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Consommation d'édulcorants artificiels oraux sur l'agrégation plaquettaire et l'excrétion de polyols (COSETTE)

6 mai 2026 mis à jour par: Wilson Tang, The Cleveland Clinic

L'objectif principal de l'étude est d'examiner si l'ingestion d'une boisson contenant des édulcorants artificiels modifie l'agrégation plaquettaire in vitro.

En raison du nombre croissant de maladies cardiométaboliques, telles que le diabète sucré, dans la population, l'utilisation d'édulcorants artificiels pour remplacer les sucres libres gagne en popularité. Deux édulcorants artificiels populaires sont l'érythritol et le xylitol. L'érythritol et le xylitol sont tous deux des polyols naturels présents dans les fruits et légumes. Ce sont de puissants édulcorants artificiels avec une intensité édulcorante plus élevée et une teneur en calories inférieure à celle du sucre de table.

Des recherches antérieures ont montré que les niveaux plus élevés d'alcools de sucre, comme ceux utilisés comme édulcorants artificiels, dans le sang sont liés à un risque plus élevé de complications cardiovasculaires, comme les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux, et la mort. Cela peut être dû au fait que des niveaux plus élevés d'alcools de sucre dans le sang peuvent augmenter l'activité des plaquettes, ce qui augmenterait alors le risque de crise cardiaque et d'accident vasculaire cérébral. Les chercheurs veulent donc savoir si la consommation d'une seule boisson contenant un édulcorant artificiel peut augmenter les taux d'alcools de sucre dans le sang et si elle peut altérer la fonction ou l'agrégation plaquettaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'examiner si la consommation d'une seule boisson contenant un édulcorant artificiel peut modifier sensiblement l'activité des plaquettes dans le corps. Les plaquettes sont un composant du sang qui est principalement chargé d'aider à arrêter le saignement et à réparer les vaisseaux sanguins endommagés en se regroupant, un processus connu sous le nom d'agrégation, pour former des caillots.

Les édulcorants artificiels sont populaires car ils ont une teneur en calories inférieure à celle du sucre de table tout en rendant les aliments et les boissons sucrés. Leur utilisation comme substitut du sucre est particulièrement attrayante pour les personnes souffrant de maladies cardiaques ou de diabète, ou pour les personnes qui essaient de perdre du poids.

Deux édulcorants artificiels populaires sont l'érythritol et le xylitol. L'érythritol et le xylitol sont tous deux des polyols naturels, également appelés alcools de sucre, présents dans les fruits et légumes. Ce sont de puissants édulcorants artificiels avec une intensité édulcorante plus élevée et une teneur en calories inférieure à celle du sucre de table. Cela les rend attrayants pour une utilisation comme substituts ou alternatives au sucre, en particulier pour les patients atteints de diabète de type 2.

Jusqu'à présent, il n'y a pas de données prospectives disponibles sur les polyols en ce qui concerne leur impact sur les résultats des événements chez les patients cardiovasculaires, malgré leur utilisation intensive dans l'industrie alimentaire. De plus, on sait peu de choses sur les taux plasmatiques et les modifications métaboliques consécutives à la prise alimentaire d'édulcorants artificiels, en particulier de polyols.

Les chercheurs ont précédemment mesuré les niveaux à jeun de divers polyols dans une grande cohorte clinique de patients cardiovasculaires et ont découvert que certains polyols candidats sont liés à un risque plus élevé de complications cardiovasculaires et de décès. Des données in vitro utilisant des plaquettes humaines ont révélé que les polyols xylitol et érythritol aux niveaux observés chez les patients à jeun induisent un potentiel d'agrégation plaquettaire. Les données de l'investigateur montrent que l'érythritol et le xylitol impactent la fonction plaquettaire et peuvent donc contribuer à la mortalité cardiovasculaire.

Dans des études préliminaires, les enquêteurs ont découvert que lors de l'ingestion d'érythritol ou de xylitol, les niveaux de ces édulcorants dans le plasma augmentaient dans la première heure après la consommation. Avec cette étude, les chercheurs souhaitent examiner si les niveaux postprandiaux sont capables d'altérer la fonction plaquettaire in vitro. Les chercheurs émettent l'hypothèse que les concentrations postprandiales de polyols après ingestion augmentent l'agrégation plaquettaire dans le sang.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18 ans ou plus.
  • Disposé et capable de signer le formulaire de consentement.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de médicaments antiplaquettaires dans les 14 jours suivant l'inscription à l'étude.
  • Infection active ou antibiotiques reçus dans le mois suivant l'inscription à l'étude.
  • Utilisation de probiotiques en vente libre dans le mois suivant l'inscription à l'étude.
  • Diabète sucré
  • Colite ulcéreuse, maladie de Crohn ou autre trouble gastro-intestinal chronique.
  • Antécédents de procédures bariatriques ou de chirurgies (par ex. anneau gastrique ou pontage gastrique).
  • Grossesse.
  • Maladie chronique importante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Xylitol, 30g
xylitol oral, un puissant édulcorant artificiel
Complément alimentaire: xylitol, 30g
L'intervention est une boisson composée de 300 ml d'eau contenant 30 g de xylitol en une seule dose orale.
Expérimental: Érythritol, 30g
érythritol oral, un puissant édulcorant artificiel
Complément alimentaire: érythritol, 30g
L'intervention est une boisson composée de 300 ml d'eau contenant 30 g d'érythritol en une seule dose orale.
Expérimental: Xylitol, 5g
xylitol oral, un puissant édulcorant artificiel
Complément alimentaire: xylitol, 5g
L'intervention est une boisson composée de 300 ml d'eau contenant 5 g de xylitol en une seule dose orale.
Comparateur actif: Glucose, 30g
glucose oral, délivré sous forme de dextrose
Complément alimentaire: glucose, 30g
L'intervention est une boisson composée de 300 ml d'eau contenant 30 g de glucose (dextrose) en dose orale unique.
Autres noms:
  • glucose, 30g

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Agrégation plaquettaire après ingestion de polyol
Délai: 30 minutes
Mesurer la fonction plaquettaire 30 minutes après l'ingestion de polyol, en utilisant des tests plaquettaires in vitro établis. Les réponses d'agrégation plaquettaire, sur la base des changements de la transmission de la lumière après avoir ajouté différentes concentrations des agonistes ADP et TRAP6 sont signalés. Un pourcentage plus élevé de transmission de lumière indique une réponse d'agrégation accrue, avec une amplitude maximale (100%) indiquant une agrégation totale.
30 minutes
Changement de la ligne de base dans l'agrégation plaquettaire à 30 minutes après l'ingestion de polyol
Délai: Ligne de base et 30 minutes après l'ingestion d'intervention en polyol
Mesurer les changements de la fonction plaquettaire avant versus après l'ingestion de xylitol ou d'érythritol, en utilisant des tests plaquettaires in vitro établis. Les réponses d'agrégation plaquettaire, sur la base des changements de la transmission de la lumière après avoir ajouté différentes concentrations des agonistes ADP et TRAP6 sont signalés. Un pourcentage plus élevé de transmission de lumière indique une réponse d'agrégation accrue, avec une amplitude maximale (100%) indiquant une agrégation totale.
Ligne de base et 30 minutes après l'ingestion d'intervention en polyol
Taux de polyol plasmatique après ingestion de polyol
Délai: 30 minutes
Mesurer les taux plasmatiques (UM) de polyols (xylitol ou érythritol) 30 minutes après l'ingestion de xylitol ou d'érythritol, en utilisant des techniques établies par spectrométrie de masse. Le xylitol a été mesuré et est signalé ci-dessous, dans les deux bras d'intervention de xylitol et l'érythritol a été mesuré et est signalé ci-dessous, dans les bras d'intervention de l'érythritol et du glucose.
30 minutes
Changement de la ligne de base dans les taux de polyol plasmatique à 30 minutes après l'ingestion de polyol
Délai: Ligne de base et 30 minutes après l'ingestion d'intervention en polyol
Mesurer les changements dans les niveaux de polyols plasmatiques avant versus après l'ingestion de xylitol ou d'érythritol, en utilisant des techniques établies par spectrométrie de masse. Des concentrations de xylitol sont rapportées dans les deux bras d'intervention de xylitol. Des concentrations d'érythritol sont rapportées dans les bras d'intervention de l'érythritol et du glucose.
Ligne de base et 30 minutes après l'ingestion d'intervention en polyol
Niveaux de polyol urinaire après ingestion de polyol
Délai: 30 minutes
Mesurer les niveaux urinaires de polyols (xylitol ou érythritol) 30 minutes après l'ingestion de xylitol ou d'érythritol, en utilisant des techniques établies par spectrométrie de masse. Le xylitol a été mesuré et est signalé ci-dessous, dans les deux bras d'intervention de xylitol et l'érythritol a été mesuré et est signalé ci-dessous, dans les bras d'intervention de l'érythritol et du glucose.
30 minutes
Changement de la ligne de base dans les niveaux de polyol urinaire à 30 minutes après l'ingestion de polyol
Délai: Ligne de base et 30 minutes après l'ingestion d'intervention en polyol
Mesurer les changements dans les niveaux de polyols urinaires avant versus après l'ingestion de xylitol ou d'érythritol, en utilisant des techniques établies par spectrométrie de masse. Le xylitol a été mesuré et est signalé ci-dessous, dans les deux bras d'intervention de xylitol et l'érythritol a été mesuré et est signalé ci-dessous, dans les bras d'intervention de l'érythritol et du glucose.
Ligne de base et 30 minutes après l'ingestion d'intervention en polyol

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base dans le profil lipidique du plasma à 1 jour après l'ingestion de polyol
Délai: Ligne de base et 1 jour après l'ingestion d'intervention en polyol
Mesurer les changements dans les niveaux de lipides comme marqueurs des changements de métabolisme avant versus après l'ingestion de xylitol ou d'érythritol.
Ligne de base et 1 jour après l'ingestion d'intervention en polyol

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Cleveland Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2021

Première publication (Réel)

1 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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