Studie om de farmacokinetiek en farmacodynamiek te onderzoeken en de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen ter ondersteuning van de dosiskeuze van emapalumab bij het voorkomen van transplantaatfalen bij patiënten met een hoog risico na HSCT.
7 december 2023 bijgewerkt door: Swedish Orphan Biovitrum
Een open-label, eenarmig, multicentrisch, proof-of-concept, fase 2-onderzoek om de farmacokinetiek en farmacodynamiek te onderzoeken en de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen ter ondersteuning van de dosiskeuze van emapalumab bij het voorkomen van transplantaatfalen bij patiënten met een hoog risico na allogene hematopoëtische stamceltherapie Transplantatie
Deze studie is opgezet als een open-label, eenarmige, proof-of-concept-studie om het juiste emapalumab-doseringsregime te bepalen dat IFNγ neutraliseert bij patiënten met een risico op GF. Patiënten met CXCL9-waarden boven een gedefinieerde drempel en andere klinische criteria komen in aanmerking voor behandeling met emapalumab.
Zowel kinderen als volwassenen, met kwaadaardige en niet-kwaadaardige onderliggende ziekten, die allo-HSCT krijgen en die een hoog risico lopen op GF, zoals gedefinieerd in de inclusiecriteria, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Het hoofddoel van de studie is het bepalen van het juiste doseringsregime van emapalumab om de activiteit van interferon-gamma (IFNγ) te neutraliseren om transplantaatfalen na allo-HSCT te voorkomen in een populatie met verschillende onderliggende ziekten en met een hoog risico op transplantaatfalen (GF).
Er zijn maximaal 3 cohorten voorzien om het juiste doseringsregime te bepalen om patiënten met een risico op primaire GF preventief te behandelen.
Emapalumab wordt toegediend door middel van een intraveneus infuus en de behandeling duurt maximaal 56 dagen (15 infusies) of tot tekenen van implantatie.
De studie zal naar verwachting ongeveer 3 jaar duren vanaf de screening tot het laatste telefonische vervolggesprek voor elke patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet als een open-label, eenarmige, proof-of-concept-studie om het juiste emapalumab-doseringsregime te bepalen dat IFNγ neutraliseert bij patiënten met een risico op GF. Patiënten met CXCL9-waarden boven een gedefinieerde drempel en andere klinische criteria komen in aanmerking voor behandeling met emapalumab.
Zowel kinderen als volwassenen, met kwaadaardige en niet-kwaadaardige onderliggende ziekten, die allo-HSCT krijgen en die een hoog risico lopen op GF, zoals gedefinieerd in de inclusiecriteria, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Het belangrijkste doel van de studie zal zijn om het juiste emapalumab-doseringsschema te bepalen dat de activiteit van interferon-gamma (IFNγ) neutraliseert om transplantaatfalen na allo-HSCT te voorkomen in een populatie met verschillende onderliggende ziekten en met een hoog risico op transplantaatfalen (GF).
Er zijn maximaal 3 cohorten voorzien om het juiste doseringsregime te bepalen om patiënten met een risico op primaire GF preventief te behandelen.
Emapalumab wordt toegediend via een intraveneuze infusie gedurende 1 tot 2 uur, afhankelijk van het volume van de infusie. De behandeling duurt maximaal 56 dagen (15 infusies) of tot tekenen van enting.
Het onderzoek bestaat uit de volgende studieperioden: screening (dag -21 tot dag -8), allogene HSCT dag 0, monitoringperiode voor primaire GF (dag 1 tot dag 42), verlengde monitoring voor secundaire GF (tot dag 98). ), behandelingsperiode (tot 56 dagen) en follow-upperiode van 3 jaar na HSCT.
Het hoofddoel van deze proof of concept-studie is:
• Om het juiste emapalumab-doseringsschema te bepalen dat de activiteit van interferon-gamma (IFNγ) neutraliseert om transplantaatfalen na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) te voorkomen in een populatie met verschillende onderliggende ziekten en met een hoog risico op transplantaatfalen (GF).
De volgende doelstellingen zullen de dosiskeuze ondersteunen:
- Om de farmacokinetische (PK) en farmacodynamische (PD) profielen van emapalumab post allogene HSCT (allo-HSCT) te beschrijven
- Om de werkzaamheid van emapalumab te beoordelen om GF post allo-HSCT te voorkomen
- Om de veiligheid van emapalumab te beoordelen om GF post allo-HSCT te voorkomen
- Om de immunogeniciteit van emapalumab na allo-HSCT te beoordelen
Verkennende doelstellingen zijn:
• Om verdere gegevens te evalueren over de correlatie tussen relevante biomarkers, waaronder niveaus van C-X-C-motiefchemokineligand 9 (CXCL9) en het risico op GF na allo-HSCT in een populatie met verschillende onderliggende ziekten en met een hoog risico op GF, ook in de context van de ontwikkeling van een diagnostische test.
De studie zal naar verwachting ongeveer 3 jaar duren vanaf de screening tot het laatste telefonische vervolggesprek voor elke patiënt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Melbourne, Australië, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Randwick, Australië, 2031
- Kids Cancer Centre Sydney Children's Hospital
-
-
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 31096
- The Rambam Academic Hospital
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Hebrew University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend door de patiënt (zoals vereist door de wet) of door de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger(s) van de patiënt met de instemming van patiënten die wettelijk in staat zijn om het te verstrekken, indien van toepassing
Ontvangers van allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) en met een hoog risico op transplantaatfalen (GF) op basis van ten minste een van de volgende criteria:
- Het ontvangen van conditionering met verminderde intensiteit (RIC) of niet-myeloablatieve conditionering (NMA) gecombineerd met een niet-kwaadaardige ziekte of met een transplantaat van beenmerg (BM)
- Ex vivo T-cel verarmd transplantaat
- Transplantaat van niet-overeenkomende niet-verwante of haploidentieke donor
- Transplantaat van navelstrengbloed (UCB)
Patiënten die allo-HSCT nodig hebben met de volgende onderliggende ziekten:
- Kwaadaardige ziekte met een hoog risico op GF, d.w.z. Acute myeloïde leukemie (AML) en acute lymfoblastische leukemie (ALL) met primair inductiefalen, tweede gedeeltelijke remissie of terugval; Chronische myeloïde leukemie (CML) in blastische fase (circulerende blast of blast meer dan 5% in biopsie); Non-Hodgkin- en Hodgkin-lymfoom en multipel myeloom met primair inductiefalen, tweede gedeeltelijke remissie of terugval, myelodysplastische syndromen (MDS) en myeloproliferatieve aandoeningen (MPD) met splenomegalie, myelofibrose met portale hypertensie pre-transplantatie, MDS/MPD-overlapsyndromen
- Niet-kwaadaardige hematologische aandoeningen (bijv. auto-immuun- en stofwisselingsstoornissen, aplastische anemie, sikkelcelanemie, Fanconi-anemie, Diamond-Blackfan-anemie, thalassemie, osteopetrose, Wiskott-Aldrich-syndroom, ernstige gecombineerde immunodeficiëntie, hemofagocytaire lymfohistiocytose en andere immunoregulerende stoornissen)
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten
- Kinderen vanaf 1 jaar en volwassenen. Zodra de juiste dosis is bepaald in een van de drie cohorten en de veiligheid is beoordeeld door de Independent Data Monitoring Committee (IDMC), kunnen kinderen jonger dan 1 jaar worden opgenomen in het onderzoek.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, moeten zeer effectieve anticonceptiemaatregelen gebruiken vanaf de screening tot 6 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere (of van plan om zwanger te worden) of zogende vrouwelijke patiënten
- Lichaamsgewicht < 3 kg
- Onderliggende kwaadaardige ziekte met Karnofsky/Lansky performance status gelijk aan of lager dan 40 of een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status gelijk aan of lager dan 3
- Patiënten met CXCL9-waarden die 10 keer boven de bovengrens van het 95%-interval (BI) van het normale bereik liggen (gerapporteerd in de CXCL9-assaylaboratoriumhandleiding) binnen 24 uur voorafgaand aan HSCT
- Klinisch gemanifesteerde infecties veroorzaakt door typische en atypische mycobacteriën, salmonella, histoplasma capsulatum en herpes zoster op de dag van HSCT
- Actief of klinisch vermoeden van latente tuberculose
- Gelijktijdige ziekten die naar de mening van de onderzoeker de beoordeling van de veiligheid of werkzaamheid van emapalumab kunnen verstoren
- Ontvangst van een Bacille Calmette-Guerin (BCG)-vaccin binnen 3 maanden voorafgaand aan HSCT
- Ontvangst van een levend of verzwakt levend (anders dan BCG) vaccin binnen 6 weken voorafgaand aan HSCT
- Huidige of geplande toediening van therapieën waarvan bekend is dat ze mogelijk een cytokine-afgiftesyndroom kunnen veroorzaken binnen 21 dagen na HSCT.
- Patiënten die IFNγ hebben gekregen gedurende de laatste 2 weken voorafgaand aan HSCT en/of die behandeling met IFNγ nodig hebben.
- Patiënten die emapalumab hebben gekregen in de laatste 6 maanden voorafgaand aan HSCT, tenzij bekend is dat emapalumab niet langer detecteerbaar is.
- Patiënten die kinaseremmers (Januskinaseremmers [JAKi] of bruton tyrosinekinaseremmers [BTKi]) hebben gekregen één week (of 5 halfwaardetijden welke langer is) voorafgaand aan HSCT.
- Intolerantie voor profylaxe van antimicrobiële en virusinfecties.
- Overgevoeligheid voor emapalumab of voor één van de hulpstoffen.
- Doorlopende deelname aan een interventieonderzoek of toediening van een onderzoeksgeneesmiddel (binnen 3 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel), met uitzondering van interventieonderzoeken met ondersteunende zorg zoals probiotica of anti-emetica, manipulatie van transplantaten of het gebruik van nieuwe combinaties of nieuwe doseringen van conventionele therapieën voor conditionering en profylaxe pre-HSCT.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Emapalumab
Het eerste cohort patiënten krijgt een eerste infuus van 6 mg/kg op TD0, gevolgd door een tweede infuus van 3 mg/kg na 3 dagen (behandelingsdag 3 - TD3). Volgende infusies van 3 mg/kg zullen elke 3 of 4 dagen zijn vanaf de vorige dosis tot dosis 15 of tot enting. Er kunnen maximaal 2 extra cohorten worden toegevoegd om aanpassing van het doseringsschema mogelijk te maken op basis van de PK/PD-gegevens die zijn waargenomen in de vorige cohort(s). Werkzaamheids- en veiligheidsgegevens zullen ook worden overwogen alvorens extra cohorten toe te voegen. |
Emapalumab is een volledig humaan immunoglobuline G1 (IgG1) anti-IFNγ monoklonaal antilichaam dat zich bindt aan IFNγ en deze neutraliseert. Emapalumab bindt aan zowel oplosbare als aan receptor (IFNγR1)-gebonden vormen van IFNγ. Emapalumab is in ontwikkeling voor de behandeling van primaire en secundaire HLH. Het verwachte voordeel van de gerichte neutralisatie van IFNγ door emapalumab is gevalideerd door de recente goedkeuring door de FDA van emapalumab voor de behandeling van patiënten met pHLH die een refractaire, recidiverende of progressieve ziekte hebben of intolerantie hebben voor conventionele HLH-therapie. Het veiligheidsprofiel is als acceptabel beoordeeld. Emapalumab wordt toegediend via een intraveneuze infusie gedurende 1 tot 2 uur, afhankelijk van het volume van de infusie. De eerste infusie moet worden uitgevoerd binnen 12 uur nadat de CXCL9-waarden boven de gedefinieerde drempel zijn gemeten. De behandeling zal duren tot maximale dosis 15 (tot 56 dagen) of tot bewijs van implantatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CXCL9 in Serum
Tijdsspanne: Vanaf start behandeling tot EoS Visit, tot 34 weken
|
Serumconcentratie van C-X-C Motif Chemokine Ligand 9 (CXCL9)
|
Vanaf start behandeling tot EoS Visit, tot 34 weken
|
|
Primaire transplantaatfalen (GF)
Tijdsspanne: Vanaf hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) [dag 0] tot aan de beëindiging van het onderzoek, ongeveer 46 weken
|
Aantal deelnemers met primair transplantaatfalen (GF)
|
Vanaf hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) [dag 0] tot aan de beëindiging van het onderzoek, ongeveer 46 weken
|
|
Secundaire GF
Tijdsspanne: Vanaf HSCT (dag 0) tot aan de beëindiging van het onderzoek, ongeveer 46 weken
|
Aantal deelnemers met secundaire GF
|
Vanaf HSCT (dag 0) tot aan de beëindiging van het onderzoek, ongeveer 46 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrij en totaal interferon-gamma (IFNγ) in serum
Tijdsspanne: Vanaf start behandeling tot EoS Visit, tot 34 weken
|
Serumconcentratie van vrij en totaal interferon-gamma (IFNγ)
|
Vanaf start behandeling tot EoS Visit, tot 34 weken
|
|
Emapalumab in serum - Piek
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot EoS, tot 34 weken
|
Piekserumconcentratie van emapalumab
|
Vanaf het begin van de behandeling tot EoS, tot 34 weken
|
|
Via (Emapalumab)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot EoS, tot 34 weken
|
Concentratie vlak voor toediening
|
Vanaf het begin van de behandeling tot EoS, tot 34 weken
|
|
Verkennende biomarkers: ferritine
Tijdsspanne: Vanaf HSCT (dag 0) tot aan de beëindiging van het onderzoek, ongeveer 46 weken
|
Ferritine - serumconcentratie
|
Vanaf HSCT (dag 0) tot aan de beëindiging van het onderzoek, ongeveer 46 weken
|
|
ADA en nAbs
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot EoS, tot 34 weken
|
Aantal deelnemers dat antilichamen ontwikkelt tegen emapalumab (antidrug antilichamen [ADA]) en neutraliserende antilichamen (nAb)
|
Vanaf het begin van de behandeling tot EoS, tot 34 weken
|
|
Aantal deelnemers met gemengd donorchimerisme <10% en <20%
Tijdsspanne: Vanaf HSCT (dag 0) tot aan de beëindiging van het onderzoek, ongeveer 46 weken
|
Gebaseerd op ongeselecteerde leukocyten en op basis van gesorteerde T-cellen
|
Vanaf HSCT (dag 0) tot aan de beëindiging van het onderzoek, ongeveer 46 weken
|
|
Aantal deelnemers dat trombopoëtische middelen, stamcelboost, donorlymfocyteninfusie (DLI) ontvangt
Tijdsspanne: Vanaf HSCT (dag 0) tot aan de beëindiging van het onderzoek, ongeveer 46 weken
|
Vanaf HSCT (dag 0) tot aan de beëindiging van het onderzoek, ongeveer 46 weken
|
|
|
Aantal deelnemers dat een tweede allogene HSCT ontvangt
Tijdsspanne: Vanaf HSCT (dag 0) tot aan de beëindiging van het onderzoek, ongeveer 46 weken
|
Vanaf HSCT (dag 0) tot aan de beëindiging van het onderzoek, ongeveer 46 weken
|
|
|
Aantal deelnemers met slechte transplantaatfunctie
Tijdsspanne: Vanaf HSCT (dag 0) tot aan de beëindiging van het onderzoek, ongeveer 46 weken
|
Vanaf HSCT (dag 0) tot aan de beëindiging van het onderzoek, ongeveer 46 weken
|
|
|
Aantal deelnemers met gratis deelname aan het evenement
Tijdsspanne: Vanaf HSCT (dag 0) tot aan de beëindiging van het onderzoek, ongeveer 46 weken
|
gedefinieerd als afwezigheid van GF- of transplantaatondersteuning
|
Vanaf HSCT (dag 0) tot aan de beëindiging van het onderzoek, ongeveer 46 weken
|
|
Aantal deelnemers met acute en/of chronische milde tot ernstige Graft Versus Host-ziekte (GvHD)
Tijdsspanne: Vanaf HSCT (dag 0) tot aan de beëindiging van het onderzoek, ongeveer 46 weken
|
(graad I tot IV)
|
Vanaf HSCT (dag 0) tot aan de beëindiging van het onderzoek, ongeveer 46 weken
|
|
Biomarkerniveaus, in het bijzonder IFNy en CXCL9, als voorspellers van primair en/of secundair transplantaatfalen of acute en/of chronische GvHD
Tijdsspanne: Vanaf HSCT (dag 0) tot aan de beëindiging van het onderzoek, ongeveer 46 weken
|
Vanaf HSCT (dag 0) tot aan de beëindiging van het onderzoek, ongeveer 46 weken
|
|
|
Engraftment-syndroom
Tijdsspanne: Vanaf HSCT (dag 0) tot aan de beëindiging van het onderzoek, ongeveer 46 weken
|
Aantal deelnemers met engraftmentsyndroom
|
Vanaf HSCT (dag 0) tot aan de beëindiging van het onderzoek, ongeveer 46 weken
|
|
Aantal deelnemers met endotheelcomplicaties
Tijdsspanne: Vanaf HSCT (dag 0) tot aan de beëindiging van het onderzoek, ongeveer 46 weken
|
Vanaf HSCT (dag 0) tot aan de beëindiging van het onderzoek, ongeveer 46 weken
|
|
|
Aantal deelnemers met terugval, gedefinieerd als cumulatieve incidentie van terugkerende onderliggende ziekten
Tijdsspanne: Vanaf HSCT (dag 0) tot aan de beëindiging van het onderzoek, ongeveer 46 weken
|
Vanaf HSCT (dag 0) tot aan de beëindiging van het onderzoek, ongeveer 46 weken
|
|
|
Overlevingskans
Tijdsspanne: Vanaf HSCT (dag 0) tot aan de beëindiging van het onderzoek, ongeveer 46 weken
|
Aantal patiënten dat nog in leven is aan het einde van de studie.
|
Vanaf HSCT (dag 0) tot aan de beëindiging van het onderzoek, ongeveer 46 weken
|
|
Verandering in lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Vanaf HSCT (dag 0) tot aan de beëindiging van het onderzoek, ongeveer 46 weken
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in lichaamstemperatuur
|
Vanaf HSCT (dag 0) tot aan de beëindiging van het onderzoek, ongeveer 46 weken
|
|
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: Vanaf HSCT (dag 0) tot aan de beëindiging van het onderzoek, ongeveer 46 weken
|
Verandering van de basislijn in hartslag
|
Vanaf HSCT (dag 0) tot aan de beëindiging van het onderzoek, ongeveer 46 weken
|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Vanaf HSCT (dag 0) tot aan de beëindiging van het onderzoek, ongeveer 46 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de systolische en diastolische bloeddruk
|
Vanaf HSCT (dag 0) tot aan de beëindiging van het onderzoek, ongeveer 46 weken
|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Vanaf HSCT (dag 0) tot aan de beëindiging van het onderzoek, ongeveer 46 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht
|
Vanaf HSCT (dag 0) tot aan de beëindiging van het onderzoek, ongeveer 46 weken
|
|
Verandering in de hematologie: rode bloedcellen (RBC)
Tijdsspanne: Vanaf HSCT (dag 0) tot aan de beëindiging van het onderzoek, ongeveer 46 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in hematologie: rode bloedcellen (RBC)
|
Vanaf HSCT (dag 0) tot aan de beëindiging van het onderzoek, ongeveer 46 weken
|
|
Verandering in de hematologie: hematocriet
Tijdsspanne: Vanaf HSCT (dag 0) tot aan de beëindiging van het onderzoek, ongeveer 46 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de hematologie: hematocriet
|
Vanaf HSCT (dag 0) tot aan de beëindiging van het onderzoek, ongeveer 46 weken
|
|
Verandering in de hematologie: hemoglobine
Tijdsspanne: Vanaf HSCT (dag 0) tot aan de beëindiging van het onderzoek, ongeveer 46 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hematologie: hemoglobine
|
Vanaf HSCT (dag 0) tot aan de beëindiging van het onderzoek, ongeveer 46 weken
|
|
Verandering in de hematologie: bloedplaatjes
Tijdsspanne: Vanaf HSCT (dag 0) tot aan de beëindiging van het onderzoek, ongeveer 46 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Hematologie: bloedplaatjes
|
Vanaf HSCT (dag 0) tot aan de beëindiging van het onderzoek, ongeveer 46 weken
|
|
Verandering in de hematologie: witte bloedcellen (WBC)
Tijdsspanne: Vanaf HSCT (dag 0) tot aan de beëindiging van het onderzoek, ongeveer 46 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in hematologie: witte bloedcellen (WBC)
|
Vanaf HSCT (dag 0) tot aan de beëindiging van het onderzoek, ongeveer 46 weken
|
|
Verandering in hematologiedifferentieel: lymfocyten
Tijdsspanne: Vanaf HSCT (dag 0) tot aan de beëindiging van het onderzoek, ongeveer 46 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hematologisch differentieel: lymfocyten
|
Vanaf HSCT (dag 0) tot aan de beëindiging van het onderzoek, ongeveer 46 weken
|
|
Verandering in hematologiedifferentieel: monocyten
Tijdsspanne: Vanaf HSCT (dag 0) tot aan de beëindiging van het onderzoek, ongeveer 46 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het hematologieverschil: monocyten
|
Vanaf HSCT (dag 0) tot aan de beëindiging van het onderzoek, ongeveer 46 weken
|
|
Verandering in hematologiedifferentieel: neutrofielen
Tijdsspanne: Vanaf HSCT (dag 0) tot aan de beëindiging van het onderzoek, ongeveer 46 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hematologisch differentieel: neutrofielen
|
Vanaf HSCT (dag 0) tot aan de beëindiging van het onderzoek, ongeveer 46 weken
|
|
Verandering in de biochemie: ferritine
Tijdsspanne: Vanaf HSCT (dag 0) tot aan de beëindiging van het onderzoek, ongeveer 46 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in biochemie: ferritine
|
Vanaf HSCT (dag 0) tot aan de beëindiging van het onderzoek, ongeveer 46 weken
|
|
Verandering in de biochemie: glucose
Tijdsspanne: Vanaf HSCT (dag 0) tot aan de beëindiging van het onderzoek, ongeveer 46 weken
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in Biochemie: Glucose
|
Vanaf HSCT (dag 0) tot aan de beëindiging van het onderzoek, ongeveer 46 weken
|
|
Verandering in de biochemie: C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Vanaf HSCT (dag 0) tot aan de beëindiging van het onderzoek, ongeveer 46 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in biochemie: C-reactief proteïne
|
Vanaf HSCT (dag 0) tot aan de beëindiging van het onderzoek, ongeveer 46 weken
|
|
Verandering in de biochemie: natrium
Tijdsspanne: Vanaf HSCT (dag 0) tot aan de beëindiging van het onderzoek, ongeveer 46 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in biochemie: natrium
|
Vanaf HSCT (dag 0) tot aan de beëindiging van het onderzoek, ongeveer 46 weken
|
|
Verandering in de biochemie: kalium
Tijdsspanne: Vanaf HSCT (dag 0) tot aan de beëindiging van het onderzoek, ongeveer 46 weken
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in biochemie: kalium
|
Vanaf HSCT (dag 0) tot aan de beëindiging van het onderzoek, ongeveer 46 weken
|
|
Verandering in de biochemie: Chloride
Tijdsspanne: Vanaf HSCT (dag 0) tot aan de beëindiging van het onderzoek, ongeveer 46 weken
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in biochemie: chloride
|
Vanaf HSCT (dag 0) tot aan de beëindiging van het onderzoek, ongeveer 46 weken
|
|
Verandering in de biochemie: calcium
Tijdsspanne: Vanaf HSCT (dag 0) tot aan de beëindiging van het onderzoek, ongeveer 46 weken
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in biochemie: calcium
|
Vanaf HSCT (dag 0) tot aan de beëindiging van het onderzoek, ongeveer 46 weken
|
|
Verandering in de biochemie: Magnesium
Tijdsspanne: Vanaf HSCT (dag 0) tot aan de beëindiging van het onderzoek, ongeveer 46 weken
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in biochemie: magnesium
|
Vanaf HSCT (dag 0) tot aan de beëindiging van het onderzoek, ongeveer 46 weken
|
|
Verandering in de biochemie: fosfaat
Tijdsspanne: Vanaf HSCT (dag 0) tot aan de beëindiging van het onderzoek, ongeveer 46 weken
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in biochemie: fosfaat
|
Vanaf HSCT (dag 0) tot aan de beëindiging van het onderzoek, ongeveer 46 weken
|
|
Verandering in de biochemie: aspartaataminotransferase (AST)
Tijdsspanne: Vanaf HSCT (dag 0) tot aan de beëindiging van het onderzoek, ongeveer 46 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in biochemie: aspartaataminotransferase (AST)
|
Vanaf HSCT (dag 0) tot aan de beëindiging van het onderzoek, ongeveer 46 weken
|
|
Verandering in de biochemie: Alanine Aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: Vanaf HSCT (dag 0) tot aan de beëindiging van het onderzoek, ongeveer 46 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in biochemie: alanineaminotransferase (ALT)
|
Vanaf HSCT (dag 0) tot aan de beëindiging van het onderzoek, ongeveer 46 weken
|
|
Verandering in de biochemie: Gamma-glutamyltranspeptidase (γGT)
Tijdsspanne: Vanaf HSCT (dag 0) tot aan de beëindiging van het onderzoek, ongeveer 46 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in biochemie: gamma-glutamyltranspeptidase (γGT)
|
Vanaf HSCT (dag 0) tot aan de beëindiging van het onderzoek, ongeveer 46 weken
|
|
Verandering in de biochemie: alkalische fosfatase (ALP)
Tijdsspanne: Vanaf HSCT (dag 0) tot aan de beëindiging van het onderzoek, ongeveer 46 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de biochemie: alkalische fosfatase (ALP)
|
Vanaf HSCT (dag 0) tot aan de beëindiging van het onderzoek, ongeveer 46 weken
|
|
Verandering in biochemie: lactaatdehydrogenase (LDH)
Tijdsspanne: Vanaf HSCT (dag 0) tot aan de beëindiging van het onderzoek, ongeveer 46 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in biochemie: lactaatdehydrogenase (LDH)
|
Vanaf HSCT (dag 0) tot aan de beëindiging van het onderzoek, ongeveer 46 weken
|
|
Verandering in de biochemie: bilirubine
Tijdsspanne: Vanaf HSCT (dag 0) tot aan de beëindiging van het onderzoek, ongeveer 46 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in biochemie: bilirubine (totaal, direct en indirect)
|
Vanaf HSCT (dag 0) tot aan de beëindiging van het onderzoek, ongeveer 46 weken
|
|
Verandering in biochemie: triglyceriden
Tijdsspanne: Vanaf HSCT (dag 0) tot aan de beëindiging van het onderzoek, ongeveer 46 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in biochemie: triglyceriden
|
Vanaf HSCT (dag 0) tot aan de beëindiging van het onderzoek, ongeveer 46 weken
|
|
Verandering in de biochemie: cholesterol
Tijdsspanne: Vanaf HSCT (dag 0) tot aan de beëindiging van het onderzoek, ongeveer 46 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de biochemie: cholesterol (totaal lipoproteïne en hogedichtheidlipoproteïne [HDL])
|
Vanaf HSCT (dag 0) tot aan de beëindiging van het onderzoek, ongeveer 46 weken
|
|
Verandering in biochemie: albumine
Tijdsspanne: Vanaf HSCT (dag 0) tot aan de beëindiging van het onderzoek, ongeveer 46 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in biochemie: albumine
|
Vanaf HSCT (dag 0) tot aan de beëindiging van het onderzoek, ongeveer 46 weken
|
|
Verandering in de biochemie: creatinine
Tijdsspanne: Vanaf HSCT (dag 0) tot aan de beëindiging van het onderzoek, ongeveer 46 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in biochemie: creatinine
|
Vanaf HSCT (dag 0) tot aan de beëindiging van het onderzoek, ongeveer 46 weken
|
|
Verandering in de biochemie: ureum
Tijdsspanne: Vanaf HSCT (dag 0) tot aan de beëindiging van het onderzoek, ongeveer 46 weken
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in biochemie: ureum
|
Vanaf HSCT (dag 0) tot aan de beëindiging van het onderzoek, ongeveer 46 weken
|
|
Geactiveerde gedeeltelijke tromboplastine (aPTT)
Tijdsspanne: Vanaf HSCT (dag 0) tot aan de beëindiging van het onderzoek, ongeveer 46 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in stolling: geactiveerde partiële tromboplastine (aPTT)
|
Vanaf HSCT (dag 0) tot aan de beëindiging van het onderzoek, ongeveer 46 weken
|
|
Protrombinetijd (PT)
Tijdsspanne: Vanaf HSCT (dag 0) tot aan de beëindiging van het onderzoek, ongeveer 46 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in coagulatie: protrombinetijd (PT)
|
Vanaf HSCT (dag 0) tot aan de beëindiging van het onderzoek, ongeveer 46 weken
|
|
Verandering in urineonderzoek: glucose
Tijdsspanne: Vanaf HSCT (dag 0) tot aan de beëindiging van het onderzoek, ongeveer 46 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij urineonderzoek: glucose
|
Vanaf HSCT (dag 0) tot aan de beëindiging van het onderzoek, ongeveer 46 weken
|
|
Verandering in urineonderzoek: bloed
Tijdsspanne: Vanaf HSCT (dag 0) tot aan de beëindiging van het onderzoek, ongeveer 46 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij urineonderzoek: bloed
|
Vanaf HSCT (dag 0) tot aan de beëindiging van het onderzoek, ongeveer 46 weken
|
|
Verandering in urineonderzoek: eiwit
Tijdsspanne: Vanaf HSCT (dag 0) tot aan de beëindiging van het onderzoek, ongeveer 46 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Urineonderzoek: Eiwit
|
Vanaf HSCT (dag 0) tot aan de beëindiging van het onderzoek, ongeveer 46 weken
|
|
Verandering in urineonderzoek: leukocyten
Tijdsspanne: Vanaf HSCT (dag 0) tot aan de beëindiging van het onderzoek, ongeveer 46 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij urineonderzoek: leukocyten
|
Vanaf HSCT (dag 0) tot aan de beëindiging van het onderzoek, ongeveer 46 weken
|
|
Verandering in urineonderzoek: ketonen
Tijdsspanne: Vanaf HSCT (dag 0) tot aan de beëindiging van het onderzoek, ongeveer 46 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij urineonderzoek: ketonen
|
Vanaf HSCT (dag 0) tot aan de beëindiging van het onderzoek, ongeveer 46 weken
|
|
Verandering in urineonderzoek: pH
Tijdsspanne: Vanaf HSCT (dag 0) tot aan de beëindiging van het onderzoek, ongeveer 46 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij urineonderzoek: pH
|
Vanaf HSCT (dag 0) tot aan de beëindiging van het onderzoek, ongeveer 46 weken
|
|
Verandering in urineonderzoek: soortelijk gewicht
Tijdsspanne: Vanaf HSCT (dag 0) tot aan de beëindiging van het onderzoek, ongeveer 46 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij urineonderzoek: soortelijk gewicht
|
Vanaf HSCT (dag 0) tot aan de beëindiging van het onderzoek, ongeveer 46 weken
|
|
Aantal proefpersonen met verandering in donorchimerisme
Tijdsspanne: Vanaf HSCT (dag 0) tot aan de beëindiging van het onderzoek, ongeveer 46 weken
|
Vanaf HSCT (dag 0) tot aan de beëindiging van het onderzoek, ongeveer 46 weken
|
|
|
Verandering in HLA-antilichamen
Tijdsspanne: Vanaf HSCT (dag 0) tot aan de beëindiging van het onderzoek, ongeveer 46 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HLA-antilichamen tegen donorcellen
|
Vanaf HSCT (dag 0) tot aan de beëindiging van het onderzoek, ongeveer 46 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij minimale restziekte (MRD)
Tijdsspanne: Vanaf HSCT (dag 0) tot aan de beëindiging van het onderzoek, ongeveer 46 weken
|
Alleen bij patiënten die een kwaadaardige ziekte vertonen
|
Vanaf HSCT (dag 0) tot aan de beëindiging van het onderzoek, ongeveer 46 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tsila Zuckerman, Dr, The Rambam Academic Hospital
- Hoofdonderzoeker: Henrique Bittencourt, Dr, St. Justine's Hospital
- Hoofdonderzoeker: Polina Stepensky, Dr, Hadassah Hebrew University
- Hoofdonderzoeker: Ashvind Prabahran, Dr, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
- Hoofdonderzoeker: Richard Mitchell, Dr, Kids Cancer Centre Sydney Children's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NI-0501-12
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .