- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04731363
Потребление пероральных искусственных подсластителей на агрегацию тромбоцитов и экскрецию полиолов (COSETTE)
Основная цель исследования — выяснить, влияет ли употребление напитка, содержащего искусственные подсластители, на агрегацию тромбоцитов in vitro.
В связи с увеличением числа кардиометаболических заболеваний, таких как сахарный диабет, среди населения все большую популярность приобретает использование искусственных подсластителей для замены свободных сахаров. Двумя популярными искусственными подсластителями являются эритрит и ксилит. Эритрит и ксилит являются природными полиолами, содержащимися во фруктах и овощах. Это сильнодействующие искусственные подсластители с более высокой интенсивностью подслащивания и меньшей калорийностью, чем столовый сахар.
Предыдущие исследования показали, что более высокие уровни сахарных спиртов, например тех, которые используются в качестве искусственных подсластителей, в крови связаны с более высоким риском сердечно-сосудистых осложнений, таких как сердечные приступы, инсульты и смерть. Это может быть связано с тем, что более высокий уровень сахарных спиртов в крови может повысить активность тромбоцитов, что затем увеличит риск сердечного приступа и инсульта. Поэтому исследователи хотят выяснить, может ли употребление одного напитка, содержащего искусственный подсластитель, повысить уровень сахарных спиртов в крови и может ли он изменить функцию или агрегацию тромбоцитов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель этого исследования — изучить, может ли употребление одного напитка, содержащего искусственный подсластитель, заметно изменить активность тромбоцитов в организме. Тромбоциты являются компонентом крови, который в первую очередь отвечает за помощь в остановке кровотечения и восстановлении поврежденных кровеносных сосудов путем группирования, процесса, известного как агрегация, с образованием сгустков.
Искусственные подсластители популярны, потому что они имеют более низкую калорийность, чем столовый сахар, но при этом делают еду и напитки сладкими. Их использование в качестве заменителя сахара особенно привлекательно для людей с сердечными заболеваниями или диабетом, а также для людей, пытающихся похудеть.
Двумя популярными искусственными подсластителями являются эритрит и ксилит. Эритрит и ксилит являются природными полиолами, также называемыми сахарными спиртами, которые содержатся во фруктах и овощах. Это сильнодействующие искусственные подсластители с более высокой интенсивностью подслащивания и меньшей калорийностью, чем столовый сахар. Это делает их привлекательными для использования в качестве заменителей или альтернатив сахара, особенно для пациентов с диабетом 2 типа.
До сих пор нет проспективных данных о полиолах в отношении их влияния на исходы событий у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, несмотря на их широкое использование в пищевой промышленности. Кроме того, мало что известно об уровнях в плазме и метаболических изменениях после приема искусственных подсластителей, в частности полиолов.
Исследователи ранее измеряли уровни различных полиолов натощак в большой клинической когорте пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями и обнаружили, что некоторые полиолы-кандидаты связаны с более высоким риском сердечно-сосудистых осложнений и смерти. Данные in vitro с использованием тромбоцитов человека показали, что полиолы ксилит и эритрит на уровнях, наблюдаемых у пациентов натощак, индуцируют потенциал агрегации тромбоцитов. Данные исследователей показывают, что эритрит и ксилит влияют на функцию тромбоцитов и, следовательно, могут способствовать смертности от сердечно-сосудистых заболеваний.
В предварительных исследованиях исследователи обнаружили, что при приеме внутрь эритрита или ксилита уровни этих подсластителей в плазме повышаются в течение первого часа после употребления. С помощью этого исследования исследователи хотят изучить, способны ли постпрандиальные уровни изменять функцию тромбоцитов in vitro. Исследователи предполагают, что постпрандиальные концентрации полиола после приема внутрь увеличивают агрегацию тромбоцитов в крови.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
- Желание и возможность подписать форму согласия.
Критерий исключения:
- Использование антитромбоцитарных препаратов в течение 14 дней после включения в исследование.
- Активная инфекция или прием антибиотиков в течение 1 месяца после включения в исследование.
- Использование безрецептурных пробиотиков в течение 1 месяца после включения в исследование.
- Сахарный диабет
- Язвенный колит, болезнь Крона или другое хроническое желудочно-кишечное заболевание.
- Прошлая история бариатрических процедур или операций (например, бандажирование желудка или шунтирование).
- Беременность.
- Серьезное хроническое заболевание.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ксилит, 30г
пероральный ксилит, мощный искусственный подсластитель
|
Вмешательство представляет собой напиток, состоящий из 300 мл воды, содержащей 30 г ксилита в виде однократной пероральной дозы.
|
|
Экспериментальный: Эритритол, 30г
пероральный эритрит, сильнодействующий искусственный подсластитель
|
Вмешательство представляет собой напиток, состоящий из 300 мл воды, содержащей 30 г эритрита в виде однократной пероральной дозы.
|
|
Экспериментальный: Ксилит, 5г
пероральный ксилит, мощный искусственный подсластитель
|
Вмешательство представляет собой напиток, состоящий из 300 мл воды, содержащей 5 г ксилита в виде однократной пероральной дозы.
|
|
Активный компаратор: Глюкоза, 30г
пероральная глюкоза, доставляемая в виде декстрозы
|
Вмешательство представляет собой напиток, состоящий из 300 мл воды, содержащей 30 г глюкозы (декстрозы), в виде однократной пероральной дозы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Агрегация тромбоцитов после приема полиола
Временное ограничение: 30 минут
|
Измерение функции тромбоцитов через 30 минут после приема полиола, используя установленные анализы тромбоцитов in vitro.
Сообщается о реакциях агрегации тромбоцитов, основанных на изменениях в передаче света после добавления различных концентраций ADP и TRAP6 агонистов.
Более высокий процент передачи света указывает на увеличение ответа агрегации, причем максимальная амплитуда (100%) указывает на общую агрегацию.
|
30 минут
|
|
Изменение с исходной линии в агрегации тромбоцитов через 30 минут после приема полиол
Временное ограничение: Базовый уровень и 30 минут после проглатывания полиолс -вмешательства
|
Измерение изменений в функции тромбоцитов до после приема ксилитола или эритритола с использованием установленных анализов тромбоцитов in vitro.
Сообщается о реакциях агрегации тромбоцитов, основанных на изменениях в передаче света после добавления различных концентраций ADP и TRAP6 агонистов.
Более высокий процент передачи света указывает на увеличение ответа агрегации, причем максимальная амплитуда (100%) указывает на общую агрегацию.
|
Базовый уровень и 30 минут после проглатывания полиолс -вмешательства
|
|
Уровни полиола в плазме после приема полиола
Временное ограничение: 30 минут
|
Измерение уровней в плазме (UM) полиол (ксилитол или эритритол) через 30 минут после приема ксилитола или эритритола с использованием установленных методов с помощью масс -спектрометрии.
Были измерены ксилитол и измеряли ниже, в двух ксилитольных вмешательствах и измеряли эритритол и сообщается ниже, в эритритол и глюкозе вмешательство.
|
30 минут
|
|
Изменение с исходного уровня в уровнях полиола в плазме через 30 минут после проглатывания полиола
Временное ограничение: Базовый уровень и 30 минут после проглатывания полиолс -вмешательства
|
Измерение изменений в уровнях плазменных полиолов перед проглатыванием ксилитола или эритритола, используя установленные методы с помощью масс -спектрометрии.
Концентрации ксилитола сообщаются в двух ксилитольных вмешательствах.
Концентрации эритритола сообщаются в руках эритритола и глюкозы.
|
Базовый уровень и 30 минут после проглатывания полиолс -вмешательства
|
|
Уровни полиола мочеиспускания после приема полиола
Временное ограничение: 30 минут
|
Измерение уровней мочи полиол (ксилитол или эритритол) через 30 минут после приема ксилитола или эритритола, используя установленные методы с помощью масс -спектрометрии.
Были измерены ксилитол и измеряли ниже, в двух ксилитольных вмешательствах и измеряли эритритол и сообщается ниже, в эритритол и глюкозе вмешательство.
|
30 минут
|
|
Изменение с исходного уровня в уровнях полиола в моче за 30 минут после проглатывания полиола
Временное ограничение: Базовый уровень и 30 минут после проглатывания полиолс -вмешательства
|
Измерение изменений в уровнях мочеиспускания до проглатывания ксилитола или эритритола, используя установленные методы с помощью масс -спектрометрии.
Были измерены ксилитол и измеряли ниже, в двух ксилитольных вмешательствах и измеряли эритритол и сообщается ниже, в эритритол и глюкозе вмешательство.
|
Базовый уровень и 30 минут после проглатывания полиолс -вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение с базового уровня в плазменном липидном профиле через 1 день после проглатывания полиола
Временное ограничение: Базовый уровень и 1 день после проглатывания полиолского вмешательства
|
Измерение изменений в уровнях липидов как маркеры изменений в метаболизме перед ксилитолом или проглатыванием эритритола.
|
Базовый уровень и 1 день после проглатывания полиолского вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Makinen KK. Gastrointestinal Disturbances Associated with the Consumption of Sugar Alcohols with Special Consideration of Xylitol: Scientific Review and Instructions for Dentists and Other Health-Care Professionals. Int J Dent. 2016;2016:5967907. doi: 10.1155/2016/5967907. Epub 2016 Oct 20.
- Oku T, Okazaki M. Laxative threshold of sugar alcohol erythritol in human subjects. Nutrition Research. 1996;16(4):577-89.
- Witkowski M, Nemet I, Alamri H, Wilcox J, Gupta N, Nimer N, Haghikia A, Li XS, Wu Y, Saha PP, Demuth I, Konig M, Steinhagen-Thiessen E, Cajka T, Fiehn O, Landmesser U, Tang WHW, Hazen SL. The artificial sweetener erythritol and cardiovascular event risk. Nat Med. 2023 Mar;29(3):710-718. doi: 10.1038/s41591-023-02223-9. Epub 2023 Feb 27.
- Witkowski M, Nemet I, Li XS, Wilcox J, Ferrell M, Alamri H, Gupta N, Wang Z, Tang WHW, Hazen SL. Xylitol is prothrombotic and associated with cardiovascular risk. Eur Heart J. 2024 Jul 12;45(27):2439-2452. doi: 10.1093/eurheartj/ehae244.
- Witkowski M, Wilcox J, Province V, Wang Z, Nemet I, Tang WHW, Hazen SL. Ingestion of the Non-Nutritive Sweetener Erythritol, but Not Glucose, Enhances Platelet Reactivity and Thrombosis Potential in Healthy Volunteers-Brief Report. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2024 Sep;44(9):2136-2141. doi: 10.1161/ATVBAHA.124.321019. Epub 2024 Aug 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечно-сосудистый фактор риска
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityРекрутингCore Binding Factor Острый миелоидный лейкоз | KIT Опухоли, связанные с мутациямиКитай
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Guangzhou First People's Hospital; Sun Yat-Sen... и другие соавторыРекрутингCore Binding Factor Острый миелоидный лейкозКитай
-
National Cancer Institute (NCI)РекрутингCore Binding Factor Острый миелоидный лейкозСоединенные Штаты
-
Children's Hospital of Soochow UniversityРекрутингОМЛ, Детство | Мутация C-KIT | Огнеупорный ОМЛ | Рецидив/рецидив | Core Binding Factor Острый миелоидный лейкозКитай
-
National Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйОстрый миелоидный лейкоз | Острый миелоидный лейкоз, возникший в результате предшествующего миелодиспластического синдрома | Вторичный острый миелоидный лейкоз | Острый миелоидный лейкоз, связанный с терапией | Острый миелоидный лейкоз у взрослых с Inv(16)(p13.1q22); CBFB-MYH11 | Острый миелоидный... и другие заболеванияСоединенные Штаты
Клинические исследования ксилит, 30г
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineThe V Foundation for Cancer ResearchРекрутингСемейный аденоматозный полипоз | ФАПСоединенные Штаты
-
Siriraj HospitalЗавершенныйГлаукома, закрытоугольнаяТаиланд
-
University of Dublin, Trinity CollegeTyndall National InstituteЗавершенныйАнестезия местная | Зубная больИрландия
-
Tanta UniversityЕще не набирают
-
Hospices Civils de LyonЗавершенный
-
Children's Oncology GroupРекрутингОстрый миелоидный лейкоз | Рецидивирующий острый миелоидный лейкозСоединенные Штаты