Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периоперационная заместительная терапия тестостероном для улучшения послеоперационных исходов у пациентов с низким уровнем тестостерона

21 мая 2026 г. обновлено: Kenneth Ogan, Emory University

Периоперационная заместительная терапия тестостероном улучшает результаты: пилотное исследование безопасности и осуществимости

В этом испытании фазы I исследуется безопасность заместительной терапии тестостероном во время серьезной урологической хирургии (периоперационной) с целью улучшения качества жизни и послеоперационных результатов, таких как сокращение продолжительности пребывания в больнице, осложнений и смертности у пациентов с низким уровнем тестостерона. уровни. Исследования показали, что у пациентов, проходящих заместительную терапию тестостероном, увеличилась мышечная масса тела, уменьшилась жировая масса и улучшилась физическая функция. Заместительная терапия тестостероном также может стимулировать формирование костей и может снизить риск переломов. Информация из этого исследования может быть использована для поддержки включения тестирования уровня тестостерона и заместительной терапии тестостероном в процесс принятия решений о периоперационном лечении.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Изучить безопасность и осуществимость периоперационной заместительной терапии тестостероном (ЗТ) у пациентов мужского пола с гипогонадизмом, перенесших обширные операции.

СХЕМА: Пациенты распределяются по 1 из 2 групп.

ARM I: Пациенты с низким уровнем тестостерона получают ципионат тестостерона внутримышечно (IM) один раз в неделю (QW) в течение 3 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ARM II: пациенты с нормальным уровнем тестостерона получают стандартный периоперационный уход.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, уже запланированные на серьезную операцию, требующую пребывания в больнице на ночь
  • Пациенты должны иметь возможность дать информированное согласие
  • Пациенты должны быть готовы использовать инструменты предоперационной и послеоперационной оценки исследования.

Критерий исключения:

  • Пациент с простатэктомией в анамнезе с обнаруживаемым специфическим антигеном простаты (PSA)
  • Пациент с историей лучевой терапии/химиотерапии предстательной железы, у которого наблюдался резкий скачок или повышение уровня ПСА.
  • Пациенты, перенесшие орхиэктомию в анамнезе
  • Пациенты, проходящие заместительную гормональную терапию в настоящее время или применявшие тестостерон в анамнезе в течение последнего года.
  • Пациенты, употребляющие анаболические стероиды
  • Пациенты с наличием в анамнезе одиночного или неопустившегося яичка
  • Пациенты с заболеваниями гипофиза в анамнезе
  • Пациенты с историей тромбоэмболических событий в прошлом году
  • Пациенты с гематокритом > 55%
  • Пациенты с неконтролируемой застойной сердечной недостаточностью
  • Особые группы населения: взрослые, не дающие согласия, лица, которые еще не достигли совершеннолетия (младенцы, дети, подростки), беременные женщины и заключенные.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука I (тестостерона ципионат)
Пациенты с низким уровнем тестостерона получают тестостерон ципионат внутримышечно один раз в неделю в течение 3 месяцев.
Процедура: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Вспомогательные исследования; Опросники качества жизни будут проводиться как до операции, так и через 3 месяца после операции.
Лекарство: Тестостерон Ципионат
Данный чат
Другие имена:
  • Депо-тестостерон
  • депАндро
  • Депотест
  • Деповирин
  • Пертестис
  • Вирилон
Активный компаратор: Рука II (лучшая практика)
Пациенты с нормальным уровнем тестостерона получают стандартный периоперационный уход.
Процедура: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Вспомогательные исследования; Опросники качества жизни будут проводиться как до операции, так и через 3 месяца после операции.
Другой: Лучшая практика
Получите стандартный периоперационный уход
Другие имена:
  • стандарт заботы
  • стандартная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения качества жизни до и после операции
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS Global Health-10), представляет собой опрос из 10 вопросов, в котором используются вопросы, касающиеся физической функции, общего качества жизни, физического здоровья, настроения, способности участвовать в социальных ролях и деятельности, боли и усталости, чтобы прийти с оценкой от 10 до 50. Оценка пациента - это результат, который мы будем измерять.
Исходный уровень до 3 месяцев
Изменение фенотипа слабости до и после операции
Временное ограничение: Исходный уровень, послеоперационный относится к периоду после процедуры до окончательного наблюдения и завершения исследования. Происходит в среднем через 90 дней после процедуры.
Критерии Fried Frailty Criteria используют шкалу сопутствующих заболеваний, меры активности, физические тесты на силу и скорость, состояние питания и анатомические особенности для получения оценки от 0 до 5. Эти числа соответствуют следующим категориям слабости: нехрупкая (оценка 0), пред-хрупкая (оценка 1-2) и хрупкая (оценка 3-5). Эта оценка представляет собой одну меру результата.
Исходный уровень, послеоперационный относится к периоду после процедуры до окончательного наблюдения и завершения исследования. Происходит в среднем через 90 дней после процедуры.
Основные осложнения
Временное ограничение: В течение 90 дней после операции
Серьезным осложнением считается Clavien-Dindo IIIb и выше.
В течение 90 дней после операции
Незначительные осложнения
Временное ограничение: В течение 90 дней после операции
Незначительным осложнением считается Clavien-Dindo IIIb и ниже.
В течение 90 дней после операции
Частота поступления в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: До 3 месяцев после операции
Госпитализация в отделение интенсивной терапии в период с 1-го по 90-й день после операции.
До 3 месяцев после операции
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 3 месяцев после операции
Количество дней пребывания в стационаре после операции
До 3 месяцев после операции
Порядок выгрузки
Временное ограничение: Выписка из больницы
Определяется тем, выписан ли пациент домой, домой с услугами или в лечебное учреждение.
Выписка из больницы
Незапланированные реадмиссии
Временное ограничение: В течение 90 дней после операции
Повторная госпитализация после выписки в течение 90 дней
В течение 90 дней после операции
Смертность
Временное ограничение: В течение 90 дней после операции
Уровень смертности пациентов после операции
В течение 90 дней после операции
Уровень тестостерона
Временное ограничение: До 3 месяцев после операции
Уровни тестостерона, определяемые лабораторным анализом крови
До 3 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Kenneth Ogan, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00001062
  • P30CA138292 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2020-06998 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • EU5097-20 (Другой идентификатор: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оценка качества жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться