Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatieve testosteronsubstitutietherapie voor de verbetering van postoperatieve resultaten bij patiënten met een laag testosterongehalte

21 mei 2026 bijgewerkt door: Kenneth Ogan, Emory University

Perioperatieve testosteronvervangende therapie verbetert de resultaten: een proefveiligheids- en haalbaarheidsstudie

Deze fase I-studie onderzoekt de veiligheid van testosteronvervangingstherapie rond de tijd van grote urologische chirurgie (perioperatief) om de kwaliteit van leven en postoperatieve resultaten te verbeteren, zoals een korter ziekenhuisverblijf, complicaties en mortaliteit bij patiënten met een laag testosterongehalte. niveaus. Studies hebben aangetoond dat patiënten die een testosteronvervangingstherapie ondergaan een grotere vetvrije massa hebben, een verminderde vetmassa en een verbeterde fysieke functie. Testosteronvervangingstherapie kan ook de botvorming stimuleren en het risico op fracturen verminderen. Informatie uit dit onderzoek kan worden gebruikt ter ondersteuning van de opname van testosteronspiegeltesten en testosteronvervanging in het besluitvormingsproces over de perioperatieve behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Het onderzoeken van de veiligheid en haalbaarheid van peri-operatieve testosteronvervangingstherapie (TR) bij hypogonadale mannelijke patiënten die een grote operatie ondergaan.

OVERZICHT: Patiënten worden toegewezen aan 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten met lage testosteronspiegels krijgen testosteroncypionaat intramusculair (IM) eenmaal per week (QW) gedurende 3 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM II: Patiënten met normale testosteronspiegels krijgen standaard peri-operatieve zorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die al zijn ingepland voor een grote operatie waarvoor een overnachting in het ziekenhuis nodig is
  • Patiënten moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Patiënten moeten bereid zijn om de preoperatieve en postoperatieve beoordelingsinstrumenten van het onderzoek te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een voorgeschiedenis van prostatectomie met detecteerbaar prostaatspecifiek antigeen (PSA)
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van prostaatbestraling/chemotherapie en heeft een stijging of stijging van PSA ervaren
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van of een orchidectomie ondergaan
  • Patiënten die momenteel hormoonvervangende therapie ondergaan of een geschiedenis van testosterongebruik in het afgelopen jaar
  • Patiënten die anabole steroïden gebruiken
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van solitaire of niet-ingedaalde testis
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van hypofyse-aandoeningen
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van trombo-embolische voorvallen in het afgelopen jaar
  • Patiënten met hematocriet > 55%
  • Patiënten met ongecontroleerd congestief hartfalen
  • Speciale populaties: volwassenen die niet kunnen instemmen, personen die nog geen volwassen zijn (baby's, kinderen, tieners), zwangere vrouwen en gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (testosteroncypionaat)
Patiënten met lage testosteronspiegels krijgen testosteroncypionaat IM QW gedurende 3 maanden.
Procedure: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies; Vragenlijsten over de kwaliteit van leven worden zowel preoperatief als drie maanden na de operatie afgenomen
Geneesmiddel: Testosteron cypionaat
IM gegeven
Andere namen:
  • Depo-Testosteron
  • depAndro
  • Depotest
  • Depovirine
  • Pertestis
  • Virilon
Actieve vergelijker: Arm II (best practice)
Patiënten met normale testosteronspiegels krijgen standaard peri-operatieve zorg.
Procedure: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies; Vragenlijsten over de kwaliteit van leven worden zowel preoperatief als drie maanden na de operatie afgenomen
Ander: Beste oefening
Ontvang standaard peri-operatieve zorg
Andere namen:
  • zorgstandaard
  • standaard therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in kwaliteit van leven voor en na de operatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
Het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS Global Health-10) is een enquête met 10 vragen die vragen gebruikt over fysiek functioneren, algehele kwaliteit van leven, fysieke gezondheid, stemming, het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, pijn en vermoeidheid om aan te komen bij een score tussen de 10 en 50. De score van de patiënt is het resultaat dat we zullen meten.
Basislijn tot 3 maanden
Verandering in kwetsbaarheidsfenotype voor en na de operatie
Tijdsspanne: Baseline, postoperatief verwijst naar de periode na de procedure tot de definitieve follow-up en voltooiing van de studie. Zal gemiddeld 90 dagen na de procedure optreden.
De Fried Frailty Criteria gebruikt een comorbiditeitsschaal, metingen van activiteit, fysieke tests van kracht en snelheid, voedingsstatus en anatomische kenmerken om een ​​score van 0-5 te produceren. Deze getallen komen overeen met de volgende kwetsbaarheidscategorieën: niet-kwetsbaar (score 0), pre-kwetsbaar (score 1-2) en kwetsbaar (score 3-5). Deze score vertegenwoordigt één uitkomstmaat.
Baseline, postoperatief verwijst naar de periode na de procedure tot de definitieve follow-up en voltooiing van de studie. Zal gemiddeld 90 dagen na de procedure optreden.
Grote complicaties
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na de operatie
Belangrijke complicatie overwogen Clavien-Dindo IIIb en hoger.
Binnen 90 dagen na de operatie
Kleine complicaties
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na de operatie
Kleine complicatie overwogen Clavien-Dindo IIIb en lager.
Binnen 90 dagen na de operatie
Aantal opnames op de intensive care (ICU).
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de operatie
Opnames op de IC tussen dag 1 na de operatie tot 90 dagen na de operatie
Tot 3 maanden na de operatie
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Tot 3 maanden postoperatief
Aantal dagen verblijf in het ziekenhuis na de operatie
Tot 3 maanden postoperatief
Ontslagregeling
Tijdsspanne: Ontslagen uit het ziekenhuis
Bepaald door of de patiënt naar huis wordt ontslagen, naar huis met diensten of naar een instelling.
Ontslagen uit het ziekenhuis
Ongeplande heropnames
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na de operatie
Heropname in het ziekenhuis na ontslag binnen 90 dagen
Binnen 90 dagen na de operatie
Sterftecijfer
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na de operatie
Percentage sterfgevallen van patiënten na een operatie
Binnen 90 dagen na de operatie
Testosteron niveau
Tijdsspanne: Tot 3 maanden postoperatief
Niveaus van testosteron bepaald door bloedafname in het laboratorium
Tot 3 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kenneth Ogan, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00001062
  • P30CA138292 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2020-06998 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • EU5097-20 (Andere identificatie: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beoordeling van de kwaliteit van leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren