Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perioperatív tesztoszteronpótló terápia alacsony tesztoszteronszintű betegek műtét utáni eredményének javítására

2026. május 21. frissítette: Kenneth Ogan, Emory University

A perioperatív tesztoszteronpótló terápia javítja az eredményeket: kísérleti biztonsági és megvalósíthatósági tanulmány

Ez az I. fázisú vizsgálat a tesztoszteronpótló terápia biztonságosságát vizsgálja a nagy urológiai műtétek (perioperatív) idején az életminőség és a posztoperatív eredmények, például a kórházi tartózkodás hosszának csökkenése, szövődmények és mortalitás javítása érdekében alacsony tesztoszteronszintű betegeknél. szinteket. Tanulmányok kimutatták, hogy a tesztoszteronpótló terápiában részesülő betegek testtömege megnövekedett, zsírtömege csökken, és javult a fizikai funkciójuk. A tesztoszteronpótló terápia serkentheti a csontképződést és csökkentheti a törések kockázatát. A vizsgálatból származó információk felhasználhatók a tesztoszteronszint-teszt és a tesztoszteronpótlás beépítésének támogatására a perioperatív kezeléssel kapcsolatos döntéshozatali folyamatba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES FELADAT:

I. A perioperatív tesztoszteronpótló (TR) terápia biztonságosságának és megvalósíthatóságának vizsgálata nagy műtéten átesett, hypogonadalis férfi betegeknél.

VÁZLAT: A betegek a 2 karból 1-hez vannak hozzárendelve.

I. ARM: Az alacsony tesztoszteronszintű betegek tesztoszteron-cipionátot kapnak intramuszkulárisan (IM) hetente egyszer (QW) 3 hónapig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

ARM II: A normál tesztoszteronszinttel rendelkező betegek szokásos perioperatív ellátásban részesülnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akiket már nagy műtétre terveztek, amely egy éjszakás kórházi tartózkodást igényel
  • A betegeknek képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására
  • A betegeknek késznek kell lenniük a vizsgálat preoperatív és posztoperatív értékelési eszközeire

Kizárási kritériumok:

  • Beteg, akinek az anamnézisében kimutatható prosztata specifikus antigénnel (PSA) végzett prosztatektómia szerepel
  • Beteg, akinek a kórelőzményében prosztata sugár-/kemoterápiás kezelés szerepel, és a PSA ugrálást vagy emelkedését tapasztalta
  • Betegek, akiknek anamnézisében orchiectomia szerepel/esett át
  • Azok a betegek, akik jelenleg hormonpótló terápián vesznek részt, vagy akiknek a kórtörténetében tesztoszteront használnak az elmúlt évben
  • Anabolikus szteroidokat használó betegek
  • Betegek, akiknek a kórtörténetében magányos vagy le nem ereszkedett here szerepel
  • Olyan betegek, akiknek anamnézisében agyalapi mirigy rendellenességek szerepelnek
  • Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében thromboemboliás események szerepeltek az elmúlt évben
  • 55% feletti hematokritú betegek
  • Nem kontrollált pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek
  • Speciális populációk: beleegyezésre képtelen felnőttek, még nem felnőttek (csecsemők, gyermekek, tinédzserek), terhes nők és fogvatartottak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar I (tesztoszteron-cipionát)
Az alacsony tesztoszteronszintű betegek tesztoszteron cypionate IM QW-t kapnak 3 hónapig.
Eljárás: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok; Az életminőség kérdőíveket a műtét előtt és a műtét utáni 3 hónapon belül is kiadják
Drog: Tesztoszteron Cypionate
Adott IM
Más nevek:
  • Depo-tesztoszteron
  • depAndro
  • Depotest
  • Depovirin
  • Pertestis
  • Virilon
Aktív összehasonlító: Arm II (legjobb gyakorlat)
A normál tesztoszteronszinttel rendelkező betegek szokásos perioperatív ellátásban részesülnek.
Eljárás: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok; Az életminőség kérdőíveket a műtét előtt és a műtét utáni 3 hónapon belül is kiadják
Egyéb: Legjobb gyakorlat
Normál perioperatív ellátásban részesül
Más nevek:
  • az ellátás színvonala
  • standard terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség változásai a műtét előtt és után
Időkeret: Alapérték 3 hónapig
A Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS Global Health-10) egy 10 kérdésből álló felmérés, amely a fizikai funkcióra, az általános életminőségre, a fizikai egészségre, a hangulatra, a társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képességére, a fájdalomra és a fáradtságra vonatkozó kérdéseket használ fel. 10 és 50 közötti pontszámmal. A páciens pontszáma az eredmény, amelyet mérni fogunk.
Alapérték 3 hónapig
A törékenység fenotípusának változása a műtét előtt és után
Időkeret: A kiindulási, posztoperatív az eljárás utáni időszakra vonatkozik a végső követésig és a vizsgálat befejezéséig. Átlagosan 90 nappal az eljárás után következik be.
A Fried Frailty Criteria komorbiditási skálát, az aktivitás mértékét, az erő és a sebesség fizikai tesztjét, a tápláltsági állapotot és az anatómiai jellemzőket használja a 0-5 közötti pontszám eléréséhez. Ezek a számok a következő gyengeségi kategóriáknak felelnek meg: nem-gyenge (0. pont), törékenység előtti (1-2. pont) és gyenge (3-5. pont). Ez a pontszám egy eredménymérőt jelent.
A kiindulási, posztoperatív az eljárás utáni időszakra vonatkozik a végső követésig és a vizsgálat befejezéséig. Átlagosan 90 nappal az eljárás után következik be.
Főbb komplikációk
Időkeret: A műtétet követő 90 napon belül
Jelentős szövődmény a Clavien-Dindo IIIb és magasabb.
A műtétet követő 90 napon belül
Kisebb komplikációk
Időkeret: A műtétet követő 90 napon belül
Clavien-Dindo IIIb és az alatti kisebb szövődmények.
A műtétet követő 90 napon belül
Az intenzív osztályra (ICU) való felvétel aránya
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal a műtét után
Az intenzív osztályra történő felvétel a műtét utáni 1. naptól a műtét utáni 90. napig
Legfeljebb 3 hónappal a műtét után
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal a műtét után
A műtét után kórházban töltött napok száma
Legfeljebb 3 hónappal a műtét után
Kiürítési elrendezés
Időkeret: Kibocsátás a kórházból
Az határozza meg, hogy a beteget hazaengedik-e, otthonába, szolgáltatásokkal vagy intézménybe.
Kibocsátás a kórházból
Nem tervezett visszafogadások
Időkeret: A műtétet követő 90 napon belül
Visszaküldés a kórházba a hazabocsátás után 90 napon belül
A műtétet követő 90 napon belül
Halálozási ráta
Időkeret: A műtétet követő 90 napon belül
A műtét utáni betegek halálozási aránya
A műtétet követő 90 napon belül
Tesztoszteron szint
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal a műtét után
A tesztoszteron szintet laboratóriumi vérvétellel határozzák meg
Legfeljebb 3 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kenneth Ogan, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. november 26.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 28.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00001062
  • P30CA138292 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2020-06998 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • EU5097-20 (Egyéb azonosító: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel