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口服人造甜味剂对血小板聚集和多元醇排泄的影响 (COSETTE)

2026年6月23日 更新者:Wilson Tang、The Cleveland Clinic

该研究的主要目标是检查摄入含有人造甜味剂的饮料是否会改变体外血小板聚集。

由于人群中心血管代谢疾病(如糖尿病)的数量不断增加,使用人造甜味剂替代游离糖的做法越来越受欢迎。 两种流行的人造甜味剂是赤藓糖醇和木糖醇。 赤藓糖醇和木糖醇都是水果和蔬菜中天然存在的多元醇。 它们是有效的人造甜味剂,具有比食糖更高的甜味强度和更低的卡路里含量。

先前的研究表明,血液中较高水平的糖醇(如用作人造甜味剂的糖醇)与心血管并发症(如心脏病发作和中风)以及死亡的风险较高有关。 这可能是因为血液中糖醇含量较高可能会增加血小板的活性,从而增加心脏病发作和中风的风险。 因此,研究人员想知道饮用一种含有人造甜味剂的饮料是否会提高血液中糖醇的水平,以及它是否会改变血小板功能或聚集。

研究概览

详细说明

这项研究的目的是检查饮用一种含有人造甜味剂的饮料是否可以明显改变体内血小板的活性。 血小板是血液的一种成分,主要负责帮助止血和修复受损血管,方法是聚集在一起形成凝块,这一过程称为聚集。

人造甜味剂很受欢迎,因为它们的卡路里含量低于食糖,同时还能使食物和饮料变甜。 它们作为糖替代品的用途对患有心脏病或糖尿病的人或试图减肥的人特别有吸引力。

两种流行的人造甜味剂是赤藓糖醇和木糖醇。 赤藓糖醇和木糖醇都是天然存在的多元醇,也称为糖醇,存在于水果和蔬菜中。 它们是有效的人造甜味剂,甜味强度比食糖高,卡路里含量比食糖低。这使得它们作为糖的替代品或替代品具有吸引力,特别是对于 2 型糖尿病患者。

尽管多元醇在食品工业中广泛使用,但到目前为止,还没有关于多元醇对心血管患者事件结果影响的前瞻性数据。 此外,人们对摄入人造甜味剂(尤其是多元醇)后的血浆水平和代谢变化知之甚少。

研究人员之前已经在一个大型心血管患者临床队列中测量了各种多元醇的空腹水平,发现一些候选多元醇与心血管并发症和死亡的高风险相关。 使用人类血小板的体外数据显示,在禁食患者中观察到的水平的多元醇木糖醇和赤藓糖醇会诱导血小板聚集潜力。 研究人员的数据表明,赤藓糖醇和木糖醇会影响血小板功能,因此可能会导致心血管死亡率。

在初步研究中,研究人员发现,当摄入赤藓糖醇或木糖醇时,血浆中这些甜味剂的含量会在摄入后的第一个小时内升高。 通过这项研究,研究人员希望检查餐后水平是否能够在体外改变血小板功能。 研究人员假设摄入后的餐后多元醇浓度会增加血液中的血小板聚集。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁或以上。
  • 愿意并能够签署同意书。

排除标准:

  • 在研究登记后 14 天内使用抗血小板药物。
  • 研究入组后 1 个月内发生活动性感染或接受抗生素治疗。
  • 在研究登记后 1 个月内使用 OTC 益生菌。
  • 糖尿病
  • 溃疡性结肠炎、克罗恩病或其他慢性胃肠道疾病。
  • 过去的减肥手术或手术史(例如 胃束带术或旁路术)。
  • 怀孕。
  • 重大慢性病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:木糖醇, 30g
口服木糖醇,一种有效的人造甜味剂
干预是由300mL水组成的饮料,单次口服含30g木糖醇。
实验性的:赤藓糖醇, 30g
口服赤藓糖醇,一种有效的人造甜味剂
干预是一种由 300mL 水组成的饮料,单次口服剂量为 30g 赤藓糖醇。
实验性的:木糖醇, 5g
口服木糖醇,一种有效的人造甜味剂
干预是由300mL水组成的饮料,单次口服含5g木糖醇。
有源比较器:葡萄糖,30克
口服葡萄糖,以葡萄糖形式提供
干预措施是饮用含有 30 克葡萄糖(右旋糖)的 300 毫升水,作为单次口服剂量。
其他名称:
  • 葡萄糖,30克

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
摄入多元醇后血小板聚集
大体时间:30分钟
摄入后30分钟,使用已建立的体外血小板测定法测量血小板功能。 据报道,基于添加不同浓度的激动剂ADP和TRAP6的光传输变化的血小板聚集反应。 较高百分比的照明表明聚集响应增加,最大幅度(100%)表示总汇总。
30分钟
多醇摄入后30分钟从血小板聚集中的基线变化
大体时间:摄入多元醇干预后的基线和30分钟
使用已建立的体外血小板测定法,测量木糖醇或木糖醇或促红细胞醇后血小板功能的变化。 据报道,基于添加不同浓度的激动剂ADP和TRAP6的光传输变化的血小板聚集反应。 较高百分比的照明表明聚集响应增加,最大幅度(100%)表示总汇总。
摄入多元醇干预后的基线和30分钟
聚醇摄入后血浆多元元水平
大体时间:30分钟
使用质谱法确定的技术,测量木糖醇或促炎摄入的多醇(木糖醇或红th醇)的血浆水平(UM)。 测量了木糖醇,并在下面的两个木糖醇干预臂中报道,并测量了红th素,下面在赤券和葡萄糖干预臂中报告。
30分钟
摄入后30分钟,在30分钟的血浆多元元水平的基线变化
大体时间:摄入多元醇干预后的基线和30分钟
使用质谱法确定的技术,测量木糖醇或红蛋白摄入后血浆多元醇水平的变化。 木糖醇浓度在两个木糖醇干预臂中报道。 促红节醇浓度在促红节醇和葡萄糖干预臂中报道。
摄入多元醇干预后的基线和30分钟
聚元摄入后的尿多元醇水平
大体时间:30分钟
使用质谱法确定的技术,测量木糖醇或促红节醇后30分钟后,测量多元醇(木糖醇或促红节醇)的尿液水平。 测量了木糖醇,并在下面的两个木糖醇干预臂中报道,并测量了红th素,下面在赤券和葡萄糖干预臂中报告。
30分钟
摄入后30分钟的尿元水平从基线变化
大体时间:摄入多元醇干预后的基线和30分钟
使用质谱法确定的技术,测量尿醇或红蛋白摄入后的尿醇水平的变化。 测量了木糖醇,并在下面的两个木糖醇干预臂中报道,并测量了红th素,下面在赤券和葡萄糖干预臂中报告。
摄入多元醇干预后的基线和30分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
多元摄入后1天的血浆脂质剖面中的基线变化
大体时间:聚元干预后的基线和1天
测量脂质水平的变化是前与木糖醇或红细胞醇后代谢变化的标志物。
聚元干预后的基线和1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Wilson Tang, MD、The Cleveland Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月10日

初级完成 (实际的)

2023年8月30日

研究完成 (实际的)

2026年4月1日

研究注册日期

首次提交

2021年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月28日

首次发布 (实际的)

2021年2月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月23日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 21-005

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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