Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivinen testosteronikorvaushoito leikkauksen jälkeisten tulosten parantamiseksi potilailla, joilla on alhainen testosteroni

torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: Kenneth Ogan, Emory University

Perioperatiivinen testosteronin korvaushoito parantaa tuloksia: pilottiturvallisuus- ja toteutettavuustutkimus

Tämä vaiheen I tutkimus tutkii testosteronikorvaushoidon turvallisuutta suuren urologisen leikkauksen (perioperatiivisen) aikana elämänlaadun ja leikkauksen jälkeisten tulosten, kuten sairaalahoidon pituuden lyhenemisen, komplikaatioiden ja kuolleisuuden parantamiseksi potilailla, joilla on alhainen testosteronitaso. tasot. Tutkimukset ovat osoittaneet, että testosteronikorvaushoitoa saavilla potilailla on lisääntynyt laiha paino, vähentynyt rasvamassa ja parantunut fyysinen toimintakyky. Testosteronikorvaushoito voi myös stimuloida luun muodostumista ja vähentää murtumariskiä. Tämän kokeen tietoja voidaan käyttää tukemaan testosteronitasojen mittauksen ja testosteronin korvaamisen sisällyttämistä perioperatiivisen hoidon päätöksentekoprosessiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Tutkia perioperatiivisen testosteronin korvaushoidon (TR) turvallisuutta ja toteutettavuutta hypogonadaalisilla miespotilailla, joille tehdään suuria leikkauksia.

YHTEENVETO: Potilaat jaetaan yhdelle kahdesta haarasta.

ARM I: Potilaat, joilla on alhainen testosteronitaso, saavat testosteronisypionaattia lihakseen (IM) kerran viikossa (QW) 3 kuukauden ajan sairauden etenemisen tai sietämättömän toksisuuden puuttuessa.

ARM II: Potilaat, joilla on normaali testosteronitaso, saavat normaalia perioperatiivista hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka on jo varattu isoon leikkaukseen, joka vaatii yön yli sairaalassa
  • Potilaiden on voitava antaa tietoinen suostumus
  • Potilaiden tulee olla valmiita tekemään tutkimuksen preoperatiivisia ja postoperatiivisia arviointityökaluja

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on ollut eturauhasen poisto, jossa on havaittavissa oleva eturauhasspesifinen antigeeni (PSA)
  • Potilas, joka on saanut eturauhasen säde-/kemoterapiahoitoa ja jolla on esiintynyt pomppimista tai PSA:n nousua
  • Potilaat, joilla on ollut orkiektomia tai jolle tehdään orkiektomia
  • Potilaat, jotka saavat parhaillaan hormonikorvaushoitoa tai ovat käyttäneet testosteronia viime vuoden aikana
  • Potilaat, jotka käyttävät anabolisia steroideja
  • Potilaat, joilla on ollut yksinäinen tai laskeutumaton kives
  • Potilaat, joilla on ollut aivolisäkkeen toimintahäiriöitä
  • Potilaat, joilla on ollut tromboembolisia tapahtumia viime vuonna
  • Potilaat, joiden hematokriitti on > 55 %
  • Potilaat, joilla on hallitsematon sydämen vajaatoiminta
  • Erityisryhmät: aikuiset, jotka eivät voi suostua, henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia (imeväiset, lapset, teini-ikäiset), raskaana olevat naiset ja vangit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm I (testosteronisypionaatti)
Potilaat, joilla on alhainen testosteronitaso, saavat testosteronisypionaattia IM QW 3 kuukauden ajan.
Menettely: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset; Elämänlaatukyselyitä annetaan sekä ennen leikkausta että 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lääke: Testosteroni Cypionate
Annettu IM
Muut nimet:
  • Depo-testosteroni
  • depAndro
  • Depotest
  • Depovirin
  • Pertestis
  • Virilon
Active Comparator: Arm II (paras käytäntö)
Potilaat, joilla on normaali testosteronitaso, saavat normaalia perioperatiivista hoitoa.
Menettely: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset; Elämänlaatukyselyitä annetaan sekä ennen leikkausta että 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muut: Paras harjoitus
Saat normaalia perioperatiivista hoitoa
Muut nimet:
  • hoidon standardi
  • tavallinen terapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset elämänlaadussa ennen ja jälkeen leikkausta
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS Global Health-10) on 10 kysymyksen kysely, jossa käytetään kysymyksiä, jotka koskevat fyysistä toimintaa, yleistä elämänlaatua, fyysistä terveyttä, mielialaa, kykyä osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan, kipua ja väsymystä saapuakseen. arvosanalla 10-50. Potilaan pisteet ovat tulos, jonka mittaamme.
Perustaso 3 kuukauteen
Muutos haurausfenotyypissä ennen ja jälkeen leikkausta
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen lähtötilanne viittaa toimenpiteen jälkeiseen ajanjaksoon viimeiseen seurantaan ja tutkimuksen loppuun asti. Tapahtuu keskimäärin 90 päivää toimenpiteen jälkeen.
Fried Frailty Criteria käyttää komorbiditeettiasteikkoa, aktiivisuusmittauksia, fyysisiä voiman ja nopeuden testejä, ravitsemustilaa ja anatomisia ominaisuuksia saadakseen pisteet 0-5. Nämä luvut vastaavat seuraavia heikkouden luokituksia: ei-heikko (pistemäärä 0), esihauras (pisteet 1-2) ja heikko (pisteet 3-5). Tämä pistemäärä edustaa yhtä tulosmittausta.
Leikkauksen jälkeinen lähtötilanne viittaa toimenpiteen jälkeiseen ajanjaksoon viimeiseen seurantaan ja tutkimuksen loppuun asti. Tapahtuu keskimäärin 90 päivää toimenpiteen jälkeen.
Tärkeimmät komplikaatiot
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä leikkauksesta
Merkittävä komplikaatio katsottiin Clavien-Dindo IIIb ja sitä korkeammat.
90 päivän sisällä leikkauksesta
Pienet komplikaatiot
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä leikkauksesta
Pieni komplikaatio, jota pidetään Clavien-Dindo IIIb ja sen alla.
90 päivän sisällä leikkauksesta
Tehohoitoyksikön (ICU) vastaanottoprosentti
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Teho-osastolle pääsy leikkauksen jälkeisenä päivänä 1–90 päivää leikkauksen jälkeen
Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Sairaalassa olopäivien määrä leikkauksen jälkeen
Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Purkausjärjestely
Aikaikkuna: Päästää sairaalasta
Määritetään sen mukaan, kotiutetaanko potilas kotiin, kotiin palveluiden kanssa vai laitokseen.
Päästää sairaalasta
Suunnittelemattomat takaisinotot
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä leikkauksesta
Palautus sairaalaan kotiutuksen jälkeen 90 päivän kuluessa
90 päivän sisällä leikkauksesta
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä leikkauksesta
Potilaiden kuolemien määrä leikkauksen jälkeen
90 päivän sisällä leikkauksesta
Testosteronin taso
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Testosteronitasot määritetään laboratorioverinäytteellä
Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Kenneth Ogan, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00001062
  • P30CA138292 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2020-06998 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • EU5097-20 (Muu tunniste: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa