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Perioperative Testosteronersatztherapie zur Verbesserung der postoperativen Ergebnisse bei Patienten mit niedrigem Testosteronspiegel

21. Mai 2026 aktualisiert von: Kenneth Ogan, Emory University

Die perioperative Testosteronersatztherapie verbessert die Ergebnisse: Eine Pilot-Sicherheits- und Machbarkeitsstudie

Diese Phase-I-Studie untersucht die Sicherheit einer Testosteron-Ersatztherapie rund um den Zeitpunkt eines großen urologischen Eingriffs (perioperativ), um die Lebensqualität und die postoperativen Ergebnisse wie kürzere Krankenhausaufenthalte, Komplikationen und Mortalität bei Patienten mit niedrigem Testosteronspiegel zu verbessern Ebenen. Studien haben gezeigt, dass Patienten, die sich einer Testosteronersatztherapie unterziehen, eine erhöhte fettfreie Körpermasse, eine verringerte Fettmasse und eine verbesserte körperliche Funktion aufweisen. Eine Testosteronersatztherapie kann auch die Knochenbildung stimulieren und das Frakturrisiko verringern. Informationen aus dieser Studie können verwendet werden, um die Einbeziehung von Testosteronspiegeltests und Testosteronersatz in den Entscheidungsfindungsprozess für die perioperative Behandlung zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Untersuchung der Sicherheit und Durchführbarkeit einer perioperativen Testosteronersatztherapie (TR) bei männlichen Patienten mit Hypogonadismus, die sich größeren Operationen unterziehen.

ÜBERSICHT: Die Patienten werden einem von zwei Armen zugeordnet.

ARM I: Patienten mit niedrigem Testosteronspiegel erhalten Testosteroncypionat intramuskulär (IM) einmal pro Woche (QW) für 3 Monate, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM II: Patienten mit normalen Testosteronspiegeln erhalten eine standardmäßige perioperative Versorgung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, für die bereits eine größere Operation geplant ist, die einen Krankenhausaufenthalt über Nacht erfordert
  • Patienten müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Die Patienten müssen bereit sein, die präoperativen und postoperativen Bewertungsinstrumente der Studie anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Prostatektomie in der Vorgeschichte mit nachweisbarem prostataspezifischem Antigen (PSA)
  • Patient mit Prostatabestrahlung/Chemotherapie in der Vorgeschichte und PSA-Sprung oder -Anstieg
  • Patienten mit einer Orchiektomie in der Anamnese/derzeit
  • Patienten, die sich derzeit einer Hormonersatztherapie unterziehen oder innerhalb des letzten Jahres Testosteron verwendet haben
  • Patienten, die anabole Steroide verwenden
  • Patienten mit Einzel- oder Hodenhochstand in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Hypophysenerkrankungen in der Vorgeschichte
  • Patienten mit thromboembolischen Ereignissen in der Vorgeschichte im letzten Jahr
  • Patienten mit Hämatokrit > 55 %
  • Patienten mit unkontrollierter kongestiver Herzinsuffizienz
  • Besondere Bevölkerungsgruppen: Erwachsene ohne Einwilligung, Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche), Schwangere und Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Testosteroncypionat)
Patienten mit niedrigem Testosteronspiegel erhalten Testosteroncypionat IM QW für 3 Monate.
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Zusatzstudien; Fragebögen zur Lebensqualität werden sowohl präoperativ als auch 3 Monate postoperativ gegeben
Arzneimittel: Testosteron Cypionat
Gegeben IM
Andere Namen:
  • Depo-Testosteron
  • depAndro
  • Depotst
  • Depovirin
  • Pertestis
  • Virilon
Aktiver Komparator: Teil II (Best Practice)
Patienten mit normalen Testosteronspiegeln erhalten eine standardmäßige perioperative Versorgung.
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Zusatzstudien; Fragebögen zur Lebensqualität werden sowohl präoperativ als auch 3 Monate postoperativ gegeben
Sonstiges: Beste Übung
Erhalten Sie eine standardmäßige perioperative Versorgung
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Lebensqualität vor und nach der Operation
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Das Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS Global Health-10) ist eine 10-Fragen-Umfrage, die Fragen zu körperlicher Funktion, allgemeiner Lebensqualität, körperlicher Gesundheit, Stimmung, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten, Schmerzen und Erschöpfung verwendet, um anzukommen bei einer Punktzahl zwischen 10 und 50. Der Score des Patienten ist das Ergebnis, das wir messen.
Baseline bis 3 Monate
Veränderung des Frailty-Phänotyps vor und nach der Operation
Zeitfenster: Baseline, postoperativ bezieht sich auf den Zeitraum nach dem Eingriff bis zur endgültigen Nachsorge und zum Abschluss der Studie. Tritt durchschnittlich 90 Tage nach dem Eingriff auf.
Die Fried Frailty Criteria verwendet eine Komorbiditätsskala, Aktivitätsmaße, körperliche Kraft- und Geschwindigkeitstests, Ernährungszustand und anatomische Merkmale, um eine Punktzahl von 0-5 zu erhalten. Diese Zahlen entsprechen den folgenden Gebrechlichkeitskategorisierungen: nicht gebrechlich (Score 0), vorgebrechlich (Score 1-2) und gebrechlich (Score 3-5). Diese Punktzahl repräsentiert ein Ergebnismaß.
Baseline, postoperativ bezieht sich auf den Zeitraum nach dem Eingriff bis zur endgültigen Nachsorge und zum Abschluss der Studie. Tritt durchschnittlich 90 Tage nach dem Eingriff auf.
Hauptkomplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Als schwere Komplikation gilt Clavien-Dindo IIIb und höher.
Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Kleinere Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Geringfügige Komplikationen bei Clavien-Dindo IIIb und darunter.
Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Rate der Aufnahme auf der Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Operation
Aufnahme auf der Intensivstation zwischen dem 1. Tag nach der Operation und 90 Tagen nach der Operation
Bis zu 3 Monate nach der Operation
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Operation
Anzahl der Tage, die nach der Operation im Krankenhaus verbracht wurden
Bis zu 3 Monate nach der Operation
Entlastungsverfügung
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus
Wird bestimmt, ob der Patient nach Hause, nach Hause mit Diensten oder in eine Einrichtung entlassen wird.
Entlassung aus dem Krankenhaus
Ungeplante Wiederaufnahmen
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Wiederaufnahme ins Krankenhaus nach Entlassung innerhalb von 90 Tagen
Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Rate der Patientensterblichkeit nach der Operation
Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Testosteronspiegel
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Operation
Testosteronspiegel bestimmt durch Laborblutabnahme
Bis zu 3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth Ogan, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00001062
  • P30CA138292 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2020-06998 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • EU5097-20 (Andere Kennung: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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