- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04731363
Orális mesterséges édesítőszerek fogyasztása a vérlemezkék aggregációjára és a poliolok kiválasztására (COSETTE)
A tanulmány fő célja annak vizsgálata, hogy egy mesterséges édesítőszert tartalmazó ital elfogyasztása megváltoztatja-e az in vitro vérlemezke-aggregációt.
A lakosság körében egyre gyakoribbá váló kardiometabolikus betegségek, például a diabetes mellitus miatt egyre népszerűbb a mesterséges édesítőszerek alkalmazása a szabad cukrok helyettesítésére. Két népszerű mesterséges édesítőszer az eritrit és a xilit. Az eritrit és a xilit a gyümölcsökben és zöldségekben előforduló, természetesen előforduló poliolok. Erőteljes mesterséges édesítőszerek, magasabb édesítési intenzitással és alacsonyabb kalóriatartalommal, mint az asztali cukoré.
Korábbi kutatások kimutatták, hogy a cukoralkoholok magasabb szintje a vérben, mint a mesterséges édesítőszerként használtak, összefüggésben áll a szív- és érrendszeri szövődmények, például a szívinfarktus és a stroke, valamint a halálozás kockázatával. Ennek az lehet az oka, hogy a magasabb cukoralkoholszint a vérben növelheti a vérlemezkék aktivitását, ami növeli a szívroham és a szélütés kockázatát. A kutatók ezért azt szeretnék kideríteni, hogy egyetlen mesterséges édesítőszert tartalmazó ital fogyasztása megemelheti-e a cukoralkoholok szintjét a vérben, és megváltoztathatja-e a vérlemezkék működését vagy aggregációját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy egyetlen mesterséges édesítőszert tartalmazó ital fogyasztása érzékelhetően megváltoztathatja-e a vérlemezkék aktivitását a szervezetben. A vérlemezkék a vér olyan összetevői, amelyek elsősorban a vérzés megállításáért és a sérült erek helyreállításáért felelősek azáltal, hogy csoportosulnak, ezt a folyamatot aggregációnak nevezik, és vérrögöket képeznek.
A mesterséges édesítőszerek népszerűek, mert alacsonyabb a kalóriatartalmuk, mint az asztali cukor, miközben édessé teszik az ételeket és az italokat. Cukorhelyettesítőként történő felhasználásuk különösen vonzó a szívbetegségben vagy cukorbetegségben szenvedők, illetve a fogyni vágyók számára.
Két népszerű mesterséges édesítőszer az eritrit és a xilit. Az eritrit és a xilit egyaránt a természetben előforduló poliolok, más néven cukoralkoholok, amelyek gyümölcsökben és zöldségekben találhatók. Erőteljes mesterséges édesítőszerek, amelyek édesítési intenzitással és alacsonyabb kalóriatartalommal rendelkeznek, mint az asztali cukoré. Ez vonzóvá teszi őket cukorhelyettesítőként vagy alternatívaként, különösen a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek számára.
Mindeddig nem áll rendelkezésre prospektív adat a poliolokról a szív- és érrendszeri betegek eseménykimenetelére gyakorolt hatásuk tekintetében, annak ellenére, hogy széles körben használják az élelmiszeriparban. Ezenkívül keveset tudunk a plazmaszintekről és a mesterséges édesítőszerek, különösen a poliolok táplálékfelvételét követő metabolikus változásokról.
A kutatók korábban megmérték a különböző poliolok éhgyomri szintjeit szív- és érrendszeri betegek nagy klinikai csoportjában, és azt találták, hogy egyes polioljelöltek összefüggésben állnak a szív- és érrendszeri szövődmények és a halálozás magasabb kockázatával. A humán vérlemezkék felhasználásával végzett in vitro adatok azt mutatták, hogy a xilit és eritrit poliolok az éhgyomri betegeknél megfigyelt szinten vérlemezke-aggregációs potenciált indukálnak. A vizsgáló adatai azt mutatják, hogy az eritrit és a xilit befolyásolja a vérlemezkék működését, és ezért hozzájárulhat a kardiovaszkuláris mortalitáshoz.
Az előzetes vizsgálatok során a kutatók azt találták, hogy eritrit vagy xilit elfogyasztása esetén ezen édesítőszerek szintje a plazmában a fogyasztást követő első órán belül megemelkedik. Ezzel a vizsgálattal a kutatók azt kívánják megvizsgálni, hogy az étkezés utáni szintek képesek-e megváltoztatni a vérlemezke funkciót in vitro. A kutatók azt feltételezik, hogy a posztprandiális poliol koncentrációk lenyelést követően növelik a vérlemezke-aggregációt a vérben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb.
- Hajlandó és képes aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Thrombocyta-aggregáció gátló gyógyszerek alkalmazása a vizsgálatba való beiratkozást követő 14 napon belül.
- Aktív fertőzés vagy antibiotikumot kapott a vizsgálatba való beiratkozást követő 1 hónapon belül.
- OTC probiotikum használata a vizsgálatba való beiratkozást követő 1 hónapon belül.
- Diabetes mellitus
- Colitis ulcerosa, Crohn-betegség vagy más krónikus gyomor-bélrendszeri rendellenesség.
- Bariátriai eljárások vagy műtétek múltjában (pl. gyomorszalagozás vagy bypass).
- Terhesség.
- Jelentős krónikus betegség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Xilit, 30 g
orális xilit, erős mesterséges édesítőszer
|
Az Intervention egy 300 ml vízből álló ital, amely 30 g xilitet tartalmaz egyetlen orális adagban.
|
|
Kísérleti: Eritrit, 30 g
orális eritrit, erős mesterséges édesítőszer
|
Az Intervention egy 300 ml vízből álló ital, amely 30 g eritritet tartalmaz egyetlen orális adagban.
|
|
Kísérleti: Xilit, 5g
orális xilit, erős mesterséges édesítőszer
|
Az Intervention egy 300 ml vízből álló ital, amely 5 g xilitet tartalmaz egyetlen orális adagban.
|
|
Aktív összehasonlító: Glükóz, 30 g
orális glükóz, dextróz formájában szállítva
|
Az Intervention egy 300 ml vízből álló ital, amely 30 g glükózt (dextrózt) tartalmaz egyetlen orális adagban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérlemezke -aggregáció poliol lenyelés után
Időkeret: 30 perc
|
A vérlemezke -funkció mérése 30 perccel a poliol lenyelése után, létrehozott in vitro vérlemezke -vizsgálatokkal.
A vérlemezke -aggregációs válaszok, amelyek a fényátvitel változásai alapján jelentettek, miután az ADP és a TRAP6 agonisták különböző koncentrációinak hozzáadása után hozzáadtak.
A fényátvitel nagyobb százaléka a megnövekedett aggregálási választ jelzi, a maximális amplitúdó (100%) jelzi a teljes aggregációt.
|
30 perc
|
|
Változtassa meg a kiindulási értéket a vérlemezke -aggregációban 30 perccel a poliol lenyelése után
Időkeret: Kiindulási és 30 perccel a poliol beavatkozás lenyelése után
|
A vérlemezke -funkció változásainak mérése a xilitol vagy az eritritol lenyelése után, létrehozott in vitro vérlemezke -vizsgálatok felhasználásával.
A vérlemezke -aggregációs válaszok, amelyek a fényátvitel változásai alapján jelentettek, miután az ADP és a TRAP6 agonisták különböző koncentrációinak hozzáadása után hozzáadtak.
A fényátvitel nagyobb százaléka a megnövekedett aggregálási választ jelzi, a maximális amplitúdó (100%) jelzi a teljes aggregációt.
|
Kiindulási és 30 perccel a poliol beavatkozás lenyelése után
|
|
Plazma poliolszint poliol lenyelés után
Időkeret: 30 perc
|
A poliolok (xilitol vagy eritritol) plazmaszintjeinek (UM) mérése 30 perccel a xilitol vagy az eritritol lenyelése után, a masszas spektrometriás technikák felhasználásával.
A xilitolt mértük, és az alábbiakban beszámoltak, a két xilitol -intervenciós karban és az eritritolban mértük, és az alábbiakban az eritritol és a glükóz -intervenciós karokban számolunk be.
|
30 perc
|
|
Váltás a kiindulási ponttól a plazma poliolszintjén 30 perccel a poliol lenyelés után
Időkeret: Kiindulási és 30 perccel a poliol beavatkozás lenyelése után
|
A plazma poliolok szintjének változásainak mérése előtt a xilitol vagy az eritritol lenyelése után, a tömegspektrometria által létrehozott technikák felhasználásával.
A xilitol -koncentrációkról a két xilitol -intervenciós karban számolnak be.
Az eritritol koncentrációit az eritritol és a glükóz intervenciós karokban jelentik.
|
Kiindulási és 30 perccel a poliol beavatkozás lenyelése után
|
|
Húgyúti poliol szint poliol lenyelés után
Időkeret: 30 perc
|
A poliolok (xilitol vagy eritritol) húgyúti szintjének mérése 30 perccel a xilitol vagy az eritritol lenyelése után, a masszas spektrometriás technikák felhasználásával.
A xilitolt mértük, és az alábbiakban beszámoltak, a két xilitol -intervenciós karban és az eritritolban mértük, és az alábbiakban az eritritol és a glükóz -intervenciós karokban számolunk be.
|
30 perc
|
|
Változtassa meg a kiindulási értéket a húgyúti poliolszinten 30 perccel a poliol lenyelése után
Időkeret: Kiindulási és 30 perccel a poliol beavatkozás lenyelése után
|
A húgyúti poliolok szintjének változásainak mérése előtt a xilitol vagy az eritritol lenyelése után, a tömegspektrometria által létrehozott technikák felhasználásával.
A xilitolt mértük, és az alábbiakban beszámoltak, a két xilitol -intervenciós karban és az eritritolban mértük, és az alábbiakban az eritritol és a glükóz -intervenciós karokban számolunk be.
|
Kiindulási és 30 perccel a poliol beavatkozás lenyelése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váltás a kiindulási ponttól a plazma lipidprofiljában a poliol lenyelés utáni 1 napon
Időkeret: A poliol beavatkozásának alapja és 1 napos lenyelése után
|
A lipidszint változásainak mérése az anyagcserében bekövetkező változások markerként, szemben a xilitol vagy az eritritol lenyelése után.
|
A poliol beavatkozásának alapja és 1 napos lenyelése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Makinen KK. Gastrointestinal Disturbances Associated with the Consumption of Sugar Alcohols with Special Consideration of Xylitol: Scientific Review and Instructions for Dentists and Other Health-Care Professionals. Int J Dent. 2016;2016:5967907. doi: 10.1155/2016/5967907. Epub 2016 Oct 20.
- Oku T, Okazaki M. Laxative threshold of sugar alcohol erythritol in human subjects. Nutrition Research. 1996;16(4):577-89.
- Witkowski M, Nemet I, Alamri H, Wilcox J, Gupta N, Nimer N, Haghikia A, Li XS, Wu Y, Saha PP, Demuth I, Konig M, Steinhagen-Thiessen E, Cajka T, Fiehn O, Landmesser U, Tang WHW, Hazen SL. The artificial sweetener erythritol and cardiovascular event risk. Nat Med. 2023 Mar;29(3):710-718. doi: 10.1038/s41591-023-02223-9. Epub 2023 Feb 27.
- Witkowski M, Nemet I, Li XS, Wilcox J, Ferrell M, Alamri H, Gupta N, Wang Z, Tang WHW, Hazen SL. Xylitol is prothrombotic and associated with cardiovascular risk. Eur Heart J. 2024 Jul 12;45(27):2439-2452. doi: 10.1093/eurheartj/ehae244.
- Witkowski M, Wilcox J, Province V, Wang Z, Nemet I, Tang WHW, Hazen SL. Ingestion of the Non-Nutritive Sweetener Erythritol, but Not Glucose, Enhances Platelet Reactivity and Thrombosis Potential in Healthy Volunteers-Brief Report. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2024 Sep;44(9):2136-2141. doi: 10.1161/ATVBAHA.124.321019. Epub 2024 Aug 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .