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Auswirkung auf die Lebensqualität eines therapeutischen Bildungsprogramms bei Patienten mit Marfan-Syndrom (MYLIFE)

28. Januar 2021 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Auswirkung auf die Lebensqualität eines therapeutischen Bildungsprogramms bei Patienten mit Marfan-Syndrom: eine beobachtende, prospektive und multizentrische Studie

Dies ist eine vorher-nachher beobachtende, prospektive, multizentrische Kohortenstudie. Die Studie besteht aus 2 Phasen: einer anfänglichen Beobachtungsphase von mindestens 3 Monaten vor der Intervention des Therapeutic Education Program (TEP), dann einer Phase der Evolutionsanalyse von mindestens 3 Monaten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während der ersten Beobachtungsphase wird die Lebensqualitätsbeurteilung im Abstand von 3 Monaten ohne Intervention durchgeführt. Die in dieser ersten Phase gewonnenen Daten werden es ermöglichen, die funktionelle Auswirkung bei Patienten zu charakterisieren, die Reproduzierbarkeit unserer Bewertungen zu überprüfen und die spontane Entwicklung der Parameter über einen Zeitraum von 3 Monaten zu bewerten.

Während der zweiten Phase der Evolutionsanalyse wird die Lebensqualität in 3-Monats-Intervallen (M9, M12) nach dem therapeutischen Ausbildungsprogramm (M6) bewertet. Der Vergleich zwischen der Entwicklung während der beiden Phasen vor und nach dem TEP wird es uns ermöglichen, die Vorteile des TEP zu beurteilen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • UHToulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit Marphan-Syndrom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter zwischen 7 und 25 Jahren mit Marfan-Syndrom oder verwandt gemäß den Genter Kriterien
  • Bei Minderjährigen kein mündlicher Widerspruch der Erziehungsberechtigten und Zustimmung des Minderjährigen.
  • Für Erwachsene wird kein mündlicher Widerspruch erhoben
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem oder einem gleichwertigen System angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit des Patienten, den Inhalt der TEP-Sitzungen oder des Fragebogens zur Lebensqualität zu verstehen (nicht französisch sprechend, schwere geistige Behinderung)
  • Patient, der bereits an einer TEP-Sitzung für seine Pathologie teilgenommen hat.
  • Geschützter Erwachsener: Patient unter gesetzlicher Vormundschaft oder Betreuungsschutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Therapeutisches Bildungsprogramm

Einzel- und Gruppensitzungen werden mit pädagogischen Workshops eingerichtet, die nach Altersgruppen (Kind / Jugendlicher / Übergang / Erwachsener / Entourage / Eltern), sozio-administrativen Workshops usw. spezialisiert sind.

Die Ziele werden an jede Altersgruppe und an jeden Patienten individuell angepasst.
Sonstiges: Therapeutisches Bildungsprogramm
  • bedarf Beurteilung
  • pädagogischer Gruppenworkshop
  • spezialisierte Workshops nach Altersgruppen: Kind / Jugendlicher / Übergang / Erwachsener / Entourage / getrennte Eltern und parallel
  • sozial-administrativer Workshop
  • individuelle Zusammenfassung (in Begleitung oder nicht von seiner Entourage / Familie)
  • Fragebogen zur Zufriedenheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität von Kindern und Jugendlichen mit Marfan
Zeitfenster: Grundlinie
Antwort auf die Frage von PedsQL
Grundlinie
Lebensqualität von Kindern und jungen Erwachsenen mit Marfan-Syndrom nach therapeutischer Aufklärung (ETP),
Zeitfenster: 3 Monate
Antwort auf die Frage von PedsQL
3 Monate
Lebensqualität von Kindern und jungen Erwachsenen mit Marfan-Syndrom nach therapeutischer Aufklärung (ETP),
Zeitfenster: 9 Monate
Antwort auf die Frage von PedsQL
9 Monate
Lebensqualität von Kindern und jungen Erwachsenen mit Marfan-Syndrom nach therapeutischer Aufklärung (ETP),
Zeitfenster: 12 Monate
Antwort auf die Frage von PedsQL
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Yves DULAC, MD, University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/19/0505

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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