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Thérapie périopératoire de remplacement de la testostérone pour l'amélioration des résultats postopératoires chez les patients présentant un faible taux de testostérone

21 mai 2026 mis à jour par: Kenneth Ogan, Emory University

La thérapie périopératoire de remplacement de la testostérone améliore les résultats : une étude pilote de sécurité et de faisabilité

Cet essai de phase I étudie l'innocuité de la thérapie de remplacement de la testostérone au moment de la chirurgie urologique majeure (périopératoire) afin d'améliorer la qualité de vie et les résultats postopératoires tels que la réduction de la durée du séjour à l'hôpital, les complications et la mortalité chez les patients ayant un faible taux de testostérone niveaux. Des études ont démontré que les patients qui suivent une thérapie de remplacement de la testostérone ont une masse corporelle maigre accrue, une masse grasse réduite et une fonction physique améliorée. La thérapie de remplacement de la testostérone peut également stimuler la formation osseuse et réduire le risque de fracture. Les informations de cet essai peuvent être utilisées pour soutenir l'intégration des tests de niveau de testostérone et du remplacement de la testostérone dans le processus de prise de décision de traitement périopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Examiner l'innocuité et la faisabilité du traitement périopératoire de remplacement de la testostérone (TR) chez les patients masculins hypogonadiques subissant des opérations majeures.

APERÇU : Les patients sont affectés à 1 des 2 bras.

ARM I : les patients présentant un faible taux de testostérone reçoivent du cypionate de testostérone par voie intramusculaire (IM) une fois par semaine (QW) pendant 3 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

ARM II : Les patients ayant des niveaux de testostérone normaux reçoivent des soins périopératoires standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients déjà programmés pour une intervention chirurgicale majeure nécessitant une hospitalisation d'une nuit
  • Les patients doivent pouvoir donner leur consentement éclairé
  • Les patients doivent être disposés à utiliser les outils d'évaluation préopératoire et postopératoire de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patient ayant des antécédents de prostatectomie avec un antigène spécifique de la prostate (PSA) détectable
  • Patient ayant des antécédents de traitement par radiothérapie/chimiothérapie de la prostate et ayant connu un rebond ou une augmentation du PSA
  • Patients ayant des antécédents d'orchidectomie ou subissant une orchidectomie
  • Patients sous traitement hormonal substitutif ou antécédents d'utilisation de testostérone au cours de la dernière année
  • Les patients qui utilisent des stéroïdes anabolisants
  • Patients ayant des antécédents de testicule solitaire ou non descendu
  • Patients ayant des antécédents de troubles hypophysaires
  • Patients ayant des antécédents d'événements thromboemboliques au cours de l'année précédente
  • Patients avec hématocrite > 55 %
  • Patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive non contrôlée
  • Populations particulières : Adultes incapables de consentir, personnes non encore majeures (nourrissons, enfants, adolescents), femmes enceintes et détenus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (cypionate de testostérone)
Les patients ayant un faible taux de testostérone reçoivent du cypionate de testostérone IM QW pendant 3 mois.
Procédure: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes ; Des questionnaires de qualité de vie seront administrés à la fois en préopératoire et à 3 mois après l'opération
Médicament: Cypionate de testostérone
Étant donné la messagerie instantanée
Autres noms:
  • Depo-testostérone
  • depAndro
  • Dépôtest
  • Dépovirine
  • Pertestis
  • Virilon
Comparateur actif: Bras II (meilleures pratiques)
Les patients dont le taux de testostérone est normal reçoivent des soins périopératoires standards.
Procédure: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes ; Des questionnaires de qualité de vie seront administrés à la fois en préopératoire et à 3 mois après l'opération
Autre: Meilleur entrainement
Recevoir des soins périopératoires standards
Autres noms:
  • norme de soins
  • thérapie standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la qualité de vie avant et après la chirurgie
Délai: De base à 3 mois
Le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS Global Health-10) est une enquête de 10 questions qui utilise des questions concernant la fonction physique, la qualité de vie globale, la santé physique, l'humeur, la capacité à participer à des rôles et activités sociaux, la douleur et la fatigue pour arriver sur un score compris entre 10 et 50. Le score du patient est le résultat que nous mesurerons.
De base à 3 mois
Modification du phénotype de fragilité avant et après la chirurgie
Délai: La ligne de base, postopératoire fait référence à la période après la procédure jusqu'au suivi final et à la fin de l'étude. Se produira en moyenne 90 jours après la procédure.
Les critères de fragilité de Fried utilisent une échelle de comorbidité, des mesures d'activité, des tests physiques de force et de vitesse, de l'état nutritionnel et des caractéristiques anatomiques pour produire un score de 0 à 5. Ces chiffres correspondent aux catégories de fragilité suivantes : non fragile (score 0), pré-fragile (score 1-2) et fragile (score 3-5). Ce score représente une mesure de résultat.
La ligne de base, postopératoire fait référence à la période après la procédure jusqu'au suivi final et à la fin de l'étude. Se produira en moyenne 90 jours après la procédure.
Complications majeures
Délai: Dans les 90 jours suivant la chirurgie
Complication majeure considérée Clavien-Dindo IIIb et au-dessus.
Dans les 90 jours suivant la chirurgie
Complications mineures
Délai: Dans les 90 jours suivant la chirurgie
Complication mineure envisagée Clavien-Dindo IIIb et inférieur.
Dans les 90 jours suivant la chirurgie
Taux d'admission en unité de soins intensifs (USI)
Délai: Jusqu'à 3 mois après la chirurgie
Admissions aux soins intensifs entre le jour postopératoire 1 et 90 jours postopératoires
Jusqu'à 3 mois après la chirurgie
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 3 mois après l'opération
Nombre de jours passés à l'hôpital après la chirurgie
Jusqu'à 3 mois après l'opération
Disposition de sortie
Délai: Décharge de l'hopital
Déterminé par si le patient est renvoyé à la maison, à la maison avec des services ou à l'établissement.
Décharge de l'hopital
Réadmissions non planifiées
Délai: Dans les 90 jours suivant la chirurgie
Réadmissions à l'hôpital après la sortie dans les 90 jours
Dans les 90 jours suivant la chirurgie
Taux de mortalité
Délai: Dans les 90 jours suivant la chirurgie
Taux de décès de patients après chirurgie
Dans les 90 jours suivant la chirurgie
Niveau de testostérone
Délai: Jusqu'à 3 mois après l'opération
Niveaux de testostérone déterminés par prélèvement sanguin en laboratoire
Jusqu'à 3 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kenneth Ogan, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

26 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2021

Première publication (Réel)

1 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00001062
  • P30CA138292 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2020-06998 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • EU5097-20 (Autre identifiant: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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