- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04731363
Zużycie doustnych sztucznych słodzików na agregację płytek krwi i wydalanie poliolu (COSETTE)
Głównym celem badania jest zbadanie, czy spożycie napoju zawierającego sztuczne słodziki zmienia agregację płytek krwi in vitro.
Ze względu na rosnącą liczbę chorób kardiometabolicznych, takich jak cukrzyca, w populacji, stosowanie sztucznych słodzików w celu zastąpienia wolnych cukrów zyskuje na popularności. Dwa popularne sztuczne słodziki to erytrytol i ksylitol. Erytrytol i ksylitol to naturalnie występujące poliole występujące w owocach i warzywach. Są silnymi sztucznymi słodzikami o większej intensywności słodzenia i niższej zawartości kalorii niż cukier stołowy.
Wcześniejsze badania wykazały, że wyższy poziom alkoholi cukrowych, takich jak te stosowane jako sztuczne słodziki, we krwi wiąże się z wyższym ryzykiem powikłań sercowo-naczyniowych, takich jak zawały serca i udary oraz śmierć. Może to wynikać z faktu, że wyższy poziom alkoholi cukrowych we krwi może zwiększać aktywność płytek krwi, co zwiększa ryzyko zawału serca i udaru mózgu. Dlatego badacze chcą sprawdzić, czy spożycie pojedynczego napoju zawierającego sztuczny słodzik może podnieść poziom alkoholi cukrowych we krwi i czy może zmienić funkcję lub agregację płytek krwi.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy wypicie pojedynczego napoju zawierającego sztuczny słodzik może w zauważalny sposób zmienić aktywność płytek krwi w organizmie. Płytki krwi są składnikiem krwi, który jest przede wszystkim odpowiedzialny za zatrzymanie krwawienia i naprawę uszkodzonych naczyń krwionośnych poprzez grupowanie się w procesie znanym jako agregacja, w celu utworzenia skrzepów.
Sztuczne słodziki są popularne, ponieważ mają niższą zawartość kalorii niż cukier stołowy, a jednocześnie sprawiają, że jedzenie i napoje są słodkie. Ich stosowanie jako substytutu cukru jest szczególnie atrakcyjne dla osób z chorobami serca lub cukrzycą, a także dla osób, które próbują schudnąć.
Dwa popularne sztuczne słodziki to erytrytol i ksylitol. Erytrytol i ksylitol to naturalnie występujące poliole, zwane także alkoholami cukrowymi, występujące w owocach i warzywach. Są silnymi sztucznymi słodzikami o większej intensywności słodzenia i niższej kaloryczności niż cukier stołowy. To czyni je atrakcyjnymi do stosowania jako substytuty cukru lub alternatywy, szczególnie dla pacjentów z cukrzycą typu 2.
Do tej pory nie ma dostępnych prospektywnych danych na temat wpływu polioli na wyniki zdarzeń u pacjentów z chorobami układu krążenia, pomimo ich szerokiego zastosowania w przemyśle spożywczym. Ponadto niewiele wiadomo na temat poziomów w osoczu i zmian metabolicznych po spożyciu pokarmu sztucznych słodzików, w szczególności polioli.
Badacze wcześniej mierzyli poziomy różnych polioli na czczo w dużej kohorcie klinicznej pacjentów z chorobami układu krążenia i stwierdzili, że niektóre kandydujące poliole są związane z wyższym ryzykiem powikłań sercowo-naczyniowych i śmierci. Dane in vitro z użyciem ludzkich płytek krwi wykazały, że poliole, ksylitol i erytrytol, w stężeniach obserwowanych u pacjentów na czczo, indukują potencjał agregacji płytek krwi. Dane badacza wskazują, że erytrytol i ksylitol wpływają na czynność płytek krwi i dlatego mogą przyczyniać się do śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych.
We wstępnych badaniach badacze odkryli, że po spożyciu erytrytolu lub ksylitolu poziom tych substancji słodzących w osoczu wzrasta w ciągu pierwszej godziny po spożyciu. W tym badaniu badacze chcą zbadać, czy poziomy poposiłkowe są zdolne do zmiany funkcji płytek krwi in vitro. Badacze postawili hipotezę, że poposiłkowe stężenie poliolu po spożyciu zwiększa agregację płytek krwi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Chęć i możliwość podpisania formularza zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie leków przeciwpłytkowych w ciągu 14 dni od włączenia do badania.
- Aktywna infekcja lub otrzymane antybiotyki w ciągu 1 miesiąca od włączenia do badania.
- Stosowanie probiotyku OTC w ciągu 1 miesiąca od włączenia do badania.
- Cukrzyca
- Wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna lub inne przewlekłe zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
- Przebyta historia zabiegów lub operacji bariatrycznych (np. opaska żołądkowa lub bypass).
- Ciąża.
- Znacząca choroba przewlekła.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ksylitol, 30g
doustny ksylitol, silny sztuczny słodzik
|
Interwencja to napój składający się z 300 ml wody zawierający 30 g ksylitolu w pojedynczej dawce doustnej.
|
|
Eksperymentalny: Erytrytol, 30g
doustny erytrytol, silny sztuczny słodzik
|
Interwencja to napój składający się z 300 ml wody zawierający 30 g erytrytolu w pojedynczej dawce doustnej.
|
|
Eksperymentalny: Ksylitol, 5g
doustny ksylitol, silny sztuczny słodzik
|
Interwencja to napój składający się z 300 ml wody zawierający 5 g ksylitolu w pojedynczej dawce doustnej.
|
|
Aktywny komparator: Glukoza, 30g
glukoza doustna, dostarczana w postaci dekstrozy
|
Interwencja to napój składający się z 300 ml wody zawierający 30 g glukozy (dekstrozy) w pojedynczej dawce doustnej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Agregacja płytek krwi po spożyciu poliolu
Ramy czasowe: 30 minut
|
Pomiar funkcjonowania płytek krwi 30 minut po spożyciu poliolu, przy użyciu ustalonych testów płytek krwi in vitro.
Zgłaszane są odpowiedzi agregacji płytek krwi, oparte na zmianach w transmisji światła po dodaniu różnych stężeń agonistów ADP i TRAP6.
Wyższy odsetek transmisji światła wskazuje na zwiększoną odpowiedź agregacyjną, przy maksymalnej amplitudzie (100%) wskazującej na całkowitą agregację.
|
30 minut
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w agregacji płytek krwi po 30 minutach po spożyciu polioli
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 30 minut po spożyciu interwencji poliolowej
|
Pomiar zmian w funkcji płytek krwi przed w porównaniu do spożycia ksylitolu lub eryterytolu, przy użyciu ustalonych testów płytek krwi in vitro.
Zgłaszane są odpowiedzi agregacji płytek krwi, oparte na zmianach w transmisji światła po dodaniu różnych stężeń agonistów ADP i TRAP6.
Wyższy odsetek transmisji światła wskazuje na zwiększoną odpowiedź agregacyjną, przy maksymalnej amplitudzie (100%) wskazującej na całkowitą agregację.
|
Linia wyjściowa i 30 minut po spożyciu interwencji poliolowej
|
|
Poziomy poliolu w osoczu po spożyciu poliol
Ramy czasowe: 30 minut
|
Mierzenie poziomów w osoczu (UM) polioli (ksylitolu lub erytrytolu) 30 minut po spożyciu ksylitolu lub eryteritol, przy użyciu ustalonych technik za pomocą spektrometrii mas.
Ksylitol mierzono i opisano poniżej, w dwóch ramionach interwencyjnych ksylitolu i mierzono erytritol i opisano poniżej, w ramionach interwencyjnych eryteritolu i glukozy.
|
30 minut
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w poziomach poliolu w osoczu po 30 minutach po spożyciu poliolu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 30 minut po spożyciu interwencji poliolowej
|
Pomiar zmian poziomów polioli w osoczu przed w porównaniu do spożycia ksylitolu lub eryterytolu, przy użyciu ustalonych technik za pomocą spektrometrii mas.
Stężenia ksylitolu podano w dwóch ramionach interwencyjnych ksylitolu.
Stężenia eryterytolu są zgłaszane w ramionach interwencyjnych eryteritolu i glukozy.
|
Linia wyjściowa i 30 minut po spożyciu interwencji poliolowej
|
|
Poziomy pololu w moczu po spożyciu poliolu
Ramy czasowe: 30 minut
|
Mierzenie poziomu moczowego polioli (ksylitolu lub eryteritolu) 30 minut po spożyciu ksylitolu lub eryteritol, przy użyciu ustalonych technik za pomocą spektrometrii mas.
Ksylitol mierzono i opisano poniżej, w dwóch ramionach interwencyjnych ksylitolu i mierzono erytritol i opisano poniżej, w ramionach interwencyjnych eryteritolu i glukozy.
|
30 minut
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w poziomach pololu w moczu po 30 minutach po spożyciu polioli
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 30 minut po spożyciu interwencji poliolowej
|
Pomiar zmian poziomów poliolów w moczu przed w porównaniu do spożycia ksylitolu lub eryterytolu, przy użyciu ustalonych technik za pomocą spektrometrii mas.
Ksylitol mierzono i opisano poniżej, w dwóch ramionach interwencyjnych ksylitolu i mierzono erytritol i opisano poniżej, w ramionach interwencyjnych eryteritolu i glukozy.
|
Linia wyjściowa i 30 minut po spożyciu interwencji poliolowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w profilu lipidów w osoczu po 1 dzień po spożyciu poliol
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 1 dzień po spożyciu interwencji poliolowej
|
Pomiar zmian poziomów lipidów jako markerów zmian metabolizmu przed w porównaniu do spożycia ksylitolu lub eryterytolu.
|
Linia wyjściowa i 1 dzień po spożyciu interwencji poliolowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Makinen KK. Gastrointestinal Disturbances Associated with the Consumption of Sugar Alcohols with Special Consideration of Xylitol: Scientific Review and Instructions for Dentists and Other Health-Care Professionals. Int J Dent. 2016;2016:5967907. doi: 10.1155/2016/5967907. Epub 2016 Oct 20.
- Oku T, Okazaki M. Laxative threshold of sugar alcohol erythritol in human subjects. Nutrition Research. 1996;16(4):577-89.
- Witkowski M, Nemet I, Alamri H, Wilcox J, Gupta N, Nimer N, Haghikia A, Li XS, Wu Y, Saha PP, Demuth I, Konig M, Steinhagen-Thiessen E, Cajka T, Fiehn O, Landmesser U, Tang WHW, Hazen SL. The artificial sweetener erythritol and cardiovascular event risk. Nat Med. 2023 Mar;29(3):710-718. doi: 10.1038/s41591-023-02223-9. Epub 2023 Feb 27.
- Witkowski M, Nemet I, Li XS, Wilcox J, Ferrell M, Alamri H, Gupta N, Wang Z, Tang WHW, Hazen SL. Xylitol is prothrombotic and associated with cardiovascular risk. Eur Heart J. 2024 Jul 12;45(27):2439-2452. doi: 10.1093/eurheartj/ehae244.
- Witkowski M, Wilcox J, Province V, Wang Z, Nemet I, Tang WHW, Hazen SL. Ingestion of the Non-Nutritive Sweetener Erythritol, but Not Glucose, Enhances Platelet Reactivity and Thrombosis Potential in Healthy Volunteers-Brief Report. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2024 Sep;44(9):2136-2141. doi: 10.1161/ATVBAHA.124.321019. Epub 2024 Aug 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ksylitol, 30g
-
GPLIFE HEALTHCARE PRIVATE LIMITEDZakończonyŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Związany z wiekiem spadek funkcjonalnościIndie
-
Purdue UniversityZakończonyZachowanie apetyczneStany Zjednoczone
-
Hospices Civils de LyonZakończony