Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Consumptie van orale kunstmatige zoetstoffen op bloedplaatjesaggregatie en polyoluitscheiding (COSETTE)

6 mei 2026 bijgewerkt door: Wilson Tang, The Cleveland Clinic

Het belangrijkste doel van de studie is om te onderzoeken of de inname van een drank met kunstmatige zoetstoffen de in vitro bloedplaatjesaggregatie verandert.

Vanwege het toenemende aantal cardiometabole ziekten, zoals diabetes mellitus, in de bevolking, wint het gebruik van kunstmatige zoetstoffen ter vervanging van vrije suikers aan populariteit. Twee populaire kunstmatige zoetstoffen zijn erythritol en xylitol. Erythritol en xylitol zijn beide van nature voorkomende polyolen die voorkomen in fruit en groenten. Het zijn krachtige kunstmatige zoetstoffen met een hogere zoetintensiteit en een lager caloriegehalte dan tafelsuiker.

Eerder onderzoek heeft aangetoond dat de hogere niveaus van suikeralcoholen, zoals die gebruikt als kunstmatige zoetstoffen, in het bloed verband houden met een hoger risico op cardiovasculaire complicaties, zoals hartaanvallen en beroertes, en overlijden. Dit kan zijn omdat hogere niveaus van suikeralcoholen in iemands bloed de activiteit van bloedplaatjes kunnen verhogen, wat dan het risico op een hartaanval en beroerte zou verhogen. De onderzoekers willen daarom uitzoeken of het consumeren van een enkele drank die een kunstmatige zoetstof bevat, de niveaus van suikeralcoholen in het bloed kan verhogen en of het de functie of aggregatie van bloedplaatjes kan veranderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of het drinken van een enkele drank die een kunstmatige zoetstof bevat, de activiteit van bloedplaatjes in het lichaam merkbaar kan veranderen. Bloedplaatjes zijn een bestanddeel van het bloed dat in de eerste plaats verantwoordelijk is voor het helpen stoppen van bloedingen en het herstellen van beschadigde bloedvaten door zich te groeperen, een proces dat bekend staat als aggregatie, om stolsels te vormen.

Kunstmatige zoetstoffen zijn populair omdat ze een lager caloriegehalte hebben dan tafelsuiker, terwijl ze eten en drinken toch zoet maken. Het gebruik ervan als suikervervanger is vooral aantrekkelijk voor mensen met hartaandoeningen of diabetes, of voor mensen die proberen af ​​te vallen.

Twee populaire kunstmatige zoetstoffen zijn erythritol en xylitol. Erythritol en xylitol zijn beide van nature voorkomende polyolen, ook wel suikeralcoholen genoemd, die voorkomen in fruit en groenten. Het zijn krachtige kunstmatige zoetstoffen met een hogere zoetkracht en een lager caloriegehalte dan tafelsuiker. Dit maakt ze aantrekkelijk voor gebruik als suikervervanger of alternatief, met name voor patiënten met diabetes type 2.

Tot nu toe zijn er geen prospectieve gegevens beschikbaar over polyolen met betrekking tot hun impact op de uitkomsten van gebeurtenissen bij cardiovasculaire patiënten, ondanks hun uitgebreide gebruik in de voedingsindustrie. Bovendien is er weinig bekend over plasmaspiegels en metabole veranderingen na voedselinname van kunstmatige zoetstoffen, met name polyolen.

De onderzoekers hebben eerder nuchtere niveaus van verschillende polyolen gemeten in een groot klinisch cohort van cardiovasculaire patiënten en ontdekten dat sommige kandidaat-polyolen verband houden met een hoger risico op cardiovasculaire complicaties en overlijden. In-vitrogegevens met menselijke bloedplaatjes toonden aan dat de polyolen xylitol en erythritol in de concentraties die werden waargenomen bij nuchtere patiënten, het aggregatiepotentieel van bloedplaatjes induceren. Uit de gegevens van de onderzoeker blijkt dat erythritol en xylitol de bloedplaatjesfunctie beïnvloeden en daarom kunnen bijdragen aan cardiovasculaire mortaliteit.

In voorbereidende studies ontdekten de onderzoekers dat bij inname van erythritol of xylitol de niveaus van deze zoetstoffen in het plasma binnen het eerste uur na consumptie stijgen. Met deze studie willen de onderzoekers onderzoeken of de postprandiale niveaus in staat zijn om de bloedplaatjesfunctie in vitro te veranderen. De onderzoekers veronderstellen dat postprandiale polyolconcentraties na inname de aggregatie van bloedplaatjes in het bloed verhogen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder.
  • Bereid en in staat om het toestemmingsformulier te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van bloedplaatjesaggregatieremmers binnen 14 dagen na inschrijving voor het onderzoek.
  • Actieve infectie of antibiotica ontvangen binnen 1 maand na inschrijving voor het onderzoek.
  • Gebruik van OTC-probiotica binnen 1 maand na inschrijving voor de studie.
  • Suikerziekte
  • Colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn of een andere chronische gastro-intestinale aandoening.
  • Voorgeschiedenis van bariatrische procedures of operaties (bijv. maagband of bypass).
  • Zwangerschap.
  • Ernstige chronische ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Xylitol, 30 g
orale xylitol, een krachtige kunstmatige zoetstof
Interventie is een drank bestaande uit 300 ml water met 30 g xylitol als een enkele orale dosis.
Experimenteel: Erythritol, 30 g
orale erythritol, een krachtige kunstmatige zoetstof
Interventie is een drank bestaande uit 300 ml water met 30 g erythritol als een enkele orale dosis.
Experimenteel: Xylitol, 5g
orale xylitol, een krachtige kunstmatige zoetstof
Interventie is een drank bestaande uit 300 ml water met 5 g xylitol als een enkele orale dosis.
Actieve vergelijker: Glucose, 30 g
orale glucose, geleverd als dextrose
Interventie is een drank bestaande uit 300 ml water met daarin 30 g glucose (dextrose) als een enkele orale dosis.
Andere namen:
  • dextrose, 30g

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedplaatjesaggregatie na inname van polyol
Tijdsspanne: 30 minuten
Het meten van de bloedplaatjesfunctie 30 minuten na inname van polyol, met behulp van vastgestelde in vitro bloedplaatjesbepalingen. Aresponsen van bloedplaatjesaggregatie, gebaseerd op veranderingen in lichtoverdracht na het toevoegen van verschillende concentraties van de agonisten ADP en TRAP6 worden gerapporteerd. Een hoger percentage lichttransmissie duidt op een verhoogde aggregatierespons, waarbij maximale amplitude (100%) een totale aggregatie aangeeft.
30 minuten
Verander van de basislijn in bloedplaatjesaggregatie na 30 minuten na de inname van polyol
Tijdsspanne: Basislijn en 30 minuten na inname van polyol -interventie
Het meten van veranderingen in de bloedplaatjesfunctie vóór versus na xylitol of erythritol -inname, met behulp van gevestigde in vitro bloedplaatjesbepalingen. Aresponsen van bloedplaatjesaggregatie, gebaseerd op veranderingen in lichtoverdracht na het toevoegen van verschillende concentraties van de agonisten ADP en TRAP6 worden gerapporteerd. Een hoger percentage lichttransmissie duidt op een verhoogde aggregatierespons, waarbij maximale amplitude (100%) een totale aggregatie aangeeft.
Basislijn en 30 minuten na inname van polyol -interventie
Plasma polyol niveaus na polyol -inname
Tijdsspanne: 30 minuten
Het meten van plasmaspiegels (um) van polyolen (xylitol of erythritol) 30 minuten na xylitol- of erythritol -inname, met behulp van gevestigde technieken door massaspectrometrie. Xylitol werd gemeten en wordt hieronder gerapporteerd, in de twee xylitol -interventiesarmen en erythritol werd gemeten en wordt hieronder gerapporteerd, in de armen van de erythritol en glucose -interventie.
30 minuten
Verander van de basislijn in plasma -polyolspiegels na 30 minuten na de inname van polyol
Tijdsspanne: Basislijn en 30 minuten na inname van polyol -interventie
Het meten van veranderingen in niveaus van plasmapolyolen vóór versus na xylitol of erythritol -inname, met behulp van gevestigde technieken door massaspectrometrie. Xylitol -concentraties worden gerapporteerd in de twee xylitol -interventiearmen. Erythritol -concentraties worden gerapporteerd in de armen van erythritol en glucose -interventie.
Basislijn en 30 minuten na inname van polyol -interventie
Urine -polyol niveaus na polyol -inname
Tijdsspanne: 30 minuten
Het meten van de urinegehalte van polyolen (xylitol of erythritol) 30 minuten na inname van xylitol of erythritol, met behulp van gevestigde technieken door massaspectrometrie. Xylitol werd gemeten en wordt hieronder gerapporteerd, in de twee xylitol -interventiesarmen en erythritol werd gemeten en wordt hieronder gerapporteerd, in de armen van de erythritol en glucose -interventie.
30 minuten
Verander van de basislijn in urine -polyolspiegels na 30 minuten na de inname van polyol
Tijdsspanne: Basislijn en 30 minuten na inname van polyol -interventie
Het meten van veranderingen in niveaus van urine -polyolen vóór versus na xylitol of erythritol -inname, met behulp van gevestigde technieken door massaspectrometrie. Xylitol werd gemeten en wordt hieronder gerapporteerd, in de twee xylitol -interventiesarmen en erythritol werd gemeten en wordt hieronder gerapporteerd, in de armen van de erythritol en glucose -interventie.
Basislijn en 30 minuten na inname van polyol -interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander van de basislijn in plasma -lipideprofiel op 1 dag na de inname van polyol
Tijdsspanne: Basislijn en 1 dag na de inname van polyol -interventie
Het meten van veranderingen in lipideniveaus als markers van veranderingen in het metabolisme vóór versus na xylitol of erythritol -inname.
Basislijn en 1 dag na de inname van polyol -interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cardiovasculaire risicofactor

Klinische onderzoeken op xylitol, 30 g

Abonneren