Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spotřeba perorálních umělých sladidel při agregaci krevních destiček a vylučování polyolů (COSETTE)

6. května 2026 aktualizováno: Wilson Tang, The Cleveland Clinic

Hlavním cílem studie je prozkoumat, zda požití nápoje obsahujícího umělá sladidla mění in vitro agregaci krevních destiček.

Vzhledem k rostoucímu počtu kardiometabolických onemocnění, jako je diabetes mellitus, v populaci, získává na popularitě používání umělých sladidel nahrazujících volné cukry. Dvě oblíbená umělá sladidla jsou erythritol a xylitol. Erythritol a xylitol jsou přirozeně se vyskytující polyoly, které se nacházejí v ovoci a zelenině. Jsou to silná umělá sladidla s vyšší intenzitou sladění a nižším obsahem kalorií než stolní cukr.

Předchozí výzkum ukázal, že vyšší hladiny cukerných alkoholů, jako jsou ty, které se používají jako umělá sladidla, v krvi souvisí s vyšším rizikem kardiovaskulárních komplikací, jako jsou srdeční infarkty a mrtvice, a smrt. Může to být proto, že vyšší hladiny cukerných alkoholů v krvi mohou zvýšit aktivitu krevních destiček, což by pak zvýšilo riziko srdečního infarktu a mrtvice. Vyšetřovatelé proto chtějí zjistit, zda konzumace jediného nápoje, který obsahuje umělé sladidlo, může zvýšit hladinu cukerných alkoholů v krvi a zda může změnit funkci nebo agregaci krevních destiček.

Přehled studie

Detailní popis

Účelem této studie je prozkoumat, zda pití jediného nápoje, který obsahuje umělé sladidlo, může znatelně změnit aktivitu krevních destiček v těle. Krevní destičky jsou složkou krve, která je primárně zodpovědná za pomoc při zastavení krvácení a opravě poškozených krevních cév seskupováním, což je proces známý jako agregace, za vzniku sraženin.

Umělá sladidla jsou oblíbená, protože mají nižší obsah kalorií než stolní cukr, a přesto jsou potraviny a nápoje sladké. Jejich použití jako náhražky cukru je atraktivní zejména pro lidi s onemocněním srdce nebo cukrovkou nebo pro lidi, kteří se snaží zhubnout.

Dvě oblíbená umělá sladidla jsou erythritol a xylitol. Erythritol a xylitol jsou přirozeně se vyskytující polyoly, nazývané také cukerné alkoholy, které se nacházejí v ovoci a zelenině. Jsou to silná umělá sladidla s vyšší intenzitou sladění a nižším obsahem kalorií než stolní cukr. To je činí atraktivními pro použití jako náhražky nebo alternativy cukru, zejména pro pacienty s diabetem 2. typu.

Doposud nejsou k dispozici žádné prospektivní údaje o polyolech s ohledem na jejich dopad na výsledky příhod u kardiovaskulárních pacientů, a to navzdory jejich rozsáhlému použití v potravinářském průmyslu. Kromě toho je málo známo o plazmatických hladinách a metabolických změnách po příjmu umělých sladidel, zejména polyolů, v potravě.

Výzkumníci již dříve měřili hladiny různých polyolů nalačno u velké klinické kohorty kardiovaskulárních pacientů a zjistili, že některé kandidátní polyoly souvisí s vyšším rizikem kardiovaskulárních komplikací a úmrtí. Údaje in vitro s použitím lidských krevních destiček odhalily, že polyoly xylitol a erythritol v hladinách pozorovaných u pacientů nalačno indukují potenciál agregace krevních destiček. Údaje výzkumníka ukazují, že erythritol a xylitol ovlivňují funkci krevních destiček, a mohou proto přispívat ke kardiovaskulární mortalitě.

V předběžných studiích výzkumníci zjistili, že při požití buď erythritolu nebo xylitolu se hladiny těchto sladidel v plazmě zvýší během první hodiny po konzumaci. Touto studií chtějí vědci prozkoumat, zda jsou postprandiální hladiny schopné změnit funkci krevních destiček in vitro. Výzkumníci předpokládají, že postprandiální koncentrace polyolů po požití zvyšují agregaci krevních destiček v krvi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo více.
  • Ochotný a schopný podepsat formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Použití protidestičkových léků do 14 dnů od zařazení do studie.
  • Aktivní infekce nebo příjem antibiotik do 1 měsíce od zařazení do studie.
  • Užívání OTC probiotik do 1 měsíce od zařazení do studie.
  • Diabetes mellitus
  • Ulcerózní kolitida, Crohnova choroba nebo jiná chronická gastrointestinální porucha.
  • Minulá anamnéza bariatrických procedur nebo operací (např. bandáž žaludku nebo bypass).
  • Těhotenství.
  • Významné chronické onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Xylitol, 30 g
orální xylitol, silné umělé sladidlo
Intervention je nápoj skládající se z 300 ml vody obsahující 30 g xylitolu v jedné perorální dávce.
Experimentální: Erythritol, 30 g
orální erythritol, silné umělé sladidlo
Intervention je nápoj skládající se z 300 ml vody obsahující 30 g erythritolu v jedné perorální dávce.
Experimentální: Xylitol, 5 g
orální xylitol, silné umělé sladidlo
Intervention je nápoj skládající se z 300 ml vody obsahující 5 g xylitolu v jedné perorální dávce.
Aktivní komparátor: Glukóza, 30 g
orální glukóza, podávaná jako dextróza
Intervence je nápoj skládající se z 300 ml vody obsahující 30 g glukózy (dextrózy) v jedné perorální dávce.
Ostatní jména:
  • dextróza, 30 g

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Agregace destiček po požití polyolu
Časové okno: 30 minut
Měření funkce destiček 30 minut po polyolovém požití pomocí stanovených testů destiček in vitro. Jsou hlášeny reakce agregace destiček na základě změn v přenosu světla po přidání různých koncentrací ADP agonistů a TRAP6. Vyšší procento přenosu světla naznačuje zvýšenou agregační odezvu, přičemž maximální amplituda (100%) ukazuje celkovou agregaci.
30 minut
Změňte se z výchozí hodnoty v agregaci destiček po 30 minutách po polyolu
Časové okno: Základní linie a 30 minut po požití polyolového zásahu
Měření změn ve funkci destiček před versus po požití xylitolu nebo erythritolu pomocí stanovených testů destiček in vitro. Jsou hlášeny reakce agregace destiček na základě změn v přenosu světla po přidání různých koncentrací ADP agonistů a TRAP6. Vyšší procento přenosu světla naznačuje zvýšenou agregační odezvu, přičemž maximální amplituda (100%) ukazuje celkovou agregaci.
Základní linie a 30 minut po požití polyolového zásahu
Hladiny polyolu v plazmě po požití polyolu
Časové okno: 30 minut
Měření hladin plazmy (UM) polyolů (xylitol nebo erythritol) 30 minut po požití xylitolu nebo erythritolu pomocí zavedených technik hmotnostní spektrometrií. Xylitol byl měřen a je uveden níže ve dvou intervenčních ramenech xylitolu a byl měřen erythritol a je uveden níže v erythritol a glukózových intervenčních ramenech.
30 minut
Změňte se z výchozí hodnoty v hladinách polyolu v plazmě po 30 minutách po polyolu
Časové okno: Základní linie a 30 minut po požití polyolového zásahu
Měření změn hladin plazmatických polyolů před versus po požití xylitolu nebo erythritolu pomocí zavedených technik hmotnostní spektrometrií. Koncentrace xylitolu jsou uvedeny ve dvou intervenčních ramenech xylitolu. Koncentrace erythritolu jsou uvedeny v erythritol a glukózových intervenčních ramenech.
Základní linie a 30 minut po požití polyolového zásahu
Hladiny polyolu moči po požití polyolu
Časové okno: 30 minut
Měření hladin moči polyolů (xylitol nebo erythritol) 30 minut po požití xylitolu nebo erythritolu pomocí zavedených technik hmotnostní spektrometrií. Xylitol byl měřen a je uveden níže ve dvou intervenčních ramenech xylitolu a byl měřen erythritol a je uveden níže v erythritol a glukózových intervenčních ramenech.
30 minut
Změňte se z výchozí hodnoty v hladinách polyolu v moči po 30 minut po požití polyolu
Časové okno: Základní linie a 30 minut po požití polyolového zásahu
Měření změn hladin močových polyolů před versus po požití xylitolu nebo erythritolu pomocí zavedených technik hmotnostní spektrometrií. Xylitol byl měřen a je uveden níže ve dvou intervenčních ramenech xylitolu a byl měřen erythritol a je uveden níže v erythritol a glukózových intervenčních ramenech.
Základní linie a 30 minut po požití polyolového zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v plazmovém lipidovém profilu po 1 den po polyolu požití
Časové okno: Základní a 1 denní požití polyolového zásahu
Měření změn v hladinách lipidů jako markery změn metabolismu před versus po požití xylitolu nebo erythritolu.
Základní a 1 denní požití polyolového zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 21-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiovaskulární rizikový faktor

Klinické studie na xylitol, 30 g

Předplatit