- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04731363
Suun kautta otettavien keinotekoisten makeutusaineiden käyttö verihiutaleiden aggregaatioon ja polyolin erittymiseen (COSETTE)
Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, muuttaako keinotekoisia makeutusaineita sisältävän juoman nauttiminen verihiutaleiden aggregaatiota in vitro.
Kardiometabolisten sairauksien, kuten diabetes mellituksen, lisääntyessä väestössä, keinotekoisten makeutusaineiden käyttö vapaiden sokereiden korvaamiseksi on yleistynyt. Kaksi suosittua keinotekoista makeutusainetta ovat erytritoli ja ksylitoli. Erytritoli ja ksylitoli ovat molemmat luonnossa esiintyviä polyoleja, joita löytyy hedelmistä ja vihanneksista. Ne ovat tehokkaita keinotekoisia makeutusaineita, joilla on korkeampi makeutusvoimakkuus ja pienempi kaloripitoisuus kuin pöytäsokeri.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että korkeammat sokerialkoholien pitoisuudet, kuten keinotekoisina makeutusaineina käytetyt, veressä liittyvät suurempaan sydän- ja verisuonisairauksien, kuten sydänkohtausten ja aivohalvausten, ja kuoleman riskiin. Tämä voi johtua siitä, että korkeammat sokerialkoholipitoisuudet veressä voivat lisätä verihiutaleiden toimintaa, mikä lisää sydänkohtauksen ja aivohalvauksen riskiä. Siksi tutkijat haluavat selvittää, voiko yhden keinotekoista makeutusainetta sisältävän juoman nauttiminen nostaa veren sokerialkoholipitoisuutta ja muuttaako se verihiutaleiden toimintaa tai aggregaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko yhden keinotekoista makeutusainetta sisältävän juoman juominen merkittävästi muuttaa kehon verihiutaleiden toimintaa. Verihiutaleet ovat veren komponentti, joka on ensisijaisesti vastuussa verenvuodon pysäyttämisestä ja vaurioituneiden verisuonten korjaamisesta ryhmittymällä yhteen, mikä tunnetaan aggregoitumisena, jolloin muodostuu hyytymiä.
Keinotekoiset makeutusaineet ovat suosittuja, koska niiden kaloripitoisuus on pienempi kuin pöytäsokerissa, mutta ne tekevät ruoasta ja juomasta makeita. Niiden käyttö sokerinkorvikkeena on erityisen houkuttelevaa sydänsairauksia tai diabetesta sairastaville tai laihduttajille.
Kaksi suosittua keinotekoista makeutusainetta ovat erytritoli ja ksylitoli. Erytritoli ja ksylitoli ovat molemmat luonnossa esiintyviä polyoleja, joita kutsutaan myös sokerialkoholeiksi ja joita löytyy hedelmistä ja vihanneksista. Ne ovat voimakkaita keinotekoisia makeutusaineita, joiden makeutusintensiteetti on korkeampi ja kaloripitoisuus pienempi kuin pöytäsokeri. Tämä tekee niistä houkuttelevia käytettäväksi sokerin korvikkeina tai vaihtoehtoina erityisesti tyypin 2 diabetespotilaille.
Toistaiseksi ei ole saatavilla tulevaisuutta koskevia tietoja polyoleista niiden vaikutuksesta sydän- ja verisuonipotilaiden tapahtumien lopputulokseen, vaikka niitä käytetään laajasti elintarviketeollisuudessa. Lisäksi tiedetään vähän plasman tasoista ja aineenvaihdunnan muutoksista, jotka johtuvat keinotekoisten makeutusaineiden, erityisesti polyolien, syömisestä.
Tutkijat ovat aiemmin mitanneet eri polyolien paastotasoja suuressa kliinisessä sydän- ja verisuonipotilaiden ryhmässä ja havainneet, että jotkut ehdokaspolyolit liittyvät suurempaan kardiovaskulaaristen komplikaatioiden ja kuoleman riskiin. Ihmisen verihiutaleita koskevat in vitro -tutkimukset paljastivat, että polyolit ksylitoli ja erytritoli paastopotilailla havaittuina tasoina indusoivat verihiutaleiden aggregaatiopotentiaalia. Tutkijan tiedot osoittavat, että erytritoli ja ksylitoli vaikuttavat verihiutaleiden toimintaan ja voivat siten myötävaikuttaa sydän- ja verisuoniperäiseen kuolleisuuteen.
Esitutkimuksissa tutkijat havaitsivat, että erytritolia tai ksylitolia nautittaessa näiden makeutusaineiden pitoisuudet plasmassa nousevat ensimmäisen tunnin kuluessa nauttimisen jälkeen. Tämän tutkimuksen avulla tutkijat haluavat tutkia, pystyvätkö aterian jälkeiset tasot muuttamaan verihiutaleiden toimintaa in vitro. Tutkijat olettavat, että aterian jälkeiset polyolipitoisuudet nauttimisen jälkeen lisäävät verihiutaleiden aggregaatiota veressä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Verihiutaleiden vastaisten lääkkeiden käyttö 14 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- Aktiivinen infektio tai saanut antibiootteja kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- OTC-probiootin käyttö kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- Diabetes mellitus
- Haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti tai muu krooninen maha-suolikanavan sairaus.
- Aiemmat bariatriset toimenpiteet tai leikkaukset (esim. vatsan kiinnitys tai ohitus).
- Raskaus.
- Merkittävä krooninen sairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ksylitoli, 30 g
oraalinen ksylitoli, voimakas keinotekoinen makeutusaine
|
Intervention on juoma, joka koostuu 300 ml:sta vettä, joka sisältää 30 g ksylitolia kerta-annoksena.
|
|
Kokeellinen: Erytritoli, 30 g
suun kautta otettava erytritoli, voimakas keinotekoinen makeutusaine
|
Intervention on juoma, joka koostuu 300 ml:sta vettä, joka sisältää 30 g erytritolia kerta-annoksena suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Ksylitoli, 5 g
oraalinen ksylitoli, voimakas keinotekoinen makeutusaine
|
Intervention on juoma, joka koostuu 300 ml:sta vettä, joka sisältää 5 g ksylitolia kerta-annoksena.
|
|
Active Comparator: Glukoosi, 30 g
suun kautta otettava glukoosi, toimitetaan dekstroosina
|
Intervention on juoma, joka koostuu 300 ml:sta vettä, joka sisältää 30 g glukoosia (dekstroosia) kerta-annoksena suun kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verihiutaleiden yhdistäminen polyolin nauttimisen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Verihiutaleiden toiminnan mittaaminen 30 minuutin kuluttua polyolin nauttimisesta, käyttämällä vakiintuneita verihiutaleiden määrityksiä.
Verihiutaleiden aggregaatiovasteet, jotka perustuvat valonsiirron muutoksiin sen jälkeen, kun agonistien ADP: n ja TRAC6: n eri pitoisuudet on lisätty.
Suurempi valonsiirron prosenttiosuus osoittaa lisääntynyttä aggregaatiovastetta, maksimaalisen amplitudin (100%), mikä osoittaa kokonaisten aggregaation.
|
30 minuuttia
|
|
Vaihda verihiutaleiden aggregaation lähtötasosta 30 minuutin kuluttua polyolin nauttimisesta
Aikaikkuna: Perustaso ja 30 minuuttia polyolin intervention nauttimisen jälkeen
|
Verihiutaleiden toiminnan muutosten mittaaminen ennen ksylitolin tai erytritolin nauttimisen jälkeen käyttämällä vakiintuneita verihiutaleiden määrityksiä.
Verihiutaleiden aggregaatiovasteet, jotka perustuvat valonsiirron muutoksiin sen jälkeen, kun agonistien ADP: n ja TRAC6: n eri pitoisuudet on lisätty.
Suurempi valonsiirron prosenttiosuus osoittaa lisääntynyttä aggregaatiovastetta, maksimaalisen amplitudin (100%), mikä osoittaa kokonaisten aggregaation.
|
Perustaso ja 30 minuuttia polyolin intervention nauttimisen jälkeen
|
|
Plasman polyolitasot polyolin nauttimisen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Polyolien (ksylitoli tai erytritoli) plasmatasot (UM) 30 minuutin kuluttua ksylitoli- tai erytritolin nauttimisesta käyttämällä vakiintuneita tekniikoita massaspektrometrialla.
Ksylitoli mitattiin, ja se raportoidaan alla, kahdessa ksylitoli -interventiovarressa ja erytritoli mitattiin, ja se raportoidaan alla, erytritoli- ja glukoosin interventiovarsilla.
|
30 minuuttia
|
|
Vaihda lähtötasosta plasman polyolitasoissa 30 minuutin kuluttua polyolin nauttimisesta
Aikaikkuna: Perustaso ja 30 minuuttia polyolin intervention nauttimisen jälkeen
|
Plasmapolyolien tasojen muutokset ennen ksylitolin tai erytritolin nauttimisen jälkeen käyttämällä vakiintuneita tekniikoita massaspektrometrialla.
Ksylitolipitoisuudet ilmoitetaan kahdessa ksylitoli -interventiovarressa.
Erytritolipitoisuudet ilmoitetaan erytritoli- ja glukoosin interventiovarsilla.
|
Perustaso ja 30 minuuttia polyolin intervention nauttimisen jälkeen
|
|
Virtsan polyolitasot polyolin nauttimisen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Polyolien (ksylitoli tai erytritoli) virtsatasojen mittaaminen 30 minuutin kuluttua ksylitolista tai erytritolin nauttimisesta käyttämällä vakiintuneita tekniikoita massaspektrometrialla.
Ksylitoli mitattiin, ja se raportoidaan alla, kahdessa ksylitoli -interventiovarressa ja erytritoli mitattiin, ja se raportoidaan alla, erytritoli- ja glukoosin interventiovarsilla.
|
30 minuuttia
|
|
Vaihda lähtötasosta virtsan polyolitasoissa 30 minuutissa polyolin nauttimisen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 30 minuuttia polyolin intervention nauttimisen jälkeen
|
Virtsan polyolien tasojen muutokset ennen kuin ksylitoli- tai erytritolin nauttimisen jälkeen käyttämällä vakiintuneita tekniikoita massaspektrometrialla.
Ksylitoli mitattiin, ja se raportoidaan alla, kahdessa ksylitoli -interventiovarressa ja erytritoli mitattiin, ja se raportoidaan alla, erytritoli- ja glukoosin interventiovarsilla.
|
Perustaso ja 30 minuuttia polyolin intervention nauttimisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda lähtötasosta plasman lipidiprofiilissa yhden päivän kuluttua polyolin nauttimisesta
Aikaikkuna: Perustaso ja yhden päivän polyolin intervention nauttiminen
|
Lipiditasojen muutosten mittaaminen aineenvaihdunnan muutosten markkereina ennen ksylitolin tai erytritolin nauttimisen jälkeen.
|
Perustaso ja yhden päivän polyolin intervention nauttiminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Makinen KK. Gastrointestinal Disturbances Associated with the Consumption of Sugar Alcohols with Special Consideration of Xylitol: Scientific Review and Instructions for Dentists and Other Health-Care Professionals. Int J Dent. 2016;2016:5967907. doi: 10.1155/2016/5967907. Epub 2016 Oct 20.
- Oku T, Okazaki M. Laxative threshold of sugar alcohol erythritol in human subjects. Nutrition Research. 1996;16(4):577-89.
- Witkowski M, Nemet I, Alamri H, Wilcox J, Gupta N, Nimer N, Haghikia A, Li XS, Wu Y, Saha PP, Demuth I, Konig M, Steinhagen-Thiessen E, Cajka T, Fiehn O, Landmesser U, Tang WHW, Hazen SL. The artificial sweetener erythritol and cardiovascular event risk. Nat Med. 2023 Mar;29(3):710-718. doi: 10.1038/s41591-023-02223-9. Epub 2023 Feb 27.
- Witkowski M, Nemet I, Li XS, Wilcox J, Ferrell M, Alamri H, Gupta N, Wang Z, Tang WHW, Hazen SL. Xylitol is prothrombotic and associated with cardiovascular risk. Eur Heart J. 2024 Jul 12;45(27):2439-2452. doi: 10.1093/eurheartj/ehae244.
- Witkowski M, Wilcox J, Province V, Wang Z, Nemet I, Tang WHW, Hazen SL. Ingestion of the Non-Nutritive Sweetener Erythritol, but Not Glucose, Enhances Platelet Reactivity and Thrombosis Potential in Healthy Volunteers-Brief Report. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2024 Sep;44(9):2136-2141. doi: 10.1161/ATVBAHA.124.321019. Epub 2024 Aug 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kardiovaskulaarinen riskitekijä
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinRekrytointiTulehdus | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrytointiTriage Risk StratificationSveitsi
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandValmisTriage Risk StratificationSveitsi
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
The University of Tennessee, KnoxvilleUniversity of MinnesotaValmisKehon koostumus | Masennusoireet | Cardiovascular Fitness | Tunnelmat | Fyysisen aktiivisuuden tasot | Tilannemotivaatio | Tilanne kiinnostusYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset ksylitoli, 30 g
-
Alexandria UniversityValmisVarhaislapsuuden karies (ECC) | Hampaiden kariesten ehkäisy | Suun bakteeripesäke | Lasten suunterveysEgypti
-
Hospices Civils de LyonValmis