Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect op de kwaliteit van leven van een therapeutisch voorlichtingsprogramma bij patiënten met het syndroom van Marfan (MYLIFE)

28 januari 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Effect op de kwaliteit van leven van een therapeutisch educatieprogramma bij patiënten met het syndroom van Marfan: een observationele, prospectieve en multicenter studie

Dit is een voor-na, observationeel, prospectief, multicenter cohortonderzoek. De studie zal uit 2 fasen bestaan: een initiële observatiefase van minimaal 3 maanden vóór de interventie van het Therapeutic Education Program (TEP), daarna een fase van evolutieanalyse van minimaal 3 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens de eerste observatiefase wordt de kwaliteit van leven met een tussenpoos van 3 maanden zonder tussenkomst uitgevoerd. De tijdens deze eerste fase verkregen gegevens zullen het mogelijk maken om de functionele impact bij patiënten te karakteriseren, de reproduceerbaarheid van onze evaluaties te verifiëren en de spontane evolutie van de parameters over een periode van 3 maanden te evalueren.

Tijdens de tweede fase van evolutieanalyse zal de kwaliteit van leven worden beoordeeld met tussenpozen van 3 maanden (M9, M12) na het therapeutische educatieprogramma (M6). De vergelijking tussen de evolutie tijdens de twee fasen, voor en na het TEP, zal ons toelaten om de voordelen van het TEP te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk, 31000
        • UHToulouse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt met het syndroom van Marphan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt tussen 7 en 25 jaar met het syndroom van Marfan of aanverwant volgens Gentse criteria
  • Voor minderjarigen geen mondeling verzet van de gezagdragers en toestemming van de minderjarige.
  • Voor volwassenen wordt geen mondelinge oppositie verzameld
  • Patiënt aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of gelijkwaardig

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen van de patiënt om de inhoud van de TEP-sessies of de vragenlijst over levenskwaliteit te begrijpen (niet-Franstalig, ernstige verstandelijke beperking)
  • Patiënt die al heeft deelgenomen aan een TEP-sessie voor zijn pathologie.
  • Beschermde volwassene: patiënt onder curatele of curator

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
therapeutisch onderwijsprogramma

individuele en groepssessies zullen worden opgezet met educatieve workshops gespecialiseerd per leeftijdsgroep (kind / adolescent / overgang / volwassene / omgeving / ouders), sociaal-administratieve workshops, enz.

De doelstellingen zullen worden aangepast aan elke leeftijdsgroep en aan elke patiënt afzonderlijk.
Ander: Therapeutisch onderwijsprogramma
  • evaluatie van de behoeften
  • educatieve groepsworkshop
  • gespecialiseerde workshops per leeftijdsgroep: kind / adolescent / overgang / volwassene / entourage / gescheiden ouders en parallel
  • sociaal-bestuurlijke werkplaats
  • individuele samenvatting (al dan niet vergezeld van zijn entourage / familie)
  • tevredenheidsvragenlijst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
levenskwaliteit van kinderen en jongvolwassenen met Marfan
Tijdsspanne: Basislijn
Antwoord op de vraag van PedsQL
Basislijn
levenskwaliteit van kinderen en jongvolwassenen met het syndroom van Marfan na een therapeutisch educatieprogramma (ETP),
Tijdsspanne: 3 maanden
Antwoord op de vraag van PedsQL
3 maanden
levenskwaliteit van kinderen en jongvolwassenen met het syndroom van Marfan na een therapeutisch educatieprogramma (ETP),
Tijdsspanne: 9 maanden
Antwoord op de vraag van PedsQL
9 maanden
levenskwaliteit van kinderen en jongvolwassenen met het syndroom van Marfan na een therapeutisch educatieprogramma (ETP),
Tijdsspanne: 12 maanden
Antwoord op de vraag van PedsQL
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yves DULAC, MD, University Hospital, Toulouse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/19/0505

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren