- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04731363
Verbrauch von oralen künstlichen Süßstoffen auf Thrombozytenaggregation und Polyolausscheidung (COSETTE)
Das Hauptziel der Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die Einnahme eines Getränks mit künstlichen Süßstoffen die In-vitro-Thrombozytenaggregation verändert.
Aufgrund der zunehmenden Zahl von kardiometabolischen Erkrankungen, wie beispielsweise Diabetes mellitus, in der Bevölkerung hat die Verwendung von künstlichen Süßstoffen als Ersatz für freien Zucker an Popularität gewonnen. Zwei beliebte künstliche Süßstoffe sind Erythrit und Xylit. Erythrit und Xylit sind beides natürlich vorkommende Polyole, die in Obst und Gemüse vorkommen. Sie sind starke künstliche Süßstoffe mit einer höheren Süßkraft und einem geringeren Kaloriengehalt als Haushaltszucker.
Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass die höheren Konzentrationen von Zuckeralkoholen, wie sie als künstliche Süßstoffe verwendet werden, im Blut mit einem höheren Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen wie Herzinfarkt und Schlaganfall und Tod verbunden sind. Dies kann daran liegen, dass höhere Konzentrationen von Zuckeralkoholen im Blut die Aktivität der Blutplättchen erhöhen können, was dann das Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall erhöhen würde. Die Forscher wollen daher herausfinden, ob der Konsum eines einzigen Getränks, das einen künstlichen Süßstoff enthält, den Gehalt an Zuckeralkoholen im Blut erhöhen und die Blutplättchenfunktion oder -aggregation verändern kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob das Trinken eines einzigen Getränks, das einen künstlichen Süßstoff enthält, die Aktivität der Blutplättchen im Körper merklich verändern kann. Blutplättchen sind eine Komponente des Blutes, die in erster Linie dafür verantwortlich sind, Blutungen zu stoppen und beschädigte Blutgefäße zu reparieren, indem sie sich zu Gerinnseln zusammenschließen, ein Prozess, der als Aggregation bekannt ist.
Künstliche Süßstoffe sind beliebt, weil sie einen geringeren Kaloriengehalt als Haushaltszucker haben und dennoch Speisen und Getränke süß machen. Ihre Verwendung als Zuckerersatz ist besonders attraktiv für Menschen mit Herzerkrankungen oder Diabetes oder für Menschen, die versuchen, Gewicht zu verlieren.
Zwei beliebte künstliche Süßstoffe sind Erythrit und Xylit. Erythrit und Xylit sind beides natürlich vorkommende Polyole, auch Zuckeralkohole genannt, die in Obst und Gemüse vorkommen. Sie sind hochwirksame künstliche Süßstoffe mit einer höheren Süßkraft und einem geringeren Kaloriengehalt als Haushaltszucker. Dies macht sie für den Einsatz als Zuckerersatz oder -alternativen attraktiv, insbesondere für Patienten mit Typ-2-Diabetes.
Bisher gibt es trotz ihres umfangreichen Einsatzes in der Lebensmittelindustrie keine prospektiven Daten zu Polyolen hinsichtlich ihres Einflusses auf Ereignisergebnisse bei kardiovaskulären Patienten. Darüber hinaus ist wenig über Plasmaspiegel und Stoffwechselveränderungen nach Nahrungsaufnahme von künstlichen Süßstoffen, insbesondere Polyolen, bekannt.
Die Forscher haben zuvor die Nüchternspiegel verschiedener Polyole in einer großen klinischen Kohorte von kardiovaskulären Patienten gemessen und festgestellt, dass einige Kandidatenpolyole mit einem höheren Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen und Tod verbunden sind. In-vitro-Daten mit menschlichen Thrombozyten zeigten, dass die Polyole Xylit und Erythrit in den bei nüchternen Patienten beobachteten Konzentrationen ein Thrombozytenaggregationspotenzial induzieren. Die Daten des Prüfarztes zeigen, dass Erythritol und Xylit die Blutplättchenfunktion beeinflussen und daher zur kardiovaskulären Sterblichkeit beitragen können.
In Vorstudien fanden die Forscher heraus, dass bei Einnahme von Erythrit oder Xylit die Konzentrationen dieser Süßstoffe im Plasma innerhalb der ersten Stunde nach dem Verzehr ansteigen. Mit dieser Studie wollen die Forscher untersuchen, ob die postprandialen Spiegel in der Lage sind, die Thrombozytenfunktion in vitro zu verändern. Die Forscher vermuten, dass postprandiale Polyolkonzentrationen nach der Einnahme die Thrombozytenaggregation im Blut erhöhen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter.
- Bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern innerhalb von 14 Tagen nach Studieneinschluss.
- Aktive Infektion oder erhaltene Antibiotika innerhalb von 1 Monat nach Studieneinschluss.
- Verwendung von OTC-Probiotika innerhalb von 1 Monat nach Studieneinschreibung.
- Diabetes Mellitus
- Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder andere chronische Magen-Darm-Erkrankungen.
- Vorgeschichte bariatrischer Eingriffe oder Operationen (z. Magenband oder Bypass).
- Schwangerschaft.
- Bedeutende chronische Krankheit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Xylit, 30g
orales Xylit, ein starker künstlicher Süßstoff
|
Intervention ist ein Getränk bestehend aus 300 ml Wasser mit 30 g Xylit als orale Einzeldosis.
|
|
Experimental: Erythrit, 30g
Orales Erythrit, ein starker künstlicher Süßstoff
|
Intervention ist ein Getränk bestehend aus 300 ml Wasser mit 30 g Erythritol als orale Einzeldosis.
|
|
Experimental: Xylit, 5g
orales Xylit, ein starker künstlicher Süßstoff
|
Intervention ist ein Getränk bestehend aus 300 ml Wasser mit 5 g Xylit als orale Einzeldosis.
|
|
Aktiver Komparator: Glukose, 30g
orale Glukose, abgegeben als Dextrose
|
Bei der Intervention handelt es sich um ein Getränk, das aus 300 ml Wasser mit 30 g Glukose (Dextrose) als orale Einzeldosis besteht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Thrombozytenaggregation nach Polyolaufnahme
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Messung der Thrombozytenfunktion 30 Minuten nach Polyolaufnahme unter Verwendung von festgelegten Thrombozyten -Assays in vitro.
Thrombozytenaggregationsreaktionen, basierend auf Änderungen der Lichtübertragung, nachdem verschiedene Konzentrationen der Agonisten ADP und Trap6 hinzugefügt wurden, werden berichtet.
Ein höherer Prozentsatz der Lichtübertragung zeigt eine erhöhte Aggregationsantwort mit maximaler Amplitude (100%) an, was die Gesamtaggregation anzeigt.
|
30 Minuten
|
|
Wechseln Sie von der Ausgangslinie in der Thrombozytenaggregation 30 Minuten nach Polyolaufnahme
Zeitfenster: Grundlinie und 30 Minuten nach Einnahme der Polyolintervention
|
Messung der Veränderungen der Thrombozytenfunktion vor dem Vergleich der Einnahme von Xylitol- oder Erythritol unter Verwendung von festgelegten Thrombozyten -Assays.
Thrombozytenaggregationsreaktionen, basierend auf Änderungen der Lichtübertragung, nachdem verschiedene Konzentrationen der Agonisten ADP und Trap6 hinzugefügt wurden, werden berichtet.
Ein höherer Prozentsatz der Lichtübertragung zeigt eine erhöhte Aggregationsantwort mit maximaler Amplitude (100%) an, was die Gesamtaggregation anzeigt.
|
Grundlinie und 30 Minuten nach Einnahme der Polyolintervention
|
|
Plasma -Polyolspiegel nach Polyolaufnahme
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Messung der Plasmaspiegel (UM) von Polyolen (Xylitol oder Erythrit) 30 Minuten nach Xylitol- oder Erythritolaufnahme unter Verwendung etablierter Techniken durch Massenspektrometrie.
Xylitol wurde gemessen und wird unten in den beiden Xylitol -Interventionsarmen und Erythritol gemessen und wird unten im Erythrit- und Glukose -Interventionsarme gemeldet.
|
30 Minuten
|
|
Wechseln Sie vom Ausgangswert in den Plasma -Polyolspiegeln 30 Minuten nach Polyolaufnahme
Zeitfenster: Grundlinie und 30 Minuten nach Einnahme der Polyolintervention
|
Messung der Veränderungen der Plasma -Polyolen vor dem Vergleich zu Xylitol- oder Erythritol -Aufnahme unter Verwendung etablierter Techniken durch Massenspektrometrie.
Xylitolkonzentrationen werden in den beiden Xylitol -Interventionsarmen angegeben.
Erythrit -Konzentrationen werden im Erythrit- und Glukose -Interventionsarme berichtet.
|
Grundlinie und 30 Minuten nach Einnahme der Polyolintervention
|
|
Harnpolyolspiegel nach Polyolaufnahme
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Messung der Harnwerte von Polyolen (Xylitol oder Erythrit) 30 Minuten nach Xylitol- oder Erythritolaufnahme unter Verwendung etablierter Techniken durch Massenspektrometrie.
Xylitol wurde gemessen und wird unten in den beiden Xylitol -Interventionsarmen und Erythritol gemessen und wird unten im Erythrit- und Glukose -Interventionsarme gemeldet.
|
30 Minuten
|
|
Wechseln Sie von der Ausgangslinie im Urin -Polyolspiegel 30 Minuten nach Polyolaufnahme
Zeitfenster: Grundlinie und 30 Minuten nach Einnahme der Polyolintervention
|
Messung der Veränderungen der Harnpolyolen vor dem Vergleich zu Xylitol- oder Erythritol -Aufnahme unter Verwendung etablierter Techniken durch Massenspektrometrie.
Xylitol wurde gemessen und wird unten in den beiden Xylitol -Interventionsarmen und Erythritol gemessen und wird unten im Erythrit- und Glukose -Interventionsarme gemeldet.
|
Grundlinie und 30 Minuten nach Einnahme der Polyolintervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wechseln Sie vom Ausgangswert im Plasma -Lipidprofil bei 1 Tag nach Polyolaufnahme
Zeitfenster: Grundlinien- und 1 -tägige Nachnahme von Polyolinterventionen
|
Messung von Veränderungen der Lipidspiegel als Marker für Veränderungen des Stoffwechsels vor dem Vorgang nach Xylit- oder Erythritolaufnahme.
|
Grundlinien- und 1 -tägige Nachnahme von Polyolinterventionen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Makinen KK. Gastrointestinal Disturbances Associated with the Consumption of Sugar Alcohols with Special Consideration of Xylitol: Scientific Review and Instructions for Dentists and Other Health-Care Professionals. Int J Dent. 2016;2016:5967907. doi: 10.1155/2016/5967907. Epub 2016 Oct 20.
- Oku T, Okazaki M. Laxative threshold of sugar alcohol erythritol in human subjects. Nutrition Research. 1996;16(4):577-89.
- Witkowski M, Nemet I, Alamri H, Wilcox J, Gupta N, Nimer N, Haghikia A, Li XS, Wu Y, Saha PP, Demuth I, Konig M, Steinhagen-Thiessen E, Cajka T, Fiehn O, Landmesser U, Tang WHW, Hazen SL. The artificial sweetener erythritol and cardiovascular event risk. Nat Med. 2023 Mar;29(3):710-718. doi: 10.1038/s41591-023-02223-9. Epub 2023 Feb 27.
- Witkowski M, Nemet I, Li XS, Wilcox J, Ferrell M, Alamri H, Gupta N, Wang Z, Tang WHW, Hazen SL. Xylitol is prothrombotic and associated with cardiovascular risk. Eur Heart J. 2024 Jul 12;45(27):2439-2452. doi: 10.1093/eurheartj/ehae244.
- Witkowski M, Wilcox J, Province V, Wang Z, Nemet I, Tang WHW, Hazen SL. Ingestion of the Non-Nutritive Sweetener Erythritol, but Not Glucose, Enhances Platelet Reactivity and Thrombosis Potential in Healthy Volunteers-Brief Report. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2024 Sep;44(9):2136-2141. doi: 10.1161/ATVBAHA.124.321019. Epub 2024 Aug 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Herz-Kreislauf-Risikofaktor
-
Bayburt UniversityAbgeschlossenKognitive Funktion | Irisin | Bewegungsphysiologie | Adipokin-Antwort | Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) | Omentin-1Türkei (türkiye)
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Yang Ming UniversityUnbekanntEpithelial Growth Factor Receptor Negativer nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Noch keine RekrutierungLokal fortgeschrittenes, metastasiertes oder rezidivierendes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) mit Epidermal-Growth-Factor-Rezeptor (EGFR)-MutationenChina
Klinische Studien zur Xylit, 30g
-
Università degli Studi di SassariUniversity of MilanAbgeschlossenParodontale Erkrankungen | KariesItalien
-
University of WashingtonBaylor College of Medicine; Baylor College of Medicine Children's Foundation...Noch keine RekrutierungParodontitis | Gingivitis | Frühgeburt | Entwicklungsverzögerung | Neugeborenes mit niedrigem Geburtsgewicht
-
Alexandria UniversityAbgeschlossenFrühkindliche Karies (ECC) | Kariesprävention | Orale Bakterienbesiedlung | Pädiatrische MundgesundheitÄgypten
-
Université de SherbrookeAbgeschlossen
-
GPLIFE HEALTHCARE PRIVATE LIMITEDAbgeschlossenLeichte kognitive Einschränkung | Altersbedingter funktioneller RückgangIndien
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineThe V Foundation for Cancer ResearchRekrutierungFamiliäre adenomatöse Polyposis | FAPVereinigte Staaten
-
Universidad Católica de CuencaAbgeschlossen
-
University of TorontoNoch keine RekrutierungKaries | Zahnbelag | Parodontale Erkrankung
-
Craig MillerNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)Abgeschlossen