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Consumo de adoçantes artificiais orais na agregação plaquetária e excreção de polióis (COSETTE)

6 de maio de 2026 atualizado por: Wilson Tang, The Cleveland Clinic

O principal objetivo do estudo é examinar se a ingestão de uma bebida contendo adoçantes artificiais altera a agregação plaquetária in vitro.

Devido ao crescente número de doenças cardiometabólicas, como o diabetes mellitus, na população, o uso de adoçantes artificiais em substituição aos açúcares livres vem ganhando popularidade. Dois adoçantes artificiais populares são o eritritol e o xilitol. O eritritol e o xilitol são polióis naturais encontrados em frutas e vegetais. São potentes adoçantes artificiais com maior intensidade adoçante e menor teor calórico do que o açúcar de mesa.

Pesquisas anteriores mostraram que os níveis mais altos de álcoois de açúcar, como os usados ​​como adoçantes artificiais, no sangue estão relacionados a um maior risco de complicações cardiovasculares, como ataques cardíacos e derrames, e morte. Isso pode ocorrer porque níveis mais altos de álcoois de açúcar no sangue podem aumentar a atividade das plaquetas, o que aumentaria o risco de ataque cardíaco e derrame. Os pesquisadores, portanto, querem descobrir se o consumo de uma única bebida que contém um adoçante artificial pode aumentar os níveis de álcoois de açúcar no sangue e se pode alterar a função ou agregação plaquetária.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é examinar se beber uma única bebida que contém um adoçante artificial pode alterar perceptivelmente a atividade das plaquetas no corpo. As plaquetas são um componente do sangue que é o principal responsável por ajudar a parar o sangramento e reparar os vasos sanguíneos danificados, agrupando-se, um processo conhecido como agregação, para formar coágulos.

Os adoçantes artificiais são populares porque têm um teor calórico menor do que o açúcar de mesa, ao mesmo tempo em que tornam os alimentos e bebidas doces. Seu uso como substituto do açúcar é especialmente atraente para pessoas com doenças cardíacas ou diabetes, ou para pessoas que estão tentando perder peso.

Dois adoçantes artificiais populares são o eritritol e o xilitol. O eritritol e o xilitol são polióis de ocorrência natural, também chamados de álcoois de açúcar, encontrados em frutas e vegetais. Eles são adoçantes artificiais potentes com maior intensidade de adoçante e menor teor calórico do que o açúcar de mesa. Isso os torna atraentes para uso como substitutos ou alternativas do açúcar, principalmente para pacientes com diabetes tipo 2.

Até o momento, não há dados prospectivos disponíveis sobre polióis com relação ao seu impacto nos resultados de eventos em pacientes cardiovasculares, apesar de seu uso extensivo na indústria de alimentos. Além disso, pouco se sabe sobre os níveis plasmáticos e as alterações metabólicas após a ingestão alimentar de adoçantes artificiais, em particular polióis.

Os pesquisadores mediram anteriormente os níveis de vários polióis em jejum em uma grande coorte clínica de pacientes cardiovasculares e descobriram que alguns polióis candidatos estão relacionados a um maior risco de complicações cardiovasculares e morte. Dados in vitro utilizando plaquetas humanas revelaram que os polióis xilitol e eritritol nos níveis observados em pacientes em jejum induzem potencial de agregação plaquetária. Os dados do investigador mostram que o eritritol e o xilitol afetam a função plaquetária e podem, portanto, contribuir para a mortalidade cardiovascular.

Em estudos preliminares, os pesquisadores descobriram que, ao ingerir eritritol ou xilitol, os níveis desses adoçantes no plasma aumentam na primeira hora após o consumo. Com este estudo, os pesquisadores desejam examinar se os níveis pós-prandiais são capazes de alterar a função plaquetária in vitro. Os investigadores levantaram a hipótese de que as concentrações pós-prandiais de poliol após a ingestão aumentam a agregação plaquetária no sangue.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais.
  • Disposto e capaz de assinar o formulário de consentimento.

Critério de exclusão:

  • Uso de medicamentos antiplaquetários dentro de 14 dias após a inscrição no estudo.
  • Infecção ativa ou antibióticos recebidos dentro de 1 mês da inscrição no estudo.
  • Uso de probiótico OTC dentro de 1 mês após a inscrição no estudo.
  • diabetes melito
  • Colite ulcerativa, doença de Crohn ou outro distúrbio gastrointestinal crônico.
  • Histórico de procedimentos ou cirurgias bariátricas (por exemplo, banda gástrica ou bypass).
  • Gravidez.
  • Doença crônica significativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Xilitol, 30g
xilitol oral, um potente adoçante artificial
Suplemento dietético: xilitol, 30g
A intervenção é uma bebida composta por 300mL de água contendo 30g de xilitol em dose única oral.
Experimental: Eritritol, 30g
eritritol oral, um potente adoçante artificial
Suplemento dietético: eritritol, 30g
A intervenção é uma bebida composta por 300mL de água contendo 30g de eritritol em dose única oral.
Experimental: Xilitol, 5g
xilitol oral, um potente adoçante artificial
Suplemento dietético: xilitol, 5g
A intervenção é uma bebida composta por 300mL de água contendo 5g de xilitol em dose única oral.
Comparador Ativo: Glicose, 30g
glicose oral, entregue como dextrose
Suplemento dietético: glicose, 30g
A intervenção consiste em uma bebida composta por 300mL de água contendo 30g de glicose (dextrose) em dose oral única.
Outros nomes:
  • dextrose, 30g

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Agregação plaquetária após ingestão de poliol
Prazo: 30 minutos
Medindo a função plaquetária 30 minutos após a ingestão de poliol, usando ensaios de plaquetas estabelecidos in vitro. São relatadas respostas de agregação plaquetária, com base nas alterações na transmissão da luz após a adição de diferentes concentrações dos agonistas ADP e TRAP6. Uma porcentagem maior de transmissão de luz indica uma resposta de agregação aumentada, com amplitude máxima (100%) indicando agregação total.
30 minutos
Mudança da linha de base na agregação de plaquetas aos 30 minutos após a ingestão de poliol
Prazo: Linha de base e 30 minutos após a ingestão da intervenção de poliol
Medindo alterações na função plaquetária antes versus após a ingestão de xilitol ou eritritol, usando ensaios de plaquetas in vitro estabelecidos. São relatadas respostas de agregação plaquetária, com base nas alterações na transmissão da luz após a adição de diferentes concentrações dos agonistas ADP e TRAP6. Uma porcentagem maior de transmissão de luz indica uma resposta de agregação aumentada, com amplitude máxima (100%) indicando agregação total.
Linha de base e 30 minutos após a ingestão da intervenção de poliol
Níveis plasmáticos de poliol após ingestão de poliol
Prazo: 30 minutos
Medindo os níveis plasmáticos (UM) de polióis (xilitol ou eritritol) 30 minutos após a ingestão de xilitol ou eritritol, usando técnicas estabelecidas por espectrometria de massa. O xilitol foi medido e é relatado abaixo, nos dois braços de intervenção de xilitol e o eritritol foi medido e é relatado abaixo nos braços de eritritol e intervenção de glicose.
30 minutos
Mudança da linha de base nos níveis plasmáticos de poliol aos 30 minutos após a ingestão de poliol
Prazo: Linha de base e 30 minutos após a ingestão da intervenção de poliol
Medindo alterações nos níveis de polióis plasmáticos antes versus após a ingestão de xilitol ou eritritol, usando técnicas estabelecidas por espectrometria de massa. As concentrações de xilitol são relatadas nos dois braços de intervenção de xilitol. As concentrações de eritritol são relatadas nos braços de eritritol e intervenção de glicose.
Linha de base e 30 minutos após a ingestão da intervenção de poliol
Níveis urinários de poliol após ingestão de poliol
Prazo: 30 minutos
Medindo os níveis urinários de polióis (xilitol ou eritritol) 30 minutos após a ingestão de xilitol ou eritritol, usando técnicas estabelecidas por espectrometria de massa. O xilitol foi medido e é relatado abaixo, nos dois braços de intervenção de xilitol e o eritritol foi medido e é relatado abaixo nos braços de eritritol e intervenção de glicose.
30 minutos
Mudança da linha de base nos níveis urinária de poliol aos 30 minutos após a ingestão de poliol
Prazo: Linha de base e 30 minutos após a ingestão da intervenção de poliol
Medindo alterações nos níveis de polióis urinários antes versus após a ingestão de xilitol ou eritritol, usando técnicas estabelecidas por espectrometria de massa. O xilitol foi medido e é relatado abaixo, nos dois braços de intervenção de xilitol e o eritritol foi medido e é relatado abaixo nos braços de eritritol e intervenção de glicose.
Linha de base e 30 minutos após a ingestão da intervenção de poliol

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no perfil lipídico plasmático em 1 dia após a ingestão de poliol
Prazo: Linha de base e 1 dia após a ingestão da intervenção de poliol
Medindo alterações nos níveis lipídicos como marcadores de alterações no metabolismo antes versus após a ingestão de xilitol ou eritritol.
Linha de base e 1 dia após a ingestão da intervenção de poliol

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Cleveland Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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