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Terapia de reposição de testosterona perioperatória para melhorar os resultados pós-operatórios em pacientes com testosterona baixa

21 de maio de 2026 atualizado por: Kenneth Ogan, Emory University

A terapia de reposição de testosterona perioperatória melhora os resultados: um estudo piloto de segurança e viabilidade

Este estudo de fase I investiga a segurança da terapia de reposição de testosterona no momento da cirurgia urológica de grande porte (perioperatória), a fim de melhorar a qualidade de vida e os resultados pós-operatórios, como diminuição do tempo de internação, complicações e mortalidade em pacientes com baixo nível de testosterona níveis. Estudos demonstraram que pacientes submetidos à terapia de reposição de testosterona aumentaram a massa corporal magra, diminuíram a massa gorda e melhoraram a função física. A terapia de reposição de testosterona também pode estimular a formação óssea e diminuir o risco de fratura. As informações deste estudo podem ser usadas para apoiar a incorporação de testes de nível de testosterona e reposição de testosterona no processo de tomada de decisão do tratamento perioperatório.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Examinar a segurança e viabilidade da terapia de reposição de testosterona (TR) perioperatória em pacientes masculinos hipogonádicos submetidos a grandes operações.

ESBOÇO: Os pacientes são designados para 1 de 2 braços.

ARM I: Pacientes com baixos níveis de testosterona recebem cipionato de testosterona por via intramuscular (IM) uma vez por semana (QW) por 3 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

ARM II: Pacientes com níveis normais de testosterona recebem cuidados perioperatórios padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes já agendados para cirurgia de grande porte que requerem internação hospitalar durante a noite
  • Os pacientes devem ser capazes de dar consentimento informado
  • Os pacientes devem estar dispostos a fazer as ferramentas de avaliação pré e pós-operatória do estudo

Critério de exclusão:

  • Paciente com história de prostatectomia com antígeno específico da próstata (PSA) detectável
  • Paciente com história de tratamento de radiação/quimioterapia da próstata e apresentou ressalto ou aumento do PSA
  • Pacientes com história de/submetidos a orquiectomia
  • Pacientes em terapia de reposição hormonal atualmente ou história de uso de testosterona no último ano
  • Pacientes que usam esteroides anabolizantes
  • Pacientes com história de testículo solitário ou que não desceu
  • Pacientes com história de distúrbios hipofisários
  • Pacientes com história de eventos tromboembólicos no último ano
  • Pacientes com hematócrito > 55%
  • Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva não controlada
  • Populações especiais: Adultos impossibilitados de consentir, indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes), gestantes e presidiários

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (cipionato de testosterona)
Pacientes com baixos níveis de testosterona recebem cipionato de testosterona IM QW por 3 meses.
Procedimento: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares; Questionários de qualidade de vida serão aplicados no pré-operatório e 3 meses após a cirurgia
Medicamento: Cipionato de Testosterona
MI dado
Outros nomes:
  • Depo-Testosterona
  • depAndro
  • Depositário
  • Depovirina
  • Pertestis
  • Virilon
Comparador Ativo: Braço II (melhor prática)
Pacientes com níveis normais de testosterona recebem cuidados perioperatórios padrão.
Procedimento: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares; Questionários de qualidade de vida serão aplicados no pré-operatório e 3 meses após a cirurgia
Outro: Melhor prática
Receber cuidados perioperatórios padrão
Outros nomes:
  • padrão de atendimento
  • terapia padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na qualidade de vida antes e depois da cirurgia
Prazo: Linha de base até 3 meses
O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS Global Health-10) é uma pesquisa de 10 perguntas que usa perguntas sobre função física, qualidade de vida geral, saúde física, humor, capacidade de participar de funções e atividades sociais, dor e fadiga para chegar com nota entre 10 e 50. A pontuação do paciente é o resultado que iremos medir.
Linha de base até 3 meses
Mudança no fenótipo de fragilidade antes e depois da cirurgia
Prazo: Linha de base, pós-operatório refere-se ao período após o procedimento até o acompanhamento final e a conclusão do estudo. Ocorrerá em média 90 dias após o procedimento.
O Fried Frailty Criteria usa uma escala de comorbidade, medidas de atividade, testes físicos de força e velocidade, estado nutricional e características anatômicas para produzir uma pontuação de 0-5. Esses números correspondem às seguintes categorizações de fragilidade: não frágil (escore 0), pré-frágil (escore 1-2) e frágil (escore 3-5). Esta pontuação representa uma medida de resultado.
Linha de base, pós-operatório refere-se ao período após o procedimento até o acompanhamento final e a conclusão do estudo. Ocorrerá em média 90 dias após o procedimento.
Principais complicações
Prazo: Até 90 dias após a cirurgia
Complicação maior considerada Clavien-Dindo IIIb e acima.
Até 90 dias após a cirurgia
Complicações menores
Prazo: Até 90 dias após a cirurgia
Complicação menor considerada Clavien-Dindo IIIb e abaixo.
Até 90 dias após a cirurgia
Taxa de admissão em unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: Até 3 meses pós-operatório
Admissões na UTI entre o 1º dia de pós-operatório e 90 dias após a cirurgia
Até 3 meses pós-operatório
Tempo de internação
Prazo: Até 3 meses pós-operatório
Número de dias de internação após a cirurgia
Até 3 meses pós-operatório
Disposição de alta
Prazo: Alta hospitalar
Determinado se o paciente recebe alta para casa, para casa com serviços ou para a instalação.
Alta hospitalar
Readmissões não planejadas
Prazo: Até 90 dias após a cirurgia
Readmissões ao hospital após a alta em até 90 dias
Até 90 dias após a cirurgia
Taxa de mortalidade
Prazo: Até 90 dias após a cirurgia
Taxa de mortes de pacientes após a cirurgia
Até 90 dias após a cirurgia
Nível de testosterona
Prazo: Até 3 meses pós-operatório
Níveis de testosterona determinados por coleta de sangue de laboratório
Até 3 meses pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth Ogan, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

26 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00001062
  • P30CA138292 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2020-06998 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • EU5097-20 (Outro identificador: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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