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低テストステロン患者の術後転帰改善のための周術期テストステロン補充療法

2026年5月21日 更新者：Kenneth Ogan、Emory University

周術期のテストステロン補充療法は転帰を改善します：パイロットの安全性と実現可能性研究

この第 I 相試験では、テストステロン値が低い患者の生活の質と入院期間の短縮、合併症、死亡率などの術後転帰を改善するために、主要な泌尿器科手術 (周術期) 前後のテストステロン補充療法の安全性を調査します。レベル。 テストステロン補充療法を受けている患者は、除脂肪体重が増加し、脂肪量が減少し、身体機能が改善されていることが研究で実証されています. テストステロン補充療法も骨形成を刺激し、骨折のリスクを低下させる可能性があります。 この試験からの情報は、周術期治療の意思決定プロセスにテストステロン レベルの検査とテストステロン補充を組み込むことをサポートするために使用される可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 大手術を受ける性腺機能低下症の男性患者における周術期テストステロン補充 (TR) 療法の安全性と実現可能性を調べること。

概要: 患者は 2 つのアームのうちの 1 つに割り当てられます。

ARM I: 低テストステロン レベルの患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に、テストステロン シピオネートを週 1 回 (QW) 筋肉内 (IM) で 3 か月間投与されます。

ARM II: テストステロン値が正常な患者は、標準的な周術期ケアを受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 一晩の入院を必要とする大手術がすでに予定されている患者
  • -患者はインフォームドコンセントを与えることができなければなりません
  • -患者は研究の術前および術後評価ツールを喜んで実行する必要があります

除外基準:

  • -前立腺特異抗原（PSA）が検出可能な前立腺切除術の既往のある患者
  • -前立腺の放射線/化学療法治療の歴史があり、PSAのバウンスまたは上昇を経験した患者
  • 精巣摘除術の既往・施行中の患者
  • -現在ホルモン補充療法を受けている患者、または昨年以内のテストステロン使用歴
  • アナボリックステロイドを使用している患者
  • 孤立性または停留精巣の病歴のある患者
  • 下垂体障害の病歴のある患者
  • 昨年に血栓塞栓症の既往歴のある患者
  • ヘマトクリットが55%を超える患者
  • コントロール不良のうっ血性心不全の患者
  • 特別な集団: 同意できない成人、まだ成人していない個人 (幼児、子供、10 代の若者)、妊娠中の女性、囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム I (テストステロン シピオネート)
テストステロン値が低い患者は、テストステロン cypionate IM QW を 3 か月間投与されます。
手順：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究; QOLアンケートは、術前と術後3か月の両方で行われます
薬：シピオン酸テストステロン
与えられた IM
他の名前：
  • デポ テストステロン
  • デプアンドロ
  • デポテスト
  • デポビリン
  • 百睾丸
  • ビリロン
アクティブコンパレータ：アーム II (ベスト プラクティス)
テストステロン値が正常な患者は、標準的な周術期ケアを受けます。
手順：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究; QOLアンケートは、術前と術後3か月の両方で行われます
他の：ベスト プラクティス
標準的な周術期ケアを受ける
他の名前：
  • 標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術前後の生活の質の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月
患者報告結果測定情報システム (PROMIS Global Health-10) は、身体機能、全体的な生活の質、身体の健康、気分、社会的役割と活動への参加能力、痛みと疲労に関する質問を使用する 10 の質問による調査です。 10 から 50 の間のスコアで。 患者のスコアは、私たちが測定する結果です。
ベースラインから 3 か月
手術前後のフレイル表現型の変化
時間枠：ベースライン、術後とは、処置後、最終的なフォローアップおよび研究の完了までの期間を指します。処置後平均90日で発生します。
Fried Frailty Criteria は、併存疾患尺度、活動の尺度、強さと速度の身体検査、栄養状態、および解剖学的特徴を使用して、0 ～ 5 のスコアを生成します。 これらの数値は、非フレイル (スコア 0)、プレフレイル (スコア 1-2)、フレイル (スコア 3-5) のフレイル分類に対応しています。 このスコアは、1 つの結果指標を表します。
ベースライン、術後とは、処置後、最終的なフォローアップおよび研究の完了までの期間を指します。処置後平均90日で発生します。
主な合併症
時間枠：手術後90日以内
主な合併症は、Clavien-Dindo IIIb 以上と考えられます。
手術後90日以内
軽微な合併症
時間枠：手術後90日以内
軽度の合併症は、Clavien-Dindo IIIb 以下と見なされます。
手術後90日以内
集中治療室（ICU）の入院率
時間枠：術後3ヶ月まで
-術後1日目から手術後90日目までのICUへの入院
術後3ヶ月まで
入院期間
時間枠：術後3ヶ月まで
手術後の入院日数
術後3ヶ月まで
排出処分
時間枠：退院
患者が自宅に退院するか、サービスのある自宅に退院するか、または施設に退院するかによって決定されます。
退院
予定外の再入院
時間枠：手術後90日以内
退院後90日以内の再入院
手術後90日以内
死亡率
時間枠：手術後90日以内
手術後の患者の死亡率
手術後90日以内
テストステロン値
時間枠：術後3ヶ月まで
実験室の採血によって決定されるテストステロンのレベル
術後3ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Emory University

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Kenneth Ogan, MD、Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月25日

一次修了 (実際)

2024年11月26日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月28日

最初の投稿 (実際)

2021年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月21日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00001062
  • P30CA138292 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2020-06998 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • EU5097-20 (その他の識別子：Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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