Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zużycie doustnych sztucznych słodzików na agregację płytek krwi i wydalanie poliolu (COSETTE)

6 maja 2026 zaktualizowane przez: Wilson Tang, The Cleveland Clinic

Głównym celem badania jest zbadanie, czy spożycie napoju zawierającego sztuczne słodziki zmienia agregację płytek krwi in vitro.

Ze względu na rosnącą liczbę chorób kardiometabolicznych, takich jak cukrzyca, w populacji, stosowanie sztucznych słodzików w celu zastąpienia wolnych cukrów zyskuje na popularności. Dwa popularne sztuczne słodziki to erytrytol i ksylitol. Erytrytol i ksylitol to naturalnie występujące poliole występujące w owocach i warzywach. Są silnymi sztucznymi słodzikami o większej intensywności słodzenia i niższej zawartości kalorii niż cukier stołowy.

Wcześniejsze badania wykazały, że wyższy poziom alkoholi cukrowych, takich jak te stosowane jako sztuczne słodziki, we krwi wiąże się z wyższym ryzykiem powikłań sercowo-naczyniowych, takich jak zawały serca i udary oraz śmierć. Może to wynikać z faktu, że wyższy poziom alkoholi cukrowych we krwi może zwiększać aktywność płytek krwi, co zwiększa ryzyko zawału serca i udaru mózgu. Dlatego badacze chcą sprawdzić, czy spożycie pojedynczego napoju zawierającego sztuczny słodzik może podnieść poziom alkoholi cukrowych we krwi i czy może zmienić funkcję lub agregację płytek krwi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy wypicie pojedynczego napoju zawierającego sztuczny słodzik może w zauważalny sposób zmienić aktywność płytek krwi w organizmie. Płytki krwi są składnikiem krwi, który jest przede wszystkim odpowiedzialny za zatrzymanie krwawienia i naprawę uszkodzonych naczyń krwionośnych poprzez grupowanie się w procesie znanym jako agregacja, w celu utworzenia skrzepów.

Sztuczne słodziki są popularne, ponieważ mają niższą zawartość kalorii niż cukier stołowy, a jednocześnie sprawiają, że jedzenie i napoje są słodkie. Ich stosowanie jako substytutu cukru jest szczególnie atrakcyjne dla osób z chorobami serca lub cukrzycą, a także dla osób, które próbują schudnąć.

Dwa popularne sztuczne słodziki to erytrytol i ksylitol. Erytrytol i ksylitol to naturalnie występujące poliole, zwane także alkoholami cukrowymi, występujące w owocach i warzywach. Są silnymi sztucznymi słodzikami o większej intensywności słodzenia i niższej kaloryczności niż cukier stołowy. To czyni je atrakcyjnymi do stosowania jako substytuty cukru lub alternatywy, szczególnie dla pacjentów z cukrzycą typu 2.

Do tej pory nie ma dostępnych prospektywnych danych na temat wpływu polioli na wyniki zdarzeń u pacjentów z chorobami układu krążenia, pomimo ich szerokiego zastosowania w przemyśle spożywczym. Ponadto niewiele wiadomo na temat poziomów w osoczu i zmian metabolicznych po spożyciu pokarmu sztucznych słodzików, w szczególności polioli.

Badacze wcześniej mierzyli poziomy różnych polioli na czczo w dużej kohorcie klinicznej pacjentów z chorobami układu krążenia i stwierdzili, że niektóre kandydujące poliole są związane z wyższym ryzykiem powikłań sercowo-naczyniowych i śmierci. Dane in vitro z użyciem ludzkich płytek krwi wykazały, że poliole, ksylitol i erytrytol, w stężeniach obserwowanych u pacjentów na czczo, indukują potencjał agregacji płytek krwi. Dane badacza wskazują, że erytrytol i ksylitol wpływają na czynność płytek krwi i dlatego mogą przyczyniać się do śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych.

We wstępnych badaniach badacze odkryli, że po spożyciu erytrytolu lub ksylitolu poziom tych substancji słodzących w osoczu wzrasta w ciągu pierwszej godziny po spożyciu. W tym badaniu badacze chcą zbadać, czy poziomy poposiłkowe są zdolne do zmiany funkcji płytek krwi in vitro. Badacze postawili hipotezę, że poposiłkowe stężenie poliolu po spożyciu zwiększa agregację płytek krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Chęć i możliwość podpisania formularza zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie leków przeciwpłytkowych w ciągu 14 dni od włączenia do badania.
  • Aktywna infekcja lub otrzymane antybiotyki w ciągu 1 miesiąca od włączenia do badania.
  • Stosowanie probiotyku OTC w ciągu 1 miesiąca od włączenia do badania.
  • Cukrzyca
  • Wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna lub inne przewlekłe zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
  • Przebyta historia zabiegów lub operacji bariatrycznych (np. opaska żołądkowa lub bypass).
  • Ciąża.
  • Znacząca choroba przewlekła.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ksylitol, 30g
doustny ksylitol, silny sztuczny słodzik
Interwencja to napój składający się z 300 ml wody zawierający 30 g ksylitolu w pojedynczej dawce doustnej.
Eksperymentalny: Erytrytol, 30g
doustny erytrytol, silny sztuczny słodzik
Interwencja to napój składający się z 300 ml wody zawierający 30 g erytrytolu w pojedynczej dawce doustnej.
Eksperymentalny: Ksylitol, 5g
doustny ksylitol, silny sztuczny słodzik
Interwencja to napój składający się z 300 ml wody zawierający 5 g ksylitolu w pojedynczej dawce doustnej.
Aktywny komparator: Glukoza, 30g
glukoza doustna, dostarczana w postaci dekstrozy
Interwencja to napój składający się z 300 ml wody zawierający 30 g glukozy (dekstrozy) w pojedynczej dawce doustnej.
Inne nazwy:
  • dekstroza, 30g

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Agregacja płytek krwi po spożyciu poliolu
Ramy czasowe: 30 minut
Pomiar funkcjonowania płytek krwi 30 minut po spożyciu poliolu, przy użyciu ustalonych testów płytek krwi in vitro. Zgłaszane są odpowiedzi agregacji płytek krwi, oparte na zmianach w transmisji światła po dodaniu różnych stężeń agonistów ADP i TRAP6. Wyższy odsetek transmisji światła wskazuje na zwiększoną odpowiedź agregacyjną, przy maksymalnej amplitudzie (100%) wskazującej na całkowitą agregację.
30 minut
Zmiana od wartości wyjściowej w agregacji płytek krwi po 30 minutach po spożyciu polioli
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 30 minut po spożyciu interwencji poliolowej
Pomiar zmian w funkcji płytek krwi przed w porównaniu do spożycia ksylitolu lub eryterytolu, przy użyciu ustalonych testów płytek krwi in vitro. Zgłaszane są odpowiedzi agregacji płytek krwi, oparte na zmianach w transmisji światła po dodaniu różnych stężeń agonistów ADP i TRAP6. Wyższy odsetek transmisji światła wskazuje na zwiększoną odpowiedź agregacyjną, przy maksymalnej amplitudzie (100%) wskazującej na całkowitą agregację.
Linia wyjściowa i 30 minut po spożyciu interwencji poliolowej
Poziomy poliolu w osoczu po spożyciu poliol
Ramy czasowe: 30 minut
Mierzenie poziomów w osoczu (UM) polioli (ksylitolu lub erytrytolu) 30 minut po spożyciu ksylitolu lub eryteritol, przy użyciu ustalonych technik za pomocą spektrometrii mas. Ksylitol mierzono i opisano poniżej, w dwóch ramionach interwencyjnych ksylitolu i mierzono erytritol i opisano poniżej, w ramionach interwencyjnych eryteritolu i glukozy.
30 minut
Zmiana od wartości wyjściowej w poziomach poliolu w osoczu po 30 minutach po spożyciu poliolu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 30 minut po spożyciu interwencji poliolowej
Pomiar zmian poziomów polioli w osoczu przed w porównaniu do spożycia ksylitolu lub eryterytolu, przy użyciu ustalonych technik za pomocą spektrometrii mas. Stężenia ksylitolu podano w dwóch ramionach interwencyjnych ksylitolu. Stężenia eryterytolu są zgłaszane w ramionach interwencyjnych eryteritolu i glukozy.
Linia wyjściowa i 30 minut po spożyciu interwencji poliolowej
Poziomy pololu w moczu po spożyciu poliolu
Ramy czasowe: 30 minut
Mierzenie poziomu moczowego polioli (ksylitolu lub eryteritolu) 30 minut po spożyciu ksylitolu lub eryteritol, przy użyciu ustalonych technik za pomocą spektrometrii mas. Ksylitol mierzono i opisano poniżej, w dwóch ramionach interwencyjnych ksylitolu i mierzono erytritol i opisano poniżej, w ramionach interwencyjnych eryteritolu i glukozy.
30 minut
Zmiana od wartości wyjściowej w poziomach pololu w moczu po 30 minutach po spożyciu polioli
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 30 minut po spożyciu interwencji poliolowej
Pomiar zmian poziomów poliolów w moczu przed w porównaniu do spożycia ksylitolu lub eryterytolu, przy użyciu ustalonych technik za pomocą spektrometrii mas. Ksylitol mierzono i opisano poniżej, w dwóch ramionach interwencyjnych ksylitolu i mierzono erytritol i opisano poniżej, w ramionach interwencyjnych eryteritolu i glukozy.
Linia wyjściowa i 30 minut po spożyciu interwencji poliolowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w profilu lipidów w osoczu po 1 dzień po spożyciu poliol
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 1 dzień po spożyciu interwencji poliolowej
Pomiar zmian poziomów lipidów jako markerów zmian metabolizmu przed w porównaniu do spożycia ksylitolu lub eryterytolu.
Linia wyjściowa i 1 dzień po spożyciu interwencji poliolowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ksylitol, 30g

Subskrybuj