- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04731363
Forbrug af orale kunstige sødestoffer på blodpladeaggregation og polyoludskillelse (COSETTE)
Det primære mål for undersøgelsen er at undersøge, om indtagelse af en drik, der indeholder kunstige sødestoffer, ændrer in vitro-blodpladeaggregering.
På grund af det stigende antal kardiometaboliske sygdomme, såsom diabetes mellitus, i befolkningen, har brugen af kunstige sødestoffer til at erstatte frie sukkerarter vundet popularitet. To populære kunstige sødestoffer er erythritol og xylitol. Erythritol og xylitol er begge naturligt forekommende polyoler, der findes i frugt og grøntsager. De er potente kunstige sødestoffer med en højere sødeintensitet og lavere kalorieindhold end bordsukker.
Tidligere forskning har vist, at de højere niveauer af sukkeralkoholer, som dem der bruges som kunstige sødestoffer, i blodet er relateret til en højere risiko for kardiovaskulære komplikationer, såsom hjerteanfald og slagtilfælde og død. Dette kan skyldes, at højere niveauer af sukkeralkoholer i ens blod kan øge aktiviteten af blodplader, hvilket så vil øge risikoen for hjerteanfald og slagtilfælde. Efterforskerne ønsker derfor at finde ud af, om indtagelse af en enkelt drik, der indeholder et kunstigt sødestof, kan øge niveauet af sukkeralkoholer i blodet, og om det kan ændre trombocytfunktionen eller aggregeringen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om det at drikke en enkelt drik, der indeholder et kunstigt sødestof, mærkbart kan ændre aktiviteten af blodplader i kroppen. Blodplader er en komponent af blod, der primært er ansvarlige for at hjælpe med at stoppe blødning og reparere beskadigede blodkar ved at gruppere sig sammen, en proces kendt som aggregering, for at danne blodpropper.
Kunstige sødestoffer er populære, fordi de har et lavere kalorieindhold end bordsukker, mens de stadig gør mad og drikkevarer søde. Deres brug som sukkererstatning er især attraktivt for mennesker med hjertesygdomme eller diabetes, eller for folk, der forsøger at tabe sig.
To populære kunstige sødestoffer er erythritol og xylitol. Erythritol og xylitol er begge naturligt forekommende polyoler, også kaldet sukkeralkoholer, der findes i frugt og grøntsager. De er potente kunstige sødestoffer med en højere sødeintensitet og lavere kalorieindhold end bordsukker. Dette gør dem attraktive til brug som sukkererstatninger eller alternativer, især for patienter med type 2-diabetes.
Indtil nu er der ingen prospektive data tilgængelige om polyoler med hensyn til deres indvirkning på hændelsesudfald hos hjerte-kar-patienter, på trods af deres omfattende brug i fødevareindustrien. Desuden er lidt kendt om plasmaniveauer og metaboliske ændringer efter fødeindtagelse af kunstige sødestoffer, især polyoler.
Forskerne har tidligere målt fasteniveauer af forskellige polyoler i en stor klinisk kohorte af kardiovaskulære patienter og fundet ud af, at nogle kandidatpolyoler er relateret til en højere risiko for kardiovaskulære komplikationer og død. In vitro-data under anvendelse af humane blodplader afslørede, at polyolerne xylitol og erythritol ved niveauer observeret hos fastende patienter inducerer trombocytaggregationspotentiale. Investigatorens data viser, at erythritol og xylitol påvirker blodpladefunktionen og kan derfor bidrage til kardiovaskulær dødelighed.
I foreløbige undersøgelser fandt forskerne, at når de indtager enten erythritol eller xylitol, stiger niveauerne af disse sødestoffer i plasma inden for den første time efter indtagelse. Med denne undersøgelse ønsker efterforskerne at undersøge, om de postprandiale niveauer er i stand til at ændre trombocytfunktionen in vitro. Forskerne antager, at postprandiale polyolkoncentrationer efter indtagelse øger blodpladeaggregering i blodet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller derover.
- Villig og i stand til at underskrive samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af trombocythæmmende medicin inden for 14 dage efter tilmelding til studiet.
- Aktiv infektion eller modtaget antibiotika inden for 1 måned efter tilmelding til studiet.
- Brug af OTC-probiotika inden for 1 måned efter tilmelding til studiet.
- Diabetes mellitus
- Colitis ulcerosa, Crohns sygdom eller anden kronisk mave-tarmsygdom.
- Tidligere historie med bariatriske procedurer eller operationer (f. mavebånd eller bypass).
- Graviditet.
- Betydelig kronisk sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Xylitol, 30 g
oral xylitol, et potent kunstigt sødestof
|
Intervention er en drik bestående af 300 ml vand indeholdende 30 g xylitol som en enkelt oral dosis.
|
|
Eksperimentel: Erythritol, 30 g
oral erythritol, et potent kunstigt sødestof
|
Intervention er en drik bestående af 300 ml vand indeholdende 30 g erythritol som en enkelt oral dosis.
|
|
Eksperimentel: Xylitol, 5 g
oral xylitol, et potent kunstigt sødestof
|
Intervention er en drik bestående af 300 ml vand indeholdende 5 g xylitol som en enkelt oral dosis.
|
|
Aktiv komparator: Glukose, 30 g
oral glucose, leveret som dextrose
|
Intervention er en drik bestående af 300 ml vand indeholdende 30 g glucose (dextrose) som en enkelt oral dosis.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodpladeaggregering efter indtagelse af polyol
Tidsramme: 30 minutter
|
Måling af blodpladefunktion 30 minutter efter indtagelse af polyol ved anvendelse af etablerede in vitro -blodpladeassays.
Blodpladeaggregationssvar, baseret på ændringer i lysoverførsel efter tilsætning af forskellige koncentrationer af agonisterne ADP og Trap6, rapporteres.
En højere procentdel af lysoverførsel indikerer en øget aggregeringsrespons med maksimal amplitude (100%), der indikerer total aggregering.
|
30 minutter
|
|
Skift fra baseline i blodpladeaggregering ved 30 minutter efter indtagelse af polyol
Tidsramme: Baseline og 30 minutter efter indtagelse af polyolintervention
|
Måling af ændringer i blodpladefunktion før versus efter xylitol eller erythritol indtagelse ved anvendelse af etablerede in vitro -blodpladeassays.
Blodpladeaggregationssvar, baseret på ændringer i lysoverførsel efter tilsætning af forskellige koncentrationer af agonisterne ADP og Trap6, rapporteres.
En højere procentdel af lysoverførsel indikerer en øget aggregeringsrespons med maksimal amplitude (100%), der indikerer total aggregering.
|
Baseline og 30 minutter efter indtagelse af polyolintervention
|
|
Plasma -polyolniveauer efter indtagelse af polyol
Tidsramme: 30 minutter
|
Måling af plasmaniveauer (UM) af polyoler (xylitol eller erythritol) 30 minutter efter indtagelse af xylitol eller erythritol ved anvendelse af etablerede teknikker ved massespektrometri.
Xylitol blev målt og rapporteres nedenfor i de to xylitol -interventionsarme og erythritol blev målt og rapporteres nedenfor i erythritol og glukoseinterventionarme.
|
30 minutter
|
|
Skift fra baseline i plasma -polyolniveauer ved 30 minutter efter indtagelse af polyol
Tidsramme: Baseline og 30 minutter efter indtagelse af polyolintervention
|
Måling af ændringer i niveauer af plasmapolyoler før versus efter xylitol eller erythritol indtagelse ved anvendelse af etablerede teknikker ved massespektrometri.
Xylitolkoncentrationer rapporteres i de to xylitol -interventionsarme.
Erythritol -koncentrationer rapporteres i erythritol- og glukoseinterventionens våben.
|
Baseline og 30 minutter efter indtagelse af polyolintervention
|
|
Urinpolyolniveauer efter indtagelse af polyol
Tidsramme: 30 minutter
|
Måling af urinniveauerne af polyoler (xylitol eller erythritol) 30 minutter efter xylitol eller erythritol indtagelse ved anvendelse af etablerede teknikker ved massespektrometri.
Xylitol blev målt og rapporteres nedenfor i de to xylitol -interventionsarme og erythritol blev målt og rapporteres nedenfor i erythritol og glukoseinterventionarme.
|
30 minutter
|
|
Skift fra baseline i urinpolyolniveauer ved 30 minutter efter indtagelse af polyol
Tidsramme: Baseline og 30 minutter efter indtagelse af polyolintervention
|
Måling af ændringer i niveauer af urinpolyoler før versus efter xylitol eller erythritol indtagelse ved anvendelse af etablerede teknikker ved massespektrometri.
Xylitol blev målt og rapporteres nedenfor i de to xylitol -interventionsarme og erythritol blev målt og rapporteres nedenfor i erythritol og glukoseinterventionarme.
|
Baseline og 30 minutter efter indtagelse af polyolintervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline i plasmalipidprofil ved 1 dages postpolyolindtagelse
Tidsramme: Baseline og 1 dages indtagelse af polyolintervention
|
Måling af ændringer i lipidniveauer som markører for ændringer i metabolismen før versus efter xylitol eller erythritol indtagelse.
|
Baseline og 1 dages indtagelse af polyolintervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Makinen KK. Gastrointestinal Disturbances Associated with the Consumption of Sugar Alcohols with Special Consideration of Xylitol: Scientific Review and Instructions for Dentists and Other Health-Care Professionals. Int J Dent. 2016;2016:5967907. doi: 10.1155/2016/5967907. Epub 2016 Oct 20.
- Oku T, Okazaki M. Laxative threshold of sugar alcohol erythritol in human subjects. Nutrition Research. 1996;16(4):577-89.
- Witkowski M, Nemet I, Alamri H, Wilcox J, Gupta N, Nimer N, Haghikia A, Li XS, Wu Y, Saha PP, Demuth I, Konig M, Steinhagen-Thiessen E, Cajka T, Fiehn O, Landmesser U, Tang WHW, Hazen SL. The artificial sweetener erythritol and cardiovascular event risk. Nat Med. 2023 Mar;29(3):710-718. doi: 10.1038/s41591-023-02223-9. Epub 2023 Feb 27.
- Witkowski M, Nemet I, Li XS, Wilcox J, Ferrell M, Alamri H, Gupta N, Wang Z, Tang WHW, Hazen SL. Xylitol is prothrombotic and associated with cardiovascular risk. Eur Heart J. 2024 Jul 12;45(27):2439-2452. doi: 10.1093/eurheartj/ehae244.
- Witkowski M, Wilcox J, Province V, Wang Z, Nemet I, Tang WHW, Hazen SL. Ingestion of the Non-Nutritive Sweetener Erythritol, but Not Glucose, Enhances Platelet Reactivity and Thrombosis Potential in Healthy Volunteers-Brief Report. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2024 Sep;44(9):2136-2141. doi: 10.1161/ATVBAHA.124.321019. Epub 2024 Aug 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiovaskulær risikofaktor
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
-
Pakistan Institute of Living and LearningAfsluttetPsykose | At Risk Mental State (ARMS)Pakistan
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetFørste episode psykose (FEP) | At Risk Mental State (ARMS)Forenede Stater
-
Cairo UniversityShaimaa Mostafa; Yasmin Zakaria; Ibrahim Fawzy; Mona Aboulghar; Mona FouadAfsluttet
-
Tanta UniversityAfsluttet
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrutteringCore Binding Factor Akut Myeloid Leukæmi | KIT-mutationsrelaterede tumorerKina
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAfsluttetParonychia | Epidermal Growth Factor Receptor InhibitorTaiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetParonychia | Epidermal Growth Factor Receptor InhibitorTaiwan
-
D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology...Aktiv, ikke rekrutterendeInfertilitet | Chlamydia Trachomatis-infektion | Antichlamydia antistoffer | Tubal Factor InfertilitetDen Russiske Føderation
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutteringHæmoragiske lidelser | Ekstrinsisk Pathway Factor Deficiency | Hepatocellulær insufficiens med koagulopatiFrankrig
Kliniske forsøg med xylitol, 30 g
-
GPLIFE HEALTHCARE PRIVATE LIMITEDAfsluttetMild kognitiv svækkelse | Aldersrelateret funktionsnedgangIndien
-
Cairo UniversityUkendtCaries i tænderneEgypten
-
Oral Care Research Associates, SeattleUkendt
-
Hadassah Medical OrganizationUkendt
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineThe V Foundation for Cancer ResearchRekrutteringFamiliær adenomatøs polypose | FAPForenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetAllogen hæmatopoietisk celletransplantationForenede Stater
-
West Virginia UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Baylor College of MedicineAfsluttetFor tidlig fødsel | Periodontal sygdom | Caries, tandlægeForenede Stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetFysiologiske mætningsmekanismerSchweiz
-
Alexandria UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Forebyggelse af tandråd | Oral Bakteriel Kolonisering | Børns MundsundhedEgypten