Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Peroperativ testosteronersättningsterapi för förbättring av postoperativa resultat hos patienter med lågt testosteron

12 januari 2024 uppdaterad av: Kenneth Ogan, Emory University

Perioperativ testosteronersättningsterapi förbättrar resultaten: en pilotsäkerhets- och genomförbarhetsstudie

Denna fas I-studie undersöker säkerheten för testosteronersättningsterapi runt tidpunkten för större urologisk kirurgi (perioperativ) för att förbättra livskvaliteten och postoperativa resultat såsom minskad längd på sjukhusvistelse, komplikationer och dödlighet hos patienter med lågt testosteron nivåer. Studier har visat att patienter som genomgår testosteronersättningsterapi har ökat mager kroppsmassa, minskad fettmassa och har förbättrat fysisk funktion. Testosteronersättningsterapi kan också stimulera benbildning och kan minska risken för frakturer. Information från denna studie kan användas för att stödja införlivandet av testosteronnivåtestning och testosteronersättning i den perioperativa behandlingens beslutsfattandeprocess.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att undersöka säkerheten och genomförbarheten av perioperativ testosteronersättningsterapi (TR) hos hypogonadala manliga patienter som genomgår större operationer.

DISPLAY: Patienterna tilldelas 1 av 2 armar.

ARM I: Patienter med låga testosteronnivåer får testosteron cypionat intramuskulärt (IM) en gång i veckan (QW) i 3 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

ARM II: Patienter med normala testosteronnivåer får standard perioperativ vård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Kenneth Ogan, MD
  • Telefonnummer: 404-778-3038
  • E-post: kogan@emory.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kenneth Ogan, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som redan planerats för en större operation som kräver en övernattning på sjukhus
  • Patienter ska kunna ge informerat samtycke
  • Patienterna måste vara villiga att göra studiens preoperativa och postoperativa bedömningsverktyg

Exklusions kriterier:

  • Patient med anamnes på prostatektomi med detekterbart prostataspecifikt antigen (PSA)
  • Patient med en historia av prostatastrålning/kemoterapibehandling och har upplevt studs eller ökning av PSA
  • Patienter med anamnes på/genomgår orkiektomi
  • Patienter som för närvarande genomgår hormonersättningsterapi eller har använt testosteron under förra året
  • Patienter som använder anabola steroider
  • Patienter med en historia av solitära eller ej nedstigna testiklar
  • Patienter med anamnes på hypofyssjukdomar
  • Patienter med anamnes på tromboemboliska händelser under förra året
  • Patienter med hematokrit > 55 %
  • Patienter med okontrollerad hjärtsvikt
  • Särskilda populationer: Vuxna som inte kan samtycka, individer som ännu inte är vuxna (spädbarn, barn, tonåringar), gravida kvinnor och fångar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (testosteron cypionate)
Patienter med låga testosteronnivåer får testosteron cypionate IM QW i 3 månader.
Procedur: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier; Enkäter om livskvalitet kommer att ges både preoperativt och 3 månader postoperativt
Läkemedel: Testosteron Cypionate
Givet IM
Andra namn:
  • Depo-Testosteron
  • depAndro
  • Depotest
  • Depovirin
  • Pertestis
  • Virilon
Aktiv komparator: Arm II (bästa praxis)
Patienter med normala testosteronnivåer får standard perioperativ vård.
Procedur: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier; Enkäter om livskvalitet kommer att ges både preoperativt och 3 månader postoperativt
Övrig: Bästa praxis
Få standard perioperativ vård
Andra namn:
  • vårdstandard
  • standardterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i livskvalitet före och efter operationen
Tidsram: Baslinje till 3 månader
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS Global Health-10) är en undersökning med 10 frågor som använder frågor om fysisk funktion, övergripande livskvalitet, fysisk hälsa, humör, förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter, smärta och trötthet för att komma fram. med en poäng mellan 10 och 50. Patientens poäng är resultatet vi kommer att mäta.
Baslinje till 3 månader
Förändring i svaghetsfenotyp före och efter operation
Tidsram: Baslinje, postoperativ avser perioden efter ingreppet fram till slutlig uppföljning och studiens slutförande. Kommer att inträffa i genomsnitt 90 dagar efter ingreppet.
Fried Frailty Criteria använder en komorbiditetsskala, mått på aktivitet, fysiska tester av styrka och snabbhet, näringsstatus och anatomiska egenskaper för att få en poäng från 0-5. Dessa siffror överensstämmer med följande skröplighetskategorier: icke-bräcklig (poäng 0), pre-brillig (poäng 1-2) och skröplig (poäng 3-5). Denna poäng representerar ett resultatmått.
Baslinje, postoperativ avser perioden efter ingreppet fram till slutlig uppföljning och studiens slutförande. Kommer att inträffa i genomsnitt 90 dagar efter ingreppet.
Stora komplikationer
Tidsram: Inom 90 dagar efter operationen
Stor komplikation anses Clavien-Dindo IIIb och uppåt.
Inom 90 dagar efter operationen
Mindre komplikationer
Tidsram: Inom 90 dagar efter operationen
Mindre komplikation övervägs Clavien-Dindo IIIb och nedan.
Inom 90 dagar efter operationen
Antal inläggningar på intensivvårdsavdelningen (ICU).
Tidsram: Upp till 3 månader efter operationen
Inläggning på intensivvårdsavdelningen mellan dag 1 efter operation och 90 dagar efter operation
Upp till 3 månader efter operationen
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Upp till 3 månader efter operationen
Antal dagar kvar på sjukhuset efter operationen
Upp till 3 månader efter operationen
Utsläpp disposition
Tidsram: Utskrivning från sjukhus
Bestäms av om patienten skrivs ut till hemmet, till hemmet med tjänster eller till anläggningen.
Utskrivning från sjukhus
Oplanerade återinläggningar
Tidsram: Inom 90 dagar efter operationen
Återinläggning på sjukhus efter utskrivning inom 90 dagar
Inom 90 dagar efter operationen
Dödlighet
Tidsram: Inom 90 dagar efter operationen
Antalet patienter som avlider efter operation
Inom 90 dagar efter operationen
Testosteronnivå
Tidsram: Upp till 3 månader efter operationen
Nivåer av testosteron bestäms av blodprov i laboratoriet
Upp till 3 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Kenneth Ogan, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 januari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2021

Första postat (Faktisk)

1 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00001062
  • P30CA138292 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2020-06998 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • EU5097-20 (Annan identifierare: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypogonadism

Kliniska prövningar på Livskvalitetsbedömning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera