治疗教育计划对马凡综合征患者生活质量的影响 (MYLIFE)
2021年1月28日 更新者：University Hospital, Toulouse
治疗教育计划对马凡综合征患者生活质量的影响：一项观察性、前瞻性和多中心研究
这是一项前后对照、观察性、前瞻性、多中心队列研究。
该研究将包括 2 个阶段：在治疗教育计划 (TEP) 干预之前至少 3 个月的初始观察阶段，然后是至少 3 个月的进化分析阶段。
研究概览
详细说明
在第一个观察阶段，将在没有干预的情况下间隔 3 个月进行生活质量评估。 在第一阶段获得的数据将有可能描述患者的功能影响，验证我们评估的可重复性，并评估参数在 3 个月内的自发演变。
在进化分析的第二阶段，将在治疗教育计划 (M6) 后每隔 3 个月（M9、M12）评估生活质量。 比较 TEP 之前和之后两个阶段的演变将使我们能够评估 TEP 的好处。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Toulouse、法国、31000
- UHToulouse
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 25年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
马凡综合征患者
描述
纳入标准：
- 根据根特标准，年龄在 7 至 25 岁之间且患有马凡综合征或相关疾病的患者
- 对于未成年人，不得有亲权人的口头反对和未成年人的同意。
- 对于成年人，没有收集到口头异议
- 参加社会保障计划或同等机构的患者
排除标准：
- 患者无法理解 TEP 会议的内容或有关生活质量的问卷（非法语，严重智力障碍）
- 已经参加过病理学 TEP 会议的患者。
- 受保护成人：受法定监护或监护人保护的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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治疗教育计划
个人和小组会议将安排专门针对年龄组（儿童/青少年/过渡期/成人/随行人员/父母）的教育讲习班、社会管理讲习班等。 目标将适应每个年龄组和每个患者。 |
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Marfan 儿童和年轻人的生活质量
大体时间：基线
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PedsQL问题的解答
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基线
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治疗教育计划 (ETP) 后患有马凡综合征的儿童和年轻人的生活质量，
大体时间：3个月
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PedsQL问题的解答
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3个月
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治疗教育计划 (ETP) 后患有马凡综合征的儿童和年轻人的生活质量，
大体时间：9个月
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PedsQL问题的解答
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9个月
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治疗教育计划 (ETP) 后患有马凡综合征的儿童和年轻人的生活质量，
大体时间：12个月
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PedsQL问题的解答
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yves DULAC, MD、University Hospital, Toulouse
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月2日
初级完成 (预期的)
2024年1月31日
研究完成 (预期的)
2024年1月31日
研究注册日期
首次提交
2020年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月28日
首次发布 (实际的)
2021年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月28日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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