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Terapia sostitutiva perioperatoria del testosterone per il miglioramento degli esiti postoperatori nei pazienti con basso livello di testosterone

21 maggio 2026 aggiornato da: Kenneth Ogan, Emory University

La terapia sostitutiva perioperatoria con testosterone migliora i risultati: uno studio pilota di sicurezza e fattibilità

Questo studio di fase I indaga sulla sicurezza della terapia sostitutiva con testosterone nel periodo della chirurgia urologica maggiore (perioperatoria) al fine di migliorare la qualità della vita e gli esiti postoperatori come la riduzione della durata della degenza ospedaliera, le complicanze e la mortalità nei pazienti con basso livello di testosterone livelli. Gli studi hanno dimostrato che i pazienti sottoposti a terapia sostitutiva con testosterone hanno aumentato la massa corporea magra, diminuito la massa grassa e hanno migliorato la funzione fisica. La terapia sostitutiva con testosterone può anche stimolare la formazione ossea e può ridurre il rischio di fratture. Le informazioni di questo studio possono essere utilizzate per supportare l'incorporazione del test del livello di testosterone e della sostituzione del testosterone nel processo decisionale del trattamento perioperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Esaminare la sicurezza e la fattibilità della terapia perioperatoria di sostituzione del testosterone (TR) nei pazienti maschi ipogonadici sottoposti a operazioni importanti.

SCHEMA: I pazienti sono assegnati a 1 di 2 bracci.

ARM I: i pazienti con bassi livelli di testosterone ricevono testosterone cypionate per via intramuscolare (IM) una volta alla settimana (QW) per 3 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

ARM II: i pazienti con livelli normali di testosterone ricevono cure perioperatorie standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti già programmati per interventi chirurgici importanti che richiedono una degenza ospedaliera notturna
  • I pazienti devono essere in grado di dare il consenso informato
  • I pazienti devono essere disposti a utilizzare gli strumenti di valutazione preoperatoria e postoperatoria dello studio

Criteri di esclusione:

  • Paziente con anamnesi di prostatectomia con antigene prostatico specifico (PSA) rilevabile
  • Paziente con anamnesi di trattamento radioterapico/chemioterapico della prostata e ha manifestato rimbalzo o aumento del PSA
  • Pazienti con anamnesi di/sottoposti a orchiectomia
  • Pazienti attualmente sottoposti a terapia ormonale sostitutiva o storia di uso di testosterone nell'ultimo anno
  • Pazienti che usano steroidi anabolizzanti
  • Pazienti con anamnesi di testicolo solitario o ritenuto
  • Pazienti con anamnesi di disturbi ipofisari
  • Pazienti con anamnesi di eventi tromboembolici nell'ultimo anno
  • Pazienti con ematocrito > 55%
  • Pazienti con scompenso cardiaco congestizio non controllato
  • Popolazioni speciali: adulti incapaci di acconsentire, individui che non sono ancora adulti (neonati, bambini, adolescenti), donne incinte e detenuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (testosterone cypionate)
I pazienti con bassi livelli di testosterone ricevono testosterone cypionate IM QW per 3 mesi.
Procedura: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori; Verranno forniti questionari sulla qualità della vita sia prima dell'intervento che a 3 mesi dopo l'intervento
Droga: Cipionato di testosterone
Dato IM
Altri nomi:
  • Depo-testosterone
  • depAndro
  • Deposito
  • Depovirina
  • Pertesti
  • Virilone
Comparatore attivo: Braccio II (migliore pratica)
I pazienti con livelli normali di testosterone ricevono cure perioperatorie standard.
Procedura: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori; Verranno forniti questionari sulla qualità della vita sia prima dell'intervento che a 3 mesi dopo l'intervento
Altro: La migliore pratica
Ricevere cure perioperatorie standard
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella qualità della vita prima e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Il Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS Global Health-10) è un sondaggio di 10 domande che utilizza domande riguardanti la funzione fisica, la qualità complessiva della vita, la salute fisica, l'umore, la capacità di partecipare a ruoli e attività sociali, dolore e affaticamento per arrivare con un punteggio compreso tra 10 e 50. Il punteggio del paziente è il risultato che misureremo.
Basale a 3 mesi
Cambiamento del fenotipo della fragilità prima e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Basale, postoperatorio si riferisce al periodo successivo alla procedura fino al follow-up finale e al completamento dello studio. Avverrà una media di 90 giorni dopo la procedura.
I Fried Frailty Criteria utilizzano una scala di comorbilità, misure di attività, test fisici di forza e velocità, stato nutrizionale e caratteristiche anatomiche per produrre un punteggio da 0 a 5. Questi numeri corrispondono alle seguenti categorie di fragilità: non fragile (punteggio 0), pre-fragile (punteggio 1-2) e fragile (punteggio 3-5). Questo punteggio rappresenta una misura di risultato.
Basale, postoperatorio si riferisce al periodo successivo alla procedura fino al follow-up finale e al completamento dello studio. Avverrà una media di 90 giorni dopo la procedura.
Maggiori complicazioni
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'intervento
Complicanza maggiore considerata Clavien-Dindo IIIb e superiore.
Entro 90 giorni dall'intervento
Piccole complicazioni
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'intervento
Complicanza minore considerata Clavien-Dindo IIIb e inferiore.
Entro 90 giorni dall'intervento
Tasso di ricovero in unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento
Ricoveri in terapia intensiva tra il giorno post-operatorio 1 e 90 giorni dopo l'intervento
Fino a 3 mesi dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento
Numero di giorni trascorsi in ospedale dopo l'intervento chirurgico
Fino a 3 mesi dopo l'intervento
Disposizione di scarico
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale
Determinato se il paziente viene dimesso a casa, a casa con servizi o in struttura.
Dimissione dall'ospedale
Riammissioni non programmate
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'intervento
Riammissioni in ospedale dopo la dimissione entro 90 giorni
Entro 90 giorni dall'intervento
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'intervento
Tasso di decessi dei pazienti dopo l'intervento chirurgico
Entro 90 giorni dall'intervento
Livello di testosterone
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento
Livelli di testosterone determinati dal prelievo di sangue di laboratorio
Fino a 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth Ogan, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

26 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00001062
  • P30CA138292 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2020-06998 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • EU5097-20 (Altro identificatore: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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