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Effetto sulla qualità della vita di un programma di educazione terapeutica nei pazienti con sindrome di Marfan (MYLIFE)

28 gennaio 2021 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Effetto sulla qualità della vita di un programma di educazione terapeutica nei pazienti con sindrome di Marfan: uno studio osservazionale, prospettico e multicentrico

Questo è uno studio di coorte prima-dopo, osservazionale, prospettico, multicentrico. Lo studio sarà composto da 2 fasi: una fase iniziale di osservazione di un minimo di 3 mesi prima dell'intervento del programma di educazione terapeutica (TEP), quindi una fase di analisi dell'evoluzione di almeno 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante la prima fase osservativa, la valutazione della qualità della vita sarà effettuata a 3 mesi di distanza senza intervento. I dati ottenuti durante questa prima fase consentiranno di caratterizzare l'impatto funzionale nei pazienti, di verificare la riproducibilità delle nostre valutazioni e di valutare l'evoluzione spontanea dei parametri in un periodo di 3 mesi.

Durante la seconda fase dell'analisi dell'evoluzione, la qualità della vita sarà valutata ad intervalli di 3 mesi (M9, M12) dopo il Programma di Educazione Terapeutica (M6). Il confronto tra l'evoluzione durante le due fasi, prima e dopo il TEP, ci permetterà di valutare i benefici del TEP.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31000
        • UHToulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente con Sindrome di Marphan

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età compresa tra 7 e 25 anni con Sindrome di Marfan o affine secondo i criteri di Ghent
  • Per i minorenni nessuna opposizione orale da parte dei titolari della patria potestà e assenso del minore.
  • Per gli adulti, nessuna opposizione orale raccolta
  • Paziente affiliato a un regime di previdenza sociale o equivalente

Criteri di esclusione:

  • Incapacità del paziente di comprendere il contenuto delle sessioni TEP o del questionario sulla qualità della vita (non parla francese, grave disabilità intellettiva)
  • Paziente che ha già partecipato ad una seduta TEP per la sua patologia.
  • Adulto protetto: paziente sotto tutela legale o tutela del curatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Programma di educazione terapeutica

saranno allestite sessioni individuali e di gruppo con laboratori didattici specializzati per fascia di età (bambino/adolescente/transizione/adulto/entourage/genitori), laboratori socio-amministrativi, ecc.

Gli obiettivi saranno adattati a ciascuna fascia di età ea ciascun paziente individualmente.
Altro: Programma di educazione terapeutica
  • valutazione dei bisogni
  • laboratorio didattico di gruppo
  • laboratori specializzati per fasce di età: bambino/adolescente/transizione/adulto/entourage/genitori separati e in parallelo
  • laboratorio socio-amministrativo
  • riepilogo individuale (accompagnato o meno dal suo entourage/famiglia)
  • Questionario di gradimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità della vita di bambini e giovani adulti con Marfan
Lasso di tempo: Linea di base
Risposta alla domanda di PedsQL
Linea di base
qualità della vita di bambini e giovani adulti con sindrome di Marfan dopo il programma di educazione terapeutica (ETP),
Lasso di tempo: 3 mesi
Risposta alla domanda di PedsQL
3 mesi
qualità della vita di bambini e giovani adulti con sindrome di Marfan dopo il programma di educazione terapeutica (ETP),
Lasso di tempo: 9 mesi
Risposta alla domanda di PedsQL
9 mesi
qualità della vita di bambini e giovani adulti con sindrome di Marfan dopo il programma di educazione terapeutica (ETP),
Lasso di tempo: 12 mesi
Risposta alla domanda di PedsQL
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Yves DULAC, MD, University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/19/0505

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome di Marfan

Prove cliniche su Programma di educazione terapeutica

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