Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie farmakokinetyki, farmakodynamiki oraz ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wspomagającego dobór dawki emapalumabu w zapobieganiu niepowodzenia przeszczepu u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka po HSCT.

7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Swedish Orphan Biovitrum

Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie potwierdzające słuszność koncepcji, badanie fazy 2 mające na celu zbadanie farmakokinetyki, farmakodynamiki oraz ocenę skuteczności i bezpieczeństwa w celu wsparcia doboru dawki emapalumabu w zapobieganiu niepowodzenia przeszczepu u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka po allogenicznym hematopoetycznym pobraniu komórek macierzystych Przeszczep

Badanie to zostało zaprojektowane jako otwarte, jednoramienne badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu określenia odpowiedniego schematu dawkowania emapalumabu neutralizującego IFNγ u pacjentów z ryzykiem GF. Pacjenci z poziomem CXCL9 powyżej określonego progu i innymi kryteriami klinicznymi będą kwalifikować się do otrzymywania emapalumabu.

Do badania zostaną włączeni zarówno dzieci, jak i dorośli, ze złośliwymi i niezłośliwymi chorobami podstawowymi, otrzymujący allo-HSCT, u których występuje wysokie ryzyko GF, zgodnie z kryteriami włączenia. Głównym celem badania jest ustalenie odpowiedniego schematu dawkowania emapalumabu neutralizującego aktywność interferonu gamma (IFNγ) w celu zapobiegania niepowodzeniu przeszczepu po allo-HSCT w populacji z różnymi chorobami podstawowymi i wysokiego ryzyka niepowodzenia przeszczepu (GF).

Przewiduje się maksymalnie 3 kohorty w celu określenia odpowiedniego schematu dawkowania w celu leczenia zapobiegawczego pacjentów z ryzykiem pierwotnego GF.

Emapalumab będzie podawany we wlewie dożylnym, a leczenie będzie trwało do 56 dni (15 wlewów) lub do czasu potwierdzenia wszczepienia.

Oczekuje się, że badanie potrwa około 3 lat od badania przesiewowego do ostatniego telefonu kontrolnego dla każdego pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostało zaprojektowane jako otwarte, jednoramienne badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu określenia odpowiedniego schematu dawkowania emapalumabu neutralizującego IFNγ u pacjentów z ryzykiem GF. Pacjenci z poziomem CXCL9 powyżej określonego progu i innymi kryteriami klinicznymi będą kwalifikować się do otrzymywania emapalumabu.

Do badania zostaną włączeni zarówno dzieci, jak i dorośli, ze złośliwymi i niezłośliwymi chorobami podstawowymi, otrzymujący allo-HSCT, u których występuje wysokie ryzyko GF, zgodnie z kryteriami włączenia. Głównym celem badania będzie ustalenie odpowiedniego schematu dawkowania emapalumabu neutralizującego aktywność interferonu gamma (IFNγ) w celu zapobiegania niepowodzeniu przeszczepu po allo-HSCT w populacji z różnymi chorobami podstawowymi i wysokiego ryzyka niepowodzenia przeszczepu (GF).

Przewiduje się maksymalnie 3 kohorty w celu określenia odpowiedniego schematu dawkowania w celu leczenia zapobiegawczego pacjentów z ryzykiem pierwotnego GF.

Emapalumab będzie podawany we wlewie dożylnym trwającym od 1 do 2 godzin, w zależności od objętości wlewu. Leczenie będzie trwało do 56 dni (15 wlewów) lub do czasu stwierdzenia wszczepienia.

Badanie składa się z następujących okresów badania: badanie przesiewowe (dzień -21 do dnia -8), allogeniczny HSCT dzień 0, okres monitorowania pierwotnego GF (dzień 1 do dnia 42), rozszerzone monitorowanie wtórnego GF (do dnia 98 ), okres leczenia (do 56 dni) i okres obserwacji 3 lata po HSCT.

Głównym celem tego badania sprawdzającego koncepcję jest:

• Określenie odpowiedniego schematu dawkowania emapalumabu neutralizującego działanie interferonu gamma (IFNγ) w celu zapobieżenia niepowodzeniu przeszczepu po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) w populacji z różnymi chorobami podstawowymi i wysokiego ryzyka niepowodzenia przeszczepu (GF)

Następujące cele będą wspierać wybór dawki:

  • Opisanie profili farmakokinetycznych (PK) i farmakodynamicznych (PD) emapalumabu po allogenicznym HSCT (allo-HSCT)
  • Ocena skuteczności emapalumabu w zapobieganiu GF po allo-HSCT
  • Ocena bezpieczeństwa emapalumabu w zapobieganiu GF po allo-HSCT
  • Ocena immunogenności emapalumabu po allo-HSCT

Celami eksploracyjnymi będą:

• Aby ocenić dalsze dane dotyczące korelacji między odpowiednimi biomarkerami, w tym poziomami motywu C-X-C ligandu chemokiny 9 (CXCL9), a ryzykiem GF po allo-HSCT w populacji z różnymi chorobami podstawowymi i wysokim ryzykiem GF, również w kontekście rozwoju test diagnostyczny.

Oczekuje się, że badanie potrwa około 3 lat od badania przesiewowego do ostatniego telefonu kontrolnego dla każdego pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Randwick, Australia, 2031
        • Kids Cancer Centre Sydney Children's Hospital
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • The Rambam Academic Hospital
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Hebrew University
  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Formularz świadomej zgody podpisany przez pacjenta (zgodnie z wymogami prawa) lub przez prawnie upoważnionego przedstawiciela(-ów) pacjenta za zgodą pacjentów, którzy są prawnie zdolni do jej udzielenia, stosownie do przypadku

  2. Biorcy allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) z wysokim ryzykiem niepowodzenia przeszczepu (GF) na podstawie co najmniej jednego z następujących kryteriów:

    • Otrzymywanie kondycjonowania o zmniejszonej intensywności (RIC) lub kondycjonowanie niemieloablacyjne (NMA) w połączeniu z chorobą niezłośliwą lub z przeszczepem szpiku kostnego (BM)
    • Przeszczep zubożony w limfocyty T ex vivo
    • Przeszczep od niedopasowanego niespokrewnionego lub haploidentycznego dawcy
    • Przeszczep z krwi pępowinowej (UCB)

  3. Pacjenci wymagający allo-HSCT z następującymi chorobami podstawowymi:

    • Choroba nowotworowa o wysokim ryzyku GF, tj. ostra białaczka szpikowa (AML) i ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) z pierwotnym niepowodzeniem indukcji, drugą częściową remisją lub nawrotem; Przewlekła białaczka szpikowa (CML) w fazie blastycznej (krążąca blastyczna lub blastyczna powyżej 5% w biopsji); Chłoniak nieziarniczy i Hodgkina oraz szpiczak mnogi z pierwotnym niepowodzeniem indukcji, drugą częściową remisją lub nawrotem, zespoły mielodysplastyczne (MDS) i zaburzenia mieloproliferacyjne (MPD) z powiększeniem śledziony, zwłóknienie szpiku z nadciśnieniem wrotnym przed przeszczepem, zespoły nakładania się MDS/MPD
    • Nienowotworowe choroby hematologiczne (np. zaburzenia autoimmunologiczne i metaboliczne, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, niedokrwistość Fanconiego, niedokrwistość Diamonda-Blackfana, talasemia, osteopetroza, zespół Wiskotta-Aldricha, ciężki złożony niedobór odporności, limfohistiocytoza hemofagocytarna i inne zaburzenia immunoregulacyjne)
  4. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej
  5. Dzieci w wieku co najmniej 1 roku i dorośli. Po ustaleniu odpowiedniej dawki w jednej z trzech kohort i ocenie bezpieczeństwa przez Niezależny Komitet Monitorujący Dane (IDMC), dzieci w wieku poniżej 1 roku mogą zostać włączone do badania.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, wymagają stosowania wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych od badania przesiewowego do 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentki w ciąży (lub planujące zajście w ciążę) lub karmiące piersią
  2. Masa ciała < 3 kg
  3. Pierwotna choroba nowotworowa ze stanem sprawności Karnofsky'ego/Lansky'ego równym lub niższym niż 40 lub stanem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równym lub niższym niż 3
  4. Pacjenci z poziomem CXCL9 10 razy powyżej górnej granicy 95% przedziału (CI) normalnego zakresu (zgłoszonego w instrukcji laboratoryjnej testu CXCL9) w ciągu 24 godzin przed HSCT
  5. Klinicznie manifestujące się zakażenia wywołane przez typowe i atypowe prątki, Salmonellę, Histoplasma capsulatum i Herpes Zoster w dniu HSCT
  6. Czynne lub kliniczne podejrzenie utajonej gruźlicy
  7. Choroby współistniejące, które w ocenie Badacza mogą wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności emapalumabu
  8. Otrzymanie szczepionki Bacille Calmette-Guerin (BCG) w ciągu 3 miesięcy przed HSCT
  9. Otrzymanie żywej lub atenuowanej żywej (innej niż BCG) szczepionki w ciągu 6 tygodni przed HSCT
  10. Bieżące lub planowane podawanie terapii, o których wiadomo, że potencjalnie wywołują zespół uwalniania cytokin w ciągu 21 dni od HSCT.
  11. Pacjenci, którzy otrzymywali IFNγ w ciągu ostatnich 2 tygodni przed HSCT i/lub którzy wymagają leczenia IFNγ.
  12. Pacjenci, którzy otrzymywali emapalumab w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed HSCT, chyba że wiadomo, że emapalumab nie jest już wykrywalny.
  13. Pacjenci, którzy otrzymywali inhibitory kinazy (inhibitory kinazy janusowej [JAKi] lub inhibitory kinazy tyrozynowej brutona [BTKi]) jeden tydzień (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed HSCT.
  14. Nietolerancja profilaktyki zakażeń przeciwdrobnoustrojowych i wirusowych.
  15. Nadwrażliwość na emapalumab lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
  16. Bieżący udział w badaniu interwencyjnym lub podawanie dowolnego badanego leku (w ciągu 3 okresów półtrwania badanego leku) z wyjątkiem badań interwencyjnych obejmujących leczenie wspomagające, takie jak probiotyki lub leki przeciwwymiotne, manipulacja przeszczepem lub stosowanie nowych kombinacji lub nowych dawek leków konwencjonalne terapie do kondycjonowania i profilaktyki przed HSCT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Emapalumab

Pierwsza kohorta pacjentów otrzyma pierwszą infuzję 6 mg/kg w TD0, a następnie drugą infuzję 3 mg/kg po 3 dniach (dzień leczenia 3 – TD3). Kolejne infuzje w dawce 3 mg/kg mc. będą podawane co 3 lub 4 dni od poprzedniej dawki do dawki 15 lub do wszczepienia.

Można dodać maksymalnie 2 dodatkowe kohorty, aby umożliwić dostosowanie schematu dawkowania w oparciu o dane PK/PD obserwowane w poprzedniej kohorcie (kohortach). Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa będą również brane pod uwagę przed dodaniem dodatkowych kohort.
Lek: Emapalumab

Emapalumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym anty-IFNγ będącym immunoglobuliną G1 (IgG1), które wiąże się i neutralizuje IFNγ. Emapalumab wiąże się zarówno z rozpuszczalną, jak i związaną z receptorem (IFNγR1) formą IFNγ.

Trwają prace nad emapalumabem do leczenia pierwotnego i wtórnego HLH. Oczekiwane korzyści z ukierunkowanej neutralizacji IFNγ przez emapalumab zostały potwierdzone niedawnym zatwierdzeniem przez FDA emapalumabu do leczenia pacjentów z pHLH z oporną, nawracającą lub postępującą chorobą lub nietolerancją konwencjonalnej terapii HLH. Profil bezpieczeństwa został oceniony jako akceptowalny.

Emapalumab będzie podawany w infuzji dożylnej trwającej od 1 do 2 godzin, w zależności od objętości infuzji. Pierwszą infuzję należy wykonać w ciągu 12 godzin od chwili, gdy stężenie CXCL9 przekroczy określony próg. Leczenie będzie trwało do maksymalnej dawki 15 (do 56 dni) lub do momentu pojawienia się oznak wszczepienia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Inne nazwy:
  • NI-0501
  • Gamifant®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CXCL9 w surowicy
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do wizyty EoS do 34 tygodni
Stężenie C-X-C Motif Chemokine Ligand 9 (CXCL9) w surowicy
Od rozpoczęcia leczenia do wizyty EoS do 34 tygodni
Pierwotne uszkodzenie przeszczepu (GF)
Ramy czasowe: Od przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) [dzień 0] do zakończenia badania, około 46 tygodni
Liczba uczestników z pierwotnym niepowodzeniem przeszczepu (GF)
Od przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) [dzień 0] do zakończenia badania, około 46 tygodni
Drugorzędny GF
Ramy czasowe: Od HSCT (dzień 0) do zakończenia badania, około 46 tygodni
Liczba uczestników z wtórnym GF
Od HSCT (dzień 0) do zakończenia badania, około 46 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolny i całkowity interferon gamma (IFNγ) w surowicy
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do wizyty EoS do 34 tygodni
Stężenie wolnego i całkowitego interferonu gamma (IFNγ) w surowicy
Od rozpoczęcia leczenia do wizyty EoS do 34 tygodni
Emapalumab w surowicy – ​​szczyt
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do EoS, do 34 tygodni
Maksymalne stężenie emapalumabu w surowicy
Od rozpoczęcia leczenia do EoS, do 34 tygodni
Ctrough (Emapalumab)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do EoS, do 34 tygodni
Stężenie tuż przed podaniem
Od rozpoczęcia leczenia do EoS, do 34 tygodni
Biomarkery badawcze: ferrytyna
Ramy czasowe: Od HSCT (dzień 0) do zakończenia badania, około 46 tygodni
Ferrytyna - stężenie w surowicy
Od HSCT (dzień 0) do zakończenia badania, około 46 tygodni
ADA i nAbs
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do EoS, do 34 tygodni
Liczba uczestników, u których wytworzyły się przeciwciała przeciwko emapalumabowi (przeciwciała przeciwlekowe [ADA]) i przeciwciała neutralizujące (nAb)
Od rozpoczęcia leczenia do EoS, do 34 tygodni
Liczba uczestników z mieszanym chimeryzmem dawców <10% i <20%
Ramy czasowe: Od HSCT (dzień 0) do zakończenia badania, około 46 tygodni
Na podstawie niewyselekcjonowanych leukocytów i na podstawie posortowanych limfocytów T
Od HSCT (dzień 0) do zakończenia badania, około 46 tygodni
Liczba uczestników otrzymujących środki trombopoetyczne, wzmocnienie komórek macierzystych, infuzję limfocytów dawcy (DLI)
Ramy czasowe: Od HSCT (dzień 0) do zakończenia badania, około 46 tygodni
Od HSCT (dzień 0) do zakończenia badania, około 46 tygodni
Liczba uczestników poddawanych drugiemu allogenicznemu HSCT
Ramy czasowe: Od HSCT (dzień 0) do zakończenia badania, około 46 tygodni
Od HSCT (dzień 0) do zakończenia badania, około 46 tygodni
Liczba uczestników ze słabą funkcją przeszczepu
Ramy czasowe: Od HSCT (dzień 0) do zakończenia badania, około 46 tygodni
Od HSCT (dzień 0) do zakończenia badania, około 46 tygodni
Liczba uczestników z darmowym wszczepieniem wydarzenia
Ramy czasowe: Od HSCT (dzień 0) do zakończenia badania, około 46 tygodni
definiowany jako brak GF lub wsparcia przeszczepu
Od HSCT (dzień 0) do zakończenia badania, około 46 tygodni
Liczba uczestników z ostrą i/lub przewlekłą łagodną do ciężkiej chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD)
Ramy czasowe: Od HSCT (dzień 0) do zakończenia badania, około 46 tygodni
(klasy I-IV)
Od HSCT (dzień 0) do zakończenia badania, około 46 tygodni
Poziomy biomarkerów, w szczególności IFNy i CXCL9, jako czynniki predykcyjne pierwotnego i/lub wtórnego niepowodzenia przeszczepu lub ostrej i/lub przewlekłej GvHD
Ramy czasowe: Od HSCT (dzień 0) do zakończenia badania, około 46 tygodni
Od HSCT (dzień 0) do zakończenia badania, około 46 tygodni
Syndrom wszczepienia
Ramy czasowe: Od HSCT (dzień 0) do zakończenia badania, około 46 tygodni
Liczba uczestników z zespołem wszczepienia
Od HSCT (dzień 0) do zakończenia badania, około 46 tygodni
Liczba uczestników z powikłaniami śródbłonkowymi
Ramy czasowe: Od HSCT (dzień 0) do zakończenia badania, około 46 tygodni
Od HSCT (dzień 0) do zakończenia badania, około 46 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpił nawrót choroby, zdefiniowany jako łączna częstość występowania nawrotu choroby podstawowej
Ramy czasowe: Od HSCT (dzień 0) do zakończenia badania, około 46 tygodni
Od HSCT (dzień 0) do zakończenia badania, około 46 tygodni
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Od HSCT (dzień 0) do zakończenia badania, około 46 tygodni
Liczba pacjentów żyjących na koniec badania.
Od HSCT (dzień 0) do zakończenia badania, około 46 tygodni
Zmiana temperatury ciała
Ramy czasowe: Od HSCT (dzień 0) do zakończenia badania, około 46 tygodni
Zmiana temperatury ciała w porównaniu z wartością wyjściową
Od HSCT (dzień 0) do zakończenia badania, około 46 tygodni
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Od HSCT (dzień 0) do zakończenia badania, około 46 tygodni
Zmiana częstości akcji serca w stosunku do wartości wyjściowych
Od HSCT (dzień 0) do zakończenia badania, około 46 tygodni
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od HSCT (dzień 0) do zakończenia badania, około 46 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Od HSCT (dzień 0) do zakończenia badania, około 46 tygodni
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od HSCT (dzień 0) do zakończenia badania, około 46 tygodni
Zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową
Od HSCT (dzień 0) do zakończenia badania, około 46 tygodni
Zmiany w hematologii: czerwone krwinki (RBC)
Ramy czasowe: Od HSCT (dzień 0) do zakończenia badania, około 46 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w hematologii: czerwone krwinki (RBC)
Od HSCT (dzień 0) do zakończenia badania, około 46 tygodni
Zmiana w hematologii: hematokryt
Ramy czasowe: Od HSCT (dzień 0) do zakończenia badania, około 46 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w hematologii: hematokryt
Od HSCT (dzień 0) do zakończenia badania, około 46 tygodni
Zmiana w hematologii: Hemoglobina
Ramy czasowe: Od HSCT (dzień 0) do zakończenia badania, około 46 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w hematologii: hemoglobina
Od HSCT (dzień 0) do zakończenia badania, około 46 tygodni
Zmiany w hematologii: płytki krwi
Ramy czasowe: Od HSCT (dzień 0) do zakończenia badania, około 46 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w hematologii: płytki krwi
Od HSCT (dzień 0) do zakończenia badania, około 46 tygodni
Zmiany w hematologii: białe krwinki (WBC)
Ramy czasowe: Od HSCT (dzień 0) do zakończenia badania, około 46 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w hematologii: białe krwinki (WBC)
Od HSCT (dzień 0) do zakończenia badania, około 46 tygodni
Zmiana w hematologii Różnica: Limfocyty
Ramy czasowe: Od HSCT (dzień 0) do zakończenia badania, około 46 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w rozróżnieniu hematologicznym: limfocyty
Od HSCT (dzień 0) do zakończenia badania, około 46 tygodni
Zmiana w hematologii Różnica: Monocyty
Ramy czasowe: Od HSCT (dzień 0) do zakończenia badania, około 46 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w rozróżnieniu hematologicznym: monocyty
Od HSCT (dzień 0) do zakończenia badania, około 46 tygodni
Zmiana w hematologii Różnica: Neutrofile
Ramy czasowe: Od HSCT (dzień 0) do zakończenia badania, około 46 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w rozróżnieniu hematologicznym: neutrofile
Od HSCT (dzień 0) do zakończenia badania, około 46 tygodni
Zmiana w biochemii: ferrytyna
Ramy czasowe: Od HSCT (dzień 0) do zakończenia badania, około 46 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w biochemii: Ferrytyna
Od HSCT (dzień 0) do zakończenia badania, około 46 tygodni
Zmiana w biochemii: glukoza
Ramy czasowe: Od HSCT (dzień 0) do zakończenia badania, około 46 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w biochemii: glukoza
Od HSCT (dzień 0) do zakończenia badania, około 46 tygodni
Zmiana w biochemii: białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Od HSCT (dzień 0) do zakończenia badania, około 46 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w biochemii: białko C-reaktywne
Od HSCT (dzień 0) do zakończenia badania, około 46 tygodni
Zmiana w biochemii: sód
Ramy czasowe: Od HSCT (dzień 0) do zakończenia badania, około 46 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w biochemii: sód
Od HSCT (dzień 0) do zakończenia badania, około 46 tygodni
Zmiana w biochemii: potas
Ramy czasowe: Od HSCT (dzień 0) do zakończenia badania, około 46 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w biochemii: potas
Od HSCT (dzień 0) do zakończenia badania, około 46 tygodni
Zmiana w biochemii: chlorek
Ramy czasowe: Od HSCT (dzień 0) do zakończenia badania, około 46 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w biochemii: chlorek
Od HSCT (dzień 0) do zakończenia badania, około 46 tygodni
Zmiana w biochemii: wapń
Ramy czasowe: Od HSCT (dzień 0) do zakończenia badania, około 46 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w biochemii: wapń
Od HSCT (dzień 0) do zakończenia badania, około 46 tygodni
Zmiana w biochemii: magnez
Ramy czasowe: Od HSCT (dzień 0) do zakończenia badania, około 46 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w biochemii: magnez
Od HSCT (dzień 0) do zakończenia badania, około 46 tygodni
Zmiana w biochemii: Fosforan
Ramy czasowe: Od HSCT (dzień 0) do zakończenia badania, około 46 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w biochemii: Fosforany
Od HSCT (dzień 0) do zakończenia badania, około 46 tygodni
Zmiana w biochemii: Aminotransferaza asparaginianowa (AST)
Ramy czasowe: Od HSCT (dzień 0) do zakończenia badania, około 46 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w biochemii: aminotransferaza asparaginianowa (AST)
Od HSCT (dzień 0) do zakończenia badania, około 46 tygodni
Zmiana w biochemii: Aminotransferaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: Od HSCT (dzień 0) do zakończenia badania, około 46 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w biochemii: aminotransferaza alaninowa (ALT)
Od HSCT (dzień 0) do zakończenia badania, około 46 tygodni
Zmiana w biochemii: transpeptydaza gamma-glutamylowa (γGT)
Ramy czasowe: Od HSCT (dzień 0) do zakończenia badania, około 46 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w biochemii: transpeptydaza gamma-glutamylowa (γGT)
Od HSCT (dzień 0) do zakończenia badania, około 46 tygodni
Zmiana w biochemii: fosfataza alkaliczna (ALP)
Ramy czasowe: Od HSCT (dzień 0) do zakończenia badania, około 46 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w biochemii: fosfataza alkaliczna (ALP)
Od HSCT (dzień 0) do zakończenia badania, około 46 tygodni
Zmiana w biochemii: Dehydrogenaza mleczanowa (LDH)
Ramy czasowe: Od HSCT (dzień 0) do zakończenia badania, około 46 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w biochemii: dehydrogenaza mleczanowa (LDH)
Od HSCT (dzień 0) do zakończenia badania, około 46 tygodni
Zmiana w biochemii: bilirubina
Ramy czasowe: Od HSCT (dzień 0) do zakończenia badania, około 46 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w biochemii: bilirubina (całkowita, bezpośrednia i pośrednia)
Od HSCT (dzień 0) do zakończenia badania, około 46 tygodni
Zmiana w biochemii: trójglicerydy
Ramy czasowe: Od HSCT (dzień 0) do zakończenia badania, około 46 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w biochemii: trójglicerydy
Od HSCT (dzień 0) do zakończenia badania, około 46 tygodni
Zmiana w biochemii: cholesterol
Ramy czasowe: Od HSCT (dzień 0) do zakończenia badania, około 46 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w biochemii: cholesterol (lipoproteina całkowita i lipoproteina o dużej gęstości [HDL])
Od HSCT (dzień 0) do zakończenia badania, około 46 tygodni
Zmiana w biochemii: albumina
Ramy czasowe: Od HSCT (dzień 0) do zakończenia badania, około 46 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w biochemii: albumina
Od HSCT (dzień 0) do zakończenia badania, około 46 tygodni
Zmiana w biochemii: kreatynina
Ramy czasowe: Od HSCT (dzień 0) do zakończenia badania, około 46 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w biochemii: Kreatynina
Od HSCT (dzień 0) do zakończenia badania, około 46 tygodni
Zmiana w biochemii: mocznik
Ramy czasowe: Od HSCT (dzień 0) do zakończenia badania, około 46 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w biochemii: Mocznik
Od HSCT (dzień 0) do zakończenia badania, około 46 tygodni
Aktywowana częściowa tromboplastyna (aPTT)
Ramy czasowe: Od HSCT (dzień 0) do zakończenia badania, około 46 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie krzepnięcia: aktywowana częściowa tromboplastyna (aPTT)
Od HSCT (dzień 0) do zakończenia badania, około 46 tygodni
Czas protrombinowy (PT)
Ramy czasowe: Od HSCT (dzień 0) do zakończenia badania, około 46 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie krzepnięcia: czas protrombinowy (PT)
Od HSCT (dzień 0) do zakończenia badania, około 46 tygodni
Zmiana w badaniu moczu: glukoza
Ramy czasowe: Od HSCT (dzień 0) do zakończenia badania, około 46 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu moczu: glukoza
Od HSCT (dzień 0) do zakończenia badania, około 46 tygodni
Zmiana w badaniu moczu: Krew
Ramy czasowe: Od HSCT (dzień 0) do zakończenia badania, około 46 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu moczu: krew
Od HSCT (dzień 0) do zakończenia badania, około 46 tygodni
Zmiana w badaniu moczu: Białko
Ramy czasowe: Od HSCT (dzień 0) do zakończenia badania, około 46 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu moczu: Białko
Od HSCT (dzień 0) do zakończenia badania, około 46 tygodni
Zmiana w badaniu moczu: Leukocyty
Ramy czasowe: Od HSCT (dzień 0) do zakończenia badania, około 46 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu moczu: Leukocyty
Od HSCT (dzień 0) do zakończenia badania, około 46 tygodni
Zmiana w badaniu moczu: Ketony
Ramy czasowe: Od HSCT (dzień 0) do zakończenia badania, około 46 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu moczu: Ketony
Od HSCT (dzień 0) do zakończenia badania, około 46 tygodni
Zmiana w badaniu moczu: pH
Ramy czasowe: Od HSCT (dzień 0) do zakończenia badania, około 46 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu moczu: pH
Od HSCT (dzień 0) do zakończenia badania, około 46 tygodni
Zmiana w analizie moczu: ciężar właściwy
Ramy czasowe: Od HSCT (dzień 0) do zakończenia badania, około 46 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu moczu: ciężar właściwy
Od HSCT (dzień 0) do zakończenia badania, około 46 tygodni
Liczba pacjentów ze zmianą chimeryzmu dawcy
Ramy czasowe: Od HSCT (dzień 0) do zakończenia badania, około 46 tygodni
Od HSCT (dzień 0) do zakończenia badania, około 46 tygodni
Zmiana poziomu przeciwciał HLA
Ramy czasowe: Od HSCT (dzień 0) do zakończenia badania, około 46 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych przeciwciał HLA przeciwko komórkom dawcy
Od HSCT (dzień 0) do zakończenia badania, około 46 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w przypadku minimalnej choroby resztkowej (MRD)
Ramy czasowe: Od HSCT (dzień 0) do zakończenia badania, około 46 tygodni
Tylko u pacjentów z chorobą nowotworową
Od HSCT (dzień 0) do zakończenia badania, około 46 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swedish Orphan Biovitrum

Współpracownicy

PRA Health Sciences
Cromsource
BioMérieux
Q2 Solutions
Cytel Inc.
ABF Pharmaceutical Services GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Tsila Zuckerman, Dr, The Rambam Academic Hospital
  • Główny śledczy: Henrique Bittencourt, Dr, St. Justine's Hospital
  • Główny śledczy: Polina Stepensky, Dr, Hadassah Hebrew University
  • Główny śledczy: Ashvind Prabahran, Dr, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
  • Główny śledczy: Richard Mitchell, Dr, Kids Cancer Centre Sydney Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NI-0501-12

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niepowodzenie przeszczepu

Badania kliniczne na Emapalumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj