Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние на качество жизни программы терапевтического обучения пациентов с синдромом Марфана (MYLIFE)

28 января 2021 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

Влияние программы терапевтического обучения пациентов с синдромом Марфана на качество жизни: обсервационное, проспективное и многоцентровое исследование

Это обсервационное, проспективное, многоцентровое когортное исследование «до и после». Исследование будет состоять из 2 фаз: начальная фаза наблюдения продолжительностью не менее 3 месяцев до вмешательства Программы терапевтического обучения (TEP), затем фаза эволюционного анализа продолжительностью не менее 3 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во время первой фазы наблюдения оценка качества жизни будет проводиться с интервалом в 3 месяца без вмешательства. Данные, полученные на этом первом этапе, позволят охарактеризовать функциональное воздействие на пациентов, проверить воспроизводимость наших оценок и оценить спонтанную эволюцию параметров в течение 3 месяцев.

Во время второй фазы эволюционного анализа качество жизни будет оцениваться с интервалом в 3 месяца (M9, M12) после терапевтической образовательной программы (M6). Сравнение эволюции на двух этапах, до и после ТЕР позволит нам оценить преимущества ТЕР.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациент с синдромом Марфана

Описание

Критерии включения:

  • Пациент в возрасте от 7 до 25 лет с синдромом Марфана или родственниками по Гентским критериям.
  • Для несовершеннолетних - отсутствие устного возражения со стороны носителей родительских прав и согласия несовершеннолетнего.
  • Для взрослых устные возражения не собираются
  • Пациент, связанный со схемой социального обеспечения или эквивалентной ей

Критерий исключения:

  • Неспособность пациента понять содержание сеансов ТЕР или анкеты о качестве жизни (не говорит по-французски, тяжелая умственная отсталость)
  • Пациент, который уже участвовал в сеансе ТЕР по поводу своей патологии.
  • Охраняемый взрослый: пациент, находящийся под законной опекой или защитой куратора

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Программа терапевтического образования

будут организованы индивидуальные и групповые занятия с образовательными семинарами, специализированными по возрастным группам (ребенок / подросток / переходный период / взрослый / окружение / родители), социально-административными семинарами и т. д.

Цели будут адаптированы к каждой возрастной группе и к каждому пациенту индивидуально.
Другой: Программа терапевтического образования
  • требующий оценки
  • образовательная групповая мастерская
  • специализированные семинары по возрастным группам: ребенок / подросток / переходный период / взрослый / антураж / разлученные родители и параллельно
  • социально-административная мастерская
  • индивидуальное резюме (в сопровождении или без его окружения/семьи)
  • анкета удовлетворенности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
качество жизни детей и молодых людей с Марфаном
Временное ограничение: Базовая линия
Ответ на вопрос PedsQL
Базовая линия
качество жизни детей и молодых людей с синдромом Марфана после программы терапевтического обучения (ETP),
Временное ограничение: 3 месяца
Ответ на вопрос PedsQL
3 месяца
качество жизни детей и молодых людей с синдромом Марфана после программы терапевтического обучения (ETP),
Временное ограничение: 9 месяцев
Ответ на вопрос PedsQL
9 месяцев
качество жизни детей и молодых людей с синдромом Марфана после программы терапевтического обучения (ETP),
Временное ограничение: 12 месяцев
Ответ на вопрос PedsQL
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Toulouse

Следователи

  • Главный следователь: Yves DULAC, MD, University Hospital, Toulouse

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 января 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC31/19/0505

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться