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Effet sur la qualité de vie d'un programme d'éducation thérapeutique chez des patients atteints du syndrome de Marfan (MYLIFE)

28 janvier 2021 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

Effet sur la qualité de vie d'un programme d'éducation thérapeutique chez des patients atteints du syndrome de Marfan : une étude observationnelle, prospective et multicentrique

Il s'agit d'une étude de cohorte avant-après, observationnelle, prospective et multicentrique. L'étude comportera 2 phases : une phase initiale d'observation d'au moins 3 mois avant l'intervention du Programme d'Education Thérapeutique (TEP), puis une phase d'analyse d'évolution d'au moins 3 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Lors de la première phase observationnelle, l'évaluation de la qualité de vie sera réalisée à 3 mois d'intervalle sans intervention. Les données obtenues lors de cette première phase permettront de caractériser l'impact fonctionnel chez les patients, de vérifier la reproductibilité de nos évaluations, et d'évaluer l'évolution spontanée des paramètres sur une période de 3 mois.

Lors de la deuxième phase d'analyse d'évolution, la qualité de vie sera évaluée à 3 mois d'intervalle (M9, M12) après le Programme d'Education thérapeutique (M6). La comparaison entre l'évolution au cours des deux phases, avant et après le TEP permettra d'évaluer les bénéfices du TEP.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Toulouse, France, 31000
        • UHToulouse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient atteint du syndrome de Marphan

La description

Critère d'intégration:

  • Patient âgé entre 7 et 25 ans atteint du syndrome de Marfan ou apparenté selon les critères de Gand
  • Pour les mineurs, pas d'opposition orale des titulaires de l'autorité parentale et du consentement du mineur.
  • Pour les majeurs, pas d'opposition orale recueillie
  • Patient affilié à un régime de sécurité sociale ou équivalent

Critère d'exclusion:

  • Incapacité du patient à comprendre le contenu des séances TEP ou du questionnaire sur la qualité de vie (non francophone, déficience intellectuelle sévère)
  • Patient ayant déjà participé à une séance de TEP pour sa pathologie.
  • Majeur protégé : patient sous tutelle légale ou curateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Programme d'éducation thérapeutique

des séances individuelles et collectives seront mises en place avec des ateliers pédagogiques spécialisés par tranche d'âge (enfant/adolescent/transition/adulte/entourage/parents), des ateliers socio-administratifs, etc.

Les objectifs seront adaptés à chaque tranche d'âge et à chaque patient individuellement.
Autre: Programme d'éducation thérapeutique
  • évaluation des besoins
  • atelier collectif pédagogique
  • ateliers spécialisés par tranche d'âge : enfant / adolescent / transition / adulte / entourage / parents séparés et en parallèle
  • atelier socio-administratif
  • résumé individuel (accompagné ou non de son entourage/famille)
  • Enquête de satisfaction

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
qualité de vie des enfants et jeunes adultes avec Marfan
Délai: Ligne de base
Réponse à la question de PedsQL
Ligne de base
qualité de vie des enfants et jeunes adultes atteints du syndrome de Marfan après programme d'éducation thérapeutique (ETP),
Délai: 3 mois
Réponse à la question de PedsQL
3 mois
qualité de vie des enfants et jeunes adultes atteints du syndrome de Marfan après programme d'éducation thérapeutique (ETP),
Délai: 9 mois
Réponse à la question de PedsQL
9 mois
qualité de vie des enfants et jeunes adultes atteints du syndrome de Marfan après programme d'éducation thérapeutique (ETP),
Délai: 12 mois
Réponse à la question de PedsQL
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yves DULAC, MD, University Hospital, Toulouse

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2021

Première publication (Réel)

1 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC31/19/0505

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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