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Verbrauch von oralen künstlichen Süßstoffen auf Thrombozytenaggregation und Polyolausscheidung (COSETTE)

6. Mai 2026 aktualisiert von: Wilson Tang, The Cleveland Clinic

Das Hauptziel der Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die Einnahme eines Getränks mit künstlichen Süßstoffen die In-vitro-Thrombozytenaggregation verändert.

Aufgrund der zunehmenden Zahl von kardiometabolischen Erkrankungen, wie beispielsweise Diabetes mellitus, in der Bevölkerung hat die Verwendung von künstlichen Süßstoffen als Ersatz für freien Zucker an Popularität gewonnen. Zwei beliebte künstliche Süßstoffe sind Erythrit und Xylit. Erythrit und Xylit sind beides natürlich vorkommende Polyole, die in Obst und Gemüse vorkommen. Sie sind starke künstliche Süßstoffe mit einer höheren Süßkraft und einem geringeren Kaloriengehalt als Haushaltszucker.

Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass die höheren Konzentrationen von Zuckeralkoholen, wie sie als künstliche Süßstoffe verwendet werden, im Blut mit einem höheren Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen wie Herzinfarkt und Schlaganfall und Tod verbunden sind. Dies kann daran liegen, dass höhere Konzentrationen von Zuckeralkoholen im Blut die Aktivität der Blutplättchen erhöhen können, was dann das Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall erhöhen würde. Die Forscher wollen daher herausfinden, ob der Konsum eines einzigen Getränks, das einen künstlichen Süßstoff enthält, den Gehalt an Zuckeralkoholen im Blut erhöhen und die Blutplättchenfunktion oder -aggregation verändern kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob das Trinken eines einzigen Getränks, das einen künstlichen Süßstoff enthält, die Aktivität der Blutplättchen im Körper merklich verändern kann. Blutplättchen sind eine Komponente des Blutes, die in erster Linie dafür verantwortlich sind, Blutungen zu stoppen und beschädigte Blutgefäße zu reparieren, indem sie sich zu Gerinnseln zusammenschließen, ein Prozess, der als Aggregation bekannt ist.

Künstliche Süßstoffe sind beliebt, weil sie einen geringeren Kaloriengehalt als Haushaltszucker haben und dennoch Speisen und Getränke süß machen. Ihre Verwendung als Zuckerersatz ist besonders attraktiv für Menschen mit Herzerkrankungen oder Diabetes oder für Menschen, die versuchen, Gewicht zu verlieren.

Zwei beliebte künstliche Süßstoffe sind Erythrit und Xylit. Erythrit und Xylit sind beides natürlich vorkommende Polyole, auch Zuckeralkohole genannt, die in Obst und Gemüse vorkommen. Sie sind hochwirksame künstliche Süßstoffe mit einer höheren Süßkraft und einem geringeren Kaloriengehalt als Haushaltszucker. Dies macht sie für den Einsatz als Zuckerersatz oder -alternativen attraktiv, insbesondere für Patienten mit Typ-2-Diabetes.

Bisher gibt es trotz ihres umfangreichen Einsatzes in der Lebensmittelindustrie keine prospektiven Daten zu Polyolen hinsichtlich ihres Einflusses auf Ereignisergebnisse bei kardiovaskulären Patienten. Darüber hinaus ist wenig über Plasmaspiegel und Stoffwechselveränderungen nach Nahrungsaufnahme von künstlichen Süßstoffen, insbesondere Polyolen, bekannt.

Die Forscher haben zuvor die Nüchternspiegel verschiedener Polyole in einer großen klinischen Kohorte von kardiovaskulären Patienten gemessen und festgestellt, dass einige Kandidatenpolyole mit einem höheren Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen und Tod verbunden sind. In-vitro-Daten mit menschlichen Thrombozyten zeigten, dass die Polyole Xylit und Erythrit in den bei nüchternen Patienten beobachteten Konzentrationen ein Thrombozytenaggregationspotenzial induzieren. Die Daten des Prüfarztes zeigen, dass Erythritol und Xylit die Blutplättchenfunktion beeinflussen und daher zur kardiovaskulären Sterblichkeit beitragen können.

In Vorstudien fanden die Forscher heraus, dass bei Einnahme von Erythrit oder Xylit die Konzentrationen dieser Süßstoffe im Plasma innerhalb der ersten Stunde nach dem Verzehr ansteigen. Mit dieser Studie wollen die Forscher untersuchen, ob die postprandialen Spiegel in der Lage sind, die Thrombozytenfunktion in vitro zu verändern. Die Forscher vermuten, dass postprandiale Polyolkonzentrationen nach der Einnahme die Thrombozytenaggregation im Blut erhöhen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter.
  • Bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern innerhalb von 14 Tagen nach Studieneinschluss.
  • Aktive Infektion oder erhaltene Antibiotika innerhalb von 1 Monat nach Studieneinschluss.
  • Verwendung von OTC-Probiotika innerhalb von 1 Monat nach Studieneinschreibung.
  • Diabetes Mellitus
  • Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder andere chronische Magen-Darm-Erkrankungen.
  • Vorgeschichte bariatrischer Eingriffe oder Operationen (z. Magenband oder Bypass).
  • Schwangerschaft.
  • Bedeutende chronische Krankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Xylit, 30g
orales Xylit, ein starker künstlicher Süßstoff
Intervention ist ein Getränk bestehend aus 300 ml Wasser mit 30 g Xylit als orale Einzeldosis.
Experimental: Erythrit, 30g
Orales Erythrit, ein starker künstlicher Süßstoff
Intervention ist ein Getränk bestehend aus 300 ml Wasser mit 30 g Erythritol als orale Einzeldosis.
Experimental: Xylit, 5g
orales Xylit, ein starker künstlicher Süßstoff
Intervention ist ein Getränk bestehend aus 300 ml Wasser mit 5 g Xylit als orale Einzeldosis.
Aktiver Komparator: Glukose, 30g
orale Glukose, abgegeben als Dextrose
Bei der Intervention handelt es sich um ein Getränk, das aus 300 ml Wasser mit 30 g Glukose (Dextrose) als orale Einzeldosis besteht.
Andere Namen:
  • Dextrose, 30g

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozytenaggregation nach Polyolaufnahme
Zeitfenster: 30 Minuten
Messung der Thrombozytenfunktion 30 Minuten nach Polyolaufnahme unter Verwendung von festgelegten Thrombozyten -Assays in vitro. Thrombozytenaggregationsreaktionen, basierend auf Änderungen der Lichtübertragung, nachdem verschiedene Konzentrationen der Agonisten ADP und Trap6 hinzugefügt wurden, werden berichtet. Ein höherer Prozentsatz der Lichtübertragung zeigt eine erhöhte Aggregationsantwort mit maximaler Amplitude (100%) an, was die Gesamtaggregation anzeigt.
30 Minuten
Wechseln Sie von der Ausgangslinie in der Thrombozytenaggregation 30 Minuten nach Polyolaufnahme
Zeitfenster: Grundlinie und 30 Minuten nach Einnahme der Polyolintervention
Messung der Veränderungen der Thrombozytenfunktion vor dem Vergleich der Einnahme von Xylitol- oder Erythritol unter Verwendung von festgelegten Thrombozyten -Assays. Thrombozytenaggregationsreaktionen, basierend auf Änderungen der Lichtübertragung, nachdem verschiedene Konzentrationen der Agonisten ADP und Trap6 hinzugefügt wurden, werden berichtet. Ein höherer Prozentsatz der Lichtübertragung zeigt eine erhöhte Aggregationsantwort mit maximaler Amplitude (100%) an, was die Gesamtaggregation anzeigt.
Grundlinie und 30 Minuten nach Einnahme der Polyolintervention
Plasma -Polyolspiegel nach Polyolaufnahme
Zeitfenster: 30 Minuten
Messung der Plasmaspiegel (UM) von Polyolen (Xylitol oder Erythrit) 30 Minuten nach Xylitol- oder Erythritolaufnahme unter Verwendung etablierter Techniken durch Massenspektrometrie. Xylitol wurde gemessen und wird unten in den beiden Xylitol -Interventionsarmen und Erythritol gemessen und wird unten im Erythrit- und Glukose -Interventionsarme gemeldet.
30 Minuten
Wechseln Sie vom Ausgangswert in den Plasma -Polyolspiegeln 30 Minuten nach Polyolaufnahme
Zeitfenster: Grundlinie und 30 Minuten nach Einnahme der Polyolintervention
Messung der Veränderungen der Plasma -Polyolen vor dem Vergleich zu Xylitol- oder Erythritol -Aufnahme unter Verwendung etablierter Techniken durch Massenspektrometrie. Xylitolkonzentrationen werden in den beiden Xylitol -Interventionsarmen angegeben. Erythrit -Konzentrationen werden im Erythrit- und Glukose -Interventionsarme berichtet.
Grundlinie und 30 Minuten nach Einnahme der Polyolintervention
Harnpolyolspiegel nach Polyolaufnahme
Zeitfenster: 30 Minuten
Messung der Harnwerte von Polyolen (Xylitol oder Erythrit) 30 Minuten nach Xylitol- oder Erythritolaufnahme unter Verwendung etablierter Techniken durch Massenspektrometrie. Xylitol wurde gemessen und wird unten in den beiden Xylitol -Interventionsarmen und Erythritol gemessen und wird unten im Erythrit- und Glukose -Interventionsarme gemeldet.
30 Minuten
Wechseln Sie von der Ausgangslinie im Urin -Polyolspiegel 30 Minuten nach Polyolaufnahme
Zeitfenster: Grundlinie und 30 Minuten nach Einnahme der Polyolintervention
Messung der Veränderungen der Harnpolyolen vor dem Vergleich zu Xylitol- oder Erythritol -Aufnahme unter Verwendung etablierter Techniken durch Massenspektrometrie. Xylitol wurde gemessen und wird unten in den beiden Xylitol -Interventionsarmen und Erythritol gemessen und wird unten im Erythrit- und Glukose -Interventionsarme gemeldet.
Grundlinie und 30 Minuten nach Einnahme der Polyolintervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie vom Ausgangswert im Plasma -Lipidprofil bei 1 Tag nach Polyolaufnahme
Zeitfenster: Grundlinien- und 1 -tägige Nachnahme von Polyolinterventionen
Messung von Veränderungen der Lipidspiegel als Marker für Veränderungen des Stoffwechsels vor dem Vorgang nach Xylit- oder Erythritolaufnahme.
Grundlinien- und 1 -tägige Nachnahme von Polyolinterventionen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herz-Kreislauf-Risikofaktor

Klinische Studien zur Xylit, 30g

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