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Consumo de edulcorantes artificiales orales sobre la agregación plaquetaria y la excreción de polioles (COSETTE)

6 de mayo de 2026 actualizado por: Wilson Tang, The Cleveland Clinic

El objetivo principal del estudio es examinar si la ingestión de una bebida que contiene edulcorantes artificiales altera la agregación plaquetaria in vitro.

Debido al creciente número de enfermedades cardiometabólicas, como la diabetes mellitus, en la población, el uso de edulcorantes artificiales para reemplazar los azúcares libres ha ido ganando popularidad. Dos edulcorantes artificiales populares son el eritritol y el xilitol. El eritritol y el xilitol son polioles naturales que se encuentran en frutas y verduras. Son potentes edulcorantes artificiales con mayor intensidad edulcorante y menor contenido calórico que el azúcar de mesa.

Investigaciones anteriores han demostrado que los niveles más altos de alcoholes de azúcar, como los que se usan como edulcorantes artificiales, en la sangre están relacionados con un mayor riesgo de complicaciones cardiovasculares, como ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares, y muerte. Esto puede deberse a que los niveles más altos de alcoholes de azúcar en la sangre pueden aumentar la actividad de las plaquetas, lo que aumentaría el riesgo de ataque cardíaco y accidente cerebrovascular. Por lo tanto, los investigadores quieren saber si consumir una sola bebida que contenga un edulcorante artificial puede elevar los niveles de alcoholes de azúcar en la sangre y si puede alterar la función o agregación plaquetaria.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es examinar si beber una sola bebida que contenga un edulcorante artificial puede alterar perceptiblemente la actividad de las plaquetas en el cuerpo. Las plaquetas son un componente de la sangre que son principalmente responsables de ayudar a detener el sangrado y reparar los vasos sanguíneos dañados al agruparse, un proceso conocido como agregación, para formar coágulos.

Los edulcorantes artificiales son populares porque tienen un contenido calórico más bajo que el azúcar de mesa y, al mismo tiempo, endulzan los alimentos y las bebidas. Su uso como sustituto del azúcar es especialmente atractivo para personas con enfermedades cardíacas o diabetes, o para personas que están tratando de perder peso.

Dos edulcorantes artificiales populares son el eritritol y el xilitol. El eritritol y el xilitol son polioles naturales, también llamados alcoholes de azúcar, que se encuentran en frutas y verduras. Son potentes edulcorantes artificiales con mayor intensidad edulcorante y menor contenido calórico que el azúcar de mesa. Esto los hace atractivos para su uso como sustitutos o alternativas del azúcar, especialmente para pacientes con diabetes tipo 2.

Hasta el momento, no hay datos prospectivos disponibles sobre los polioles con respecto a su impacto en los resultados de eventos en pacientes cardiovasculares, a pesar de su amplio uso en la industria alimentaria. Además, se sabe poco sobre los niveles plasmáticos y los cambios metabólicos posteriores a la ingesta de alimentos de edulcorantes artificiales, en particular polioles.

Los investigadores midieron previamente los niveles en ayunas de varios polioles en una gran cohorte clínica de pacientes cardiovasculares y encontraron que algunos polioles candidatos están relacionados con un mayor riesgo de complicaciones cardiovasculares y muerte. Los datos in vitro con plaquetas humanas revelaron que los polioles xilitol y eritritol en los niveles observados en pacientes en ayunas inducen un potencial de agregación plaquetaria. Los datos del investigador muestran que el eritritol y el xilitol afectan la función plaquetaria y, por lo tanto, pueden contribuir a la mortalidad cardiovascular.

En estudios preliminares, los investigadores encontraron que al ingerir eritritol o xilitol, los niveles de estos edulcorantes en el plasma aumentan dentro de la primera hora después del consumo. Con este estudio, los investigadores desean examinar si los niveles posprandiales son capaces de alterar la función plaquetaria in vitro. Los investigadores plantean la hipótesis de que las concentraciones de polioles posprandiales después de la ingestión aumentan la agregación de plaquetas en la sangre.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 años o más.
  • Dispuesto y capaz de firmar el formulario de consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Uso de medicamentos antiplaquetarios dentro de los 14 días posteriores a la inscripción en el estudio.
  • Infección activa o antibióticos recibidos dentro de 1 mes de la inscripción en el estudio.
  • Uso de probióticos de venta libre dentro de 1 mes de la inscripción en el estudio.
  • Diabetes mellitus
  • Colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn u otro trastorno gastrointestinal crónico.
  • Antecedentes de procedimientos o cirugías bariátricas (p. ej., banda gástrica o bypass).
  • El embarazo.
  • Enfermedad crónica importante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Xilitol, 30g
xilitol oral, un potente edulcorante artificial
Suplemento dietético: xilitol, 30g
La intervención es una bebida que consiste en 300 ml de agua que contiene 30 g de xilitol en una sola dosis oral.
Experimental: Eritritol, 30g
eritritol oral, un potente edulcorante artificial
Suplemento dietético: eritritol, 30g
La intervención es una bebida que consta de 300 ml de agua que contiene 30 g de eritritol en una sola dosis oral.
Experimental: Xilitol, 5g
xilitol oral, un potente edulcorante artificial
Suplemento dietético: xilitol, 5g
La intervención es una bebida que consiste en 300 ml de agua que contiene 5 g de xilitol en una sola dosis oral.
Comparador activo: Glucosa, 30g
glucosa oral, administrada como dextrosa
Suplemento dietético: glucosa, 30g
La intervención es una bebida que consta de 300 ml de agua que contiene 30 g de glucosa (dextrosa) en dosis única oral.
Otros nombres:
  • dextrosa, 30g

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agregación de plaquetas después de la ingestión de poliol
Periodo de tiempo: 30 minutos
Medición de la función de plaquetas 30 minutos después de la ingestión de poliol, utilizando ensayos de plaquetas in vitro establecidos. Se informan las respuestas de agregación de plaquetas, basadas en cambios en la transmisión de la luz después de agregar diferentes concentraciones de los agonistas ADP y TRAP6. Un mayor porcentaje de transmisión de la luz indica una mayor respuesta de agregación, con la máxima amplitud (100%) que indica la agregación total.
30 minutos
Cambiar desde el inicio en la agregación de plaquetas a los 30 minutos después de la ingestión de poliol
Periodo de tiempo: Línea de base y 30 minutos después de la ingestión de intervención de poliol
Medición de cambios en la función de plaquetas antes de la ingestión de xilitol o eritritol, utilizando ensayos de plaquetas in vitro establecidos. Se informan las respuestas de agregación de plaquetas, basadas en cambios en la transmisión de la luz después de agregar diferentes concentraciones de los agonistas ADP y TRAP6. Un mayor porcentaje de transmisión de la luz indica una mayor respuesta de agregación, con la máxima amplitud (100%) que indica la agregación total.
Línea de base y 30 minutos después de la ingestión de intervención de poliol
Niveles de poliol en plasma después de la ingestión de poliol
Periodo de tiempo: 30 minutos
Medición de los niveles plasmáticos (UM) de poliols (xilitol o eritritol) 30 minutos después de la ingestión de xilitol o eritritol, utilizando técnicas establecidas por espectrometría de masas. El xilitol se midió y se informa a continuación, en los dos brazos de intervención de xilitol y se midieron el eritritol, y se informa a continuación, en los brazos de intervención de eritritol y glucosa.
30 minutos
Cambiar desde el inicio en los niveles de poliol en plasma a los 30 minutos después de la ingestión de poliol
Periodo de tiempo: Línea de base y 30 minutos después de la ingestión de intervención de poliol
Medición de cambios en los niveles de polioles en plasma antes de la ingestión de xilitol o eritritol, utilizando técnicas establecidas por espectrometría de masas. Las concentraciones de xilitol se informan en los dos brazos de intervención de xilitol. Las concentraciones de eritritol se informan en los brazos de intervención de eritritol y glucosa.
Línea de base y 30 minutos después de la ingestión de intervención de poliol
Niveles de poliol urinario después de la ingestión de poliol
Periodo de tiempo: 30 minutos
Medición de los niveles urinarios de poliols (xilitol o eritritol) 30 minutos después de la ingestión de xilitol o eritritol, utilizando técnicas establecidas por espectrometría de masas. El xilitol se midió y se informa a continuación, en los dos brazos de intervención de xilitol y se midieron el eritritol, y se informa a continuación, en los brazos de intervención de eritritol y glucosa.
30 minutos
Cambiar desde el inicio en los niveles de poliol urinario a los 30 minutos después de la ingestión de poliol
Periodo de tiempo: Línea de base y 30 minutos después de la ingestión de intervención de poliol
Medición de cambios en los niveles de polioles urinarios antes de la ingestión de xilitol o eritritol, utilizando técnicas establecidas por espectrometría de masas. El xilitol se midió y se informa a continuación, en los dos brazos de intervención de xilitol y se midieron el eritritol, y se informa a continuación, en los brazos de intervención de eritritol y glucosa.
Línea de base y 30 minutos después de la ingestión de intervención de poliol

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambiar desde la línea de base en el perfil de lípido de plasma al 1 día después de la ingestión de poliol
Periodo de tiempo: Basora y 1 día después de la ingestión de intervención de poliol
Medición de los cambios en los niveles de lípidos como marcadores de cambios en el metabolismo antes de la ingestión de xilitol o eritritol.
Basora y 1 día después de la ingestión de intervención de poliol

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Cleveland Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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