Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbruk av orale kunstige søtningsmidler på blodplateaggregasjon og polyolutskillelse (COSETTE)

6. mai 2026 oppdatert av: Wilson Tang, The Cleveland Clinic

Hovedmålet for studien er å undersøke om inntak av en drikk som inneholder kunstige søtningsmidler endrer in vitro blodplateaggregering.

På grunn av det økende antallet kardiometabolske sykdommer, som diabetes mellitus, i befolkningen, har bruken av kunstige søtningsmidler for å erstatte fritt sukker blitt stadig mer populært. To populære kunstige søtningsmidler er erytritol og xylitol. Erytritol og xylitol er begge naturlig forekommende polyoler som finnes i frukt og grønnsaker. De er potente kunstige søtningsmidler med høyere søtningsintensitet og lavere kaloriinnhold enn bordsukker.

Tidligere forskning har vist at de høyere nivåene av sukkeralkoholer, som de som brukes som kunstige søtningsmidler, i blodet er relatert til en høyere risiko for kardiovaskulære komplikasjoner, som hjerteinfarkt og slag, og død. Dette kan skyldes at høyere nivåer av sukkeralkoholer i blodet kan øke aktiviteten til blodplater, som da vil øke risikoen for hjerteinfarkt og hjerneslag. Etterforskerne ønsker derfor å finne ut om inntak av en enkelt drikk som inneholder et kunstig søtningsmiddel kan øke nivået av sukkeralkoholer i blodet, og om det kan endre blodplatefunksjon eller aggregering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å undersøke om det å drikke en enkelt drikk som inneholder et kunstig søtningsmiddel merkbart kan endre aktiviteten til blodplater i kroppen. Blodplater er en komponent av blod som primært er ansvarlig for å hjelpe til med å stoppe blødninger og reparere skadede blodkar ved å gruppere seg sammen, en prosess kjent som aggregering, for å danne blodpropper.

Kunstige søtningsmidler er populære fordi de har et lavere kaloriinnhold enn bordsukker samtidig som de gjør mat og drikke søt. Bruken av dem som sukkererstatning er spesielt attraktiv for personer med hjertesykdom eller diabetes, eller for personer som prøver å gå ned i vekt.

To populære kunstige søtningsmidler er erytritol og xylitol. Erytritol og xylitol er begge naturlig forekommende polyoler, også kalt sukkeralkoholer, som finnes i frukt og grønnsaker. De er kraftige kunstige søtningsmidler med høyere søtningsintensitet og lavere kaloriinnhold enn bordsukker. Dette gjør dem attraktive for bruk som sukkererstatninger eller alternativer, spesielt for pasienter med type 2-diabetes.

Til nå er det ingen prospektive data tilgjengelig om polyoler med hensyn til deres innvirkning på hendelsesutfall hos kardiovaskulære pasienter, til tross for deres omfattende bruk i næringsmiddelindustrien. Dessuten er lite kjent om plasmanivåer og metabolske endringer etter matinntak av kunstige søtningsmidler, spesielt polyoler.

Etterforskerne har tidligere målt fastenivåer av ulike polyoler i en stor klinisk kohort av kardiovaskulære pasienter og funnet at noen kandidatpolyoler er relatert til en høyere risiko for kardiovaskulære komplikasjoner og død. In vitro-data ved bruk av humane blodplater avslørte at polyolene xylitol og erytritol ved nivåene observert hos fastende pasienter induserer blodplateaggregasjonspotensial. Etterforskerens data viser at erytritol og xylitol påvirker blodplatefunksjonen og kan derfor bidra til kardiovaskulær dødelighet.

I foreløpige studier fant forskerne at ved inntak av enten erytritol eller xylitol, øker nivåene av disse søtningsstoffene i plasma i løpet av den første timen etter inntak. Med denne studien ønsker etterforskerne å undersøke om de postprandiale nivåene er i stand til å endre blodplatefunksjonen in vitro. Etterforskerne antar at postprandiale polyolkonsentrasjoner etter inntak øker blodplateaggregering i blodet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre.
  • Villig og i stand til å signere samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av blodplatehemmende medisiner innen 14 dager etter studieregistrering.
  • Aktiv infeksjon eller mottatt antibiotika innen 1 måned etter studieregistrering.
  • Bruk av OTC-probiotika innen 1 måned etter studieregistrering.
  • Sukkersyke
  • Ulcerøs kolitt, Crohns sykdom eller annen kronisk gastrointestinal lidelse.
  • Tidligere historie med bariatriske prosedyrer eller operasjoner (f. magebånd eller bypass).
  • Svangerskap.
  • Betydelig kronisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Xylitol, 30 g
oral xylitol, et kraftig kunstig søtningsmiddel
Intervention er en drikk som består av 300 ml vann som inneholder 30 g xylitol som en enkelt oral dose.
Eksperimentell: Erytritol, 30 g
oral erythritol, et kraftig kunstig søtningsmiddel
Intervention er en drikk som består av 300 ml vann som inneholder 30 g erytritol som en enkelt oral dose.
Eksperimentell: Xylitol, 5 g
oral xylitol, et kraftig kunstig søtningsmiddel
Intervention er en drikk som består av 300 ml vann som inneholder 5 g xylitol som en enkelt oral dose.
Aktiv komparator: Glukose, 30 g
oral glukose, levert som dekstrose
Intervention er en drikk som består av 300 ml vann som inneholder 30 g glukose (dekstrose) som en enkelt oral dose.
Andre navn:
  • dekstrose, 30 g

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodplateaggregering etter inntak av polyol
Tidsramme: 30 minutter
Måling av blodplatefunksjon 30 minutter etter inntak av polyol, ved bruk av etablerte in vitro -blodplateanalyser. Blodplateaggregasjonsresponser, basert på endringer i lysoverføring etter å ha lagt til forskjellige konsentrasjoner av agonistene ADP og TRAP6 er rapportert. En høyere prosentandel av lysoverføring indikerer en økt aggregeringsrespons, med maksimal amplitude (100%) som indikerer total aggregering.
30 minutter
Endring fra baseline i blodplateaggregering 30 minutter etter inntak av polyol
Tidsramme: Baseline og 30 minutter etter inntak av polyolintervensjon
Måling av endringer i blodplatefunksjonen før versus etter inntak av xylitol eller erytritol, ved bruk av etablert in vitro blodplateanalyser. Blodplateaggregasjonsresponser, basert på endringer i lysoverføring etter å ha lagt til forskjellige konsentrasjoner av agonistene ADP og TRAP6 er rapportert. En høyere prosentandel av lysoverføring indikerer en økt aggregeringsrespons, med maksimal amplitude (100%) som indikerer total aggregering.
Baseline og 30 minutter etter inntak av polyolintervensjon
Plasma -polyolnivåer etter inntak av polyol
Tidsramme: 30 minutter
Måling av plasmanivåer (UM) av polyoler (xylitol eller erythritol) 30 minutter etter inntak av xylitol eller erytritol, ved bruk av etablerte teknikker ved massespektrometri. Xylitol ble målt, og er rapportert nedenfor, i de to xylitolintervensjonsarmene og erytritol ble målt, og er rapportert nedenfor, i erytritol- og glukoseintervensjonsarmene.
30 minutter
Endring fra baseline i plasma -polyolnivåer 30 minutter etter inntak av polyol
Tidsramme: Baseline og 30 minutter etter inntak av polyolintervensjon
Måling av endringer i nivåer av plasmapolyoler før versus etter inntak av xylitol eller erythritol, ved bruk av etablerte teknikker ved massespektrometri. Xylitolkonsentrasjoner er rapportert i de to xylitolintervensjonsarmene. Erythritol -konsentrasjoner er rapportert i erytritol- og glukoseintervensjonsarmene.
Baseline og 30 minutter etter inntak av polyolintervensjon
Urinpolyolnivåer etter inntak av polyol
Tidsramme: 30 minutter
Måling av urinivået av polyoler (xylitol eller erytritol) 30 minutter etter inntak av xylitol eller erytritol, ved bruk av etablerte teknikker ved massespektrometri. Xylitol ble målt, og er rapportert nedenfor, i de to xylitolintervensjonsarmene og erytritol ble målt, og er rapportert nedenfor, i erytritol- og glukoseintervensjonsarmene.
30 minutter
Endring fra baseline i urinpolyolnivåer 30 minutter etter inntak av polyol
Tidsramme: Baseline og 30 minutter etter inntak av polyolintervensjon
Måling av endringer i nivåer av urinpolyoler før kontra etter xylitol eller inntak av erythritol, ved bruk av etablerte teknikker ved massespektrometri. Xylitol ble målt, og er rapportert nedenfor, i de to xylitolintervensjonsarmene og erytritol ble målt, og er rapportert nedenfor, i erytritol- og glukoseintervensjonsarmene.
Baseline og 30 minutter etter inntak av polyolintervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i plasma -lipidprofil 1 dagers inntak av polyol
Tidsramme: Baseline og 1 dag etter inntak av polyolintervensjon
Måling av endringer i lipidnivåer som markører for endringer i metabolismen før kontra etter inntak av xylitol eller erytritol.
Baseline og 1 dag etter inntak av polyolintervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 21-005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kardiovaskulær risikofaktor

Kliniske studier på xylitol, 30 g

Abonnere