Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt på livskvaliteten til et terapeutisk utdanningsprogram hos pasienter med Marfan-syndrom (MYLIFE)

28. januar 2021 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Effekt på livskvaliteten til et terapeutisk utdanningsprogram hos pasienter med Marfan-syndrom: en observasjons-, prospektiv og multisenterstudie

Dette er en før-etter, observerende, prospektiv, multisenter kohortstudie. Studien vil bestå av 2 faser: en innledende observasjonsfase på minimum 3 måneder før Therapeutic Education Program (TEP) intervensjon, deretter en fase med evolusjonsanalyse på minst 3 måneder.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I den første observasjonsfasen vil livskvalitetsvurderingen gjennomføres med 3 måneders mellomrom uten intervensjon. Dataene innhentet i løpet av denne første fasen vil gjøre det mulig å karakterisere den funksjonelle påvirkningen hos pasienter, å verifisere reproduserbarheten av våre evalueringer og å evaluere den spontane utviklingen av parametrene over en periode på 3 måneder.

Under den andre fasen av evolusjonsanalysen vil livskvaliteten bli vurdert med 3 måneders mellomrom (M9, M12) etter det terapeutiske utdanningsprogrammet (M6). Sammenligningen mellom utviklingen under de to fasene, før og etter TEP, vil tillate oss å vurdere fordelene med TEP.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • UHToulouse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient med Marphan Syndrom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient i alderen 7 til 25 år med Marfan-syndrom eller relatert i henhold til Gent-kriterier
  • For mindreårige, ingen muntlig motstand fra innehaverne av foreldremyndighet og samtykke fra den mindreårige.
  • For voksne, ingen muntlig opposisjon samlet inn
  • Pasient tilknyttet trygdeordning eller tilsvarende

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens manglende evne til å forstå innholdet i TEP-øktene eller spørreskjemaet om livskvalitet (ikke-fransktalende, alvorlig intellektuell funksjonshemming)
  • Pasient som allerede har deltatt i en TEP-sesjon for sin patologi.
  • Beskyttet voksen: pasient under vergemål eller kuratorbeskyttelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
terapeutisk utdanningsprogram

Det vil bli satt opp individuelle og gruppeøkter med pedagogiske workshops spesialisert etter aldersgruppe (barn / ungdom / overgang / voksen / følge / foreldre), sosio-administrative workshops, etc.

Målene vil være tilpasset hver aldersgruppe og til hver pasient individuelt.
Annen: Terapeutisk utdanningsprogram
  • trenger en vurdering
  • pedagogisk gruppeverksted
  • spesialiserte workshops etter aldersgruppe: barn / ungdom / overgang / voksen / følge / separerte foreldre og parallelt
  • sosialadministrativt verksted
  • individuell oppsummering (akkompagnert eller ikke av følget/familien)
  • spørreskjema om tilfredshet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
livskvalitet for barn og unge voksne med Marfan
Tidsramme: Grunnlinje
Svar på spørsmålet om PedsQL
Grunnlinje
livskvalitet for barn og unge voksne med Marfan syndrom etter terapeutisk utdanningsprogram (ETP),
Tidsramme: 3 måneder
Svar på spørsmålet om PedsQL
3 måneder
livskvalitet for barn og unge voksne med Marfan syndrom etter terapeutisk utdanningsprogram (ETP),
Tidsramme: 9 måneder
Svar på spørsmålet om PedsQL
9 måneder
livskvalitet for barn og unge voksne med Marfan syndrom etter terapeutisk utdanningsprogram (ETP),
Tidsramme: 12 måneder
Svar på spørsmålet om PedsQL
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yves DULAC, MD, University Hospital, Toulouse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC31/19/0505

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Marfan syndrom

Kliniske studier på Terapeutisk utdanningsprogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere