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테스토스테론 수치가 낮은 환자의 수술 후 예후 개선을 위한 수술 전후 테스토스테론 대체 요법

2026년 5월 21일 업데이트: Kenneth Ogan, Emory University

수술 전후 테스토스테론 대체 요법으로 결과 개선: 파일럿 안전성 및 타당성 조사

이 1상 시험은 테스토스테론 수치가 낮은 환자의 입원 기간 감소, 합병증 및 사망률 감소와 같은 수술 후 결과와 삶의 질을 개선하기 위해 주요 비뇨기과 수술(수술 전후) 시점에 테스토스테론 대체 요법의 안전성을 조사합니다. 수준. 연구에 따르면 테스토스테론 대체 요법을 받는 환자는 제지방량이 증가하고 체지방량이 감소하며 신체 기능이 향상되는 것으로 나타났습니다. 테스토스테론 대체 요법은 또한 뼈 형성을 촉진하고 골절 위험을 감소시킬 수 있습니다. 이 실험의 정보는 테스토스테론 수치 검사 및 테스토스테론 대체를 수술 전후 치료 의사 결정 과정에 통합하는 데 사용될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 대수술을 받는 성선기능저하증 남성 환자에서 수술 전후 테스토스테론 대체(TR) 요법의 안전성 및 타당성을 조사하기 위함.

개요: 환자는 팔 2개 중 1개에 할당됩니다.

ARM I: 테스토스테론 수치가 낮은 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 3개월 동안 일주일에 한 번(QW) 테스토스테론 사이피오네이트를 근육내(IM) 투여받습니다.

ARM II: 테스토스테론 수치가 정상인 환자는 표준 수술 전후 관리를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1박 입원이 필요한 대수술이 이미 예정된 환자
  • 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
  • 환자는 연구의 수술 전 및 수술 후 평가 도구를 기꺼이 수행해야 합니다.

제외 기준:

  • 검출 가능한 전립선 특이 항원(PSA)이 있는 전립선 절제술 병력이 있는 환자
  • 전립선 방사선/화학요법 치료 이력이 있고 PSA의 바운스 또는 상승을 경험한 환자
  • 고환 절제술의 병력이 있거나 진행 중인 환자
  • 현재 호르몬 대체요법을 받고 있거나 작년 이내 테스토스테론 사용 이력이 있는 환자
  • 단백 동화 스테로이드를 사용하는 환자
  • 단발 또는 미하강 고환의 병력이 있는 환자
  • 뇌하수체 장애 병력이 있는 환자
  • 작년에 혈전색전증 병력이 있는 환자
  • 헤마토크릿 > 55%인 환자
  • 조절되지 않는 울혈성 심부전 환자
  • 특수 인구: 동의할 수 없는 성인, 아직 성인이 아닌 개인(유아, 어린이, 청소년), 임산부 및 수감자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I(테스토스테론 사이피오네이트)
테스토스테론 수치가 낮은 환자는 3개월 동안 테스토스테론 사이피오네이트 IM QW를 받습니다.
절차: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구; 삶의 질 설문지는 수술 전과 수술 후 3개월에 제공됩니다.
의약품: 테스토스테론 사이피오네이트
주어진 IM
다른 이름들:
  • 데포-테스토스테론
  • depAndro
  • 디포테스트
  • 데포비린
  • 백일해
  • 비릴론
활성 비교기: Arm II(모범 사례)
테스토스테론 수치가 정상인 환자는 표준 수술 전후 관리를 받습니다.
절차: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구; 삶의 질 설문지는 수술 전과 수술 후 3개월에 제공됩니다.
다른: 모범 사례
표준 수술 전후 관리를 받습니다.
다른 이름들:
  • 치료의 표준
  • 표준 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전후 삶의 질 변화
기간: 3개월 기준
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS Global Health-10)은 신체 기능, 전반적인 삶의 질, 신체 건강, 기분, 사회적 역할 및 활동 참여 능력, 통증 및 피로에 관한 질문을 사용하는 10개의 질문 설문 조사입니다. 10에서 50 사이의 점수에서. 환자의 점수는 우리가 측정할 결과입니다.
3개월 기준
수술 전후 노쇠 표현형의 변화
기간: 베이스라인, 수술 후는 시술 후 최종 후속 조치 및 연구가 완료될 때까지의 기간을 의미합니다. 시술 후 평균 90일 후에 발생합니다.
Frailty Criteria는 동반 질환 척도, 활동 측정, 근력 및 속도에 대한 신체 검사, 영양 상태 및 해부학적 특징을 사용하여 0-5점의 점수를 산출합니다. 이 숫자는 노쇠하지 않음(0점), 프리프레일(1~2점), 허약(3~5점)으로 분류됩니다. 이 점수는 하나의 결과 측정을 나타냅니다.
베이스라인, 수술 후는 시술 후 최종 후속 조치 및 연구가 완료될 때까지의 기간을 의미합니다. 시술 후 평균 90일 후에 발생합니다.
주요 합병증
기간: 수술 후 90일 이내
주요 합병증은 Clavien-Dindo IIIb 이상으로 간주됩니다.
수술 후 90일 이내
경미한 합병증
기간: 수술 후 90일 이내
Clavien-Dindo IIIb 이하로 간주되는 경미한 합병증.
수술 후 90일 이내
중환자실(ICU) 입원률
기간: 수술 후 3개월까지
수술 후 1일에서 수술 후 90일 사이에 ICU에 입원
수술 후 3개월까지
입원 기간
기간: 수술 후 3개월까지
수술 후 입원한 일수
수술 후 3개월까지
배출 처분
기간: 퇴원
환자가 집으로 퇴원하는지, 서비스를 제공하는 집으로 퇴원하는지 또는 시설로 퇴원하는지에 따라 결정됩니다.
퇴원
계획되지 않은 재입학
기간: 수술 후 90일 이내
퇴원 후 90일 이내 재입원
수술 후 90일 이내
사망률
기간: 수술 후 90일 이내
수술 후 환자 사망율
수술 후 90일 이내
테스토스테론 수치
기간: 수술 후 3개월까지
실험실 채혈로 결정된 테스토스테론 수치
수술 후 3개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Kenneth Ogan, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 25일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 26일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00001062
  • P30CA138292 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2020-06998 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • EU5097-20 (기타 식별자: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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