Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołooperacyjna terapia zastępcza testosteronem w celu poprawy wyników pooperacyjnych u pacjentów z niskim poziomem testosteronu

21 maja 2026 zaktualizowane przez: Kenneth Ogan, Emory University

Okołooperacyjna terapia zastępcza testosteronem poprawia wyniki: pilotażowe studium bezpieczeństwa i wykonalności

To badanie I fazy ma na celu zbadanie bezpieczeństwa terapii zastępczej testosteronem w czasie dużej operacji urologicznej (okołooperacyjnej) w celu poprawy jakości życia i wyników pooperacyjnych, takich jak skrócenie czasu pobytu w szpitalu, powikłań i śmiertelności u pacjentów z niskim poziomem testosteronu poziomy. Badania wykazały, że pacjenci poddawani terapii zastępczej testosteronem mają zwiększoną beztłuszczową masę ciała, zmniejszoną masę tłuszczową i poprawili sprawność fizyczną. Terapia zastępcza testosteronem może również stymulować tworzenie kości i zmniejszać ryzyko złamań. Informacje z tego badania mogą być wykorzystane do wsparcia włączenia badania poziomu testosteronu i terapii zastępczej testosteronem do okołooperacyjnego procesu decyzyjnego dotyczącego leczenia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Zbadanie bezpieczeństwa i wykonalności okołooperacyjnej terapii zastępczej testosteronem (TR) u pacjentów płci męskiej z hipogonadyzmem poddawanych poważnym operacjom.

ZARYS: Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM I: Pacjenci z niskim poziomem testosteronu otrzymują cypionian testosteronu domięśniowo (IM) raz w tygodniu (QW) przez 3 miesiące przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

ARM II: Pacjenci z prawidłowym poziomem testosteronu otrzymują standardową opiekę okołooperacyjną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci już zaplanowani na poważną operację wymagającą całonocnego pobytu w szpitalu
  • Pacjenci muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę
  • Pacjenci muszą być chętni do korzystania z narzędzi oceny przedoperacyjnej i pooperacyjnej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent po prostatektomii w wywiadzie z wykrywalnym antygenem swoistym dla prostaty (PSA)
  • Pacjent z historią radioterapii/chemioterapii gruczołu krokowego i doświadczył skoku lub wzrostu PSA
  • Pacjenci z historią lub w trakcie orchiektomii
  • Pacjenci poddawani obecnie hormonalnej terapii zastępczej lub stosujący testosteron w wywiadzie w ciągu ostatniego roku
  • Pacjenci stosujący sterydy anaboliczne
  • Pacjenci z historią pojedynczego lub niezstąpionego jądra
  • Pacjenci z historią zaburzeń przysadki mózgowej
  • Pacjenci z wywiadem zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w ciągu ostatniego roku
  • Pacjenci z hematokrytem > 55%
  • Pacjenci z niekontrolowaną zastoinową niewydolnością serca
  • Populacje specjalne: dorośli niezdolni do wyrażenia zgody, osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, nastolatki), kobiety w ciąży i więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (cypionian testosteronu)
Pacjenci z niskim poziomem testosteronu otrzymują cypionian testosteronu IM QW przez 3 miesiące.
Procedura: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze; Kwestionariusze jakości życia będą podawane zarówno przed operacją, jak i 3 miesiące po operacji
Lek: Cypionian testosteronu
Biorąc pod uwagę IM
Inne nazwy:
  • Depo-Testosteron
  • DepAndro
  • Depotest
  • Depowiryna
  • Pertestis
  • Wirilon
Aktywny komparator: Ramię II (najlepsza praktyka)
Pacjenci z prawidłowym poziomem testosteronu otrzymują standardową opiekę okołooperacyjną.
Procedura: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze; Kwestionariusze jakości życia będą podawane zarówno przed operacją, jak i 3 miesiące po operacji
Inny: Najlepsze praktyki
Otrzymaj standardową opiekę okołooperacyjną
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany jakości życia przed i po operacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS Global Health-10) to ankieta składająca się z 10 pytań, w której wykorzystuje się pytania dotyczące sprawności fizycznej, ogólnej jakości życia, zdrowia fizycznego, nastroju, zdolności do uczestniczenia w rolach i czynnościach społecznych, odczuwania bólu i zmęczenia z wynikiem od 10 do 50. Wynik pacjenta to wynik, który będziemy mierzyć.
Wartość bazowa do 3 miesięcy
Zmiana fenotypu słabości przed i po operacji
Ramy czasowe: Wyjściowy, pooperacyjny odnosi się do okresu po zabiegu do ostatecznej obserwacji i zakończenia badania. Występuje średnio po 90 dniach od zabiegu.
Fried Frailty Criteria wykorzystuje skalę chorób współistniejących, miary aktywności, fizyczne testy siły i szybkości, stan odżywienia i cechy anatomiczne, aby uzyskać wynik od 0 do 5. Liczby te odpowiadają następującym kategoryzacjom zespołu słabości: niesłabość (ocena 0), pre-słabość (ocena 1-2) i słabość (ocena 3-5). Ten wynik reprezentuje jedną miarę wyniku.
Wyjściowy, pooperacyjny odnosi się do okresu po zabiegu do ostatecznej obserwacji i zakończenia badania. Występuje średnio po 90 dniach od zabiegu.
Poważne komplikacje
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od operacji
Za główne powikłanie uważano Clavien-Dindo IIIb i wyższe.
W ciągu 90 dni od operacji
Drobne komplikacje
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od operacji
Drobne powikłanie rozważane Clavien-Dindo IIIb i poniżej.
W ciągu 90 dni od operacji
Wskaźnik przyjęć na oddział intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zabiegu
Przyjęcia na OIOM między 1. dniem po operacji a 90. dniem po operacji
Do 3 miesięcy po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zabiegu
Liczba dni pobytu w szpitalu po operacji
Do 3 miesięcy po zabiegu
Dyspozycja absolutorium
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala
Decyduje o tym, czy pacjent jest wypisany do domu, do domu z usługami, czy do placówki.
Wypis ze szpitala
Nieplanowane readmisje
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od operacji
Ponowne przyjęcie do szpitala po wypisie w ciągu 90 dni
W ciągu 90 dni od operacji
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od operacji
Wskaźnik zgonów pacjentów po operacji
W ciągu 90 dni od operacji
Poziom testosteronu
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zabiegu
Poziomy testosteronu określone przez laboratoryjne pobranie krwi
Do 3 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenneth Ogan, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00001062
  • P30CA138292 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2020-06998 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • EU5097-20 (Inny identyfikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj