- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04731363
혈소판 응집 및 폴리올 배설에 대한 경구용 인공 감미료의 소비 (COSETTE)
이 연구의 주요 목표는 인공 감미료를 함유한 음료 섭취가 체외 혈소판 응집을 변화시키는지 여부를 조사하는 것입니다.
인구에서 당뇨병과 같은 심장 대사 질환의 수가 증가함에 따라 유리당을 대체하기 위한 인공 감미료의 사용이 인기를 얻고 있습니다. 두 가지 인기 있는 인공 감미료는 에리스리톨과 자일리톨입니다. 에리스리톨과 자일리톨은 둘 다 과일과 채소에서 발견되는 자연 발생 폴리올입니다. 설탕보다 감미 강도가 높고 칼로리 함량이 낮은 강력한 인공 감미료입니다.
이전 연구에서는 인공 감미료로 사용되는 설탕 알코올과 같은 혈액 내 당 알코올 수치가 높을수록 심장마비, 뇌졸중, 사망과 같은 심혈관 합병증의 위험이 높아진다는 사실이 밝혀졌습니다. 이는 혈중 당 알코올 수치가 높을수록 혈소판 활동이 증가하여 심장마비와 뇌졸중의 위험이 증가하기 때문일 수 있습니다. 따라서 연구자들은 인공 감미료가 포함된 단일 음료를 섭취하면 혈중 당알코올 수치를 높일 수 있고 혈소판 기능이나 응집을 변화시킬 수 있는지 알아보고자 합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구의 목적은 인공 감미료가 포함된 단일 음료를 마시는 것이 신체의 혈소판 활동을 감지할 수 있게 변화시킬 수 있는지를 조사하는 것입니다. 혈소판은 혈전을 형성하기 위해 응집(응집)으로 알려진 과정을 함께 그룹화하여 출혈을 멈추고 손상된 혈관을 복구하는 데 일차적으로 책임이 있는 혈액의 구성 요소입니다.
인공 감미료는 설탕보다 칼로리 함량이 낮으면서도 음식과 음료를 달콤하게 만들기 때문에 인기가 있습니다. 설탕 대용품으로 사용하는 것은 특히 심장병이나 당뇨병이 있거나 체중 감량을 시도하는 사람들에게 매력적입니다.
두 가지 인기 있는 인공 감미료는 에리스리톨과 자일리톨입니다. 에리스리톨과 자일리톨은 둘 다 과일과 채소에서 발견되는 당 알코올이라고도 하는 자연 발생 폴리올입니다. 이들은 일반 설탕보다 감미 강도가 높고 칼로리 함량이 낮은 강력한 인공 감미료입니다. 이로 인해 특히 제2형 당뇨병 환자에게 설탕 대체물 또는 대안으로 사용하기에 매력적입니다.
지금까지 식품 산업에서의 광범위한 사용에도 불구하고 심혈관 환자의 사건 결과에 미치는 영향과 관련하여 폴리올에 대해 사용할 수 있는 전향적 데이터가 없습니다. 더욱이 인공 감미료, 특히 폴리올의 음식 섭취에 따른 혈장 수치와 대사 변화에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
연구자들은 이전에 심혈관 환자의 대규모 임상 코호트에서 다양한 폴리올의 공복 수준을 측정했으며 일부 후보 폴리올이 심혈관 합병증 및 사망 위험이 더 높은 것과 관련이 있음을 발견했습니다. 인간 혈소판을 사용한 시험관 내 데이터는 공복 환자에서 관찰된 수준의 폴리올 자일리톨 및 에리스리톨이 혈소판 응집 가능성을 유도한다는 것을 밝혔습니다. 연구자의 데이터는 에리스리톨과 자일리톨이 혈소판 기능에 영향을 미치고 따라서 심혈관 사망률에 기여할 수 있음을 보여줍니다.
예비 연구에서 연구자들은 에리스리톨이나 자일리톨을 섭취할 때 혈장 내 이러한 감미료 수치가 소비 후 첫 1시간 이내에 상승한다는 사실을 발견했습니다. 이 연구를 통해 연구자들은 식후 수치가 체외에서 혈소판 기능을 변경할 수 있는지 여부를 조사하고자 합니다. 연구자들은 섭취 후 식후 폴리올 농도가 혈액 내 혈소판 응집을 증가시킨다는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Timothy Engelman, LPN
- 전화번호: 216-636-6153
- 이메일: engelmt@ccf.org
연구 연락처 백업
- 이름: Jennifer Wilcox, BA
- 전화번호: 216-636-6153
- 이메일: kirsopj@ccf.org
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 등록 14일 이내에 항혈소판제 사용.
- 활동성 감염 또는 연구 등록 1개월 이내에 항생제 투여.
- 연구 등록 1개월 이내에 OTC 프로바이오틱스 사용.
- 진성 당뇨병
- 궤양성 대장염, 크론병 또는 기타 만성 위장 장애.
- 비만 수술 또는 수술의 과거력(예: 위 밴딩 또는 바이패스).
- 임신.
- 심각한 만성 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자일리톨 30g
강력한 인공 감미료인 구강 자일리톨
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인터벤션은 자일리톨 30g을 함유한 물 300mL를 1회 경구 투여하는 음료다.
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실험적: 에리스리톨 30g
강력한 인공 감미료인 구강 에리스리톨
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인터벤션은 에리스리톨 30g을 함유한 물 300mL로 구성된 음료를 단회 경구 투여한다.
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실험적: 자일리톨 5g
강력한 인공 감미료인 구강 자일리톨
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인터벤션은 자일리톨 5g을 함유한 물 300mL를 1회 경구 투여하는 음료다.
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활성 비교기: 포도당, 30g
포도당으로 전달되는 경구 포도당
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중재는 단회 경구 투여량으로 30g의 포도당(포도당)을 함유한 물 300mL로 구성된 음료입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폴리올 섭취 후 혈소판 응집
기간: 30 분
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확립된 체외 혈소판 분석법을 사용하여 폴리올 섭취 30분 후 혈소판 기능을 측정합니다.
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30 분
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폴리올 섭취 후 30분에 혈소판 응집의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 폴리올 섭취 후 30분 개입
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확립된 체외 혈소판 분석을 사용하여 자일리톨 또는 에리스리톨 섭취 전후의 혈소판 기능 변화를 측정합니다.
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기준선 및 폴리올 섭취 후 30분 개입
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폴리올 섭취 후 혈장 폴리올 수치
기간: 30 분
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자일리톨 또는 에리스리톨 섭취 후 30분 후에 폴리올의 혈장 수준을 질량 분석법으로 확립된 기술을 사용하여 측정합니다.
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30 분
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폴리올 섭취 후 30분에 혈장 폴리올 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 폴리올 섭취 후 30분 개입
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자일리톨 또는 에리스리톨 섭취 전과 후의 혈장 폴리올 수준 변화를 질량 분석법으로 확립된 기술을 사용하여 측정합니다.
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기준선 및 폴리올 섭취 후 30분 개입
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폴리올 섭취 후 요중 폴리올 수치
기간: 30 분
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자일리톨 또는 에리스리톨 섭취 후 30분 후에 질량 분석법으로 확립된 기술을 사용하여 폴리올의 혈장 수준을 측정합니다.
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30 분
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폴리올 섭취 후 30분에 소변 폴리올 수치의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 폴리올 섭취 후 30분 개입
|
자일리톨 또는 에리스리톨 섭취 전과 후의 소변 폴리올 수준 변화를 질량 분석법으로 확립된 기술을 사용하여 측정합니다.
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기준선 및 폴리올 섭취 후 30분 개입
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폴리올 섭취 후 30분에 혈장 지질 프로필의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 폴리올 섭취 후 30분 개입
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자일리톨 또는 에리스리톨 섭취 전후의 신진대사 변화의 지표로 지질 수치의 변화를 측정합니다.
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기준선 및 폴리올 섭취 후 30분 개입
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Makinen KK. Gastrointestinal Disturbances Associated with the Consumption of Sugar Alcohols with Special Consideration of Xylitol: Scientific Review and Instructions for Dentists and Other Health-Care Professionals. Int J Dent. 2016;2016:5967907. doi: 10.1155/2016/5967907. Epub 2016 Oct 20.
- Oku T, Okazaki M. Laxative threshold of sugar alcohol erythritol in human subjects. Nutrition Research. 1996;16(4):577-89.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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자일리톨 30g에 대한 임상 시험
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Peking University Third Hospital아직 모집하지 않음