Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Terapia de reemplazo de testosterona perioperatoria para la mejora de los resultados postoperatorios en pacientes con niveles bajos de testosterona

21 de mayo de 2026 actualizado por: Kenneth Ogan, Emory University

La terapia de reemplazo de testosterona perioperatoria mejora los resultados: un estudio piloto de seguridad y viabilidad

Este ensayo de fase I investiga la seguridad de la terapia de reemplazo de testosterona en el momento de la cirugía urológica mayor (perioperatoria) para mejorar la calidad de vida y los resultados posoperatorios, como la disminución de la duración de la estadía en el hospital, las complicaciones y la mortalidad en pacientes con niveles bajos de testosterona. niveles Los estudios han demostrado que los pacientes que se someten a la terapia de reemplazo de testosterona han aumentado la masa corporal magra, han disminuido la masa grasa y han mejorado la función física. La terapia de reemplazo de testosterona también puede estimular la formación de hueso y puede disminuir el riesgo de fractura. La información de este ensayo se puede utilizar para respaldar la incorporación de pruebas de nivel de testosterona y reemplazo de testosterona en el proceso de toma de decisiones sobre el tratamiento perioperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Examinar la seguridad y viabilidad de la terapia de reemplazo de testosterona (TR) perioperatoria en pacientes masculinos hipogonadales que se someten a operaciones mayores.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan a 1 de 2 brazos.

BRAZO I: Los pacientes con niveles bajos de testosterona reciben cipionato de testosterona por vía intramuscular (IM) una vez a la semana (QW) durante 3 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

BRAZO II: Los pacientes con niveles normales de testosterona reciben atención perioperatoria estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ya programados para cirugía mayor que requieren una estadía en el hospital durante la noche
  • Los pacientes deben poder dar su consentimiento informado
  • Los pacientes deben estar dispuestos a hacer las herramientas de evaluación preoperatoria y postoperatoria del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Paciente con antecedentes de prostatectomía con antígeno prostático específico (PSA) detectable
  • Paciente con antecedentes de tratamiento de radiación/quimioterapia de próstata y ha experimentado rebote o aumento en el PSA
  • Pacientes con antecedentes de/realizados de orquiectomía
  • Pacientes que reciben terapia de reemplazo hormonal actualmente o antecedentes de uso de testosterona en el último año
  • Pacientes que usan esteroides anabólicos
  • Pacientes con antecedentes de testículo solitario o no descendido
  • Pacientes con antecedentes de trastornos hipofisarios
  • Pacientes con antecedentes de eventos tromboembólicos en el último año
  • Pacientes con hematocrito > 55%
  • Pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva no controlada
  • Poblaciones especiales: Adultos que no pueden dar su consentimiento, personas que aún no son adultos (bebés, niños, adolescentes), mujeres embarazadas y reclusos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (cipionato de testosterona)
Los pacientes con niveles bajos de testosterona reciben cipionato de testosterona IM QW durante 3 meses.
Procedimiento: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios auxiliares; Los cuestionarios de calidad de vida se administrarán tanto antes de la operación como a los 3 meses después de la operación.
Droga: Cipionato de testosterona
MI dado
Otros nombres:
  • Depo-Testosterona
  • depAndro
  • Depósito
  • Depovirina
  • Pertestis
  • Virilon
Comparador activo: Brazo II (mejores prácticas)
Los pacientes con niveles normales de testosterona reciben atención perioperatoria estándar.
Procedimiento: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios auxiliares; Los cuestionarios de calidad de vida se administrarán tanto antes de la operación como a los 3 meses después de la operación.
Otro: Mejores prácticas
Reciba atención perioperatoria estándar
Otros nombres:
  • estándar de cuidado
  • terapia estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la calidad de vida antes y después de la cirugía
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
El Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS Global Health-10) es una encuesta de 10 preguntas que utiliza preguntas sobre la función física, la calidad de vida general, la salud física, el estado de ánimo, la capacidad para participar en roles y actividades sociales, dolor y fatiga para llegar en una puntuación entre 10 y 50. La puntuación del paciente es el resultado que mediremos.
Línea de base a 3 meses
Cambio en el fenotipo de fragilidad antes y después de la cirugía
Periodo de tiempo: Línea de base, posoperatorio se refiere al período posterior al procedimiento hasta el seguimiento final y la finalización del estudio. Ocurrirá un promedio de 90 días después del procedimiento.
Los Criterios de fragilidad de Fried utilizan una escala de comorbilidad, medidas de actividad, pruebas físicas de fuerza y ​​velocidad, estado nutricional y características anatómicas para producir una puntuación de 0 a 5. Estos números corresponden a las siguientes categorizaciones de fragilidad: no frágil (puntuación 0), prefrágil (puntuación 1-2) y frágil (puntuación 3-5). Esta puntuación representa una medida de resultado.
Línea de base, posoperatorio se refiere al período posterior al procedimiento hasta el seguimiento final y la finalización del estudio. Ocurrirá un promedio de 90 días después del procedimiento.
Complicaciones mayores
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días de la cirugía
Complicación mayor considerada Clavien-Dindo IIIb y superior.
Dentro de los 90 días de la cirugía
Complicaciones menores
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días de la cirugía
Complicación menor considerada Clavien-Dindo IIIb e inferior.
Dentro de los 90 días de la cirugía
Tasa de ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la cirugía
Admisiones a la UCI entre el día postoperatorio 1 y 90 días posteriores a la cirugía
Hasta 3 meses después de la cirugía
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses postoperatorio
Número de días de estancia en el hospital después de la cirugía
Hasta 3 meses postoperatorio
Disposición de descarga
Periodo de tiempo: El alta hospitalaria
Determinado por si el paciente es dado de alta al hogar, al hogar con servicios o al centro.
El alta hospitalaria
Readmisiones no planificadas
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días de la cirugía
Reingresos al hospital después del alta dentro de los 90 días
Dentro de los 90 días de la cirugía
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días de la cirugía
Tasa de muertes de pacientes después de la cirugía
Dentro de los 90 días de la cirugía
Nivel de testosterona
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses postoperatorio
Niveles de testosterona determinados por extracción de sangre de laboratorio
Hasta 3 meses postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth Ogan, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

26 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00001062
  • P30CA138292 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2020-06998 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • EU5097-20 (Otro identificador: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Evaluación de la calidad de vida

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Vietnam

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir