围手术期睾酮替代疗法改善低睾酮患者的术后结果
2026年5月21日 更新者：Kenneth Ogan、Emory University
围手术期睾酮替代疗法改善结果：试点安全性和可行性研究
该 I 期试验调查了泌尿外科大手术（围手术期）前后睾酮替代疗法的安全性，以改善低睾酮患者的生活质量和术后结果，例如缩短住院时间、并发症和死亡率水平。
研究表明，接受睾酮替代疗法的患者瘦体重增加，脂肪量减少，身体机能得到改善。
睾酮替代疗法还可以刺激骨形成，并可能降低骨折的风险。
来自该试验的信息可用于支持将睾酮水平测试和睾酮替代纳入围手术期治疗决策过程。
研究概览
详细说明
主要目标：
一、探讨围手术期睾酮替代（TR）治疗对接受大手术的性腺功能减退男性患者的安全性和可行性。
大纲：患者被分配到 2 个臂中的 1 个。
ARM I：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，低睾酮水平的患者每周 (QW) 肌肉注射一次环戊丙酸睾酮 (IM)，持续 3 个月。
ARM II：睾酮水平正常的患者接受标准的围手术期护理。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已经安排需要住院过夜的大手术的患者
- 患者必须能够给予知情同意
- 患者必须愿意做研究的术前和术后评估工具
排除标准：
- 有前列腺切除术史且可检测到前列腺特异性抗原 (PSA) 的患者
- 有前列腺放疗/化疗史且 PSA 反弹或升高的患者
- 有睾丸切除术史/正在接受睾丸切除术的患者
- 目前正在接受激素替代治疗或去年有睾酮使用史的患者
- 使用合成代谢类固醇的患者
- 有孤立或未降睾丸病史的患者
- 有垂体疾病病史的患者
- 去年有血栓栓塞事件史的患者
- 血细胞比容 > 55% 的患者
- 无法控制的充血性心力衰竭患者
- 特殊人群：无法同意的成年人、未成年者（婴儿、儿童、青少年）、孕妇和囚犯
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Arm I（环戊丙酸睾酮）
睾酮水平低的患者接受为期 3 个月的环戊丙酸睾酮肌肉注射 QW。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究；生活质量问卷将在术前和术后 3 个月时进行
给定即时消息
其他名称：
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有源比较器：第二臂（最佳实践）
睾酮水平正常的患者接受标准的围手术期护理。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究；生活质量问卷将在术前和术后 3 个月时进行
接受标准的围手术期护理
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术前后生活质量的变化
大体时间：基线至 3 个月
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS Global Health-10) 是一项包含 10 个问题的调查，使用有关身体机能、整体生活质量、身体健康、情绪、参与社会角色和活动的能力、疼痛和疲劳的问题来得出结论得分在 10 到 50 之间。
患者的分数是我们将衡量的结果。
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基线至 3 个月
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手术前后虚弱表型的变化
大体时间：基线、术后是指手术后直至最终随访和研究完成的时期。将在手术后平均 90 天发生。
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Fried 虚弱标准使用合并症量表、活动量度、力量和速度的身体测试、营养状况和解剖特征来产生 0-5 的分数。
这些数字对应于以下虚弱分类：非虚弱（0 分）、虚弱前（1-2 分）和虚弱（3-5 分）。
这个分数代表一个结果指标。
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基线、术后是指手术后直至最终随访和研究完成的时期。将在手术后平均 90 天发生。
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主要并发症
大体时间：手术后90天内
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主要并发症考虑为 Clavien-Dindo IIIb 及以上。
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手术后90天内
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轻微并发症
大体时间：手术后90天内
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轻微并发症考虑 Clavien-Dindo IIIb 及以下。
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手术后90天内
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重症监护病房（ICU）入院率
大体时间：手术后长达 3 个月
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术后第 1 天至术后 90 天入住 ICU
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手术后长达 3 个月
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住院时间
大体时间：术后长达 3 个月
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手术后住院天数
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术后长达 3 个月
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出院处置
大体时间：出院
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取决于患者是出院回家、回家接受服务还是出院。
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出院
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计划外再入院
大体时间：手术后90天内
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出院后 90 天内再次入院
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手术后90天内
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死亡率
大体时间：手术后90天内
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手术后患者死亡率
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手术后90天内
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睾酮水平
大体时间：术后长达 3 个月
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通过实验室抽血确定的睾酮水平
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术后长达 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kenneth Ogan, MD、Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月25日
初级完成 (实际的)
2024年11月26日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月28日
首次发布 (实际的)
2021年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月21日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY00001062
- P30CA138292 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2020-06998 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- EU5097-20 (其他标识符：Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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