- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04731363
Consumo di dolcificanti artificiali orali sull'aggregazione piastrinica e sull'escrezione di polioli (COSETTE)
L'obiettivo principale dello studio è esaminare se l'ingestione di una bevanda contenente dolcificanti artificiali alteri l'aggregazione piastrinica in vitro.
A causa del crescente numero di malattie cardiometaboliche, come il diabete mellito, nella popolazione, l'uso di dolcificanti artificiali per sostituire gli zuccheri liberi sta guadagnando popolarità. Due dolcificanti artificiali popolari sono l'eritritolo e lo xilitolo. L'eritritolo e lo xilitolo sono entrambi polioli presenti in natura presenti nella frutta e nella verdura. Sono potenti dolcificanti artificiali con una maggiore intensità dolcificante e un contenuto calorico inferiore rispetto allo zucchero da tavola.
Precedenti ricerche hanno dimostrato che i livelli più elevati di alcoli zuccherini, come quelli usati come dolcificanti artificiali, nel sangue sono correlati a un rischio più elevato di complicanze cardiovascolari, come infarti e ictus e morte. Ciò può essere dovuto al fatto che livelli più elevati di alcoli di zucchero nel sangue possono aumentare l'attività delle piastrine, che quindi aumenterebbero il rischio di infarto e ictus. Gli investigatori vogliono quindi scoprire se il consumo di una singola bevanda che contiene un dolcificante artificiale può aumentare i livelli di alcoli di zucchero nel sangue e se può alterare la funzione o l'aggregazione piastrinica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è esaminare se bere una singola bevanda che contiene un dolcificante artificiale può alterare sensibilmente l'attività delle piastrine nel corpo. Le piastrine sono un componente del sangue che è principalmente responsabile di aiutare a fermare il sanguinamento e riparare i vasi sanguigni danneggiati raggruppandosi insieme, un processo noto come aggregazione, per formare coaguli.
I dolcificanti artificiali sono popolari perché hanno un contenuto calorico inferiore rispetto allo zucchero da tavola pur rendendo dolci cibi e bevande. Il loro uso come sostituto dello zucchero è particolarmente allettante per le persone con malattie cardiache o diabete o per le persone che stanno cercando di perdere peso.
Due dolcificanti artificiali popolari sono l'eritritolo e lo xilitolo. L'eritritolo e lo xilitolo sono entrambi polioli presenti in natura, chiamati anche alcoli di zucchero, che si trovano nella frutta e nella verdura. Sono potenti dolcificanti artificiali con una maggiore intensità dolcificante e un contenuto calorico inferiore rispetto allo zucchero da tavola. Questo li rende attraenti per l'uso come sostituti dello zucchero o alternative, in particolare per i pazienti con diabete di tipo 2.
Ad oggi, non sono disponibili dati prospettici sui polioli rispetto al loro impatto sugli esiti degli eventi nei pazienti cardiovascolari, nonostante il loro ampio utilizzo nell'industria alimentare. Inoltre, si sa poco sui livelli plasmatici e sui cambiamenti metabolici in seguito all'assunzione alimentare di dolcificanti artificiali, in particolare polioli.
I ricercatori hanno precedentemente misurato i livelli a digiuno di vari polioli in un'ampia coorte clinica di pazienti cardiovascolari e hanno scoperto che alcuni polioli candidati sono correlati a un rischio più elevato di complicanze cardiovascolari e morte. I dati in vitro che utilizzano piastrine umane hanno rivelato che i polioli xilitolo ed eritritolo ai livelli osservati nei pazienti a digiuno inducono un potenziale di aggregazione piastrinica. I dati dello sperimentatore mostrano che l'eritritolo e lo xilitolo hanno un impatto sulla funzione piastrinica e possono, quindi, contribuire alla mortalità cardiovascolare.
In studi preliminari i ricercatori hanno scoperto che quando si ingeriscono eritritolo o xilitolo, i livelli di questi dolcificanti nel plasma aumentano entro la prima ora dopo il consumo. Con questo studio i ricercatori desiderano esaminare se i livelli postprandiali sono in grado di alterare la funzione piastrinica in vitro. I ricercatori ipotizzano che le concentrazioni di polioli postprandiali dopo l'ingestione aumentino l'aggregazione piastrinica nel sangue.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Timothy Engelman, LPN
- Numero di telefono: 216-636-6153
- Email: engelmt@ccf.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jennifer Wilcox, BA
- Numero di telefono: 216-636-6153
- Email: kirsopj@ccf.org
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o superiore.
- Disponibilità e capacità di firmare il modulo di consenso.
Criteri di esclusione:
- Uso di farmaci antiaggreganti piastrinici entro 14 giorni dall'arruolamento nello studio.
- Infezione attiva o antibiotici ricevuti entro 1 mese dall'arruolamento nello studio.
- Uso di probiotici OTC entro 1 mese dall'iscrizione allo studio.
- Diabete mellito
- Colite ulcerosa, morbo di Crohn o altri disturbi gastrointestinali cronici.
- Storia passata di procedure o interventi chirurgici bariatrici (ad es. bendaggio gastrico o bypass).
- Gravidanza.
- Malattia cronica significativa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Xilitolo, 30 g
xilitolo orale, un potente dolcificante artificiale
|
L'intervento è una bevanda composta da 300 ml di acqua contenente 30 g di xilitolo in un'unica dose orale.
|
Sperimentale: Eritritolo, 30 g
eritritolo orale, un potente dolcificante artificiale
|
L'intervento è una bevanda composta da 300 ml di acqua contenente 30 g di eritritolo in un'unica dose orale.
|
Sperimentale: Xilitolo, 5 g
xilitolo orale, un potente dolcificante artificiale
|
L'intervento è una bevanda composta da 300 ml di acqua contenente 5 g di xilitolo in un'unica dose orale.
|
Comparatore attivo: Glucosio, 30 g
glucosio orale, fornito come destrosio
|
L'intervento è una bevanda composta da 300 ml di acqua contenente 30 g di glucosio (destrosio) in una singola dose orale.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Aggregazione piastrinica dopo ingestione di polioli
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Misurazione della funzione piastrinica 30 minuti dopo l'ingestione di polioli, utilizzando test piastrinici in vitro consolidati.
|
30 minuti
|
Variazione rispetto al basale nell'aggregazione piastrinica a 30 minuti dopo l'ingestione di polioli
Lasso di tempo: Basale e 30 minuti dopo l'ingestione dell'intervento sui polioli
|
Misurazione dei cambiamenti nella funzione piastrinica prima rispetto a dopo l'ingestione di xilitolo o eritritolo, utilizzando test piastrinici in vitro consolidati.
|
Basale e 30 minuti dopo l'ingestione dell'intervento sui polioli
|
Livelli plasmatici di polioli dopo l'ingestione di polioli
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Misurazione dei livelli plasmatici di polioli 30 minuti dopo l'ingestione di xilitolo o eritritolo, utilizzando tecniche consolidate mediante spettrometria di massa.
|
30 minuti
|
Variazione rispetto al basale nei livelli di poliolo plasmatico a 30 minuti dopo l'ingestione di poliolo
Lasso di tempo: Basale e 30 minuti dopo l'ingestione dell'intervento sui polioli
|
Misurazione dei cambiamenti nei livelli di polioli plasmatici prima rispetto a dopo l'ingestione di xilitolo o eritritolo, utilizzando tecniche consolidate mediante spettrometria di massa.
|
Basale e 30 minuti dopo l'ingestione dell'intervento sui polioli
|
Livelli urinari di polioli dopo l'ingestione di polioli
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Misurazione dei livelli plasmatici di polioli 30 minuti dopo l'ingestione di xilitolo o eritritolo, utilizzando tecniche consolidate mediante spettrometria di massa.
|
30 minuti
|
Variazione rispetto al basale nei livelli di poliolo urinario a 30 minuti dopo l'ingestione di poliolo
Lasso di tempo: Basale e 30 minuti dopo l'ingestione dell'intervento sui polioli
|
Misurazione dei cambiamenti nei livelli di polioli urinari prima rispetto a dopo l'ingestione di xilitolo o eritritolo, utilizzando tecniche consolidate mediante spettrometria di massa.
|
Basale e 30 minuti dopo l'ingestione dell'intervento sui polioli
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica dal basale nel profilo lipidico plasmatico a 30 minuti dopo l'ingestione di poliolo
Lasso di tempo: Basale e 30 minuti dopo l'ingestione dell'intervento sui polioli
|
Misurazione dei cambiamenti nei livelli lipidici come marcatori di cambiamenti nel metabolismo prima rispetto a dopo l'ingestione di xilitolo o eritritolo.
|
Basale e 30 minuti dopo l'ingestione dell'intervento sui polioli
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Makinen KK. Gastrointestinal Disturbances Associated with the Consumption of Sugar Alcohols with Special Consideration of Xylitol: Scientific Review and Instructions for Dentists and Other Health-Care Professionals. Int J Dent. 2016;2016:5967907. doi: 10.1155/2016/5967907. Epub 2016 Oct 20.
- Oku T, Okazaki M. Laxative threshold of sugar alcohol erythritol in human subjects. Nutrition Research. 1996;16(4):577-89.
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- 21-005
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