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血小板凝集およびポリオール排泄に対する経口人工甘味料の消費 (COSETTE)

2026年5月6日 更新者：Wilson Tang、The Cleveland Clinic

この研究の主な目的は、人工甘味料を含む飲料の摂取が in vitro での血小板凝集を変化させるかどうかを調べることです。

真性糖尿病などの心臓代謝疾患の数が増加しているため、人工甘味料を使用して遊離糖を置き換えることが一般的になっています. 代表的な人工甘味料はエリスリトールとキシリトールです。 エリスリトールとキシリトールはどちらも、果物や野菜に含まれる天然のポリオールです。 それらは、テーブルシュガーよりも高い甘味度と低いカロリー含有量を持つ強力な人工甘味料です.

以前の研究では、人工甘味料として使用されるような糖アルコールの血中濃度が高いほど、心臓発作や脳卒中などの心血管合併症や死亡のリスクが高くなることが示されています. これは、血液中の糖アルコールのレベルが高いと血小板の活動が増加し、心臓発作や脳卒中のリスクが高まるためと考えられます. したがって、研究者は、人工甘味料を含む単一の飲料を摂取すると血中の糖アルコールのレベルが上昇するかどうか、また血小板の機能または凝集を変化させる可能性があるかどうかを調べたいと考えています.

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、人工甘味料を含む単一の飲料を飲むと、体内の血小板の活動が知覚できるほど変化するかどうかを調べることです. 血小板は、血液の成分であり、主に出血を止め、損傷した血管を修復する役割を担っています。これは凝集と呼ばれるプロセスで凝集して血栓を形成します。

人工甘味料は砂糖よりもカロリーが低く、食べ物や飲み物を甘くするので人気があります。 砂糖の代用品としてのそれらの使用は、心臓病や糖尿病の人、または体重を減らそうとしている人にとって特に魅力的です.

代表的な人工甘味料はエリスリトールとキシリトールです。 エリスリトールとキシリトールはどちらも、果物や野菜に含まれる糖アルコールとも呼ばれる天然のポリオールです。 これらは強力な人工甘味料であり、テーブル シュガーよりも甘味度が高く、カロリー量が低いため、特に 2 型糖尿病患者にとって、砂糖の代替品または代替品としての使用が魅力的です。

現在まで、食品業界で多用されているにもかかわらず、心血管疾患患者のイベント転帰への影響に関して、ポリオールについて利用可能な前向きデータはありません。 さらに、人工甘味料、特にポリオールの食物摂取後の血漿レベルと代謝変化についてはほとんど知られていません。

研究者らは以前に、心血管患者の大規模な臨床コホートでさまざまなポリオールの空腹時レベルを測定し、一部の候補ポリオールが心血管合併症や死亡のリスクを高めることに関連していることを発見しました。 ヒト血小板を使用したインビトロデータは、絶食患者で観察されたレベルのポリオールであるキシリトールとエリスリトールが血小板凝集能を誘発することを明らかにしました。 研究者のデータは、エリスリトールとキシリトールが血小板機能に影響を与え、したがって心血管死亡率に寄与する可能性があることを示しています.

予備研究では、研究者は、エリスリトールまたはキシリトールのいずれかを摂取すると、血漿中のこれらの甘味料のレベルが消費後最初の1時間以内に上昇することを発見しました. この研究では、研究者は、食後のレベルが in vitro で血小板機能を変化させることができるかどうかを調べたいと考えています。 研究者らは、摂取後の食後のポリオール濃度が血液中の血小板凝集を増加させるという仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上。
  • -同意書に署名する意思と能力がある。

除外基準:

  • -研究登録から14日以内の抗血小板薬の使用。
  • -研究登録から1か月以内に活動性感染症または抗生物質を投与された。
  • -研究登録から1か月以内のOTCプロバイオティクスの使用。
  • 糖尿病
  • 潰瘍性大腸炎、クローン病、またはその他の慢性胃腸障害。
  • 肥満治療または手術の過去の病歴（例： 胃バンディングまたはバイパス）。
  • 妊娠。
  • 重大な慢性疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：キシリトール 30g
経口キシリトール、強力な人工甘味料
ダイエットサプリメント：キシリトール 30g
介入は、1回の経口投与として30gのキシリトールを含む300mLの水からなる飲み物です.
実験的：エリスリトール 30g
強力な人工甘味料である経口エリスリトール
ダイエットサプリメント：エリスリトール 30g
介入は、1回の経口投与として30gのエリスリトールを含む300mLの水からなる飲み物です.
実験的：キシリトール 5g
経口キシリトール、強力な人工甘味料
ダイエットサプリメント：キシリトール 5g
介入は、1回の経口投与として5gのキシリトールを含む300mLの水からなる飲み物です.
アクティブコンパレータ：ブドウ糖 30g
経口ブドウ糖、ブドウ糖として供給される
ダイエットサプリメント：ブドウ糖、30g
介入は、1 回の経口投与として 30 g のブドウ糖 (ブドウ糖) を含む 300 mL の水からなる飲料です。
他の名前：
  • ブドウ糖、30g

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポリオール摂取後の血小板凝集
時間枠：30分
ポリオール摂取の30分後に血小板機能を測定し、確立されたin vitro血小板アッセイを使用します。 異なる濃度のアゴニストADPとTRAP6を追加した後の光伝達の変化に基づく血小板凝集応答が報告されています。 光透過率が高いと凝集応答が増加し、最大振幅（100％）が総凝集を示します。
30分
ポリオール摂取後30分後の血小板凝集のベースラインからの変更
時間枠：ポリオール介入の摂取後、ベースラインと30分後
確立されたin vitro血小板アッセイを使用して、キシリトールまたはエリスリトールの摂取後と後の血小板機能の変化を測定します。 異なる濃度のアゴニストADPとTRAP6を追加した後の光伝達の変化に基づく血小板凝集応答が報告されています。 光透過率が高いと凝集応答が増加し、最大振幅（100％）が総凝集を示します。
ポリオール介入の摂取後、ベースラインと30分後
ポリオール摂取後の血漿ポリオールレベル
時間枠：30分
キシリトールまたはエリスリトール摂取の30分後、ポリオール（キシリトールまたはエリスリトール）のプラズマレベル（UM）の測定、質量分析による確立された技術を使用して。 キシリトールを測定し、2つのキシリトール介入群とエリスリトールを測定し、エリスリトールおよびグルコース介入群で測定し、以下で報告されています。
30分
ポリオール摂取後30分でのプラズマポリオールレベルのベースラインからの変化
時間枠：ポリオール介入の摂取後、ベースラインと30分後
質量分析による確立された技術を使用して、キシリトールまたはエリスリトールの摂取後との前の血漿ポリオールのレベルの変化を測定します。 キシリトール濃度は、2つのキシリトール介入群で報告されています。 エリスリトール濃度は、エリスリトールおよびグルコース介入群で報告されています。
ポリオール介入の摂取後、ベースラインと30分後
ポリオール摂取後の尿中ポリオールレベル
時間枠：30分
質量分析による確立された技術を使用して、キシリトールまたはエリスリトール摂取の30分後にポリオール（キシリトールまたはエリスリトール）の尿路レベルを測定します。 キシリトールを測定し、2つのキシリトール介入群とエリスリトールを測定し、エリスリトールおよびグルコース介入群で測定し、以下で報告されています。
30分
ポリオール摂取後30分後の尿中ポリオールレベルのベースラインからの変化
時間枠：ポリオール介入の摂取後、ベースラインと30分後
質量分析による確立された技術を使用して、キシリトールまたはエリスリトールの摂取後と、尿中ポリオールのレベルの変化を測定します。 キシリトールを測定し、2つのキシリトール介入群とエリスリトールを測定し、エリスリトールおよびグルコース介入群で測定し、以下で報告されています。
ポリオール介入の摂取後、ベースラインと30分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポリオール摂取後1日での血漿脂質プロファイルのベースラインからの変化
時間枠：ポリオール介入のベースラインと1日後の摂取後
キシリトールまたはエリスリトールの摂取後と後の代謝の変化のマーカーとしての脂質レベルの変化を測定します。
ポリオール介入のベースラインと1日後の摂取後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Cleveland Clinic

捜査官

  • 主任研究者：Wilson Tang, MD、The Cleveland Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月10日

一次修了 (実際)

2023年8月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月28日

最初の投稿 (実際)

2021年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月6日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21-005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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