Tutkimus, jossa tutkitaan farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja arvioidaan tehoa ja turvallisuutta emapalumabin annosvalinnan tukemiseksi siirrännäisen vajaatoiminnan ennaltaehkäisyssä potilailla, joilla on suuri riski HSCT:n jälkeen.
torstai 7. joulukuuta 2023 päivittänyt: Swedish Orphan Biovitrum
Avoin, yksihaarainen, monikeskus, konseptitodistus, 2. vaiheen tutkimus, jossa tutkitaan farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja arvioidaan tehoa ja turvallisuutta emapalumabin annoksen valinnan tukemiseksi siirrännäisten vajaatoiminnan ennaltaehkäisyssä potilailla, joilla on suuri riski allogeenisen hematopoieettisen järjestelmän jälkeen Elinsiirto
Tämä tutkimus on suunniteltu avoimeksi, yksihaaraiseksi, konseptitutkimukseksi, jotta voidaan määrittää sopiva emapalumabin annostusohjelma, joka neutraloi IFNγ:n potilailla, joilla on GF-riski. Potilaat, joiden CXCL9-tasot ylittävät määritellyn kynnyksen ja muut kliiniset kriteerit, voivat saada emapalumabia.
Sekä lapset että aikuiset, joilla on pahanlaatuisia ja ei-pahanlaatuisia perussairauksia, jotka saavat allo-HSCT:tä ja joilla on suuri riski saada GF:n sisällyttämiskriteerien mukaisesti, otetaan mukaan tutkimukseen. Tutkimuksen päätavoitteena on määrittää sopiva emapalumabin annostusohjelma, joka neutralisoi gamma-interferoni (IFNγ) aktiivisuutta siirteen vajaatoiminnan ehkäisemiseksi allo-HSCT:n jälkeen populaatiossa, jolla on erilaisia perussairauksia ja suuri siirteen vajaatoiminnan riski (GF).
Enintään 3 kohorttia suunnitellaan sopivan annostusohjelman määrittämiseksi potilaiden ennaltaehkäisevään hoitoon, joilla on primaarisen GF:n riski.
Emapalumabi annetaan suonensisäisenä infuusiona, ja hoito kestää enintään 56 päivää (15 infuusiota) tai siihen asti, kunnes on todisteita istutuksesta.
Tutkimuksen odotetaan kestävän kunkin potilaan osalta noin 3 vuotta seulonnasta viimeiseen seurantapuheluun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu avoimeksi, yksihaaraiseksi, konseptitutkimukseksi, jotta voidaan määrittää sopiva emapalumabin annostusohjelma, joka neutraloi IFNγ:n potilailla, joilla on GF-riski. Potilaat, joiden CXCL9-tasot ylittävät määritellyn kynnyksen ja muut kliiniset kriteerit, voivat saada emapalumabia.
Sekä lapset että aikuiset, joilla on pahanlaatuisia ja ei-pahanlaatuisia perussairauksia, jotka saavat allo-HSCT:tä ja joilla on suuri riski saada GF:n sisällyttämiskriteerien mukaisesti, otetaan mukaan tutkimukseen. Tutkimuksen päätavoitteena on määrittää sopiva emapalumabin annostusohjelma, joka neutraloi gamma-interferoni (IFNγ) aktiivisuutta, jotta voidaan ehkäistä siirteen vajaatoiminta allo-HSCT:n jälkeen populaatiossa, jolla on erilaisia perussairauksia ja suuri siirteen vajaatoiminnan riski (GF).
Enintään 3 kohorttia suunnitellaan sopivan annostusohjelman määrittämiseksi potilaiden ennaltaehkäisevään hoitoon, joilla on primaarisen GF:n riski.
Emapalumabi annetaan laskimonsisäisenä infuusiona 1–2 tunnin aikana infuusion tilavuudesta riippuen. Hoito kestää enintään 56 päivää (15 infuusiota) tai siihen asti, kunnes on todisteita istutuksesta.
Tutkimus koostuu seuraavista tutkimusjaksoista: seulonta (päivä -21 - päivä -8), allogeeninen HSCT päivä 0, seurantajakso primaariselle GF:lle (päivä 1 - päivä 42), sekundaarisen GF:n laajennettu seuranta (päivään 98 asti). ), hoitojakso (enintään 56 päivää) ja 3 vuoden seurantajakso HSCT:n jälkeen.
Tämän konseptitutkimuksen päätavoite on:
• Määrittää sopiva emapalumabin annostusohjelma, joka neutraloi gamma-interferoni (IFNγ) aktiivisuutta, jotta voidaan ehkäistä siirteen vajaatoiminta allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen populaatiossa, jolla on erilaisia perussairauksia ja suuri siirteen vajaatoiminnan riski (GF)
Seuraavat tavoitteet tukevat annoksen valintaa:
- Kuvaamaan emapalumabin farmakokineettisiä (PK) ja farmakodynaamisia (PD) profiileja allogeenisen HSCT:n (allo-HSCT) jälkeen
- Arvioida emapalumabin tehokkuutta ehkäistä GF allo-HSCT:n jälkeen
- Arvioida emapalumabin turvallisuutta allo-HSCT:n jälkeisen GF:n ehkäisemiseksi
- Arvioida emapalumabin immunogeenisyyttä allo-HSCT:n jälkeen
Selvitystavoitteet ovat:
• Arvioida lisätietoa relevanttien biomarkkerien korrelaatiosta, mukaan lukien C-X-C-motiivin kemokiiniligandin 9 (CXCL9) tasot ja allo-HSCT:n jälkeisen GF-riskin välillä populaatiossa, jolla on erilaisia perussairauksia ja korkea GF-riski, myös diagnostinen testi.
Tutkimuksen odotetaan kestävän kunkin potilaan osalta noin 3 vuotta seulonnasta viimeiseen seurantapuheluun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Melbourne, Australia, 3000
- Peter Maccallum Cancer Centre
-
Randwick, Australia, 2031
- Kids Cancer Centre Sydney Children's Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- The Rambam Academic Hospital
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Hebrew University
-
-
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumuslomake, jonka potilas (lain edellyttämällä tavalla) tai potilaan laillisesti valtuutettu edustaja (edustajat) on allekirjoittanut sellaisten potilaiden suostumuksella, jotka ovat laillisesti kykeneviä antamaan sen, tapauksen mukaan
Allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) vastaanottajat, joilla on suuri siirteen epäonnistumisen riski (GF) vähintään yhden seuraavista kriteereistä:
- Vähentyneen intensiteetin ehdollistaminen (RIC) tai ei-myeloablatiivista hoitoa (NMA) yhdistettynä ei-pahanlaatuiseen sairauteen tai luuytimen siirteeseen (BM)
- Ex vivo T-solujen tyhjennetty siirrännäinen
- Siirrännäinen epäsopiva sukulais- tai haploidenttinen luovuttaja
- Siirrä napanuoraverestä (UCB)
Potilaat, jotka tarvitsevat allo-HSCT:tä ja joilla on seuraavat perussairaudet:
- Pahanlaatuinen sairaus, jossa on korkea GF-riski, ts. Akuutti myelooinen leukemia (AML) ja akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL), joissa on primaarisen induktion epäonnistuminen, toinen osittainen remissio tai uusiutuminen; Krooninen myelooinen leukemia (CML) blastivaiheessa (kiertävä blasti tai blasti yli 5 % biopsiassa); Ei-Hodgkin- ja Hodgkin-lymfooma ja multippeli myelooma, johon liittyy primaarisen induktion epäonnistuminen, toinen osittainen remissio tai uusiutuminen, myelodysplastiset oireyhtymät (MDS) ja myeloproliferatiiviset häiriöt (MPD), joihin liittyy splenomegalia, myelofibroosi ja portaalihypertensio ennen siirtoa, MDS/MPD-päällekkäisyysoireyhtymät
- Ei-pahanlaatuiset hematologiset sairaudet (esim. autoimmuuni- ja aineenvaihduntahäiriöt, aplastinen anemia, sirppisoluanemia, Fanconi-anemia, Diamond-Blackfan-anemia, talassemia, osteopetroosi, Wiskott-Aldrichin oireyhtymä, vaikea yhdistetty immuunipuutos, hemofagosyyttinen lymfohistosytoosi ja muut immunosäätelyhäiriöt)
- Mies- ja naispotilaat
- Vähintään 1-vuotiaat lapset ja aikuiset. Kun sopiva annos on määritetty yhdessä kolmesta kohortista ja riippumaton tietojen seurantakomitea (IDMC) on arvioinut turvallisuuden, alle 1-vuotiaat lapset voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset eli kaikki naiset, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, tarvitsevat erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä seulonnasta 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat (tai raskautta suunnittelevat) tai imettävät naispotilaat
- Kehon paino < 3 kg
- Taustalla oleva pahanlaatuinen sairaus, jonka Karnofskyn/Lanskyn suorituskykytaso on enintään 40 tai ECOG-suorituskyky on yhtä suuri tai vähemmän kuin 3
- Potilaat, joiden CXCL9-tasot ylittävät 10 kertaa normaalin alueen 95 %:n intervallin (CI) ylärajan (ilmoitettu CXCL9-määrityslaboratorion käsikirjassa) 24 tunnin sisällä ennen HSCT:tä
- Tyypillisten ja epätyypillisten mykobakteerien, salmonellan, histoplasma capsulatumin ja herpes zosterin aiheuttamat kliinisesti ilmenevät infektiot HSCT-päivänä
- Aktiivinen tai kliininen epäily latentista tuberkuloosista
- Samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä emapalumabin turvallisuuden tai tehon arviointia
- Bacille Calmette-Guerin (BCG) -rokotteen vastaanottaminen 3 kuukauden sisällä ennen HSCT:tä
- Elävän tai heikennetyn elävän (muu kuin BCG) rokotteen vastaanottaminen 6 viikon sisällä ennen HSCT:tä
- Nykyinen tai suunniteltu hoitojen antaminen, joiden tiedetään mahdollisesti laukaisevan sytokiinin vapautumisoireyhtymän 21 päivän kuluessa HSCT:stä.
- Potilaat, jotka ovat saaneet IFNy:ta viimeisen 2 viikon aikana ennen HSCT:tä ja/tai jotka tarvitsevat IFNy-hoitoa.
- Potilaat, jotka ovat saaneet emapalumabia viimeisten 6 kuukauden aikana ennen HSCT:tä, ellei tiedetä, ettei emapalumabia enää voida havaita.
- Potilaat, jotka ovat saaneet kinaasi-inhibiittoreita (Janus-kinaasi-inhibiittorit [JAKi] tai bruton-tyrosiinikinaasi-inhibiittorit [BTKi]) viikkoa (tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on suurempi) ennen HSCT:tä.
- Suvaitsemattomuus mikrobien ja virusinfektioiden ehkäisyyn.
- Yliherkkyys emapalumabille tai jollekin apuaineelle.
- Jatkuva osallistuminen interventiotutkimukseen tai minkä tahansa tutkittavan lääkkeen antaminen (kolmen puoliintumisajan sisällä tutkimuslääkkeestä), lukuun ottamatta interventiotutkimuksia, jotka sisältävät tukihoitoa, kuten probiootteja tai antiemeettejä, siirteen manipulaatiota tai uusien yhdistelmien käyttöä tai uutta annostusta tavanomaiset hoidot hoitoon ja ennaltaehkäisyyn ennen HSCT:tä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Emapalumabi
Ensimmäinen potilasryhmä saa ensimmäisen infuusion 6 mg/kg TD0:ssa, jota seuraa toinen infuusio annoksella 3 mg/kg 3 päivän kuluttua (hoitopäivä 3 - TD3). Seuraavat 3 mg/kg:n infuusiot annetaan joka 3. tai 4. päivä edellisestä annoksesta annokseen 15 tai siirrännäiseen asti. Korkeintaan 2 lisäkohorttia voidaan lisätä, jotta annostusohjelma voidaan mukauttaa edellisten kohorttien PK/PD-tietojen perusteella. Tehokkuus- ja turvallisuustiedot otetaan myös huomioon ennen uusien kohorttien lisäämistä. |
Emapalumabi on täysin ihmisen immunoglobuliini G1 (IgG1) monoklonaalinen anti-IFNy-vasta-aine, joka sitoutuu IFNy:ään ja neutraloi sen. Emapalumabi sitoutuu sekä liukoisiin että reseptoriin (IFNγR1) sitoutuneisiin IFNy:n muotoihin. Emapalumabia kehitetään ensisijaisen ja sekundaarisen HLH:n hoitoon. Emapalumabin IFNy:n kohdistetusta neutraloinnista odotettu hyöty on validoitu FDA:n äskettäin antamalla emapalumabin hyväksynnällä sellaisten pHLH-potilaiden hoitoon, joilla on refraktorinen, uusiutuva tai progressiivinen sairaus tai intoleranssi tavanomaisella HLH-hoidolla. Turvallisuusprofiili on arvioitu hyväksyttäväksi. Emapalumabi annetaan suonensisäisenä infuusiona 1–2 tunnin aikana infuusion tilavuudesta riippuen. Ensimmäinen infuusio on suoritettava 12 tunnin kuluessa siitä, kun CXCL9-tasot on mitattu määritellyn kynnyksen yläpuolella. Hoito kestää enintään 15 vuorokautta (enintään 56 päivää) tai kunnes havaitaan merkkejä istutuksesta sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CXCL9 seerumissa
Aikaikkuna: Hoidon alusta EoS-käyntiin, jopa 34 viikkoa
|
C-X-C Motif Chemokine Ligand 9:n (CXCL9) pitoisuus seerumissa
|
Hoidon alusta EoS-käyntiin, jopa 34 viikkoa
|
|
Ensisijainen siirteen epäonnistuminen (GF)
Aikaikkuna: Hematopoieettisesta kantasolusiirrosta (HSCT) [päivä 0] tutkimuksen päättymiseen, noin 46 viikkoa
|
Osallistujien määrä, joilla on primaarinen siirteen vajaatoiminta (GF)
|
Hematopoieettisesta kantasolusiirrosta (HSCT) [päivä 0] tutkimuksen päättymiseen, noin 46 viikkoa
|
|
Toissijainen GF
Aikaikkuna: HSCT:stä (päivä 0) tutkimuksen päättymiseen, noin 46 viikkoa
|
Osallistujien määrä, joilla on toissijainen GF
|
HSCT:stä (päivä 0) tutkimuksen päättymiseen, noin 46 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Free & Total Interferon Gamma (IFNγ) seerumissa
Aikaikkuna: Hoidon alusta EoS-käyntiin, jopa 34 viikkoa
|
Seerumin vapaan ja kokonaisinterferoni gamma (IFNγ)
|
Hoidon alusta EoS-käyntiin, jopa 34 viikkoa
|
|
Emapalumabi seerumissa - huippu
Aikaikkuna: Hoidon alusta EoS:ään, jopa 34 viikkoa
|
Emapalumabin huippupitoisuus seerumissa
|
Hoidon alusta EoS:ään, jopa 34 viikkoa
|
|
Ctrough (emapalumabi)
Aikaikkuna: Hoidon alusta EoS:ään, jopa 34 viikkoa
|
Pitoisuus juuri ennen antoa
|
Hoidon alusta EoS:ään, jopa 34 viikkoa
|
|
Tutkivat biomarkkerit: Ferritiini
Aikaikkuna: HSCT:stä (päivä 0) tutkimuksen päättymiseen, noin 46 viikkoa
|
Ferritiini - seerumin pitoisuus
|
HSCT:stä (päivä 0) tutkimuksen päättymiseen, noin 46 viikkoa
|
|
ADA ja nAbs
Aikaikkuna: Hoidon alusta EoS:ään, jopa 34 viikkoa
|
Osallistujien määrä, jotka kehittävät vasta-aineita emapalumabia (antilääkkeiden vasta-aineet [ADA]) ja neutraloivia vasta-aineita (nAb) vastaan
|
Hoidon alusta EoS:ään, jopa 34 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on sekaluovuttajakimerismi <10 % ja <20 %
Aikaikkuna: HSCT:stä (päivä 0) tutkimuksen päättymiseen, noin 46 viikkoa
|
Perustuu valitsemattomiin leukosyytteihin ja lajiteltuihin T-soluihin
|
HSCT:stä (päivä 0) tutkimuksen päättymiseen, noin 46 viikkoa
|
|
Trombopoieettisia aineita, kantasolutehostetta, luovuttajalymfosyytti-infuusiota (DLI) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: HSCT:stä (päivä 0) tutkimuksen päättymiseen, noin 46 viikkoa
|
HSCT:stä (päivä 0) tutkimuksen päättymiseen, noin 46 viikkoa
|
|
|
Toisen allogeenisen HSCT:n saaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: HSCT:stä (päivä 0) tutkimuksen päättymiseen, noin 46 viikkoa
|
HSCT:stä (päivä 0) tutkimuksen päättymiseen, noin 46 viikkoa
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on huono siirteen toiminta
Aikaikkuna: HSCT:stä (päivä 0) tutkimuksen päättymiseen, noin 46 viikkoa
|
HSCT:stä (päivä 0) tutkimuksen päättymiseen, noin 46 viikkoa
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on tapahtumavapaa istutus
Aikaikkuna: HSCT:stä (päivä 0) tutkimuksen päättymiseen, noin 46 viikkoa
|
määritellään GF:n tai siirteen tuen puuttumiseksi
|
HSCT:stä (päivä 0) tutkimuksen päättymiseen, noin 46 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on akuutti ja/tai krooninen lievä tai vaikea siirrännäis-isäntätauti (GvHD)
Aikaikkuna: HSCT:stä (päivä 0) tutkimuksen päättymiseen, noin 46 viikkoa
|
(luokat I-IV)
|
HSCT:stä (päivä 0) tutkimuksen päättymiseen, noin 46 viikkoa
|
|
Biomarkkeritasot, erityisesti IFNy ja CXCL9, primaarisen ja/tai sekundaarisen siirteen epäonnistumisen tai akuutin ja/tai kroonisen GvHD:n ennustajina
Aikaikkuna: HSCT:stä (päivä 0) tutkimuksen päättymiseen, noin 46 viikkoa
|
HSCT:stä (päivä 0) tutkimuksen päättymiseen, noin 46 viikkoa
|
|
|
Siirrännäisoireyhtymä
Aikaikkuna: HSCT:stä (päivä 0) tutkimuksen päättymiseen, noin 46 viikkoa
|
Osallistujien määrä, joilla on siirrännäisoireyhtymä
|
HSCT:stä (päivä 0) tutkimuksen päättymiseen, noin 46 viikkoa
|
|
Endoteelikomplikaatioita sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: HSCT:stä (päivä 0) tutkimuksen päättymiseen, noin 46 viikkoa
|
HSCT:stä (päivä 0) tutkimuksen päättymiseen, noin 46 viikkoa
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on uusiutumista, määritellään toistuvan perussairauden kumulatiiviseksi ilmaantuvuudeksi
Aikaikkuna: HSCT:stä (päivä 0) tutkimuksen päättymiseen, noin 46 viikkoa
|
HSCT:stä (päivä 0) tutkimuksen päättymiseen, noin 46 viikkoa
|
|
|
Selviämisprosentti
Aikaikkuna: HSCT:stä (päivä 0) tutkimuksen päättymiseen, noin 46 viikkoa
|
Elossa olevien potilaiden lukumäärä tutkimuksen lopussa.
|
HSCT:stä (päivä 0) tutkimuksen päättymiseen, noin 46 viikkoa
|
|
Muutos kehon lämpötilassa
Aikaikkuna: HSCT:stä (päivä 0) tutkimuksen päättymiseen, noin 46 viikkoa
|
Kehon lämpötilan muutos lähtötilanteesta
|
HSCT:stä (päivä 0) tutkimuksen päättymiseen, noin 46 viikkoa
|
|
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: HSCT:stä (päivä 0) tutkimuksen päättymiseen, noin 46 viikkoa
|
Sykkeen muutos lähtötasosta
|
HSCT:stä (päivä 0) tutkimuksen päättymiseen, noin 46 viikkoa
|
|
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: HSCT:stä (päivä 0) tutkimuksen päättymiseen, noin 46 viikkoa
|
Muutos systolisen ja diastolisen verenpaineen perustasosta
|
HSCT:stä (päivä 0) tutkimuksen päättymiseen, noin 46 viikkoa
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: HSCT:stä (päivä 0) tutkimuksen päättymiseen, noin 46 viikkoa
|
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta
|
HSCT:stä (päivä 0) tutkimuksen päättymiseen, noin 46 viikkoa
|
|
Muutos hematologiassa: punasolut (RBC)
Aikaikkuna: HSCT:stä (päivä 0) tutkimuksen päättymiseen, noin 46 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta hematologiassa: punasolut (RBC)
|
HSCT:stä (päivä 0) tutkimuksen päättymiseen, noin 46 viikkoa
|
|
Muutos hematologiassa: Hematokriitti
Aikaikkuna: HSCT:stä (päivä 0) tutkimuksen päättymiseen, noin 46 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta hematologiassa: hematokriitti
|
HSCT:stä (päivä 0) tutkimuksen päättymiseen, noin 46 viikkoa
|
|
Muutos hematologiassa: Hemoglobiini
Aikaikkuna: HSCT:stä (päivä 0) tutkimuksen päättymiseen, noin 46 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta hematologiassa: hemoglobiini
|
HSCT:stä (päivä 0) tutkimuksen päättymiseen, noin 46 viikkoa
|
|
Muutos hematologiassa: Verihiutaleet
Aikaikkuna: HSCT:stä (päivä 0) tutkimuksen päättymiseen, noin 46 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta hematologiassa: verihiutaleet
|
HSCT:stä (päivä 0) tutkimuksen päättymiseen, noin 46 viikkoa
|
|
Muutos hematologiassa: valkosolut (WBC)
Aikaikkuna: HSCT:stä (päivä 0) tutkimuksen päättymiseen, noin 46 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta hematologiassa: valkosolut (WBC)
|
HSCT:stä (päivä 0) tutkimuksen päättymiseen, noin 46 viikkoa
|
|
Muutos hematologisessa erossa: Lymfosyytit
Aikaikkuna: HSCT:stä (päivä 0) tutkimuksen päättymiseen, noin 46 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta hematologisessa erossa: lymfosyytit
|
HSCT:stä (päivä 0) tutkimuksen päättymiseen, noin 46 viikkoa
|
|
Muutos hematologisessa erossa: Monosyytit
Aikaikkuna: HSCT:stä (päivä 0) tutkimuksen päättymiseen, noin 46 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta hematologisessa erossa: monosyytit
|
HSCT:stä (päivä 0) tutkimuksen päättymiseen, noin 46 viikkoa
|
|
Muutos hematologisessa erossa: Neutrofiilit
Aikaikkuna: HSCT:stä (päivä 0) tutkimuksen päättymiseen, noin 46 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta hematologisessa erossa: neutrofiilit
|
HSCT:stä (päivä 0) tutkimuksen päättymiseen, noin 46 viikkoa
|
|
Muutos biokemiassa: Ferritiini
Aikaikkuna: HSCT:stä (päivä 0) tutkimuksen päättymiseen, noin 46 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta biokemiassa: Ferritiini
|
HSCT:stä (päivä 0) tutkimuksen päättymiseen, noin 46 viikkoa
|
|
Muutos biokemiassa: glukoosi
Aikaikkuna: HSCT:stä (päivä 0) tutkimuksen päättymiseen, noin 46 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta biokemiassa: glukoosi
|
HSCT:stä (päivä 0) tutkimuksen päättymiseen, noin 46 viikkoa
|
|
Muutos biokemiassa: C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: HSCT:stä (päivä 0) tutkimuksen päättymiseen, noin 46 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta biokemiassa: C-reaktiivinen proteiini
|
HSCT:stä (päivä 0) tutkimuksen päättymiseen, noin 46 viikkoa
|
|
Muutos biokemiassa: natrium
Aikaikkuna: HSCT:stä (päivä 0) tutkimuksen päättymiseen, noin 46 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta biokemiassa: Natrium
|
HSCT:stä (päivä 0) tutkimuksen päättymiseen, noin 46 viikkoa
|
|
Muutos biokemiassa: kalium
Aikaikkuna: HSCT:stä (päivä 0) tutkimuksen päättymiseen, noin 46 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta biokemiassa: kalium
|
HSCT:stä (päivä 0) tutkimuksen päättymiseen, noin 46 viikkoa
|
|
Muutos biokemiassa: kloridi
Aikaikkuna: HSCT:stä (päivä 0) tutkimuksen päättymiseen, noin 46 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta biokemiassa: kloridi
|
HSCT:stä (päivä 0) tutkimuksen päättymiseen, noin 46 viikkoa
|
|
Muutos biokemiassa: kalsium
Aikaikkuna: HSCT:stä (päivä 0) tutkimuksen päättymiseen, noin 46 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta biokemiassa: Kalsium
|
HSCT:stä (päivä 0) tutkimuksen päättymiseen, noin 46 viikkoa
|
|
Muutos biokemiassa: Magnesium
Aikaikkuna: HSCT:stä (päivä 0) tutkimuksen päättymiseen, noin 46 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta biokemiassa: Magnesium
|
HSCT:stä (päivä 0) tutkimuksen päättymiseen, noin 46 viikkoa
|
|
Muutos biokemiassa: Fosfaatti
Aikaikkuna: HSCT:stä (päivä 0) tutkimuksen päättymiseen, noin 46 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta biokemiassa: Fosfaatti
|
HSCT:stä (päivä 0) tutkimuksen päättymiseen, noin 46 viikkoa
|
|
Muutos biokemiassa: aspartaattiaminotransferaasi (AST)
Aikaikkuna: HSCT:stä (päivä 0) tutkimuksen päättymiseen, noin 46 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta biokemiassa: aspartaattiaminotransferaasi (AST)
|
HSCT:stä (päivä 0) tutkimuksen päättymiseen, noin 46 viikkoa
|
|
Muutos biokemiassa: alaniiniaminotransferaasi (ALT)
Aikaikkuna: HSCT:stä (päivä 0) tutkimuksen päättymiseen, noin 46 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta biokemiassa: alaniiniaminotransferaasi (ALT)
|
HSCT:stä (päivä 0) tutkimuksen päättymiseen, noin 46 viikkoa
|
|
Muutos biokemiassa: Gamma-glutamyylitranspeptidaasi (γGT)
Aikaikkuna: HSCT:stä (päivä 0) tutkimuksen päättymiseen, noin 46 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta biokemiassa: gamma-glutamyylitranspeptidaasi (γGT)
|
HSCT:stä (päivä 0) tutkimuksen päättymiseen, noin 46 viikkoa
|
|
Muutos biokemiassa: Alkalinen fosfataasi (ALP)
Aikaikkuna: HSCT:stä (päivä 0) tutkimuksen päättymiseen, noin 46 viikkoa
|
Muutos perustasosta biokemiassa: alkalinen fosfataasi (ALP)
|
HSCT:stä (päivä 0) tutkimuksen päättymiseen, noin 46 viikkoa
|
|
Muutos biokemiassa: Laktaattidehydrogenaasi (LDH)
Aikaikkuna: HSCT:stä (päivä 0) tutkimuksen päättymiseen, noin 46 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta biokemiassa: laktaattidehydrogenaasi (LDH)
|
HSCT:stä (päivä 0) tutkimuksen päättymiseen, noin 46 viikkoa
|
|
Muutos biokemiassa: Bilirubiini
Aikaikkuna: HSCT:stä (päivä 0) tutkimuksen päättymiseen, noin 46 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta biokemiassa: bilirubiini (kokonais-, suora ja epäsuora)
|
HSCT:stä (päivä 0) tutkimuksen päättymiseen, noin 46 viikkoa
|
|
Muutos biokemiassa: triglyseridit
Aikaikkuna: HSCT:stä (päivä 0) tutkimuksen päättymiseen, noin 46 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta biokemiassa: triglyseridit
|
HSCT:stä (päivä 0) tutkimuksen päättymiseen, noin 46 viikkoa
|
|
Muutos biokemiassa: kolesteroli
Aikaikkuna: HSCT:stä (päivä 0) tutkimuksen päättymiseen, noin 46 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta biokemiassa: kolesteroli (kokonais- ja korkean tiheyden lipoproteiini [HDL])
|
HSCT:stä (päivä 0) tutkimuksen päättymiseen, noin 46 viikkoa
|
|
Muutos biokemiassa: Albumiini
Aikaikkuna: HSCT:stä (päivä 0) tutkimuksen päättymiseen, noin 46 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta biokemiassa: Albumiini
|
HSCT:stä (päivä 0) tutkimuksen päättymiseen, noin 46 viikkoa
|
|
Muutos biokemiassa: kreatiniini
Aikaikkuna: HSCT:stä (päivä 0) tutkimuksen päättymiseen, noin 46 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta biokemiassa: Kreatiniini
|
HSCT:stä (päivä 0) tutkimuksen päättymiseen, noin 46 viikkoa
|
|
Muutos biokemiassa: Urea
Aikaikkuna: HSCT:stä (päivä 0) tutkimuksen päättymiseen, noin 46 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta biokemiassa: Urea
|
HSCT:stä (päivä 0) tutkimuksen päättymiseen, noin 46 viikkoa
|
|
Aktivoitu osittainen tromboplastiini (aPTT)
Aikaikkuna: HSCT:stä (päivä 0) tutkimuksen päättymiseen, noin 46 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta koagulaatiossa: aktivoitu osittainen tromboplastiini (aPTT)
|
HSCT:stä (päivä 0) tutkimuksen päättymiseen, noin 46 viikkoa
|
|
Protrombiiniaika (PT)
Aikaikkuna: HSCT:stä (päivä 0) tutkimuksen päättymiseen, noin 46 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta koagulaatiossa: protrombiiniaika (PT)
|
HSCT:stä (päivä 0) tutkimuksen päättymiseen, noin 46 viikkoa
|
|
Muutos virtsaanalyysissä: glukoosi
Aikaikkuna: HSCT:stä (päivä 0) tutkimuksen päättymiseen, noin 46 viikkoa
|
Virtsan analyysin muutos lähtötilanteesta: glukoosi
|
HSCT:stä (päivä 0) tutkimuksen päättymiseen, noin 46 viikkoa
|
|
Muutos virtsaanalyysissä: veri
Aikaikkuna: HSCT:stä (päivä 0) tutkimuksen päättymiseen, noin 46 viikkoa
|
Virtsaanalyysin muutos lähtötilanteesta: veri
|
HSCT:stä (päivä 0) tutkimuksen päättymiseen, noin 46 viikkoa
|
|
Muutos virtsaanalyysissä: Proteiini
Aikaikkuna: HSCT:stä (päivä 0) tutkimuksen päättymiseen, noin 46 viikkoa
|
Virtsan analyysin muutos lähtötasosta: Proteiini
|
HSCT:stä (päivä 0) tutkimuksen päättymiseen, noin 46 viikkoa
|
|
Muutos virtsaanalyysissä: Leukosyytit
Aikaikkuna: HSCT:stä (päivä 0) tutkimuksen päättymiseen, noin 46 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta virtsaanalyysissä: Leukosyytit
|
HSCT:stä (päivä 0) tutkimuksen päättymiseen, noin 46 viikkoa
|
|
Muutos virtsaanalyysissä: Ketonit
Aikaikkuna: HSCT:stä (päivä 0) tutkimuksen päättymiseen, noin 46 viikkoa
|
Virtsan analyysin muutos lähtötilanteesta: Ketonit
|
HSCT:stä (päivä 0) tutkimuksen päättymiseen, noin 46 viikkoa
|
|
Muutos virtsan analyysissä: pH
Aikaikkuna: HSCT:stä (päivä 0) tutkimuksen päättymiseen, noin 46 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta virtsan analyysissä: pH
|
HSCT:stä (päivä 0) tutkimuksen päättymiseen, noin 46 viikkoa
|
|
Muutos virtsaanalyysissä: ominaispaino
Aikaikkuna: HSCT:stä (päivä 0) tutkimuksen päättymiseen, noin 46 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta virtsan analyysissä: ominaispaino
|
HSCT:stä (päivä 0) tutkimuksen päättymiseen, noin 46 viikkoa
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden luovuttajakimerismissa on muutos
Aikaikkuna: HSCT:stä (päivä 0) tutkimuksen päättymiseen, noin 46 viikkoa
|
HSCT:stä (päivä 0) tutkimuksen päättymiseen, noin 46 viikkoa
|
|
|
Muutos HLA-vasta-aineissa
Aikaikkuna: HSCT:stä (päivä 0) tutkimuksen päättymiseen, noin 46 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta HLA-vasta-aineissa luovuttajasoluja vastaan
|
HSCT:stä (päivä 0) tutkimuksen päättymiseen, noin 46 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta Minimal Residual Disease (MRD)
Aikaikkuna: HSCT:stä (päivä 0) tutkimuksen päättymiseen, noin 46 viikkoa
|
Vain potilailla, joilla on pahanlaatuinen sairaus
|
HSCT:stä (päivä 0) tutkimuksen päättymiseen, noin 46 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tsila Zuckerman, Dr, The Rambam Academic Hospital
- Päätutkija: Henrique Bittencourt, Dr, St. Justine's Hospital
- Päätutkija: Polina Stepensky, Dr, Hadassah Hebrew University
- Päätutkija: Ashvind Prabahran, Dr, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
- Päätutkija: Richard Mitchell, Dr, Kids Cancer Centre Sydney Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NI-0501-12
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .