Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konsumtion av orala konstgjorda sötningsmedel på trombocytaggregation och polyolutsöndring (COSETTE)

23 juni 2026 uppdaterad av: Wilson Tang, The Cleveland Clinic

Det huvudsakliga målet för studien är att undersöka om intag av en dryck som innehåller konstgjorda sötningsmedel förändrar trombocytaggregationen in vitro.

På grund av det ökande antalet kardiometabola sjukdomar, såsom diabetes mellitus, i befolkningen har användningen av konstgjorda sötningsmedel för att ersätta fritt socker blivit allt populärare. Två populära konstgjorda sötningsmedel är erytritol och xylitol. Erytritol och xylitol är båda naturligt förekommande polyoler som finns i frukt och grönsaker. De är potenta konstgjorda sötningsmedel med högre sötningsintensitet och lägre kaloriinnehåll än bordssocker.

Tidigare forskning har visat att de högre nivåerna av sockeralkoholer, som de som används som konstgjorda sötningsmedel, i blodet är relaterade till en högre risk för kardiovaskulära komplikationer, som hjärtinfarkt och stroke och död. Detta kan bero på att högre nivåer av sockeralkoholer i ens blod kan öka aktiviteten av blodplättar, vilket då skulle öka risken för hjärtinfarkt och stroke. Utredarna vill därför ta reda på om intag av en enda dryck som innehåller ett konstgjort sötningsmedel kan höja nivåerna av sockeralkoholer i blodet och om det kan förändra trombocytfunktionen eller aggregationen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att undersöka om att dricka en enda dryck som innehåller ett konstgjort sötningsmedel märkbart kan förändra blodplättarnas aktivitet i kroppen. Blodplättar är en komponent i blod som är primärt ansvariga för att hjälpa till att stoppa blödningar och reparera skadade blodkärl genom att gruppera sig, en process som kallas aggregation, för att bilda blodproppar.

Konstgjorda sötningsmedel är populära eftersom de har ett lägre kaloriinnehåll än bordssocker samtidigt som de gör mat och dryck söta. Deras användning som sockerersättning är särskilt attraktiv för personer med hjärtsjukdom eller diabetes, eller för personer som försöker gå ner i vikt.

Två populära konstgjorda sötningsmedel är erytritol och xylitol. Erytritol och xylitol är båda naturligt förekommande polyoler, även kallade sockeralkoholer, som finns i frukt och grönsaker. De är potenta konstgjorda sötningsmedel med högre sötningsintensitet och lägre kaloriinnehåll än bordssocker. Detta gör dem attraktiva för användning som sockerersättningsmedel eller alternativ, särskilt för patienter med typ 2-diabetes.

Hittills finns det inga prospektiva data tillgängliga om polyoler med avseende på deras inverkan på händelseutfall hos kardiovaskulära patienter, trots deras omfattande användning i livsmedelsindustrin. Dessutom är lite känt om plasmanivåer och metaboliska förändringar efter födointag av konstgjorda sötningsmedel, i synnerhet polyoler.

Utredarna har tidigare mätt fastenivåer av olika polyoler i en stor klinisk kohort av kardiovaskulära patienter och funnit att vissa kandidatpolyoler är relaterade till en högre risk för kardiovaskulära komplikationer och död. In vitro-data med användning av humana trombocyter visade att polyolerna xylitol och erytritol vid de nivåer som observerats hos fastande patienter inducerar trombocytaggregationspotential. Utredarens data visar att erytritol och xylitol påverkar trombocytfunktionen och kan därför bidra till kardiovaskulär dödlighet.

I preliminära studier fann forskarna att vid intag av antingen erytritol eller xylitol, ökar nivåerna av dessa sötningsmedel i plasman inom den första timmen efter konsumtion. Med denna studie vill utredarna undersöka om de postprandiala nivåerna kan förändra trombocytfunktionen in vitro. Utredarna antar att postprandiala polyolkoncentrationer efter intag ökar trombocytaggregationen i blodet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre.
  • Vill och kan underteckna samtyckesformuläret.

Exklusions kriterier:

  • Användning av blodplättsdämpande läkemedel inom 14 dagar efter studieregistreringen.
  • Aktiv infektion eller fått antibiotika inom 1 månad från studieinskrivningen.
  • Användning av OTC-probiotika inom 1 månad efter studieregistreringen.
  • Diabetes mellitus
  • Ulcerös kolit, Crohns sjukdom eller annan kronisk gastrointestinal störning.
  • Tidigare historia av bariatriska ingrepp eller operationer (t. magband eller bypass).
  • Graviditet.
  • Betydande kronisk sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Xylitol, 30 g
oral xylitol, ett potent artificiellt sötningsmedel
Intervention är en dryck som består av 300 ml vatten innehållande 30 g xylitol som en oral enkeldos.
Experimentell: Erytritol, 30 g
oralt erytritol, ett potent artificiellt sötningsmedel
Intervention är en dryck som består av 300 ml vatten innehållande 30 g erytritol som en enstaka oral dos.
Experimentell: Xylitol, 5 g
oral xylitol, ett potent artificiellt sötningsmedel
Intervention är en dryck som består av 300 ml vatten innehållande 5 g xylitol som en oral oral dos.
Aktiv komparator: Glukos, 30 g
oral glukos, levereras som dextros
Intervention är en dryck som består av 300 ml vatten innehållande 30 g glukos (dextros) som en engångsdos.
Andra namn:
  • dextros, 30 g

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodplättaggregering efter polyolintag
Tidsram: 30 minuter
Mätning av blodplättfunktionen 30 minuter efter intag av polyol, med hjälp av etablerade in vitro -blodplättanalyser. Trombocytaggregeringssvar, baserat på förändringar i ljusöverföring efter att ha lagt till olika koncentrationer av agonisterna ADP och TRAP6 rapporteras. En högre procentandel av ljusöverföring indikerar ett ökat aggregeringssvar, med maximal amplitud (100%) som indikerar total aggregering.
30 minuter
Byt från baslinjen i blodplättaggregering vid 30 minuter efter intag av polyol
Tidsram: Baslinje och 30 minuter efter intag av polyolintervention
Mätning av förändringar i blodplättfunktionen före kontra efter xylitol eller erytritolintag, med användning av etablerade in vitro blodplättanalyser. Trombocytaggregeringssvar, baserat på förändringar i ljusöverföring efter att ha lagt till olika koncentrationer av agonisterna ADP och TRAP6 rapporteras. En högre procentandel av ljusöverföring indikerar ett ökat aggregeringssvar, med maximal amplitud (100%) som indikerar total aggregering.
Baslinje och 30 minuter efter intag av polyolintervention
Plasmapolyolnivåer efter polyolintag
Tidsram: 30 minuter
Mätning av plasmanivåer (UM) av polyoler (xylitol eller erytritol) 30 minuter efter xylitol eller erytritolintag, med användning av etablerade tekniker med masspektrometri. Xylitol mättes och rapporteras nedan, i de två xylitol -interventionsarmarna och erytritol mättes och rapporteras nedan, i erytritol och glukosinterventionsarmar.
30 minuter
Byt från baslinjen i plasmapolyolnivåer vid 30 minuter efter intag av polyol
Tidsram: Baslinje och 30 minuter efter intag av polyolintervention
Mätning av förändringar i nivåer av plasmapolyoler före kontra efter xylitol eller intag av erytritol, med användning av etablerade tekniker med masspektrometri. Xylitolkoncentrationer rapporteras i de två xylitolinterventionsarmarna. Erytritolkoncentrationer rapporteras i erytritol- och glukosinterventionsarmarna.
Baslinje och 30 minuter efter intag av polyolintervention
Urinpolyolnivåer efter polyolintag
Tidsram: 30 minuter
Mätning av urinnivåerna av polyoler (xylitol eller erytritol) 30 minuter efter xylitol eller erytritolintag, med användning av etablerade tekniker med masspektrometri. Xylitol mättes och rapporteras nedan, i de två xylitol -interventionsarmarna och erytritol mättes och rapporteras nedan, i erytritol och glukosinterventionsarmar.
30 minuter
Ändra från baslinjen i urinpolyolnivåer vid 30 minuter efter intag av polyol
Tidsram: Baslinje och 30 minuter efter intag av polyolintervention
Mätning av förändringar i nivåer av urinpolyoler före kontra efter xylitol eller erytritolintag, med användning av etablerade tekniker med masspektrometri. Xylitol mättes och rapporteras nedan, i de två xylitol -interventionsarmarna och erytritol mättes och rapporteras nedan, i erytritol och glukosinterventionsarmar.
Baslinje och 30 minuter efter intag av polyolintervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i plasma -lipidprofil vid 1 dag efter polyolintag
Tidsram: Baslinjen och en dag efter intag av polyolintervention
Mätning av förändringar i lipidnivåer som markörer för förändringar i metabolism före kontra efter xylitol eller erytritolintag.
Baslinjen och en dag efter intag av polyolintervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2021

Första postat (Faktisk)

1 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 21-005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera