Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ testosteronerstatningsterapi til forbedring af postoperative resultater hos patienter med lavt testosteronniveau

21. maj 2026 opdateret af: Kenneth Ogan, Emory University

Perioperativ testosteronerstatningsterapi forbedrer resultater: En pilotundersøgelse af sikkerhed og gennemførlighed

Dette fase I-forsøg undersøger sikkerheden ved testosteronerstatningsterapi omkring tidspunktet for større urologisk kirurgi (perioperativt) for at forbedre livskvaliteten og postoperative resultater såsom nedsat længde af hospitalsophold, komplikationer og dødelighed hos patienter med lavt testosteronniveau. niveauer. Undersøgelser har vist, at patienter, der gennemgår testosteronerstatningsterapi, har øget slank kropsmasse, nedsat fedtmasse og har forbedret fysisk funktion. Testosteronerstatningsterapi kan også stimulere knogledannelsen og kan mindske risikoen for fraktur. Oplysninger fra dette forsøg kan bruges til at understøtte inkorporeringen af ​​testosteronniveautest og testosteronerstatning i den perioperative behandlingsbeslutningsproces.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At undersøge sikkerheden og gennemførligheden af ​​perioperativ testosteronerstatningsbehandling (TR) hos hypogonadale mandlige patienter, der gennemgår større operationer.

OVERSIGT: Patienter tildeles 1 af 2 arme.

ARM I: Patienter med lave testosteronniveauer får testosteron cypionat intramuskulært (IM) en gang om ugen (QW) i 3 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM II: Patienter med normale testosteronniveauer modtager standard perioperativ behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der allerede er planlagt til en større operation, der kræver en overnatning på hospitalet
  • Patienter skal kunne give informeret samtykke
  • Patienter skal være villige til at udføre undersøgelsens præoperative og postoperative vurderingsværktøjer

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med prostatektomi i anamnesen med detekterbart prostataspecifikt antigen (PSA)
  • Patient med prostatastrålebehandling/kemoterapi i anamnesen og har oplevet et opkast eller en stigning i PSA
  • Patienter med historie om/undergår orkiektomi
  • Patienter, der i øjeblikket gennemgår hormonsubstitutionsbehandling eller har haft testosteronbrug inden for sidste år
  • Patienter, der bruger anabolske steroider
  • Patienter med anamnese med solitære eller ikke-nedsænkede testikler
  • Patienter med hypofyselidelser i anamnesen
  • Patienter med anamnese med tromboemboliske hændelser i sidste år
  • Patienter med hæmatokrit > 55 %
  • Patienter med ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens
  • Særlige populationer: Voksne, der ikke kan give samtykke, personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere), gravide kvinder og fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (testosteron cypionate)
Patienter med lave testosteronniveauer får testosteron cypionat IM QW i 3 måneder.
Procedure: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier; Spørgeskemaer om livskvalitet vil blive givet både præoperativt og 3 måneder postoperativt
Medicin: Testosteron Cypionate
Givet IM
Andre navne:
  • Depo-Testosteron
  • depAndro
  • Depotest
  • Depovirin
  • Pertestis
  • Virilon
Aktiv komparator: Arm II (bedste praksis)
Patienter med normale testosteronniveauer modtager standard perioperativ behandling.
Procedure: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier; Spørgeskemaer om livskvalitet vil blive givet både præoperativt og 3 måneder postoperativt
Andet: Bedste praksis
Modtag standard perioperativ behandling
Andre navne:
  • plejestandard
  • standard terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i livskvalitet før og efter operationen
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS Global Health-10) er en undersøgelse med 10 spørgsmål, der bruger spørgsmål om fysisk funktion, overordnet livskvalitet, fysisk sundhed, humør, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter, smerte og træthed til at nå frem. med en score mellem 10 og 50. Patientens score er det resultat, vi vil måle.
Baseline til 3 måneder
Ændring i skrøbelighedsfænotype før og efter operationen
Tidsramme: Baseline, postoperativt refererer til perioden efter proceduren indtil den endelige opfølgning og undersøgelsens afslutning. Vil ske i gennemsnit 90 dage efter indgrebet.
Fried Frailty Criteria bruger en komorbiditetsskala, mål for aktivitet, fysiske test af styrke og hastighed, ernæringsstatus og anatomiske egenskaber til at give en score fra 0-5. Disse tal svarer til følgende skrøbelighedskategorier: ikke-svage (score 0), præ-svage (score 1-2) og skrøbelige (score 3-5). Denne score repræsenterer et resultatmål.
Baseline, postoperativt refererer til perioden efter proceduren indtil den endelige opfølgning og undersøgelsens afslutning. Vil ske i gennemsnit 90 dage efter indgrebet.
Store komplikationer
Tidsramme: Inden for 90 dage efter operationen
Større komplikation betragtet som Clavien-Dindo IIIb og derover.
Inden for 90 dage efter operationen
Mindre komplikationer
Tidsramme: Inden for 90 dage efter operationen
Mindre komplikation betragtet som Clavien-Dindo IIIb og derunder.
Inden for 90 dage efter operationen
Hyppigheden af ​​indlæggelse på intensiv afdeling (ICU).
Tidsramme: Op til 3 måneder efter operationen
Indlæggelser på intensivafdelingen mellem post-operation dag 1 til 90 dage efter operationen
Op til 3 måneder efter operationen
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Op til 3 måneder efter operationen
Antal dage opholdt sig på hospitalet efter operationen
Op til 3 måneder efter operationen
Udledningsdisposition
Tidsramme: Udskrivelse fra hospital
Bestemt af, om patienten udskrives til hjemmet, til hjemmet med tjenester eller til faciliteten.
Udskrivelse fra hospital
Uplanlagte genindlæggelser
Tidsramme: Inden for 90 dage efter operationen
Genindlæggelse på hospital efter udskrivelse inden for 90 dage
Inden for 90 dage efter operationen
Dødeligheden
Tidsramme: Inden for 90 dage efter operationen
Hyppighed af patientdødsfald efter operation
Inden for 90 dage efter operationen
Testosteron niveau
Tidsramme: Op til 3 måneder efter operationen
Niveauer af testosteron bestemmes ved laboratorieblodtagning
Op til 3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth Ogan, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00001062
  • P30CA138292 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2020-06998 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • EU5097-20 (Anden identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner