Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peroperační substituční terapie testosteronem pro zlepšení pooperačních výsledků u pacientů s nízkou hladinou testosteronu

21. května 2026 aktualizováno: Kenneth Ogan, Emory University

Perioperační testosteronová substituční terapie zlepšuje výsledky: Pilotní studie bezpečnosti a proveditelnosti

Tato studie fáze I zkoumá bezpečnost substituční terapie testosteronem v době velké urologické operace (perioperační) s cílem zlepšit kvalitu života a pooperační výsledky, jako je zkrácení doby hospitalizace, komplikace a mortalita u pacientů s nízkou hladinou testosteronu. úrovně. Studie prokázaly, že u pacientů podstupujících substituční terapii testosteronem došlo ke zvýšení svalové hmoty, snížení tukové hmoty a zlepšení fyzické funkce. Testosteronová substituční terapie může také stimulovat tvorbu kosti a může snížit riziko zlomenin. Informace z této studie mohou být použity k podpoře začlenění testování hladiny testosteronu a substituce testosteronem do procesu rozhodování o perioperační léčbě.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Zkoumat bezpečnost a proveditelnost peroperační substituční terapie testosteronem (TR) u hypogonadálních pacientů mužského pohlaví podstupujících velké operace.

Přehled: Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti s nízkou hladinou testosteronu dostávají testosteron cypionát intramuskulárně (IM) jednou týdně (QW) po dobu 3 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM II: Pacienti s normálními hladinami testosteronu dostávají standardní perioperační péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti již naplánovaní na velkou operaci vyžadující pobyt v nemocnici přes noc
  • Pacienti musí být schopni dát informovaný souhlas
  • Pacienti musí být ochotni provádět předoperační a pooperační hodnotící nástroje studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s prostatektomií v anamnéze s detekovatelným prostatickým specifickým antigenem (PSA)
  • Pacient s anamnézou léčby ozařováním/chemoterapií prostaty a zaznamenal skok nebo vzestup PSA
  • Pacienti s anamnézou/procházející orchiektomií
  • Pacienti podstupující hormonální substituční terapii v současné době nebo v minulosti užívali testosteron během minulého roku
  • Pacienti, kteří užívají anabolické steroidy
  • Pacienti s anamnézou solitárních nebo nesestouplých varlat
  • Pacienti s anamnézou poruch hypofýzy
  • Pacienti s anamnézou tromboembolických příhod v loňském roce
  • Pacienti s hematokritem > 55 %
  • Pacienti s nekontrolovaným městnavým srdečním selháním
  • Zvláštní populace: Dospělí neschopní dát souhlas, jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, dospívající), těhotné ženy a vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I (testosteron cypionate)
Pacienti s nízkou hladinou testosteronu dostávají testosteron cypionát IM QW po dobu 3 měsíců.
Postup: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Doplňkové studie; Dotazníky kvality života budou podávány jak před operací, tak 3 měsíce po operaci
Lék: Testosteron Cypionát
Vzhledem k IM
Ostatní jména:
  • Depo-Testosteron
  • depAndro
  • Depotest
  • Depovirin
  • Pertestis
  • Virilon
Aktivní komparátor: Arm II (nejlepší praxe)
Pacienti s normální hladinou testosteronu dostávají standardní perioperační péči.
Postup: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Doplňkové studie; Dotazníky kvality života budou podávány jak před operací, tak 3 měsíce po operaci
Jiný: Nejlepší praxe
Získejte standardní perioperační péči
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny kvality života před a po operaci
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Informační systém měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS Global Health-10) je průzkum s 10 otázkami, který využívá otázky týkající se fyzických funkcí, celkové kvality života, fyzického zdraví, nálady, schopnosti účastnit se společenských rolí a aktivit, bolesti a únavy. se skóre mezi 10 a 50. Skóre pacienta je výsledek, který budeme měřit.
Výchozí stav do 3 měsíců
Změna fenotypu křehkosti před a po operaci
Časové okno: Výchozí stav, pooperační se týká období po výkonu až do konečného sledování a dokončení studie. Proběhne v průměru 90 dní po zákroku.
Fried Frailty Criteria používá stupnici komorbidity, měření aktivity, fyzické testy síly a rychlosti, nutriční stav a anatomické rysy k získání skóre od 0 do 5. Tato čísla odpovídají následujícím kategoriím křehkosti: nekřehký (skóre 0), předkřehký (skóre 1–2) a křehký (skóre 3–5). Toto skóre představuje jedno měřítko výsledku.
Výchozí stav, pooperační se týká období po výkonu až do konečného sledování a dokončení studie. Proběhne v průměru 90 dní po zákroku.
Velké komplikace
Časové okno: Do 90 dnů od operace
Za hlavní komplikaci považován Clavien-Dindo IIIb a výše.
Do 90 dnů od operace
Drobné komplikace
Časové okno: Do 90 dnů od operace
Menší komplikace považována za Clavien-Dindo IIIb a níže.
Do 90 dnů od operace
Míra přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Až 3 měsíce po operaci
Přijetí na JIP mezi pooperačním dnem 1 až 90 dny po operaci
Až 3 měsíce po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 3 měsíce po operaci
Počet dní pobytu v nemocnici po operaci
Až 3 měsíce po operaci
Dispozice výboje
Časové okno: Propuštění z nemocnice
Určuje se tím, zda je pacient propuštěn domů, do domova se službami nebo do zařízení.
Propuštění z nemocnice
Neplánované znovupřijetí
Časové okno: Do 90 dnů od operace
Opětovné přijetí do nemocnice po propuštění do 90 dnů
Do 90 dnů od operace
Úmrtnost
Časové okno: Do 90 dnů od operace
Míra úmrtí pacientů po operaci
Do 90 dnů od operace
Hladina testosteronu
Časové okno: Až 3 měsíce po operaci
Hladiny testosteronu stanovené laboratorním odběrem krve
Až 3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Ogan, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

26. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00001062
  • P30CA138292 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2020-06998 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • EU5097-20 (Jiný identifikátor: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit