开始到 EoS，长达 34 周
Ctrough（Emapalumab）
大体时间：从治疗开始到 EoS，长达 34 周
给药前浓度
从治疗开始到 EoS，长达 34 周
探索性生物标志物：铁蛋白
大体时间：从 HSCT（第 0 天）到研究终止，大约 46 周
铁蛋白 - 血清浓度
从 HSCT（第 0 天）到研究终止，大约 46 周
ADA 和 nAb
大体时间：从治疗开始到 EoS，最长 34 周
产生抗 emapalumab 抗体（抗药物抗体 [ADA]）和中和抗体 (nAb) 的参与者数量
从治疗开始到 EoS，最长 34 周
混合供体嵌合状态 <10% 和 <20% 的参与者数量
大体时间：从 HSCT（第 0 天）到研究终止，大约 46 周
基于未选择的白细胞和基于分选的 T 细胞
从 HSCT（第 0 天）到研究终止，大约 46 周
接受血小板生成剂、干细胞强化、供体淋巴细胞输注 (DLI) 的参与者人数
大体时间：从 HSCT（第 0 天）到研究终止，大约 46 周
从 HSCT（第 0 天）到研究终止，大约 46 周
接受第二次同种异体 HSCT 的参与者人数
大体时间：从 HSCT（第 0 天）到研究终止，大约 46 周
从 HSCT（第 0 天）到研究终止，大约 46 周
移植功能不良的参与者人数
大体时间：从 HSCT（第 0 天）到研究终止，大约 46 周
从 HSCT（第 0 天）到研究终止，大约 46 周
事件免费植入的参与者人数
大体时间：从 HSCT（第 0 天）到研究终止，大约 46 周
定义为缺乏 GF 或移植物支持
从 HSCT（第 0 天）到研究终止，大约 46 周
患有急性和/或慢性轻度至重度移植物抗宿主病 (GvHD) 的参与者人数
大体时间：从 HSCT（第 0 天）到研究终止，大约 46 周
（一级至四级）
从 HSCT（第 0 天）到研究终止，大约 46 周
生物标志物水平，特别是 IFNy 和 CXCL9，作为原发性和/或继发性移植失败或急性和/或慢性 GvHD 的预测因子
大体时间：从 HSCT（第 0 天）到研究终止，大约 46 周
从 HSCT（第 0 天）到研究终止，大约 46 周
着床综合症
大体时间：从 HSCT（第 0 天）到研究终止，大约 46 周
患有植入综合症的参与者人数
从 HSCT（第 0 天）到研究终止，大约 46 周
患有内皮并发症的参与者人数
大体时间：从 HSCT（第 0 天）到研究终止，大约 46 周
从 HSCT（第 0 天）到研究终止，大约 46 周
复发的参与者人数，定义为复发基础疾病的累积发生率
大体时间：从 HSCT（第 0 天）到研究终止，大约 46 周
从 HSCT（第 0 天）到研究终止，大约 46 周
存活率
大体时间：从 HSCT（第 0 天）到研究终止，大约 46 周
研究结束时存活的患者人数。
从 HSCT（第 0 天）到研究终止，大约 46 周
体温变化
大体时间：从 HSCT（第 0 天）到研究终止，大约 46 周
体温相对基线的变化
从 HSCT（第 0 天）到研究终止，大约 46 周
心率变化
大体时间：从 HSCT（第 0 天）到研究终止，大约 46 周
心率相对于基线的变化
从 HSCT（第 0 天）到研究终止，大约 46 周
血压变化
大体时间：从 HSCT（第 0 天）到研究终止，大约 46 周
收缩压和舒张压基线的变化
从 HSCT（第 0 天）到研究终止，大约 46 周
体重变化
大体时间：从 HSCT（第 0 天）到研究终止，大约 46 周
体重相对基线的变化
从 HSCT（第 0 天）到研究终止，大约 46 周
血液学变化：红细胞 (RBC)
大体时间：从 HSCT（第 0 天）到研究终止，大约 46 周
血液学基线变化：红细胞 (RBC)
从 HSCT（第 0 天）到研究终止，大约 46 周
血液学变化：血细胞比容
大体时间：从 HSCT（第 0 天）到研究终止，大约 46 周
血液学基线变化：血细胞比容
从 HSCT（第 0 天）到研究终止，大约 46 周
血液学变化：血红蛋白
大体时间：从 HSCT（第 0 天）到研究终止，大约 46 周
血液学基线变化：血红蛋白
从 HSCT（第 0 天）到研究终止，大约 46 周
血液学变化：血小板
大体时间：从 HSCT（第 0 天）到研究终止，大约 46 周
血液学基线变化：血小板
从 HSCT（第 0 天）到研究终止，大约 46 周
血液学变化：白细胞 (WBC)
大体时间：从 HSCT（第 0 天）到研究终止，大约 46 周
血液学基线变化：白细胞 (WBC)
从 HSCT（第 0 天）到研究终止，大约 46 周
血液学差异变化：淋巴细胞
大体时间：从 HSCT（第 0 天）到研究终止，大约 46 周
血液学差异相对于基线的变化：淋巴细胞
从 HSCT（第 0 天）到研究终止，大约 46 周
血液学差异变化：单核细胞
大体时间：从 HSCT（第 0 天）到研究终止，大约 46 周
血液学差异相对于基线的变化：单核细胞
从 HSCT（第 0 天）到研究终止，大约 46 周
血液学差异变化：中性粒细胞
大体时间：从 HSCT（第 0 天）到研究终止，大约 46 周
血液学差异相对于基线的变化：中性粒细胞
从 HSCT（第 0 天）到研究终止，大约 46 周
生物化学的变化：铁蛋白
大体时间：从 HSCT（第 0 天）到研究终止，大约 46 周
生物化学中相对于基线的变化：铁蛋白
从 HSCT（第 0 天）到研究终止，大约 46 周
生物化学的变化：葡萄糖
大体时间：从 HSCT（第 0 天）到研究终止，大约 46 周
生物化学中相对于基线的变化：葡萄糖
从 HSCT（第 0 天）到研究终止，大约 46 周
生物化学的变化：C反应蛋白
大体时间：从 HSCT（第 0 天）到研究终止，大约 46 周
生物化学中相对于基线的变化：C-反应蛋白
从 HSCT（第 0 天）到研究终止，大约 46 周
生物化学的变化：钠
大体时间：从 HSCT（第 0 天）到研究终止，大约 46 周
生物化学中相对于基线的变化：钠
从 HSCT（第 0 天）到研究终止，大约 46 周
生物化学的变化：钾
大体时间：从 HSCT（第 0 天）到研究终止，大约 46 周
生物化学中相对于基线的变化：钾
从 HSCT（第 0 天）到研究终止，大约 46 周
生物化学变化：氯化物
大体时间：从 HSCT（第 0 天）到研究终止，大约 46 周
生物化学中相对于基线的变化：氯化物
从 HSCT（第 0 天）到研究终止，大约 46 周
生物化学的变化：钙
大体时间：从 HSCT（第 0 天）到研究终止，大约 46 周
生物化学中相对于基线的变化：钙
从 HSCT（第 0 天）到研究终止，大约 46 周
生物化学的变化：镁
大体时间：从 HSCT（第 0 天）到研究终止，大约 46 周
生物化学中相对于基线的变化：镁
从 HSCT（第 0 天）到研究终止，大约 46 周
生物化学的变化：磷酸盐
大体时间：从 HSCT（第 0 天）到研究终止，大约 46 周
生物化学中相对于基线的变化：磷酸盐
从 HSCT（第 0 天）到研究终止，大约 46 周
生物化学的变化：天冬氨酸转氨酶 (AST)
大体时间：从 HSCT（第 0 天）到研究终止，大约 46 周
生物化学中相对于基线的变化：天冬氨酸转氨酶 (AST)
从 HSCT（第 0 天）到研究终止，大约 46 周
生物化学变化：丙氨酸转氨酶 (ALT)
大体时间：从 HSCT（第 0 天）到研究终止，大约 46 周
生物化学中相对于基线的变化：丙氨酸转氨酶 (ALT)
从 HSCT（第 0 天）到研究终止，大约 46 周
生物化学的变化：γ-谷氨酰转肽酶 (γGT)
大体时间：从 HSCT（第 0 天）到研究终止，大约 46 周
生物化学中相对于基线的变化：γ-谷氨酰转肽酶 (γGT)
从 HSCT（第 0 天）到研究终止，大约 46 周
生物化学的变化：碱性磷酸酶 (ALP)
大体时间：从 HSCT（第 0 天）到研究终止，大约 46 周
生物化学中相对于基线的变化：碱性磷酸酶 (ALP)
从 HSCT（第 0 天）到研究终止，大约 46 周
生物化学的变化：乳酸脱氢酶 (LDH)
大体时间：从 HSCT（第 0 天）到研究终止，大约 46 周
生物化学中相对于基线的变化：乳酸脱氢酶 (LDH)
从 HSCT（第 0 天）到研究终止，大约 46 周
生物化学的变化：胆红素
大体时间：从 HSCT（第 0 天）到研究终止，大约 46 周
生物化学中相对于基线的变化：胆红素（总胆红素、直接胆红素和间接胆红素）
从 HSCT（第 0 天）到研究终止，大约 46 周
生物化学的变化：甘油三酯
大体时间：从 HSCT（第 0 天）到研究终止，大约 46 周
生物化学中相对于基线的变化：甘油三酯
从 HSCT（第 0 天）到研究终止，大约 46 周
生物化学的变化：胆固醇
大体时间：从 HSCT（第 0 天）到研究终止，大约 46 周
生物化学中相对于基线的变化：胆固醇（总胆固醇和高密度脂蛋白 [HDL]）
从 HSCT（第 0 天）到研究终止，大约 46 周
生物化学的变化：白蛋白
大体时间：从 HSCT（第 0 天）到研究终止，大约 46 周
生物化学中相对于基线的变化：白蛋白
从 HSCT（第 0 天）到研究终止，大约 46 周
生物化学变化：肌酐
大体时间：从 HSCT（第 0 天）到研究终止，大约 46 周
生物化学基线变化：肌酐
从 HSCT（第 0 天）到研究终止，大约 46 周
生物化学的变化：尿素
大体时间：从 HSCT（第 0 天）到研究终止，大约 46 周
生物化学中相对于基线的变化：尿素
从 HSCT（第 0 天）到研究终止，大约 46 周
活化部分凝血活酶 (aPTT)
大体时间：从 HSCT（第 0 天）到研究终止，大约 46 周
凝血功能较基线的变化：活化部分凝血活酶 (aPTT)
从 HSCT（第 0 天）到研究终止，大约 46 周
凝血酶原时间 (PT)
大体时间：从 HSCT（第 0 天）到研究终止，大约 46 周
凝血功能相对于基线的变化：凝血酶原时间 (PT)
从 HSCT（第 0 天）到研究终止，大约 46 周
尿液分析变化：葡萄糖
大体时间：从 HSCT（第 0 天）到研究终止，大约 46 周
尿液分析相对于基线的变化：葡萄糖
从 HSCT（第 0 天）到研究终止，大约 46 周
尿液分析变化：血液
大体时间：从 HSCT（第 0 天）到研究终止，大约 46 周
尿液分析相对于基线的变化：血液
从 HSCT（第 0 天）到研究终止，大约 46 周
尿液分析变化：蛋白质
大体时间：从 HSCT（第 0 天）到研究终止，大约 46 周
尿液分析相对于基线的变化：蛋白质
从 HSCT（第 0 天）到研究终止，大约 46 周
尿液分析变化：白细胞
大体时间：从 HSCT（第 0 天）到研究终止，大约 46 周
尿液分析相对于基线的变化：白细胞
从 HSCT（第 0 天）到研究终止，大约 46 周
尿液分析变化：酮
大体时间：从 HSCT（第 0 天）到研究终止，大约 46 周
尿液分析相对于基线的变化：酮
从 HSCT（第 0 天）到研究终止，大约 46 周
尿液分析变化：pH
大体时间：从 HSCT（第 0 天）到研究终止，大约 46 周
尿液分析相对于基线的变化：pH
从 HSCT（第 0 天）到研究终止，大约 46 周
尿液分析的变化：比重
大体时间：从 HSCT（第 0 天）到研究终止，大约 46 周
尿液分析相对于基线的变化：比重
从 HSCT（第 0 天）到研究终止，大约 46 周
供体嵌合状态发生变化的受试者数量
大体时间：从 HSCT（第 0 天）到研究终止，大约 46 周
从 HSCT（第 0 天）到研究终止，大约 46 周
HLA 抗体的变化
大体时间：从 HSCT（第 0 天）到研究终止，大约 46 周
针对供体细胞的 HLA 抗体相对于基线的变化
从 HSCT（第 0 天）到研究终止，大约 46 周
微小残留病 (MRD) 较基线的变化
大体时间：从 HSCT（第 0 天）到研究终止，大约 46 周
仅适用于患有恶性疾病的患者
从 HSCT（第 0 天）到研究终止，大约 46 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Swedish Orphan Biovitrum

合作者

PRA Health Sciences
Cromsource
BioMérieux
Q2 Solutions
Cytel Inc.
ABF Pharmaceutical Services GmbH

调查人员

  • 首席研究员：Tsila Zuckerman, Dr、The Rambam Academic Hospital
  • 首席研究员：Henrique Bittencourt, Dr、St. Justine's Hospital
  • 首席研究员：Polina Stepensky, Dr、Hadassah Hebrew University
  • 首席研究员：Ashvind Prabahran, Dr、Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
  • 首席研究员：Richard Mitchell, Dr、Kids Cancer Centre Sydney Children's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月25日

初级完成 (实际的)

2022年4月21日

研究完成 (实际的)

2022年4月21日

研究注册日期

首次提交

2020年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月28日

首次发布 (实际的)

2021年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月7日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • NI-0501-12

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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