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Consumo di dolcificanti artificiali orali sull'aggregazione piastrinica e sull'escrezione di polioli (COSETTE)

24 gennaio 2024 aggiornato da: Wilson Tang, The Cleveland Clinic

L'obiettivo principale dello studio è esaminare se l'ingestione di una bevanda contenente dolcificanti artificiali alteri l'aggregazione piastrinica in vitro.

A causa del crescente numero di malattie cardiometaboliche, come il diabete mellito, nella popolazione, l'uso di dolcificanti artificiali per sostituire gli zuccheri liberi sta guadagnando popolarità. Due dolcificanti artificiali popolari sono l'eritritolo e lo xilitolo. L'eritritolo e lo xilitolo sono entrambi polioli presenti in natura presenti nella frutta e nella verdura. Sono potenti dolcificanti artificiali con una maggiore intensità dolcificante e un contenuto calorico inferiore rispetto allo zucchero da tavola.

Precedenti ricerche hanno dimostrato che i livelli più elevati di alcoli zuccherini, come quelli usati come dolcificanti artificiali, nel sangue sono correlati a un rischio più elevato di complicanze cardiovascolari, come infarti e ictus e morte. Ciò può essere dovuto al fatto che livelli più elevati di alcoli di zucchero nel sangue possono aumentare l'attività delle piastrine, che quindi aumenterebbero il rischio di infarto e ictus. Gli investigatori vogliono quindi scoprire se il consumo di una singola bevanda che contiene un dolcificante artificiale può aumentare i livelli di alcoli di zucchero nel sangue e se può alterare la funzione o l'aggregazione piastrinica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è esaminare se bere una singola bevanda che contiene un dolcificante artificiale può alterare sensibilmente l'attività delle piastrine nel corpo. Le piastrine sono un componente del sangue che è principalmente responsabile di aiutare a fermare il sanguinamento e riparare i vasi sanguigni danneggiati raggruppandosi insieme, un processo noto come aggregazione, per formare coaguli.

I dolcificanti artificiali sono popolari perché hanno un contenuto calorico inferiore rispetto allo zucchero da tavola pur rendendo dolci cibi e bevande. Il loro uso come sostituto dello zucchero è particolarmente allettante per le persone con malattie cardiache o diabete o per le persone che stanno cercando di perdere peso.

Due dolcificanti artificiali popolari sono l'eritritolo e lo xilitolo. L'eritritolo e lo xilitolo sono entrambi polioli presenti in natura, chiamati anche alcoli di zucchero, che si trovano nella frutta e nella verdura. Sono potenti dolcificanti artificiali con una maggiore intensità dolcificante e un contenuto calorico inferiore rispetto allo zucchero da tavola. Questo li rende attraenti per l'uso come sostituti dello zucchero o alternative, in particolare per i pazienti con diabete di tipo 2.

Ad oggi, non sono disponibili dati prospettici sui polioli rispetto al loro impatto sugli esiti degli eventi nei pazienti cardiovascolari, nonostante il loro ampio utilizzo nell'industria alimentare. Inoltre, si sa poco sui livelli plasmatici e sui cambiamenti metabolici in seguito all'assunzione alimentare di dolcificanti artificiali, in particolare polioli.

I ricercatori hanno precedentemente misurato i livelli a digiuno di vari polioli in un'ampia coorte clinica di pazienti cardiovascolari e hanno scoperto che alcuni polioli candidati sono correlati a un rischio più elevato di complicanze cardiovascolari e morte. I dati in vitro che utilizzano piastrine umane hanno rivelato che i polioli xilitolo ed eritritolo ai livelli osservati nei pazienti a digiuno inducono un potenziale di aggregazione piastrinica. I dati dello sperimentatore mostrano che l'eritritolo e lo xilitolo hanno un impatto sulla funzione piastrinica e possono, quindi, contribuire alla mortalità cardiovascolare.

In studi preliminari i ricercatori hanno scoperto che quando si ingeriscono eritritolo o xilitolo, i livelli di questi dolcificanti nel plasma aumentano entro la prima ora dopo il consumo. Con questo studio i ricercatori desiderano esaminare se i livelli postprandiali sono in grado di alterare la funzione piastrinica in vitro. I ricercatori ipotizzano che le concentrazioni di polioli postprandiali dopo l'ingestione aumentino l'aggregazione piastrinica nel sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Timothy Engelman, LPN
  • Numero di telefono: 216-636-6153
  • Email: engelmt@ccf.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jennifer Wilcox, BA
  • Numero di telefono: 216-636-6153
  • Email: kirsopj@ccf.org

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o superiore.
  • Disponibilità e capacità di firmare il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci antiaggreganti piastrinici entro 14 giorni dall'arruolamento nello studio.
  • Infezione attiva o antibiotici ricevuti entro 1 mese dall'arruolamento nello studio.
  • Uso di probiotici OTC entro 1 mese dall'iscrizione allo studio.
  • Diabete mellito
  • Colite ulcerosa, morbo di Crohn o altri disturbi gastrointestinali cronici.
  • Storia passata di procedure o interventi chirurgici bariatrici (ad es. bendaggio gastrico o bypass).
  • Gravidanza.
  • Malattia cronica significativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Xilitolo, 30 g
xilitolo orale, un potente dolcificante artificiale
L'intervento è una bevanda composta da 300 ml di acqua contenente 30 g di xilitolo in un'unica dose orale.
Sperimentale: Eritritolo, 30 g
eritritolo orale, un potente dolcificante artificiale
L'intervento è una bevanda composta da 300 ml di acqua contenente 30 g di eritritolo in un'unica dose orale.
Sperimentale: Xilitolo, 5 g
xilitolo orale, un potente dolcificante artificiale
L'intervento è una bevanda composta da 300 ml di acqua contenente 5 g di xilitolo in un'unica dose orale.
Comparatore attivo: Glucosio, 30 g
glucosio orale, fornito come destrosio
L'intervento è una bevanda composta da 300 ml di acqua contenente 30 g di glucosio (destrosio) in una singola dose orale.
Altri nomi:
  • destrosio, 30 g

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aggregazione piastrinica dopo ingestione di polioli
Lasso di tempo: 30 minuti
Misurazione della funzione piastrinica 30 minuti dopo l'ingestione di polioli, utilizzando test piastrinici in vitro consolidati.
30 minuti
Variazione rispetto al basale nell'aggregazione piastrinica a 30 minuti dopo l'ingestione di polioli
Lasso di tempo: Basale e 30 minuti dopo l'ingestione dell'intervento sui polioli
Misurazione dei cambiamenti nella funzione piastrinica prima rispetto a dopo l'ingestione di xilitolo o eritritolo, utilizzando test piastrinici in vitro consolidati.
Basale e 30 minuti dopo l'ingestione dell'intervento sui polioli
Livelli plasmatici di polioli dopo l'ingestione di polioli
Lasso di tempo: 30 minuti
Misurazione dei livelli plasmatici di polioli 30 minuti dopo l'ingestione di xilitolo o eritritolo, utilizzando tecniche consolidate mediante spettrometria di massa.
30 minuti
Variazione rispetto al basale nei livelli di poliolo plasmatico a 30 minuti dopo l'ingestione di poliolo
Lasso di tempo: Basale e 30 minuti dopo l'ingestione dell'intervento sui polioli
Misurazione dei cambiamenti nei livelli di polioli plasmatici prima rispetto a dopo l'ingestione di xilitolo o eritritolo, utilizzando tecniche consolidate mediante spettrometria di massa.
Basale e 30 minuti dopo l'ingestione dell'intervento sui polioli
Livelli urinari di polioli dopo l'ingestione di polioli
Lasso di tempo: 30 minuti
Misurazione dei livelli plasmatici di polioli 30 minuti dopo l'ingestione di xilitolo o eritritolo, utilizzando tecniche consolidate mediante spettrometria di massa.
30 minuti
Variazione rispetto al basale nei livelli di poliolo urinario a 30 minuti dopo l'ingestione di poliolo
Lasso di tempo: Basale e 30 minuti dopo l'ingestione dell'intervento sui polioli
Misurazione dei cambiamenti nei livelli di polioli urinari prima rispetto a dopo l'ingestione di xilitolo o eritritolo, utilizzando tecniche consolidate mediante spettrometria di massa.
Basale e 30 minuti dopo l'ingestione dell'intervento sui polioli

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale nel profilo lipidico plasmatico a 30 minuti dopo l'ingestione di poliolo
Lasso di tempo: Basale e 30 minuti dopo l'ingestione dell'intervento sui polioli
Misurazione dei cambiamenti nei livelli lipidici come marcatori di cambiamenti nel metabolismo prima rispetto a dopo l'ingestione di xilitolo o eritritolo.
Basale e 30 minuti dopo l'ingestione dell'intervento sui polioli

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fattore di rischio cardiovascolare

Prove cliniche su xilitolo, 30 g

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