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Efeito na qualidade de vida de um programa de educação terapêutica em pacientes com síndrome de Marfan (MYLIFE)

28 de janeiro de 2021 atualizado por: University Hospital, Toulouse

Efeito na qualidade de vida de um programa de educação terapêutica em pacientes com síndrome de Marfan: um estudo observacional, prospectivo e multicêntrico

Este é um estudo de coorte multicêntrico, observacional, prospectivo, antes-depois. O estudo será composto por 2 fases: uma fase inicial de observação de um mínimo de 3 meses antes da intervenção do Programa de Educação Terapêutica (TEP), depois uma fase de análise da evolução de pelo menos 3 meses.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Durante a primeira fase observacional, a avaliação da qualidade de vida será realizada com 3 meses de intervalo sem intervenção. Os dados obtidos nesta primeira fase permitirão caracterizar o impacto funcional dos pacientes, verificar a reprodutibilidade de nossas avaliações e avaliar a evolução espontânea dos parâmetros em um período de 3 meses.

Durante a segunda fase de análise da evolução, a qualidade de vida será avaliada em intervalos de 3 meses (M9, M12) após o Programa de Educação Terapêutica (M6). A comparação entre a evolução durante as duas fases, antes e depois do PTE, permitirá avaliar os benefícios do PTE.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Toulouse, França, 31000
        • UHToulouse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente com Síndrome de Marphan

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com idade entre 7 e 25 anos com Síndrome de Marfan ou relacionada de acordo com os critérios de Ghent
  • Para os menores, inexistência de oposição oral dos titulares do poder paternal e consentimento do menor.
  • Para adultos, nenhuma oposição oral coletada
  • Doente inscrito num regime de segurança social ou equiparado

Critério de exclusão:

  • Incapacidade do paciente em entender o conteúdo das sessões de TEP ou o questionário sobre qualidade de vida (não fala francês, deficiência intelectual grave)
  • Paciente que já participou de uma sessão de TEP para sua patologia.
  • Adulto protegido: paciente sob guarda legal ou curador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Programa de Educação Terapêutica

Serão realizadas sessões individuais e em grupo com oficinas educativas especializadas por faixa etária (criança/adolescente/transição/adulto/entourage/pais), oficinas sócio-administrativas, etc.

Os objetivos serão adaptados a cada faixa etária e a cada paciente individualmente.
Outro: Programa de Educação Terapêutica
  • avaliação das necessidades
  • oficina educativa em grupo
  • oficinas especializadas por faixa etária: criança / adolescente / transição / adulto / entourage / pais separados e em paralelo
  • oficina socioadministrativa
  • resumo individual (acompanhado ou não de sua comitiva/família)
  • questionário de satisfação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
qualidade de vida de crianças e jovens com Marfan
Prazo: Linha de base
Resposta à pergunta do PedsQL
Linha de base
qualidade de vida de crianças e adultos jovens com síndrome de Marfan após programa de educação terapêutica (ETP),
Prazo: 3 meses
Resposta à pergunta do PedsQL
3 meses
qualidade de vida de crianças e adultos jovens com síndrome de Marfan após programa de educação terapêutica (ETP),
Prazo: 9 meses
Resposta à pergunta do PedsQL
9 meses
qualidade de vida de crianças e adultos jovens com síndrome de Marfan após programa de educação terapêutica (ETP),
Prazo: 12 meses
Resposta à pergunta do PedsQL
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Investigadores

  • Investigador principal: Yves DULAC, MD, University Hospital, Toulouse

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC31/19/0505

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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