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マルファン症候群患者における治療教育プログラムの生活の質への影響 (MYLIFE)

2021年1月28日 更新者：University Hospital, Toulouse

マルファン症候群患者における治療教育プログラムの生活の質への影響：観察的、前向きおよび多施設共同研究

これは、ビフォア アフターの観察的前向き多施設コホート研究です。 研究は2段階で構成されます。治療教育プログラム（TEP）介入の最低3か月前の最初の観察段階、次に少なくとも3か月の進化分析の段階です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

最初の観察段階では、生活の質の評価が介入なしで3か月間隔で実施されます。 この第 1 段階で得られたデータにより、患者の機能への影響を特徴付け、評価の再現性を検証し、3 か月にわたるパラメータの自然発生を評価することが可能になります。

進化分析の第 2 段階では、治療教育プログラム (M6) の後、生活の質が 3 か月間隔 (M9、M12) で評価されます。 TEP 前後の 2 つのフェーズでの進化を比較することで、TEP の利点を評価できます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年～25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

マーファン症候群の患者

説明

包含基準:

  • -マルファン症候群の7歳から25歳までの患者、またはゲント基準による関連
  • 未成年者については、親権者からの口頭異議なし、未成年者の同意。
  • 成人の場合、口頭での反対意見は収集されませんでした
  • 社会保障制度または同等の制度に加入している患者

除外基準:

  • 患者がTEPセッションの内容または生活の質に関するアンケートを理解できない（フランス語を話さない、重度の知的障害）
  • 病状のTEPセッションにすでに参加している患者。
  • 保護対象の成人: 法定後見人または学芸員の保護下にある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
治療教育プログラム

個人およびグループのセッションは、年齢グループ（子供/思春期/移行/成人/側近/親）に特化した教育ワークショップ、社会管理ワークショップなどで設定されます。

目標は、各年齢層および各患者に個別に適応されます。
他の：治療教育プログラム
  • ニーズ評価
  • 教育グループワークショップ
  • 年齢層別の専門ワークショップ: 子供 / 思春期 / 移行期 / 成人 / 付き添い / 別居中の親
  • 社会行政ワークショップ
  • 個人の要約（彼の側近/家族が同行するかどうか）
  • 満足度アンケート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マルファンの子供と若年成人の生活の質
時間枠：ベースライン
PedsQLの質問への回答
ベースライン
治療教育プログラム（ETP）後のマルファン症候群の子供と若年成人の生活の質、
時間枠：3ヶ月
PedsQLの質問への回答
3ヶ月
治療教育プログラム（ETP）後のマルファン症候群の子供と若年成人の生活の質、
時間枠：9ヶ月
PedsQLの質問への回答
9ヶ月
治療教育プログラム（ETP）後のマルファン症候群の子供と若年成人の生活の質、
時間枠：12ヶ月
PedsQLの質問への回答
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Toulouse

捜査官

  • 主任研究者：Yves DULAC, MD、University Hospital, Toulouse

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月2日

一次修了 (予想される)

2024年1月31日

研究の完了 (予想される)

2024年1月31日

試験登録日

最初に提出

2020年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月28日

最初の投稿 (実際)

2021年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月28日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RC31/19/0505

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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